LED světlo jako doplňková léčba onemocnění parodontu
Podporou buněčných aktivit se ukázalo, že nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je schopna urychlit hojení ran, snížit zánět dásní, zmírnit nepříjemné pocity a sloužit jako doplněk k tradiční parodontologické léčbě. Jako ekonomická a ekologicky šetrná alternativa laseru byl v našich předchozích studiích prokázán také účinek světla 660 nm světelných diod (LED) na usnadnění hojení ran měkkých a tvrdých tkání dutiny ústní in vivo. Cílem této studie je dále prozkoumat proveditelnost 660nm LED světelného zařízení pro podporu nechirurgické parodontální terapie (NSPT).
LED světelné zařízení bude vyrobeno společností JETTS Technology Co. a bude hodnocen doplňkový účinek LED světla na léčbu parodontitidy. Budou přijati pacienti s alespoň jedním zubem postiženým parodontitidou ve třech kvadrantech a budou přijati tři protokoly ozařování LED světlem, včetně ozařování LED světlem od počátečního klinického hodnocení (T0) do dokončení škálování a plánování kořenů (T1) (LED01), Ozáření LED světlem od T1 do přehodnocení (T2) (LED02) a žádné ozáření LED světlem (kontrolní léčba) bude náhodně přiřazeno k jednotlivým kvadrantům během nechirurgické parodontální terapie. Klinické parametry budou hodnoceny v T0 a T2 a biomarkery, včetně IL-1b a MMP-8, z gingivální štěrbinové tekutiny budou hodnoceny v T0, T1 a T2.
Očekává se, že 660 nm ozařování LED světlem, bez ohledu na načasování ozařování, výrazně sníží diskomfort parodontálního ošetření, zánět dásní a urychlí hojení, a doufejme, že by mohl být vyvinut prototyp LED světelného zařízení pro parodontální ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přijme 40 dobrovolníků se středně pokročilou až pokročilou destrukcí parodontu a všichni účastníci dostanou 2-3 měsíce NSPT plných úst. Dva protokoly ozařování LED světlem budou náhodně přiřazeny ke dvěma kvadrantům se zuby infikovanými parodontitidou každého účastníka. LED01 označuje ozařování LED světlem jednou denně ode dne počátečního klinického hodnocení (T0) do dokončení ScRP (T1, 4-6 týdnů po první návštěvě). LED02 označuje ozáření LED světlem jednou denně od T1 do dne přehodnocení (T2) a interval T1 až T2 byl stejný jako interval T0 až T1. Kontrolní ošetření se týká žádného ozáření LED světlem od T0 do T2. Jako kontrola bude sloužit kvadrant bez ozařování LED světlem. Každému účastníkovi bude přiděleno příčné zařízení vybavené polovodiči LED oboustranně (obrázek 1B) a vnější povrch bude pokryt hliníkovou fólií, aby se zabránilo pronikání světla LED. Ozařování bude řízeno externí ovladač, který bude nastaven na jednostranné vyzařování světla 660 nm s hustotou energie 10 J/cm2 nebo 5 J/cm2. Dobrovolník bude pod dohledem, aby zařízení používal každý den od T0 do T2.
Parodontální vyšetření a gingivální štěrbinová tekutina od dobrovolníků budou odebrány v T0, T1 a T2. Dobrovolníci budou také požádáni, aby v těchto časových bodech prozkoumali vizuální analogovou stupnici.
Vyhodnotí změnu parodontálních parametrů, vizuální analogovou škálu a zánětlivé biomarkery (z gingivální štěrbinové tekutiny), aby potvrdil doplňkový terapeutický účinek LED světelného zařízení a určil nejvhodnější protokol pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení
- Věk nad 20 let
- Žádné těhotenství, hlavní systém nebo chronické onemocnění
- Těžká paradentóza
vylučovací kritéria
- Věk je pod 20 let
- Těhotná žena
- Máte závažné systémové nebo chronické onemocnění
- žádný zánět dásní nebo destrukce parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LED01
Konvenční nechirurgická parodontologická terapie plus ozařování LED světlem z T0-T1
|
Mechanický debridement parodontálními kyretami LED zařízení je klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy IIa podle směrnice 93/42/EHS
|
|
Aktivní komparátor: LED02
Konvenční nechirurgická parodontologická terapie plus ozařování LED světlem z T1-T2
|
Mechanický debridement parodontálními kyretami LED zařízení je klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy IIa podle směrnice 93/42/EHS
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Konvenční nechirurgická parodontologická terapie bez ozařování LED světlem
|
Mechanický debridement pouze parodontálními kyretami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte na šesti površích zubu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinické vazby
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte na šesti površích zubu
|
12 týdnů
|
|
Změna v gingivální recesi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte na šesti površích zubu
|
12 týdnů
|
|
Změna gingiválního indexu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte na čtyřech plochách zubu
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte na čtyřech plochách zubu
|
12 týdnů
|
|
Změna duševního stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škálová analýza s rozsahem skóre 0-10 (0: žádné nepohodlí; 10: těžké nepohodlí).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna v IL-1b
Časové okno: 12 týdnů
|
vyšetřit hladinu v gingivální štěrbinové tekutině
|
12 týdnů
|
|
Změna v gingivální crevikulární tekutině MMP-8
Časové okno: 12 týdnů
|
vyšetřit hladinu v gingivální štěrbinové tekutině
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201508099DIPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LED zařízení během mechanického čištění
-
Boston Medical CenterJi-Xin Cheng LaboratoryStaženoDiabetes Mellitus | Diabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou | Infikovaná rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy