- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558529
Proveditelnost a přijatelnost aplikace pro chytré telefony k posouzení časných varovných příznaků relapsu psychózy (ExPRESS:2)
ExPRESS:2 (Zkušenosti s relapsem psychózy: Časné subjektivní příznaky) Longitudinální studie proveditelnosti
Asi 1 ze 100 lidí zažije epizodu psychózy. Někteří lidé zažijí pouze jednu „psychotickou epizodu“ a asi čtvrtina lidí se zcela uzdraví. Jiní budou mít opakující se období problémů („relapsy“), možná v dobách zvláštního stresu. Protože lidé často považují psychózu za stresující, tato studie se zabývá způsoby, jak jim pomoci zůstat v budoucnu dobře.
Přibývá důkazů, že intervence „včasné příznaky“ mohou zabránit relapsům psychózy. Časné příznaky jsou věci, které se mohou stát, když se lidé začnou cítit špatně. Někteří lidé například začnou špatně spát, když se stanou nemocní. Většina lidí s psychózou dokáže rozpoznat časné příznaky objevující se v týdnech před relapsem. Při intervencích v oblasti časných příznaků se uživatelé služeb učí rozpoznávat časné příznaky toho, že se jejich duševní zdraví může zhoršovat, aby mohli podniknout kroky k tomu, aby se nestali dobře.
Přestože intervence s časnými příznaky jsou slibné, výzkumníci naznačují, že je lze zlepšit přesnějším hodnocením rizika relapsu. Toho lze dosáhnout sledováním „základních symptomů“ navíc ke konvenčním časným známkám relapsu. Základními příznaky jsou jemné, subklinické poruchy prožívání sebe sama a světa. Mezi typické základní příznaky patří: změny ve vnímání, jako je zvýšená živost barevného vidění, zhoršená tolerance vůči určitým stresorům, potíže s hledáním nebo porozuměním běžných slov.
V této studii chtějí vyšetřovatelé navrhnout a otestovat aplikaci pro mobilní telefony, která by pomohla monitorovat základní příznaky. Doufají, že aplikace by mohla uživatelům služeb pomoci zůstat v budoucnu dobře. Během studie vyšetřovatelé požádají účastníky, aby aplikaci používali jednou týdně po dobu 6 měsíců. Na konci studie s nimi povedou rozhovor o jejich zkušenostech s používáním telefonní aplikace a účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Přibližně 80 % těch, kteří byli léčeni pro první epizodu psychózy, recidivuje během pěti let, s kumulativní mírou relapsu 78 % a 86 % pro druhý a třetí relaps během tohoto období. Relapsy mohou být pro jednotlivce a jejich rodinu zničující, mohou vést ke zhoršení průběhu nemoci a často vyžadují hospitalizaci, což je hlavní zdroj přímých ročních nákladů schizofrenie pro NHS ve výši více než 3,9 miliardy liber. Vzhledem k prevalenci a značným negativním důsledkům relapsu je jasné, že strategie prevence relapsu u osob s psychózou jsou prioritou.
Přibývá důkazů, že intervence monitorující „časné příznaky“ mohou být účinné v prevenci relapsů psychózy. Takové intervence fungují na předpokladu, že včasná předpověď relapsů umožní přijmout preventivní opatření a minimalizovat možnost, že dojde k úplnému relapsu. Pacientovi je poskytována pomoc při identifikaci a sledování časných známek relapsu a při vypracování konkrétních akčních plánů pro jejich řešení (např. krátkodobé zvýšení medikace, techniky snižování stresu, intenzivní psychologická podpora). Mezi časné příznaky, které se objevují v týdnech před relapsem, patří: úzkost, dysforie, nespavost, špatná koncentrace, oslabené psychotické symptomy (Early Signs Scale, ESS) a strach z relapsu (Fear of Recurrence Scale, FoRSe). Tyto kontrolní seznamy však pouze skromně předpovídají relaps, takže by mohly být vylepšeny zahrnutím specifičtější psychopatologie.
Důkazy naznačují, že „základní příznaky“ mohou být užitečnými indikátory relapsu, které by mohly být přidány do kontrolních seznamů konvenčních včasných varovných příznaků, aby se zlepšila prediktivní schopnost. Studie u jedinců s vysokým rizikem psychózy charakterizovaly základní symptomy jako jemné, subklinické, kvalitativní poruchy v prožívání sebe sama a světa, které předpovídají přechod do první epizody psychózy. Mezi typické základní příznaky patří: změny ve vnímání, jako je zvýšená živost barevného vidění; mírné subjektivní kognitivní problémy; zhoršená tolerance k určitým stresorům; subjektivní potíže s hledáním nebo porozuměním běžných slov. Dvě retrospektivní studie zkoumající zkušenosti uživatelů služeb v období před nedávným relapsem psychózy poskytují předběžný důkaz, že základní symptomy se vyskytují před relapsem.
CÍLE
Dlouhodobým cílem je provést definitivní studii, která by prospektivně prozkoumala prediktivní hodnotu základních symptomů jako časných známek recidivy psychózy pomocí aplikace pro mobilní telefony, která je monitoruje v každodenním životě jednotlivců. V souladu s příručkou Medical Research Council pro vývoj komplexních intervencí bude nejprve provedena studie proveditelnosti. Tato studie má čtyři fáze. Ve fázi 1 výzkumníci navrhnou míru základních symptomů, vyhodnocené pomocí chytrého telefonu, a upraví je podle potřeby na základě zpětné vazby od účastníků. Fáze 2 začíná screeningovým rozhovorem k identifikaci účastníků s alespoň jedním základním symptomem; tito jedinci budou způsobilí pro fázi 3 (protože minulé základní příznaky pravděpodobně předpovídají budoucí základní příznaky). Průřezová hodnocení budou rovněž provedena ve fázi 2; porovnáním jedinců se základními symptomy a bez nich začnou výzkumníci charakterizovat podskupinu jedinců, u kterých lze použít základní hodnocení symptomů. Ve 3. fázi bude použit prospektivní, longitudinální návrh ke zkoumání proveditelnosti použití aplikace pro mobilní telefony k pravidelnému měření základních symptomů, konvenčních časných příznaků a relapsu po delší dobu. A konečně, ve fázi 4, budou zkušenosti účastníků s používáním telefonní aplikace prozkoumány pomocí kvalitativních rozhovorů (přijatelnost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- aktuální kontakt se službami duševního zdraví
- současná primární klinická diagnóza neafektivní psychotické poruchy (DSM-IV)
- alespoň jedna epizoda akutní psychózy za poslední rok (přijetí do krizového týmu nebo nemocnice; nebo exacerbace psychotických příznaků trvající alespoň 2 týdny a vedoucí ke změně managementu), nebo alespoň dvě epizody psychózy za poslední 2 roky , včetně indexové epizody
- v současnosti předepisovaná antipsychotika
- plynulost v angličtině
- pevné sídlo
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- není dostatečně stabilní, aby se mohl zúčastnit (neschopen dokončit screeningové hodnocení)
- významná historie organických faktorů zapojených do etiologie psychotických symptomů
- aktuální závislost na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento týdenních hodnocení aplikací dokončených na osobu během 6měsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
To se používá jako indikátor proveditelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dokončili alespoň 33 % týdenních hodnocení aplikací během 6měsíčního následného období (udržení)
Časové okno: 6 měsíců
|
To se používá jako indikátor proveditelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Frekvence relapsů: zvýšení příznaků (měřeno pomocí pěti položek PANSS: bludy, halucinace, grandiozita, podezřívavost, porucha myšlení) po dobu alespoň jednoho týdne, které mělo za následek změnu managementu, jak je uvedeno v kazuistikách
Časové okno: 6 měsíců
|
Kritéria zvýšení příznaků byla: u remitovaných jedinců zvýšení na čtyři nebo více nebo zvýšení alespoň o dva body (podle toho, co bylo vyšší) u jakékoli položky; u neremitovaných jedinců se všemi základními PANSS pozitivními položkami <5, alespoň jedna položka ≥5; u neremitovaných jedinců s alespoň jednou základní PANSS pozitivní položkou ≥5 zvýšení alespoň o jeden bod u kterékoli položky.
Stav počáteční remise jednotlivců byl stanoven na základě vstupního rozhovoru PANSS pomocí standardních kritérií.
Stav remise byl aktualizován během sledování na základě příznaků hodnocených aplikací s použitím paralely se standardními kritérii remise (snížení na 3 nebo méně u všech psychotických příznaků hodnocených aplikací, po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů).
|
6 měsíců
|
Vybrané položky z kontrolního seznamu základních příznaků
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
|
Týdenní základní příznaky, hodnocené pomocí položek z kontrolního seznamu základních příznaků v aplikaci ExPRESS
|
Týdně po dobu 6 měsíců
|
Vybrané položky ze stupnice raných znamení
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
|
Týdenní konvenční časné známky relapsu, hodnocené pomocí položek ze stupnice raných příznaků v aplikaci ExPRESS
|
Týdně po dobu 6 měsíců
|
Vybrané položky odvozené ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
|
Týdenní psychotické symptomy, hodnocené pomocí položek odvozených ze škály pozitivních a negativních syndromů v aplikaci ExPRESS
|
Týdně po dobu 6 měsíců
|
Kvalitativní údaje z rozhovorů s účastníky týkající se jejich zkušeností s používáním aplikace ExPRESS po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
To je ukazatel přijatelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisner E, Drake R, Lobban F, Bucci S, Emsley R, Barrowclough C. Comparing early signs and basic symptoms as methods for predicting psychotic relapse in clinical practice. Schizophr Res. 2018 Feb;192:124-130. doi: 10.1016/j.schres.2017.04.050. Epub 2017 May 9.
- Eisner E, Drake R, Barrowclough C. Assessing early signs of relapse in psychosis: review and future directions. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):637-53. doi: 10.1016/j.cpr.2013.04.001. Epub 2013 Apr 11.
- Eisner E, Barrowclough C, Lobban F, Drake R. Qualitative investigation of targets for and barriers to interventions to prevent psychosis relapse. BMC Psychiatry. 2014 Jul 16;14:201. doi: 10.1186/1471-244X-14-201.
- Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, Bilder R, Goldman R, Geisler S, Koreen A, Sheitman B, Chakos M, Mayerhoff D, Lieberman JA. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Mar;56(3):241-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.3.241.
- Appleby L. Suicide in psychiatric patients: risk and prevention. Br J Psychiatry. 1992 Dec;161:749-58. doi: 10.1192/bjp.161.6.749.
- Wiersma D, Nienhuis FJ, Slooff CJ, Giel R. Natural course of schizophrenic disorders: a 15-year followup of a Dutch incidence cohort. Schizophr Bull. 1998;24(1):75-85. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033315.
- Mangalore R, Knapp M. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ. 2007 Mar;10(1):23-41.
- Almond S, Knapp M, Francois C, Toumi M, Brugha T. Relapse in schizophrenia: costs, clinical outcomes and quality of life. Br J Psychiatry. 2004 Apr;184:346-51. doi: 10.1192/bjp.184.4.346.
- Herz MI, Lamberti JS, Mintz J, Scott R, O'Dell SP, McCartan L, Nix G. A program for relapse prevention in schizophrenia: a controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2000 Mar;57(3):277-83. doi: 10.1001/archpsyc.57.3.277.
- Lee SH, Choi TK, Suh S, Kim YW, Kim B, Lee E, Yook KH. Effectiveness of a psychosocial intervention for relapse prevention in patients with schizophrenia receiving risperidone via long-acting injection. Psychiatry Res. 2010 Feb 28;175(3):195-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.043.
- Gumley A, O'Grady M, McNay L, Reilly J, Power K, Norrie J. Early intervention for relapse in schizophrenia: results of a 12-month randomized controlled trial of cognitive behavioural therapy. Psychol Med. 2003 Apr;33(3):419-31. doi: 10.1017/s0033291703007323.
- Birchwood M, Smith J, Macmillan F, Hogg B, Prasad R, Harvey C, Bering S. Predicting relapse in schizophrenia: the development and implementation of an early signs monitoring system using patients and families as observers, a preliminary investigation. Psychol Med. 1989 Aug;19(3):649-56. doi: 10.1017/s0033291700024247.
- Gumley AI, MacBeth A, Reilly JD, O'Grady M, White RG, McLeod H, Schwannauer M, Power KG. Fear of recurrence: results of a randomized trial of relapse detection in schizophrenia. Br J Clin Psychol. 2015 Mar;54(1):49-62. doi: 10.1111/bjc.12060. Epub 2014 Jul 8.
- Norman RM, Malla AK. Prodromal symptoms of relapse in schizophrenia: a review. Schizophr Bull. 1995;21(4):527-39. doi: 10.1093/schbul/21.4.527.
- Fusar-Poli P, Bonoldi I, Yung AR, Borgwardt S, Kempton MJ, Valmaggia L, Barale F, Caverzasi E, McGuire P. Predicting psychosis: meta-analysis of transition outcomes in individuals at high clinical risk. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):220-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1472.
- Bechdolf A, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J. Self-experienced vulnerability, prodromal symptoms and coping strategies preceding schizophrenic and depressive relapses. Eur Psychiatry. 2002 Nov;17(7):384-93. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00698-3.
- Eisner E, Drake RJ, Berry N, Barrowclough C, Emsley R, Machin M, Bucci S. Development and Long-Term Acceptability of ExPRESS, a Mobile Phone App to Monitor Basic Symptoms and Early Signs of Psychosis Relapse. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 29;7(3):e11568. doi: 10.2196/11568.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157360
- MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .