Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost aplikace pro chytré telefony k posouzení časných varovných příznaků relapsu psychózy (ExPRESS:2)

14. června 2018 aktualizováno: Emily Eisner, Manchester Academic Health Science Centre

ExPRESS:2 (Zkušenosti s relapsem psychózy: Časné subjektivní příznaky) Longitudinální studie proveditelnosti

Asi 1 ze 100 lidí zažije epizodu psychózy. Někteří lidé zažijí pouze jednu „psychotickou epizodu“ a asi čtvrtina lidí se zcela uzdraví. Jiní budou mít opakující se období problémů („relapsy“), možná v dobách zvláštního stresu. Protože lidé často považují psychózu za stresující, tato studie se zabývá způsoby, jak jim pomoci zůstat v budoucnu dobře.

Přibývá důkazů, že intervence „včasné příznaky“ mohou zabránit relapsům psychózy. Časné příznaky jsou věci, které se mohou stát, když se lidé začnou cítit špatně. Někteří lidé například začnou špatně spát, když se stanou nemocní. Většina lidí s psychózou dokáže rozpoznat časné příznaky objevující se v týdnech před relapsem. Při intervencích v oblasti časných příznaků se uživatelé služeb učí rozpoznávat časné příznaky toho, že se jejich duševní zdraví může zhoršovat, aby mohli podniknout kroky k tomu, aby se nestali dobře.

Přestože intervence s časnými příznaky jsou slibné, výzkumníci naznačují, že je lze zlepšit přesnějším hodnocením rizika relapsu. Toho lze dosáhnout sledováním „základních symptomů“ navíc ke konvenčním časným známkám relapsu. Základními příznaky jsou jemné, subklinické poruchy prožívání sebe sama a světa. Mezi typické základní příznaky patří: změny ve vnímání, jako je zvýšená živost barevného vidění, zhoršená tolerance vůči určitým stresorům, potíže s hledáním nebo porozuměním běžných slov.

V této studii chtějí vyšetřovatelé navrhnout a otestovat aplikaci pro mobilní telefony, která by pomohla monitorovat základní příznaky. Doufají, že aplikace by mohla uživatelům služeb pomoci zůstat v budoucnu dobře. Během studie vyšetřovatelé požádají účastníky, aby aplikaci používali jednou týdně po dobu 6 měsíců. Na konci studie s nimi povedou rozhovor o jejich zkušenostech s používáním telefonní aplikace a účastí ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Přibližně 80 % těch, kteří byli léčeni pro první epizodu psychózy, recidivuje během pěti let, s kumulativní mírou relapsu 78 % a 86 % pro druhý a třetí relaps během tohoto období. Relapsy mohou být pro jednotlivce a jejich rodinu zničující, mohou vést ke zhoršení průběhu nemoci a často vyžadují hospitalizaci, což je hlavní zdroj přímých ročních nákladů schizofrenie pro NHS ve výši více než 3,9 miliardy liber. Vzhledem k prevalenci a značným negativním důsledkům relapsu je jasné, že strategie prevence relapsu u osob s psychózou jsou prioritou.

Přibývá důkazů, že intervence monitorující „časné příznaky“ mohou být účinné v prevenci relapsů psychózy. Takové intervence fungují na předpokladu, že včasná předpověď relapsů umožní přijmout preventivní opatření a minimalizovat možnost, že dojde k úplnému relapsu. Pacientovi je poskytována pomoc při identifikaci a sledování časných známek relapsu a při vypracování konkrétních akčních plánů pro jejich řešení (např. krátkodobé zvýšení medikace, techniky snižování stresu, intenzivní psychologická podpora). Mezi časné příznaky, které se objevují v týdnech před relapsem, patří: úzkost, dysforie, nespavost, špatná koncentrace, oslabené psychotické symptomy (Early Signs Scale, ESS) a strach z relapsu (Fear of Recurrence Scale, FoRSe). Tyto kontrolní seznamy však pouze skromně předpovídají relaps, takže by mohly být vylepšeny zahrnutím specifičtější psychopatologie.

Důkazy naznačují, že „základní příznaky“ mohou být užitečnými indikátory relapsu, které by mohly být přidány do kontrolních seznamů konvenčních včasných varovných příznaků, aby se zlepšila prediktivní schopnost. Studie u jedinců s vysokým rizikem psychózy charakterizovaly základní symptomy jako jemné, subklinické, kvalitativní poruchy v prožívání sebe sama a světa, které předpovídají přechod do první epizody psychózy. Mezi typické základní příznaky patří: změny ve vnímání, jako je zvýšená živost barevného vidění; mírné subjektivní kognitivní problémy; zhoršená tolerance k určitým stresorům; subjektivní potíže s hledáním nebo porozuměním běžných slov. Dvě retrospektivní studie zkoumající zkušenosti uživatelů služeb v období před nedávným relapsem psychózy poskytují předběžný důkaz, že základní symptomy se vyskytují před relapsem.

CÍLE

Dlouhodobým cílem je provést definitivní studii, která by prospektivně prozkoumala prediktivní hodnotu základních symptomů jako časných známek recidivy psychózy pomocí aplikace pro mobilní telefony, která je monitoruje v každodenním životě jednotlivců. V souladu s příručkou Medical Research Council pro vývoj komplexních intervencí bude nejprve provedena studie proveditelnosti. Tato studie má čtyři fáze. Ve fázi 1 výzkumníci navrhnou míru základních symptomů, vyhodnocené pomocí chytrého telefonu, a upraví je podle potřeby na základě zpětné vazby od účastníků. Fáze 2 začíná screeningovým rozhovorem k identifikaci účastníků s alespoň jedním základním symptomem; tito jedinci budou způsobilí pro fázi 3 (protože minulé základní příznaky pravděpodobně předpovídají budoucí základní příznaky). Průřezová hodnocení budou rovněž provedena ve fázi 2; porovnáním jedinců se základními symptomy a bez nich začnou výzkumníci charakterizovat podskupinu jedinců, u kterých lze použít základní hodnocení symptomů. Ve 3. fázi bude použit prospektivní, longitudinální návrh ke zkoumání proveditelnosti použití aplikace pro mobilní telefony k pravidelnému měření základních symptomů, konvenčních časných příznaků a relapsu po delší dobu. A konečně, ve fázi 4, budou zkušenosti účastníků s používáním telefonní aplikace prozkoumány pomocí kvalitativních rozhovorů (přijatelnost).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou schizofrenního spektra, kteří prodělali alespoň jednu epizodu během posledního roku (nebo alespoň dvě během posledního roku), byli rekrutováni ze tří trustů NHS pro duševní zdraví v severozápadní Anglii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • aktuální kontakt se službami duševního zdraví
  • současná primární klinická diagnóza neafektivní psychotické poruchy (DSM-IV)
  • alespoň jedna epizoda akutní psychózy za poslední rok (přijetí do krizového týmu nebo nemocnice; nebo exacerbace psychotických příznaků trvající alespoň 2 týdny a vedoucí ke změně managementu), nebo alespoň dvě epizody psychózy za poslední 2 roky , včetně indexové epizody
  • v současnosti předepisovaná antipsychotika
  • plynulost v angličtině
  • pevné sídlo
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • není dostatečně stabilní, aby se mohl zúčastnit (neschopen dokončit screeningové hodnocení)
  • významná historie organických faktorů zapojených do etiologie psychotických symptomů
  • aktuální závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento týdenních hodnocení aplikací dokončených na osobu během 6měsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců
To se používá jako indikátor proveditelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili alespoň 33 % týdenních hodnocení aplikací během 6měsíčního následného období (udržení)
Časové okno: 6 měsíců
To se používá jako indikátor proveditelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence relapsů: zvýšení příznaků (měřeno pomocí pěti položek PANSS: bludy, halucinace, grandiozita, podezřívavost, porucha myšlení) po dobu alespoň jednoho týdne, které mělo za následek změnu managementu, jak je uvedeno v kazuistikách
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria zvýšení příznaků byla: u remitovaných jedinců zvýšení na čtyři nebo více nebo zvýšení alespoň o dva body (podle toho, co bylo vyšší) u jakékoli položky; u neremitovaných jedinců se všemi základními PANSS pozitivními položkami <5, alespoň jedna položka ≥5; u neremitovaných jedinců s alespoň jednou základní PANSS pozitivní položkou ≥5 zvýšení alespoň o jeden bod u kterékoli položky. Stav počáteční remise jednotlivců byl stanoven na základě vstupního rozhovoru PANSS pomocí standardních kritérií. Stav remise byl aktualizován během sledování na základě příznaků hodnocených aplikací s použitím paralely se standardními kritérii remise (snížení na 3 nebo méně u všech psychotických příznaků hodnocených aplikací, po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů).
6 měsíců
Vybrané položky z kontrolního seznamu základních příznaků
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní základní příznaky, hodnocené pomocí položek z kontrolního seznamu základních příznaků v aplikaci ExPRESS
Týdně po dobu 6 měsíců
Vybrané položky ze stupnice raných znamení
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní konvenční časné známky relapsu, hodnocené pomocí položek ze stupnice raných příznaků v aplikaci ExPRESS
Týdně po dobu 6 měsíců
Vybrané položky odvozené ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní psychotické symptomy, hodnocené pomocí položek odvozených ze škály pozitivních a negativních syndromů v aplikaci ExPRESS
Týdně po dobu 6 měsíců
Kvalitativní údaje z rozhovorů s účastníky týkající se jejich zkušeností s používáním aplikace ExPRESS po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
To je ukazatel přijatelnosti používání aplikace po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 157360
  • MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit