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Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-App zur Bewertung von Frühwarnzeichen eines Psychose-Rückfalls (ExPRESS:2)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Emily Eisner, Manchester Academic Health Science Centre

ExPRESS:2 (Experiences of Psychosis Relapse: Early Subjective Signs) Longitudinal Machbarkeitsstudie

Etwa 1 von 100 Menschen wird eine Episode von Psychose erleben. Manche Menschen erleben nur eine „psychotische Episode“ und etwa ein Viertel der Menschen erholt sich vollständig. Andere haben wiederkehrende Perioden von Problemen („Rückfälle“), vielleicht in Zeiten besonderer Belastung. Da Menschen Psychosen oft als belastend empfinden, untersucht diese Studie Möglichkeiten, ihnen zu helfen, in Zukunft gesund zu bleiben.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Interventionen bei „frühen Anzeichen“ Rückfällen von Psychosen vorbeugen können. Frühe Anzeichen sind Dinge, die passieren können, wenn Menschen beginnen, sich unwohl zu fühlen. Zum Beispiel beginnen manche Menschen schlecht zu schlafen, wenn sie sich unwohl fühlen. Die meisten Menschen mit Psychose können frühe Anzeichen erkennen, die in den Wochen vor dem Rückfall auftreten. Bei Früherkennungsinterventionen werden Dienstnutzer gelehrt, frühe Anzeichen dafür zu erkennen, dass sich ihre psychische Gesundheit verschlechtern könnte, damit sie Maßnahmen ergreifen können, um Unwohlsein zu vermeiden.

Obwohl Interventionen bei frühen Anzeichen vielversprechend sind, schlagen die Forscher vor, dass sie durch eine genauere Bewertung des Rückfallrisikos verbessert werden können. Dies könnte erreicht werden, indem „Grundsymptome“ zusätzlich zu den herkömmlichen frühen Anzeichen eines Rückfalls überwacht werden. Basissymptome sind subtile, subklinische Störungen im Selbst- und Welterleben. Typische Grundsymptome sind: Veränderungen in der Wahrnehmung, wie z. B. erhöhte Lebendigkeit des Farbsehens, beeinträchtigte Toleranz gegenüber bestimmten Stressoren, Schwierigkeiten, gemeinsame Wörter zu finden oder zu verstehen.

In dieser Studie wollen die Ermittler eine Handy-App entwerfen und testen, um grundlegende Symptome zu überwachen. Sie hoffen, dass die App den Servicenutzern helfen kann, in Zukunft gesund zu bleiben. Während der Studie werden die Forscher die Teilnehmer bitten, die App 6 Monate lang einmal pro Woche zu verwenden. Am Ende der Studie werden sie sie zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der Telefon-App und der Teilnahme an der Studie befragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Etwa 80 % der wegen einer ersten Episode einer Psychose behandelten Personen erleiden innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall, mit kumulativen Rückfallraten von 78 % und 86 % für zweite und dritte Rückfälle in diesem Zeitraum. Rückfälle können für den Einzelnen und seine Familie verheerend sein, können zu einem sich verschlechternden Krankheitsverlauf führen und erfordern häufig eine Krankenhauseinweisung, die Hauptursache für die jährlichen direkten Kosten der Schizophrenie für den NHS von über 3,9 Milliarden £. Angesichts der Prävalenz und der erheblichen negativen Folgen von Rückfällen ist es klar, dass Strategien zur Rückfallprävention für Menschen mit Psychose Priorität haben.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Interventionen, die „frühe Anzeichen“ überwachen, bei der Vorbeugung von Psychoseschüben wirksam sein können. Solche Interventionen basieren auf der Prämisse, dass eine rechtzeitige Vorhersage von Rückfällen es ermöglicht, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Rückfalls minimiert wird. Der Patient wird dabei unterstützt, frühe Anzeichen eines Rückfalls zu erkennen und zu überwachen und konkrete Aktionspläne für den Umgang damit zu entwickeln (z. kurzfristige Medikamentenerhöhungen, Stressabbautechniken, intensive psychologische Betreuung). Frühe Anzeichen, von denen berichtet wird, dass sie in den Wochen vor einem Rückfall auftreten, umfassen: Angst, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, abgeschwächte psychotische Symptome (Early Signs Scale, ESS) und Angst vor einem Rückfall (Fear of Recurrence Scale, FoRSe). Solche Checklisten sind jedoch nur mäßig prädiktiv für einen Rückfall, so dass sie durch die Einbeziehung einer spezifischeren Psychopathologie verbessert werden könnten.

Es gibt Hinweise darauf, dass „Basissymptome“ nützliche Rückfallindikatoren sein können, die zu Checklisten herkömmlicher Frühwarnzeichen hinzugefügt werden könnten, um die Vorhersagekraft zu verbessern. Studien an Personen mit hohem Psychoserisiko haben Grundsymptome als subtile, subklinische, qualitative Störungen in der eigenen Erfahrung von sich selbst und der Welt charakterisiert, die den Übergang zur ersten Psychoseepisode vorhersagen. Typische Grundsymptome sind: Veränderungen in der Wahrnehmung, wie z. B. erhöhte Lebendigkeit des Farbensehens; leichte subjektive kognitive Probleme; beeinträchtigte Toleranz gegenüber bestimmten Stressoren; subjektive Schwierigkeiten, gebräuchliche Wörter zu finden oder zu verstehen. Zwei retrospektive Studien, die die Erfahrungen von Dienstleistungsnutzern im Vorfeld eines kürzlichen Rückfalls einer Psychose untersuchten, liefern vorläufige Beweise dafür, dass grundlegende Symptome vor einem Rückfall auftreten.

ZIELE

Langfristiges Ziel ist die Durchführung einer aussagekräftigen Studie zur prospektiven Untersuchung des prädiktiven Wertes von Basissymptomen als Frühzeichen eines Psychoserückfalls mittels einer Handy-App zur Überwachung im Alltag der Betroffenen. In Übereinstimmung mit dem Leitfaden des Medical Research Council zur Entwicklung komplexer Interventionen wird zunächst eine Machbarkeitsstudie durchgeführt. Diese Studie hat vier Phasen. In Phase 1 entwerfen die Ermittler eine Messung der Basissymptome, die per Smartphone bewertet werden, und passen sie gegebenenfalls nach dem Feedback der Teilnehmer an. Phase 2 beginnt mit einem Screening-Interview, um Teilnehmer mit mindestens einem Grundsymptom zu identifizieren; diese Personen kommen für Phase 3 in Frage (da frühere Grundsymptome wahrscheinlich zukünftige Grundsymptome vorhersagen). In Phase 2 werden auch Querschnittsbewertungen durchgeführt; Durch den Vergleich von Personen mit und ohne Grundsymptome beginnen die Ermittler, die Untergruppe von Personen zu charakterisieren, bei denen die Bewertung der Grundsymptome angewendet werden kann. In Phase 3 wird in einem prospektiven, längsschnittlichen Design untersucht, ob es möglich ist, eine Handy-Anwendung zur regelmäßigen Messung von Grundsymptomen, konventionellen Frühzeichen und Rückfällen über einen längeren Zeitraum einzusetzen. Schließlich werden in Phase 4 die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der Telefonanwendung mithilfe qualitativer Interviews (Akzeptanz) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose, die mindestens eine Episode innerhalb des vergangenen Jahres (oder mindestens zwei innerhalb des vergangenen Jahres) erlebt haben, wurden von drei NHS-Trusts für psychische Gesundheit im Nordwesten Englands rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • aktueller Kontakt zu psychiatrischen Diensten
  • eine aktuelle primäre klinische Diagnose einer nicht-affektiven psychotischen Störung (DSM-IV)
  • mindestens eine Episode einer akuten Psychose im vergangenen Jahr (Einweisung in einen Krisenstab oder ein Krankenhaus; oder Exazerbation psychotischer Symptome, die mindestens 2 Wochen andauert und zu einem Wechsel der Behandlung führt) oder mindestens zwei Episoden einer Psychose in den letzten 2 Jahren , einschließlich Indexfolge
  • derzeit verschriebene Antipsychotika
  • Fliessend Englisch
  • festen Wohnsitz
  • informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • nicht stabil genug, um teilzunehmen (Screening-Assessment kann nicht abgeschlossen werden)
  • bedeutende Vorgeschichte organischer Faktoren, die an der Ätiologie psychotischer Symptome beteiligt sind
  • aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der wöchentlichen App-Bewertungen, die pro Person während des 6-monatigen Follow-up-Zeitraums abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Indikator für die Machbarkeit einer App-Nutzung für 6 Monate verwendet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 33 % der wöchentlichen App-Assessments während des 6-monatigen Follow-up-Zeitraums abgeschlossen haben (Aufbewahrung)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Indikator für die Machbarkeit einer App-Nutzung für 6 Monate verwendet
6 Monate
Rückfallrate: eine Symptomzunahme (gemessen anhand von fünf PANSS-Items: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Grandiosität, Misstrauen, Denkstörungen) für mindestens eine Woche, die zu einem Managementwechsel führte, wie in den Fallnotizen berichtet
Zeitfenster: 6 Monate
Kriterien für die Symptomerhöhung waren: für Personen mit Remission eine Erhöhung auf vier oder mehr oder eine Erhöhung um mindestens zwei Punkte (je nachdem, was höher war) bei einem beliebigen Punkt; bei nicht remittierten Personen mit allen PANSS-positiven Items zu Studienbeginn < 5, mindestens ein Item ≥ 5; für nicht-remittierte Personen mit mindestens einem positiven PANSS-Item zu Studienbeginn ≥5 eine Erhöhung um mindestens einen Punkt bei jedem Item. Der anfängliche Remissionsstatus der Personen wurde anhand von PANSS-Basisinterviews unter Verwendung von Standardkriterien bestimmt. Der Remissionsstatus wurde während der Nachsorge aktualisiert, basierend auf den von der App bewerteten Symptomen unter Verwendung einer Parallele der Standardremissionskriterien (Abnahme auf 3 oder weniger bei allen von der App bewerteten psychotischen Symptomen für zwei aufeinanderfolgende Wochen).
6 Monate
Ausgewählte Punkte aus der Basissymptom-Checkliste
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Wöchentliche Grundsymptome, bewertet anhand von Elementen aus der Checkliste für Grundsymptome in der ExPRESS-App
Wöchentlich für 6 Monate
Ausgewählte Items aus der Early Signs Scale
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Wöchentliche konventionelle frühe Anzeichen eines Rückfalls, bewertet anhand von Items aus der Early Signs Scale in der ExPRESS-App
Wöchentlich für 6 Monate
Ausgewählte Items abgeleitet von der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Wöchentliche psychotische Symptome, bewertet anhand von Items, die von der Positive and Negative Syndrome Scale in der ExPRESS-App abgeleitet wurden
Wöchentlich für 6 Monate
Qualitative Daten aus Teilnehmerinterviews zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der ExPRESS-App für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Indikator für die Akzeptanz der Nutzung einer App für 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157360
  • MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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