- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558529
Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-App zur Bewertung von Frühwarnzeichen eines Psychose-Rückfalls (ExPRESS:2)
ExPRESS:2 (Experiences of Psychosis Relapse: Early Subjective Signs) Longitudinal Machbarkeitsstudie
Etwa 1 von 100 Menschen wird eine Episode von Psychose erleben. Manche Menschen erleben nur eine „psychotische Episode“ und etwa ein Viertel der Menschen erholt sich vollständig. Andere haben wiederkehrende Perioden von Problemen („Rückfälle“), vielleicht in Zeiten besonderer Belastung. Da Menschen Psychosen oft als belastend empfinden, untersucht diese Studie Möglichkeiten, ihnen zu helfen, in Zukunft gesund zu bleiben.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Interventionen bei „frühen Anzeichen“ Rückfällen von Psychosen vorbeugen können. Frühe Anzeichen sind Dinge, die passieren können, wenn Menschen beginnen, sich unwohl zu fühlen. Zum Beispiel beginnen manche Menschen schlecht zu schlafen, wenn sie sich unwohl fühlen. Die meisten Menschen mit Psychose können frühe Anzeichen erkennen, die in den Wochen vor dem Rückfall auftreten. Bei Früherkennungsinterventionen werden Dienstnutzer gelehrt, frühe Anzeichen dafür zu erkennen, dass sich ihre psychische Gesundheit verschlechtern könnte, damit sie Maßnahmen ergreifen können, um Unwohlsein zu vermeiden.
Obwohl Interventionen bei frühen Anzeichen vielversprechend sind, schlagen die Forscher vor, dass sie durch eine genauere Bewertung des Rückfallrisikos verbessert werden können. Dies könnte erreicht werden, indem „Grundsymptome“ zusätzlich zu den herkömmlichen frühen Anzeichen eines Rückfalls überwacht werden. Basissymptome sind subtile, subklinische Störungen im Selbst- und Welterleben. Typische Grundsymptome sind: Veränderungen in der Wahrnehmung, wie z. B. erhöhte Lebendigkeit des Farbsehens, beeinträchtigte Toleranz gegenüber bestimmten Stressoren, Schwierigkeiten, gemeinsame Wörter zu finden oder zu verstehen.
In dieser Studie wollen die Ermittler eine Handy-App entwerfen und testen, um grundlegende Symptome zu überwachen. Sie hoffen, dass die App den Servicenutzern helfen kann, in Zukunft gesund zu bleiben. Während der Studie werden die Forscher die Teilnehmer bitten, die App 6 Monate lang einmal pro Woche zu verwenden. Am Ende der Studie werden sie sie zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der Telefon-App und der Teilnahme an der Studie befragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Etwa 80 % der wegen einer ersten Episode einer Psychose behandelten Personen erleiden innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall, mit kumulativen Rückfallraten von 78 % und 86 % für zweite und dritte Rückfälle in diesem Zeitraum. Rückfälle können für den Einzelnen und seine Familie verheerend sein, können zu einem sich verschlechternden Krankheitsverlauf führen und erfordern häufig eine Krankenhauseinweisung, die Hauptursache für die jährlichen direkten Kosten der Schizophrenie für den NHS von über 3,9 Milliarden £. Angesichts der Prävalenz und der erheblichen negativen Folgen von Rückfällen ist es klar, dass Strategien zur Rückfallprävention für Menschen mit Psychose Priorität haben.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Interventionen, die „frühe Anzeichen“ überwachen, bei der Vorbeugung von Psychoseschüben wirksam sein können. Solche Interventionen basieren auf der Prämisse, dass eine rechtzeitige Vorhersage von Rückfällen es ermöglicht, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Rückfalls minimiert wird. Der Patient wird dabei unterstützt, frühe Anzeichen eines Rückfalls zu erkennen und zu überwachen und konkrete Aktionspläne für den Umgang damit zu entwickeln (z. kurzfristige Medikamentenerhöhungen, Stressabbautechniken, intensive psychologische Betreuung). Frühe Anzeichen, von denen berichtet wird, dass sie in den Wochen vor einem Rückfall auftreten, umfassen: Angst, Dysphorie, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, abgeschwächte psychotische Symptome (Early Signs Scale, ESS) und Angst vor einem Rückfall (Fear of Recurrence Scale, FoRSe). Solche Checklisten sind jedoch nur mäßig prädiktiv für einen Rückfall, so dass sie durch die Einbeziehung einer spezifischeren Psychopathologie verbessert werden könnten.
Es gibt Hinweise darauf, dass „Basissymptome“ nützliche Rückfallindikatoren sein können, die zu Checklisten herkömmlicher Frühwarnzeichen hinzugefügt werden könnten, um die Vorhersagekraft zu verbessern. Studien an Personen mit hohem Psychoserisiko haben Grundsymptome als subtile, subklinische, qualitative Störungen in der eigenen Erfahrung von sich selbst und der Welt charakterisiert, die den Übergang zur ersten Psychoseepisode vorhersagen. Typische Grundsymptome sind: Veränderungen in der Wahrnehmung, wie z. B. erhöhte Lebendigkeit des Farbensehens; leichte subjektive kognitive Probleme; beeinträchtigte Toleranz gegenüber bestimmten Stressoren; subjektive Schwierigkeiten, gebräuchliche Wörter zu finden oder zu verstehen. Zwei retrospektive Studien, die die Erfahrungen von Dienstleistungsnutzern im Vorfeld eines kürzlichen Rückfalls einer Psychose untersuchten, liefern vorläufige Beweise dafür, dass grundlegende Symptome vor einem Rückfall auftreten.
ZIELE
Langfristiges Ziel ist die Durchführung einer aussagekräftigen Studie zur prospektiven Untersuchung des prädiktiven Wertes von Basissymptomen als Frühzeichen eines Psychoserückfalls mittels einer Handy-App zur Überwachung im Alltag der Betroffenen. In Übereinstimmung mit dem Leitfaden des Medical Research Council zur Entwicklung komplexer Interventionen wird zunächst eine Machbarkeitsstudie durchgeführt. Diese Studie hat vier Phasen. In Phase 1 entwerfen die Ermittler eine Messung der Basissymptome, die per Smartphone bewertet werden, und passen sie gegebenenfalls nach dem Feedback der Teilnehmer an. Phase 2 beginnt mit einem Screening-Interview, um Teilnehmer mit mindestens einem Grundsymptom zu identifizieren; diese Personen kommen für Phase 3 in Frage (da frühere Grundsymptome wahrscheinlich zukünftige Grundsymptome vorhersagen). In Phase 2 werden auch Querschnittsbewertungen durchgeführt; Durch den Vergleich von Personen mit und ohne Grundsymptome beginnen die Ermittler, die Untergruppe von Personen zu charakterisieren, bei denen die Bewertung der Grundsymptome angewendet werden kann. In Phase 3 wird in einem prospektiven, längsschnittlichen Design untersucht, ob es möglich ist, eine Handy-Anwendung zur regelmäßigen Messung von Grundsymptomen, konventionellen Frühzeichen und Rückfällen über einen längeren Zeitraum einzusetzen. Schließlich werden in Phase 4 die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der Telefonanwendung mithilfe qualitativer Interviews (Akzeptanz) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- aktueller Kontakt zu psychiatrischen Diensten
- eine aktuelle primäre klinische Diagnose einer nicht-affektiven psychotischen Störung (DSM-IV)
- mindestens eine Episode einer akuten Psychose im vergangenen Jahr (Einweisung in einen Krisenstab oder ein Krankenhaus; oder Exazerbation psychotischer Symptome, die mindestens 2 Wochen andauert und zu einem Wechsel der Behandlung führt) oder mindestens zwei Episoden einer Psychose in den letzten 2 Jahren , einschließlich Indexfolge
- derzeit verschriebene Antipsychotika
- Fliessend Englisch
- festen Wohnsitz
- informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- nicht stabil genug, um teilzunehmen (Screening-Assessment kann nicht abgeschlossen werden)
- bedeutende Vorgeschichte organischer Faktoren, die an der Ätiologie psychotischer Symptome beteiligt sind
- aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der wöchentlichen App-Bewertungen, die pro Person während des 6-monatigen Follow-up-Zeitraums abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird als Indikator für die Machbarkeit einer App-Nutzung für 6 Monate verwendet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 33 % der wöchentlichen App-Assessments während des 6-monatigen Follow-up-Zeitraums abgeschlossen haben (Aufbewahrung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird als Indikator für die Machbarkeit einer App-Nutzung für 6 Monate verwendet
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6 Monate
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Rückfallrate: eine Symptomzunahme (gemessen anhand von fünf PANSS-Items: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Grandiosität, Misstrauen, Denkstörungen) für mindestens eine Woche, die zu einem Managementwechsel führte, wie in den Fallnotizen berichtet
Zeitfenster: 6 Monate
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Kriterien für die Symptomerhöhung waren: für Personen mit Remission eine Erhöhung auf vier oder mehr oder eine Erhöhung um mindestens zwei Punkte (je nachdem, was höher war) bei einem beliebigen Punkt; bei nicht remittierten Personen mit allen PANSS-positiven Items zu Studienbeginn < 5, mindestens ein Item ≥ 5; für nicht-remittierte Personen mit mindestens einem positiven PANSS-Item zu Studienbeginn ≥5 eine Erhöhung um mindestens einen Punkt bei jedem Item.
Der anfängliche Remissionsstatus der Personen wurde anhand von PANSS-Basisinterviews unter Verwendung von Standardkriterien bestimmt.
Der Remissionsstatus wurde während der Nachsorge aktualisiert, basierend auf den von der App bewerteten Symptomen unter Verwendung einer Parallele der Standardremissionskriterien (Abnahme auf 3 oder weniger bei allen von der App bewerteten psychotischen Symptomen für zwei aufeinanderfolgende Wochen).
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6 Monate
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Ausgewählte Punkte aus der Basissymptom-Checkliste
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
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Wöchentliche Grundsymptome, bewertet anhand von Elementen aus der Checkliste für Grundsymptome in der ExPRESS-App
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Wöchentlich für 6 Monate
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Ausgewählte Items aus der Early Signs Scale
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
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Wöchentliche konventionelle frühe Anzeichen eines Rückfalls, bewertet anhand von Items aus der Early Signs Scale in der ExPRESS-App
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Wöchentlich für 6 Monate
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Ausgewählte Items abgeleitet von der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
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Wöchentliche psychotische Symptome, bewertet anhand von Items, die von der Positive and Negative Syndrome Scale in der ExPRESS-App abgeleitet wurden
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Wöchentlich für 6 Monate
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Qualitative Daten aus Teilnehmerinterviews zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der ExPRESS-App für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein Indikator für die Akzeptanz der Nutzung einer App für 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisner E, Drake R, Lobban F, Bucci S, Emsley R, Barrowclough C. Comparing early signs and basic symptoms as methods for predicting psychotic relapse in clinical practice. Schizophr Res. 2018 Feb;192:124-130. doi: 10.1016/j.schres.2017.04.050. Epub 2017 May 9.
- Eisner E, Drake R, Barrowclough C. Assessing early signs of relapse in psychosis: review and future directions. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):637-53. doi: 10.1016/j.cpr.2013.04.001. Epub 2013 Apr 11.
- Eisner E, Barrowclough C, Lobban F, Drake R. Qualitative investigation of targets for and barriers to interventions to prevent psychosis relapse. BMC Psychiatry. 2014 Jul 16;14:201. doi: 10.1186/1471-244X-14-201.
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- Eisner E, Drake RJ, Berry N, Barrowclough C, Emsley R, Machin M, Bucci S. Development and Long-Term Acceptability of ExPRESS, a Mobile Phone App to Monitor Basic Symptoms and Early Signs of Psychosis Relapse. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 29;7(3):e11568. doi: 10.2196/11568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 157360
- MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Psychotische Störungen
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