- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558529
Осуществимость и приемлемость приложения для смартфона для оценки ранних предупреждающих признаков рецидива психоза (ExPRESS:2)
EXPRESS:2 (Опыт рецидива психоза: ранние субъективные признаки) Продольное технико-экономическое обоснование
Около 1 из 100 человек переживает эпизод психоза. Некоторые люди переживают только один «психотический эпизод», и около четверти людей полностью выздоравливают. У других будут повторяющиеся периоды проблем («рецидивы»), возможно, во время особого стресса. Поскольку люди часто находят психоз неприятным, в этом исследовании рассматриваются способы помочь им оставаться здоровыми в будущем.
Появляется все больше доказательств того, что вмешательство при «ранних признаках» может предотвратить рецидивы психоза. Ранние признаки — это то, что может произойти, когда люди начинают плохо себя чувствовать. Например, некоторые люди начинают плохо спать, когда им становится плохо. Большинство людей с психозом могут определить ранние признаки, появляющиеся за несколько недель до рецидива. При вмешательстве на ранних стадиях пользователей услуг учат распознавать ранние признаки того, что их психическое здоровье может ухудшаться, чтобы они могли принять меры, чтобы не заболеть.
Хотя вмешательства на ранних стадиях кажутся многообещающими, исследователи предполагают, что их можно улучшить за счет более точной оценки риска рецидива. Этого можно достичь путем наблюдения за «основными симптомами» в дополнение к обычным ранним признакам рецидива. Основные симптомы — это тонкие, субклинические нарушения в восприятии себя и мира. Типичные основные симптомы включают в себя: изменения в восприятии, такие как увеличение яркости цветового зрения, нарушение толерантности к определенным стрессовым факторам, трудности с поиском или пониманием общих слов.
В этом исследовании исследователи хотят разработать и протестировать приложение для мобильного телефона, которое поможет отслеживать основные симптомы. Они надеются, что приложение поможет пользователям сервиса оставаться здоровыми в будущем. Во время исследования исследователи попросят участников использовать приложение один раз в неделю в течение 6 месяцев. В конце исследования они возьмут у них интервью об их опыте использования телефонного приложения и участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН
Примерно у 80% пациентов, лечившихся от первого эпизода психоза, рецидивы возникают в течение пяти лет, при этом кумулятивная частота рецидивов составляет 78% и 86% для вторых и третьих рецидивов в течение этого периода. Рецидивы могут быть разрушительными для человека и его семьи, могут привести к ухудшению течения болезни и часто требуют госпитализации, что является основным источником ежегодных прямых расходов на шизофрению для NHS в размере более 3,9 миллиардов фунтов стерлингов. Учитывая распространенность и значительные негативные последствия рецидивов, становится очевидным, что стратегии предотвращения рецидивов у лиц с психозом являются приоритетными.
Появляется все больше доказательств того, что вмешательства, отслеживающие «ранние признаки», могут быть эффективными для предотвращения рецидивов психоза. Такие вмешательства основаны на том предположении, что своевременное прогнозирование рецидивов позволит принять профилактические меры, сводя к минимуму вероятность полного рецидива. Пациенту помогают в выявлении и наблюдении за ранними признаками рецидива, а также в разработке конкретных планов действий по их устранению (например, краткосрочные медикаментозные препараты, приемы снижения стресса, интенсивная психологическая поддержка). Сообщается, что ранние признаки, появляющиеся за несколько недель до рецидива, включают: тревогу, дисфорию, бессонницу, плохую концентрацию внимания, ослабление психотических симптомов (Шкала ранних признаков, ESS) и страх рецидива (Шкала страха рецидива, FoRSe). Однако такие контрольные списки лишь незначительно предсказывают рецидив, поэтому их можно улучшить, включив более специфическую психопатологию.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что «основные симптомы» могут быть полезными индикаторами рецидива, которые можно добавить в контрольные списки обычных признаков раннего предупреждения для повышения прогностической способности. Исследования у лиц с высоким риском психоза охарактеризовали основные симптомы как тонкие, субклинические, качественные нарушения в восприятии себя и мира, которые являются предикторами перехода к первому эпизоду психоза. Типичные основные симптомы включают: изменения в восприятии, такие как увеличение яркости цветового зрения; легкие субъективные когнитивные проблемы; нарушение толерантности к некоторым стрессорам; субъективные трудности с поиском или пониманием общих слов. Два ретроспективных исследования, в которых изучался опыт пользователей услуг в преддверии недавнего рецидива психоза, предоставили предварительные данные о том, что основные симптомы возникают до рецидива.
ЦЕЛИ
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы провести окончательное исследование для проспективного изучения прогностической ценности основных симптомов по мере рецидива ранних признаков психоза с использованием приложения для мобильного телефона для отслеживания их в повседневной жизни людей. В соответствии с руководством Совета медицинских исследований по разработке комплексных вмешательств сначала будет проведено технико-экономическое обоснование. Это исследование состоит из четырех этапов. На этапе 1 исследователи разработают шкалу основных симптомов, оцениваемых с помощью смартфона, и адаптируют ее в соответствии с отзывами участников. Фаза 2 начинается со скринингового интервью для выявления участников с хотя бы одним основным симптомом; эти люди будут иметь право на участие в Фазе 3 (поскольку прошлые основные симптомы, вероятно, предсказывают будущие основные симптомы). Перекрестные оценки также будут проводиться на Этапе 2; путем сравнения лиц с основными симптомами и без них исследователи начнут характеризовать подгруппу лиц, в отношении которых можно использовать оценку основных симптомов. На этапе 3 будет использоваться проспективный продольный дизайн для изучения возможности использования приложения для мобильного телефона для регулярного измерения основных симптомов, обычных ранних признаков и рецидивов в течение длительного периода. Наконец, на этапе 4 опыт использования телефонного приложения участниками будет изучен с помощью качественных интервью (приемлемость).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- текущий контакт со службами охраны психического здоровья
- текущий, первичный клинический диагноз неаффективного психотического расстройства (DSM-IV)
- не менее одного эпизода острого психоза за последний год (поступление в кризисную бригаду или больницу; или обострение психотических симптомов, продолжающееся не менее 2 недель и приведшее к смене тактики лечения), или не менее двух эпизодов психоза за последние 2 года , включая индексный эпизод
- назначаемые в настоящее время антипсихотические препараты
- свободное владение английским языком
- постоянное место жительства
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- недостаточно стабилен, чтобы принять участие (не может пройти скрининговую оценку)
- значительная история органических факторов, вовлеченных в этиологию психотических симптомов
- текущая алкогольная или наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент еженедельных оценок приложений, выполненных на человека в течение 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это используется в качестве индикатора возможности использования приложения в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, выполняющих не менее 33% еженедельных оценок приложения в течение 6-месячного периода наблюдения (удержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это используется в качестве индикатора возможности использования приложения в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Частота рецидивов: увеличение симптомов (измеряемое с использованием пяти пунктов PANSS: бред, галлюцинации, грандиозность, подозрительность, расстройство мышления) в течение по крайней мере одной недели, что привело к изменению лечения, как указано в описаниях случаев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критериями увеличения симптомов были: для лиц с ремиссией увеличение до четырех или выше или увеличение по крайней мере на два балла (в зависимости от того, что было выше) по любому пункту; для лиц без ремиссии со всеми базовыми положительными элементами PANSS <5, по крайней мере, один пункт ≥5; для лиц без ремиссии, по крайней мере, с одним исходным положительным пунктом PANSS ≥5, увеличение по крайней мере на один балл по любому пункту.
Начальный статус ремиссии у пациентов определяли на основе исходного интервью PANSS с использованием стандартных критериев.
Статус ремиссии обновлялся во время последующего наблюдения на основе симптомов, оцениваемых приложением, с использованием параллельных стандартных критериев ремиссии (снижение до 3 или ниже всех психотических симптомов, оцениваемых приложением, в течение двух недель подряд).
|
6 месяцев
|
Выбранные пункты из контрольного списка основных симптомов
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельные основные симптомы, оцениваемые с использованием элементов из контрольного списка основных симптомов в приложении ExPRESS.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Отдельные пункты из шкалы ранних признаков
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельные общепринятые ранние признаки рецидива, оцениваемые с использованием пунктов шкалы ранних признаков в приложении ExPRESS.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Отдельные элементы, полученные из Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельные психотические симптомы, оцениваемые с использованием элементов, полученных из шкалы положительных и отрицательных синдромов, в приложении ExPRESS.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Качественные данные из опросов участников об их опыте использования приложения ExPRESS в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это показатель приемлемости использования приложения в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisner E, Drake R, Lobban F, Bucci S, Emsley R, Barrowclough C. Comparing early signs and basic symptoms as methods for predicting psychotic relapse in clinical practice. Schizophr Res. 2018 Feb;192:124-130. doi: 10.1016/j.schres.2017.04.050. Epub 2017 May 9.
- Eisner E, Drake R, Barrowclough C. Assessing early signs of relapse in psychosis: review and future directions. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):637-53. doi: 10.1016/j.cpr.2013.04.001. Epub 2013 Apr 11.
- Eisner E, Barrowclough C, Lobban F, Drake R. Qualitative investigation of targets for and barriers to interventions to prevent psychosis relapse. BMC Psychiatry. 2014 Jul 16;14:201. doi: 10.1186/1471-244X-14-201.
- Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, Bilder R, Goldman R, Geisler S, Koreen A, Sheitman B, Chakos M, Mayerhoff D, Lieberman JA. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Mar;56(3):241-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.3.241.
- Appleby L. Suicide in psychiatric patients: risk and prevention. Br J Psychiatry. 1992 Dec;161:749-58. doi: 10.1192/bjp.161.6.749.
- Wiersma D, Nienhuis FJ, Slooff CJ, Giel R. Natural course of schizophrenic disorders: a 15-year followup of a Dutch incidence cohort. Schizophr Bull. 1998;24(1):75-85. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033315.
- Mangalore R, Knapp M. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ. 2007 Mar;10(1):23-41.
- Almond S, Knapp M, Francois C, Toumi M, Brugha T. Relapse in schizophrenia: costs, clinical outcomes and quality of life. Br J Psychiatry. 2004 Apr;184:346-51. doi: 10.1192/bjp.184.4.346.
- Herz MI, Lamberti JS, Mintz J, Scott R, O'Dell SP, McCartan L, Nix G. A program for relapse prevention in schizophrenia: a controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2000 Mar;57(3):277-83. doi: 10.1001/archpsyc.57.3.277.
- Lee SH, Choi TK, Suh S, Kim YW, Kim B, Lee E, Yook KH. Effectiveness of a psychosocial intervention for relapse prevention in patients with schizophrenia receiving risperidone via long-acting injection. Psychiatry Res. 2010 Feb 28;175(3):195-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.043.
- Gumley A, O'Grady M, McNay L, Reilly J, Power K, Norrie J. Early intervention for relapse in schizophrenia: results of a 12-month randomized controlled trial of cognitive behavioural therapy. Psychol Med. 2003 Apr;33(3):419-31. doi: 10.1017/s0033291703007323.
- Birchwood M, Smith J, Macmillan F, Hogg B, Prasad R, Harvey C, Bering S. Predicting relapse in schizophrenia: the development and implementation of an early signs monitoring system using patients and families as observers, a preliminary investigation. Psychol Med. 1989 Aug;19(3):649-56. doi: 10.1017/s0033291700024247.
- Gumley AI, MacBeth A, Reilly JD, O'Grady M, White RG, McLeod H, Schwannauer M, Power KG. Fear of recurrence: results of a randomized trial of relapse detection in schizophrenia. Br J Clin Psychol. 2015 Mar;54(1):49-62. doi: 10.1111/bjc.12060. Epub 2014 Jul 8.
- Norman RM, Malla AK. Prodromal symptoms of relapse in schizophrenia: a review. Schizophr Bull. 1995;21(4):527-39. doi: 10.1093/schbul/21.4.527.
- Fusar-Poli P, Bonoldi I, Yung AR, Borgwardt S, Kempton MJ, Valmaggia L, Barale F, Caverzasi E, McGuire P. Predicting psychosis: meta-analysis of transition outcomes in individuals at high clinical risk. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):220-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1472.
- Bechdolf A, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J. Self-experienced vulnerability, prodromal symptoms and coping strategies preceding schizophrenic and depressive relapses. Eur Psychiatry. 2002 Nov;17(7):384-93. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00698-3.
- Eisner E, Drake RJ, Berry N, Barrowclough C, Emsley R, Machin M, Bucci S. Development and Long-Term Acceptability of ExPRESS, a Mobile Phone App to Monitor Basic Symptoms and Early Signs of Psychosis Relapse. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 29;7(3):e11568. doi: 10.2196/11568.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157360
- MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .