Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость приложения для смартфона для оценки ранних предупреждающих признаков рецидива психоза (ExPRESS:2)

14 июня 2018 г. обновлено: Emily Eisner, Manchester Academic Health Science Centre

EXPRESS:2 (Опыт рецидива психоза: ранние субъективные признаки) Продольное технико-экономическое обоснование

Около 1 из 100 человек переживает эпизод психоза. Некоторые люди переживают только один «психотический эпизод», и около четверти людей полностью выздоравливают. У других будут повторяющиеся периоды проблем («рецидивы»), возможно, во время особого стресса. Поскольку люди часто находят психоз неприятным, в этом исследовании рассматриваются способы помочь им оставаться здоровыми в будущем.

Появляется все больше доказательств того, что вмешательство при «ранних признаках» может предотвратить рецидивы психоза. Ранние признаки — это то, что может произойти, когда люди начинают плохо себя чувствовать. Например, некоторые люди начинают плохо спать, когда им становится плохо. Большинство людей с психозом могут определить ранние признаки, появляющиеся за несколько недель до рецидива. При вмешательстве на ранних стадиях пользователей услуг учат распознавать ранние признаки того, что их психическое здоровье может ухудшаться, чтобы они могли принять меры, чтобы не заболеть.

Хотя вмешательства на ранних стадиях кажутся многообещающими, исследователи предполагают, что их можно улучшить за счет более точной оценки риска рецидива. Этого можно достичь путем наблюдения за «основными симптомами» в дополнение к обычным ранним признакам рецидива. Основные симптомы — это тонкие, субклинические нарушения в восприятии себя и мира. Типичные основные симптомы включают в себя: изменения в восприятии, такие как увеличение яркости цветового зрения, нарушение толерантности к определенным стрессовым факторам, трудности с поиском или пониманием общих слов.

В этом исследовании исследователи хотят разработать и протестировать приложение для мобильного телефона, которое поможет отслеживать основные симптомы. Они надеются, что приложение поможет пользователям сервиса оставаться здоровыми в будущем. Во время исследования исследователи попросят участников использовать приложение один раз в неделю в течение 6 месяцев. В конце исследования они возьмут у них интервью об их опыте использования телефонного приложения и участия в исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Примерно у 80% пациентов, лечившихся от первого эпизода психоза, рецидивы возникают в течение пяти лет, при этом кумулятивная частота рецидивов составляет 78% и 86% для вторых и третьих рецидивов в течение этого периода. Рецидивы могут быть разрушительными для человека и его семьи, могут привести к ухудшению течения болезни и часто требуют госпитализации, что является основным источником ежегодных прямых расходов на шизофрению для NHS в размере более 3,9 миллиардов фунтов стерлингов. Учитывая распространенность и значительные негативные последствия рецидивов, становится очевидным, что стратегии предотвращения рецидивов у лиц с психозом являются приоритетными.

Появляется все больше доказательств того, что вмешательства, отслеживающие «ранние признаки», могут быть эффективными для предотвращения рецидивов психоза. Такие вмешательства основаны на том предположении, что своевременное прогнозирование рецидивов позволит принять профилактические меры, сводя к минимуму вероятность полного рецидива. Пациенту помогают в выявлении и наблюдении за ранними признаками рецидива, а также в разработке конкретных планов действий по их устранению (например, краткосрочные медикаментозные препараты, приемы снижения стресса, интенсивная психологическая поддержка). Сообщается, что ранние признаки, появляющиеся за несколько недель до рецидива, включают: тревогу, дисфорию, бессонницу, плохую концентрацию внимания, ослабление психотических симптомов (Шкала ранних признаков, ESS) и страх рецидива (Шкала страха рецидива, FoRSe). Однако такие контрольные списки лишь незначительно предсказывают рецидив, поэтому их можно улучшить, включив более специфическую психопатологию.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что «основные симптомы» могут быть полезными индикаторами рецидива, которые можно добавить в контрольные списки обычных признаков раннего предупреждения для повышения прогностической способности. Исследования у лиц с высоким риском психоза охарактеризовали основные симптомы как тонкие, субклинические, качественные нарушения в восприятии себя и мира, которые являются предикторами перехода к первому эпизоду психоза. Типичные основные симптомы включают: изменения в восприятии, такие как увеличение яркости цветового зрения; легкие субъективные когнитивные проблемы; нарушение толерантности к некоторым стрессорам; субъективные трудности с поиском или пониманием общих слов. Два ретроспективных исследования, в которых изучался опыт пользователей услуг в преддверии недавнего рецидива психоза, предоставили предварительные данные о том, что основные симптомы возникают до рецидива.

ЦЕЛИ

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы провести окончательное исследование для проспективного изучения прогностической ценности основных симптомов по мере рецидива ранних признаков психоза с использованием приложения для мобильного телефона для отслеживания их в повседневной жизни людей. В соответствии с руководством Совета медицинских исследований по разработке комплексных вмешательств сначала будет проведено технико-экономическое обоснование. Это исследование состоит из четырех этапов. На этапе 1 исследователи разработают шкалу основных симптомов, оцениваемых с помощью смартфона, и адаптируют ее в соответствии с отзывами участников. Фаза 2 начинается со скринингового интервью для выявления участников с хотя бы одним основным симптомом; эти люди будут иметь право на участие в Фазе 3 (поскольку прошлые основные симптомы, вероятно, предсказывают будущие основные симптомы). Перекрестные оценки также будут проводиться на Этапе 2; путем сравнения лиц с основными симптомами и без них исследователи начнут характеризовать подгруппу лиц, в отношении которых можно использовать оценку основных симптомов. На этапе 3 будет использоваться проспективный продольный дизайн для изучения возможности использования приложения для мобильного телефона для регулярного измерения основных симптомов, обычных ранних признаков и рецидивов в течение длительного периода. Наконец, на этапе 4 опыт использования телефонного приложения участниками будет изучен с помощью качественных интервью (приемлемость).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом шизофренического спектра, перенесшие хотя бы один эпизод за последний год (или не менее двух за последний год), были набраны из трех фондов психического здоровья NHS на северо-западе Англии.

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • текущий контакт со службами охраны психического здоровья
  • текущий, первичный клинический диагноз неаффективного психотического расстройства (DSM-IV)
  • не менее одного эпизода острого психоза за последний год (поступление в кризисную бригаду или больницу; или обострение психотических симптомов, продолжающееся не менее 2 недель и приведшее к смене тактики лечения), или не менее двух эпизодов психоза за последние 2 года , включая индексный эпизод
  • назначаемые в настоящее время антипсихотические препараты
  • свободное владение английским языком
  • постоянное место жительства
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

  • недостаточно стабилен, чтобы принять участие (не может пройти скрининговую оценку)
  • значительная история органических факторов, вовлеченных в этиологию психотических симптомов
  • текущая алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент еженедельных оценок приложений, выполненных на человека в течение 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Это используется в качестве индикатора возможности использования приложения в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выполняющих не менее 33% еженедельных оценок приложения в течение 6-месячного периода наблюдения (удержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это используется в качестве индикатора возможности использования приложения в течение 6 месяцев.
6 месяцев
Частота рецидивов: увеличение симптомов (измеряемое с использованием пяти пунктов PANSS: бред, галлюцинации, грандиозность, подозрительность, расстройство мышления) в течение по крайней мере одной недели, что привело к изменению лечения, как указано в описаниях случаев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Критериями увеличения симптомов были: для лиц с ремиссией увеличение до четырех или выше или увеличение по крайней мере на два балла (в зависимости от того, что было выше) по любому пункту; для лиц без ремиссии со всеми базовыми положительными элементами PANSS <5, по крайней мере, один пункт ≥5; для лиц без ремиссии, по крайней мере, с одним исходным положительным пунктом PANSS ≥5, увеличение по крайней мере на один балл по любому пункту. Начальный статус ремиссии у пациентов определяли на основе исходного интервью PANSS с использованием стандартных критериев. Статус ремиссии обновлялся во время последующего наблюдения на основе симптомов, оцениваемых приложением, с использованием параллельных стандартных критериев ремиссии (снижение до 3 или ниже всех психотических симптомов, оцениваемых приложением, в течение двух недель подряд).
6 месяцев
Выбранные пункты из контрольного списка основных симптомов
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
Еженедельные основные симптомы, оцениваемые с использованием элементов из контрольного списка основных симптомов в приложении ExPRESS.
Еженедельно в течение 6 месяцев
Отдельные пункты из шкалы ранних признаков
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
Еженедельные общепринятые ранние признаки рецидива, оцениваемые с использованием пунктов шкалы ранних признаков в приложении ExPRESS.
Еженедельно в течение 6 месяцев
Отдельные элементы, полученные из Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
Еженедельные психотические симптомы, оцениваемые с использованием элементов, полученных из шкалы положительных и отрицательных синдромов, в приложении ExPRESS.
Еженедельно в течение 6 месяцев
Качественные данные из опросов участников об их опыте использования приложения ExPRESS в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это показатель приемлемости использования приложения в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 157360
  • MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться