- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558529
Wykonalność i akceptowalność aplikacji na smartfony do oceny wczesnych objawów ostrzegawczych nawrotu psychozy (ExPRESS:2)
ExPRESS:2 (Doświadczenia nawrotu psychozy: wczesne objawy subiektywne) Podłużne studium wykonalności
Około 1 na 100 osób doświadczy epizodu psychozy. Niektóre osoby doświadczą tylko jednego „epizodu psychotycznego”, a około jedna czwarta osób całkowicie wyzdrowieje. Inni będą mieli powtarzające się okresy problemów („nawroty”), być może w okresach szczególnego stresu. Ponieważ psychoza często jest dla ludzi niepokojąca, w niniejszym badaniu szukamy sposobów, które pomogą im zachować zdrowie w przyszłości.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje „wczesne objawy” mogą zapobiegać nawrotom psychozy. Wczesne objawy to rzeczy, które mogą się zdarzyć, gdy ludzie zaczynają się źle czuć. Na przykład niektórzy ludzie zaczynają źle sypiać, gdy źle się czują. Większość osób z psychozą może zidentyfikować wczesne objawy pojawiające się na kilka tygodni przed nawrotem. W interwencjach dotyczących wczesnych objawów użytkownicy usług są uczeni rozpoznawania wczesnych sygnałów świadczących o tym, że ich zdrowie psychiczne może się pogarszać, tak aby mogli podjąć działania zapobiegające pogorszeniu się stanu zdrowia.
Chociaż interwencje wczesne objawy są obiecujące, badacze sugerują, że można je poprawić poprzez dokładniejszą ocenę ryzyka nawrotu. Można to osiągnąć poprzez monitorowanie „podstawowych objawów” oprócz konwencjonalnych wczesnych objawów nawrotu. Podstawowymi objawami są subtelne, subkliniczne zaburzenia w doświadczaniu siebie i świata. Typowe podstawowe objawy to: zmiany percepcji, takie jak zwiększona wyrazistość widzenia kolorów, upośledzona tolerancja na niektóre stresory, trudności w znalezieniu lub zrozumieniu popularnych słów.
W tym badaniu badacze chcą zaprojektować i przetestować aplikację na telefon komórkowy, która pomoże monitorować podstawowe objawy. Mają nadzieję, że aplikacja pomoże użytkownikom usług zachować zdrowie w przyszłości. Podczas badania badacze będą prosić uczestników o korzystanie z aplikacji raz w tygodniu przez 6 miesięcy. Na koniec badania przeprowadzą z nimi wywiad na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji na telefon i uczestnictwem w badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO
Około 80% osób leczonych z powodu pierwszego epizodu nawrotu psychozy powraca w ciągu pięciu lat, przy łącznym wskaźniku nawrotów wynoszącym 78% i 86% w przypadku drugiego i trzeciego nawrotu w tym okresie. Nawroty mogą być druzgocące dla jednostki i jej rodziny, mogą prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby i często wymagają hospitalizacji, co jest głównym źródłem rocznych bezpośrednich kosztów schizofrenii dla NHS w wysokości ponad 3,9 miliarda funtów. Biorąc pod uwagę powszechność i znaczne negatywne konsekwencje nawrotów, jasne jest, że strategie zapobiegania nawrotom dla osób z psychozą są priorytetem.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje monitorujące „wczesne objawy” mogą skutecznie zapobiegać nawrotom psychozy. Takie interwencje opierają się na założeniu, że przewidzenie w odpowiednim czasie nawrotów pozwoli na podjęcie działań zapobiegawczych, minimalizujących prawdopodobieństwo wystąpienia pełnego nawrotu. Pacjent otrzymuje pomoc w identyfikacji i monitorowaniu wczesnych objawów nawrotu oraz w opracowaniu konkretnych planów postępowania w celu radzenia sobie z nimi (np. krótkotrwałe zwiększenie dawki leków, techniki redukcji stresu, intensywne wsparcie psychologiczne). Wczesne objawy pojawiające się na kilka tygodni przed nawrotem to: niepokój, dysforia, bezsenność, słaba koncentracja, osłabione objawy psychotyczne (skala wczesnych objawów, ESS) i strach przed nawrotem (skala strachu przed nawrotem, ForSe). Jednak takie listy kontrolne tylko w niewielkim stopniu przewidują nawrót, więc można je ulepszyć, włączając bardziej szczegółową psychopatologię.
Dowody sugerują, że „podstawowe objawy” mogą być użytecznymi wskaźnikami nawrotu, które można dodać do list kontrolnych konwencjonalnych wczesnych objawów ostrzegawczych w celu zwiększenia mocy predykcyjnej. Badania osób z grupy wysokiego ryzyka psychozy scharakteryzowały podstawowe objawy jako subkliniczne, subkliniczne, jakościowe zaburzenia w doświadczaniu siebie i świata, które zapowiadają przejście do pierwszego epizodu psychozy. Typowe podstawowe objawy to: zmiany percepcji, takie jak zwiększona wyrazistość widzenia kolorów; łagodne subiektywne problemy poznawcze; upośledzona tolerancja na niektóre stresory; subiektywna trudność w znalezieniu lub zrozumieniu popularnych słów. Dwa badania retrospektywne badające doświadczenia użytkowników usług w okresie poprzedzającym niedawny nawrót psychozy dostarczają wstępnych dowodów na to, że podstawowe objawy występują przed nawrotem.
CELUJE
Celem długoterminowym jest przeprowadzenie ostatecznego badania w celu prospektywnego zbadania wartości predykcyjnej podstawowych objawów jako wczesnych oznak nawrotu psychozy przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy w celu monitorowania ich w codziennym życiu poszczególnych osób. Zgodnie z wytycznymi Medical Research Council dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji, najpierw zostanie przeprowadzone studium wykonalności. To badanie ma cztery fazy. W fazie 1 badacze opracują miarę podstawowych objawów, ocenionych za pomocą smartfona i dostosują ją do potrzeb po otrzymaniu informacji zwrotnych od uczestników. Faza 2 rozpoczyna się wywiadem przesiewowym w celu zidentyfikowania uczestników z co najmniej jednym podstawowym objawem; osoby te będą kwalifikować się do Fazy 3 (ponieważ przeszłe podstawowe objawy mogą przewidywać przyszłe podstawowe objawy). Oceny przekrojowe zostaną również przeprowadzone w fazie 2; porównując osoby z objawami podstawowymi i bez nich, badacze zaczną charakteryzować podgrupy osób, w przypadku których można zastosować podstawową ocenę objawów. W fazie 3 zostanie wykorzystany prospektywny, podłużny projekt w celu zbadania wykonalności wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy do regularnego mierzenia podstawowych objawów, konwencjonalnych wczesnych objawów i nawrotów w dłuższym okresie. Wreszcie, w fazie 4, doświadczenia uczestników związane z korzystaniem z aplikacji telefonicznej zostaną zbadane za pomocą wywiadów jakościowych (akceptowalność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- bieżący kontakt ze służbami zdrowia psychicznego
- aktualna, podstawowa diagnoza kliniczna nieafektywnego zaburzenia psychotycznego (DSM-IV)
- co najmniej jeden epizod ostrej psychozy w ciągu ostatniego roku (przyjęcie do zespołu kryzysowego lub szpitala; lub zaostrzenie objawów psychotycznych trwające co najmniej 2 tygodnie i prowadzące do zmiany postępowania) lub co najmniej dwa epizody psychozy w ciągu ostatnich 2 lat , w tym odcinek indeksu
- aktualnie przepisane leki przeciwpsychotyczne
- Biegła znajomość języka angielskiego
- stałe miejsce zamieszkania
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest wystarczająco stabilny, aby wziąć udział (nie jest w stanie ukończyć oceny przesiewowej)
- istotna historia czynników organicznych zaangażowanych w etiologię objawów psychotycznych
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek cotygodniowych ocen aplikacji na osobę w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wskaźnik możliwości korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 33% cotygodniowych ocen aplikacji podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji (retencja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wskaźnik możliwości korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik nawrotów: nasilenie objawów (mierzone za pomocą pięciu pozycji PANSS: urojenia, halucynacje, poczucie wielkości, podejrzliwość, zaburzenia myślenia) przez co najmniej jeden tydzień, które skutkowało zmianą zarządzania, jak opisano w przypisach przypadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria wzrostu objawów były następujące: dla osób z remisją, wzrost do czterech lub więcej lub wzrost o co najmniej dwa punkty (w zależności od tego, który był wyższy) w dowolnej pozycji; dla osób bez remisji ze wszystkimi wyjściowymi pozycjami PANSS dodatnimi <5, co najmniej jedna pozycja ≥5; dla osób bez remisji z co najmniej jedną wyjściową pozycją PANSS dodatnią ≥5, wzrost o co najmniej jeden punkt w dowolnej pozycji.
Początkowy status remisji poszczególnych osób określono na podstawie wyjściowego wywiadu PANSS przy użyciu standardowych kryteriów.
Stan remisji był aktualizowany podczas obserwacji, w oparciu o objawy oceniane przez aplikację, przy zastosowaniu kryteriów równoległych do standardowych kryteriów remisji (spadek do 3 lub poniżej wszystkich objawów psychotycznych ocenianych przez aplikację przez dwa kolejne tygodnie).
|
6 miesięcy
|
Wybrane elementy z listy kontrolnej podstawowych objawów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Cotygodniowe objawy podstawowe, oceniane za pomocą pozycji z listy kontrolnej podstawowych objawów w aplikacji ExPRESS
|
Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Wybrane pozycje ze Skali Wczesnych Oznak
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Cotygodniowe konwencjonalne wczesne objawy nawrotu, oceniane za pomocą pozycji ze Skali wczesnych objawów w aplikacji ExPRESS
|
Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Wybrane pozycje pochodzące ze Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Cotygodniowe objawy psychotyczne oceniane za pomocą pozycji pochodzących ze Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych w aplikacji ExPRESS
|
Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Dane jakościowe z wywiadów z uczestnikami dotyczące ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji ExPRESS przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wskaźnik akceptowalności korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisner E, Drake R, Lobban F, Bucci S, Emsley R, Barrowclough C. Comparing early signs and basic symptoms as methods for predicting psychotic relapse in clinical practice. Schizophr Res. 2018 Feb;192:124-130. doi: 10.1016/j.schres.2017.04.050. Epub 2017 May 9.
- Eisner E, Drake R, Barrowclough C. Assessing early signs of relapse in psychosis: review and future directions. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):637-53. doi: 10.1016/j.cpr.2013.04.001. Epub 2013 Apr 11.
- Eisner E, Barrowclough C, Lobban F, Drake R. Qualitative investigation of targets for and barriers to interventions to prevent psychosis relapse. BMC Psychiatry. 2014 Jul 16;14:201. doi: 10.1186/1471-244X-14-201.
- Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, Bilder R, Goldman R, Geisler S, Koreen A, Sheitman B, Chakos M, Mayerhoff D, Lieberman JA. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Mar;56(3):241-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.3.241.
- Appleby L. Suicide in psychiatric patients: risk and prevention. Br J Psychiatry. 1992 Dec;161:749-58. doi: 10.1192/bjp.161.6.749.
- Wiersma D, Nienhuis FJ, Slooff CJ, Giel R. Natural course of schizophrenic disorders: a 15-year followup of a Dutch incidence cohort. Schizophr Bull. 1998;24(1):75-85. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033315.
- Mangalore R, Knapp M. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ. 2007 Mar;10(1):23-41.
- Almond S, Knapp M, Francois C, Toumi M, Brugha T. Relapse in schizophrenia: costs, clinical outcomes and quality of life. Br J Psychiatry. 2004 Apr;184:346-51. doi: 10.1192/bjp.184.4.346.
- Herz MI, Lamberti JS, Mintz J, Scott R, O'Dell SP, McCartan L, Nix G. A program for relapse prevention in schizophrenia: a controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2000 Mar;57(3):277-83. doi: 10.1001/archpsyc.57.3.277.
- Lee SH, Choi TK, Suh S, Kim YW, Kim B, Lee E, Yook KH. Effectiveness of a psychosocial intervention for relapse prevention in patients with schizophrenia receiving risperidone via long-acting injection. Psychiatry Res. 2010 Feb 28;175(3):195-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.043.
- Gumley A, O'Grady M, McNay L, Reilly J, Power K, Norrie J. Early intervention for relapse in schizophrenia: results of a 12-month randomized controlled trial of cognitive behavioural therapy. Psychol Med. 2003 Apr;33(3):419-31. doi: 10.1017/s0033291703007323.
- Birchwood M, Smith J, Macmillan F, Hogg B, Prasad R, Harvey C, Bering S. Predicting relapse in schizophrenia: the development and implementation of an early signs monitoring system using patients and families as observers, a preliminary investigation. Psychol Med. 1989 Aug;19(3):649-56. doi: 10.1017/s0033291700024247.
- Gumley AI, MacBeth A, Reilly JD, O'Grady M, White RG, McLeod H, Schwannauer M, Power KG. Fear of recurrence: results of a randomized trial of relapse detection in schizophrenia. Br J Clin Psychol. 2015 Mar;54(1):49-62. doi: 10.1111/bjc.12060. Epub 2014 Jul 8.
- Norman RM, Malla AK. Prodromal symptoms of relapse in schizophrenia: a review. Schizophr Bull. 1995;21(4):527-39. doi: 10.1093/schbul/21.4.527.
- Fusar-Poli P, Bonoldi I, Yung AR, Borgwardt S, Kempton MJ, Valmaggia L, Barale F, Caverzasi E, McGuire P. Predicting psychosis: meta-analysis of transition outcomes in individuals at high clinical risk. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):220-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1472.
- Bechdolf A, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J. Self-experienced vulnerability, prodromal symptoms and coping strategies preceding schizophrenic and depressive relapses. Eur Psychiatry. 2002 Nov;17(7):384-93. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00698-3.
- Eisner E, Drake RJ, Berry N, Barrowclough C, Emsley R, Machin M, Bucci S. Development and Long-Term Acceptability of ExPRESS, a Mobile Phone App to Monitor Basic Symptoms and Early Signs of Psychosis Relapse. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 29;7(3):e11568. doi: 10.2196/11568.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157360
- MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
- MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .