Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność aplikacji na smartfony do oceny wczesnych objawów ostrzegawczych nawrotu psychozy (ExPRESS:2)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Emily Eisner, Manchester Academic Health Science Centre

ExPRESS:2 (Doświadczenia nawrotu psychozy: wczesne objawy subiektywne) Podłużne studium wykonalności

Około 1 na 100 osób doświadczy epizodu psychozy. Niektóre osoby doświadczą tylko jednego „epizodu psychotycznego”, a około jedna czwarta osób całkowicie wyzdrowieje. Inni będą mieli powtarzające się okresy problemów („nawroty”), być może w okresach szczególnego stresu. Ponieważ psychoza często jest dla ludzi niepokojąca, w niniejszym badaniu szukamy sposobów, które pomogą im zachować zdrowie w przyszłości.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje „wczesne objawy” mogą zapobiegać nawrotom psychozy. Wczesne objawy to rzeczy, które mogą się zdarzyć, gdy ludzie zaczynają się źle czuć. Na przykład niektórzy ludzie zaczynają źle sypiać, gdy źle się czują. Większość osób z psychozą może zidentyfikować wczesne objawy pojawiające się na kilka tygodni przed nawrotem. W interwencjach dotyczących wczesnych objawów użytkownicy usług są uczeni rozpoznawania wczesnych sygnałów świadczących o tym, że ich zdrowie psychiczne może się pogarszać, tak aby mogli podjąć działania zapobiegające pogorszeniu się stanu zdrowia.

Chociaż interwencje wczesne objawy są obiecujące, badacze sugerują, że można je poprawić poprzez dokładniejszą ocenę ryzyka nawrotu. Można to osiągnąć poprzez monitorowanie „podstawowych objawów” oprócz konwencjonalnych wczesnych objawów nawrotu. Podstawowymi objawami są subtelne, subkliniczne zaburzenia w doświadczaniu siebie i świata. Typowe podstawowe objawy to: zmiany percepcji, takie jak zwiększona wyrazistość widzenia kolorów, upośledzona tolerancja na niektóre stresory, trudności w znalezieniu lub zrozumieniu popularnych słów.

W tym badaniu badacze chcą zaprojektować i przetestować aplikację na telefon komórkowy, która pomoże monitorować podstawowe objawy. Mają nadzieję, że aplikacja pomoże użytkownikom usług zachować zdrowie w przyszłości. Podczas badania badacze będą prosić uczestników o korzystanie z aplikacji raz w tygodniu przez 6 miesięcy. Na koniec badania przeprowadzą z nimi wywiad na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji na telefon i uczestnictwem w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Około 80% osób leczonych z powodu pierwszego epizodu nawrotu psychozy powraca w ciągu pięciu lat, przy łącznym wskaźniku nawrotów wynoszącym 78% i 86% w przypadku drugiego i trzeciego nawrotu w tym okresie. Nawroty mogą być druzgocące dla jednostki i jej rodziny, mogą prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby i często wymagają hospitalizacji, co jest głównym źródłem rocznych bezpośrednich kosztów schizofrenii dla NHS w wysokości ponad 3,9 miliarda funtów. Biorąc pod uwagę powszechność i znaczne negatywne konsekwencje nawrotów, jasne jest, że strategie zapobiegania nawrotom dla osób z psychozą są priorytetem.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje monitorujące „wczesne objawy” mogą skutecznie zapobiegać nawrotom psychozy. Takie interwencje opierają się na założeniu, że przewidzenie w odpowiednim czasie nawrotów pozwoli na podjęcie działań zapobiegawczych, minimalizujących prawdopodobieństwo wystąpienia pełnego nawrotu. Pacjent otrzymuje pomoc w identyfikacji i monitorowaniu wczesnych objawów nawrotu oraz w opracowaniu konkretnych planów postępowania w celu radzenia sobie z nimi (np. krótkotrwałe zwiększenie dawki leków, techniki redukcji stresu, intensywne wsparcie psychologiczne). Wczesne objawy pojawiające się na kilka tygodni przed nawrotem to: niepokój, dysforia, bezsenność, słaba koncentracja, osłabione objawy psychotyczne (skala wczesnych objawów, ESS) i strach przed nawrotem (skala strachu przed nawrotem, ForSe). Jednak takie listy kontrolne tylko w niewielkim stopniu przewidują nawrót, więc można je ulepszyć, włączając bardziej szczegółową psychopatologię.

Dowody sugerują, że „podstawowe objawy” mogą być użytecznymi wskaźnikami nawrotu, które można dodać do list kontrolnych konwencjonalnych wczesnych objawów ostrzegawczych w celu zwiększenia mocy predykcyjnej. Badania osób z grupy wysokiego ryzyka psychozy scharakteryzowały podstawowe objawy jako subkliniczne, subkliniczne, jakościowe zaburzenia w doświadczaniu siebie i świata, które zapowiadają przejście do pierwszego epizodu psychozy. Typowe podstawowe objawy to: zmiany percepcji, takie jak zwiększona wyrazistość widzenia kolorów; łagodne subiektywne problemy poznawcze; upośledzona tolerancja na niektóre stresory; subiektywna trudność w znalezieniu lub zrozumieniu popularnych słów. Dwa badania retrospektywne badające doświadczenia użytkowników usług w okresie poprzedzającym niedawny nawrót psychozy dostarczają wstępnych dowodów na to, że podstawowe objawy występują przed nawrotem.

CELUJE

Celem długoterminowym jest przeprowadzenie ostatecznego badania w celu prospektywnego zbadania wartości predykcyjnej podstawowych objawów jako wczesnych oznak nawrotu psychozy przy użyciu aplikacji na telefon komórkowy w celu monitorowania ich w codziennym życiu poszczególnych osób. Zgodnie z wytycznymi Medical Research Council dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji, najpierw zostanie przeprowadzone studium wykonalności. To badanie ma cztery fazy. W fazie 1 badacze opracują miarę podstawowych objawów, ocenionych za pomocą smartfona i dostosują ją do potrzeb po otrzymaniu informacji zwrotnych od uczestników. Faza 2 rozpoczyna się wywiadem przesiewowym w celu zidentyfikowania uczestników z co najmniej jednym podstawowym objawem; osoby te będą kwalifikować się do Fazy 3 (ponieważ przeszłe podstawowe objawy mogą przewidywać przyszłe podstawowe objawy). Oceny przekrojowe zostaną również przeprowadzone w fazie 2; porównując osoby z objawami podstawowymi i bez nich, badacze zaczną charakteryzować podgrupy osób, w przypadku których można zastosować podstawową ocenę objawów. W fazie 3 zostanie wykorzystany prospektywny, podłużny projekt w celu zbadania wykonalności wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy do regularnego mierzenia podstawowych objawów, konwencjonalnych wczesnych objawów i nawrotów w dłuższym okresie. Wreszcie, w fazie 4, doświadczenia uczestników związane z korzystaniem z aplikacji telefonicznej zostaną zbadane za pomocą wywiadów jakościowych (akceptowalność).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z diagnozą ze spektrum schizofrenii, które doświadczyły co najmniej jednego epizodu w ciągu ostatniego roku (lub co najmniej dwóch w ciągu ostatniego roku), zostały zrekrutowane z trzech trustów zdrowia psychicznego NHS w północno-zachodniej Anglii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • bieżący kontakt ze służbami zdrowia psychicznego
  • aktualna, podstawowa diagnoza kliniczna nieafektywnego zaburzenia psychotycznego (DSM-IV)
  • co najmniej jeden epizod ostrej psychozy w ciągu ostatniego roku (przyjęcie do zespołu kryzysowego lub szpitala; lub zaostrzenie objawów psychotycznych trwające co najmniej 2 tygodnie i prowadzące do zmiany postępowania) lub co najmniej dwa epizody psychozy w ciągu ostatnich 2 lat , w tym odcinek indeksu
  • aktualnie przepisane leki przeciwpsychotyczne
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • stałe miejsce zamieszkania
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest wystarczająco stabilny, aby wziąć udział (nie jest w stanie ukończyć oceny przesiewowej)
  • istotna historia czynników organicznych zaangażowanych w etiologię objawów psychotycznych
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek cotygodniowych ocen aplikacji na osobę w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wskaźnik możliwości korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 33% cotygodniowych ocen aplikacji podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji (retencja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wskaźnik możliwości korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów: nasilenie objawów (mierzone za pomocą pięciu pozycji PANSS: urojenia, halucynacje, poczucie wielkości, podejrzliwość, zaburzenia myślenia) przez co najmniej jeden tydzień, które skutkowało zmianą zarządzania, jak opisano w przypisach przypadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria wzrostu objawów były następujące: dla osób z remisją, wzrost do czterech lub więcej lub wzrost o co najmniej dwa punkty (w zależności od tego, który był wyższy) w dowolnej pozycji; dla osób bez remisji ze wszystkimi wyjściowymi pozycjami PANSS dodatnimi <5, co najmniej jedna pozycja ≥5; dla osób bez remisji z co najmniej jedną wyjściową pozycją PANSS dodatnią ≥5, wzrost o co najmniej jeden punkt w dowolnej pozycji. Początkowy status remisji poszczególnych osób określono na podstawie wyjściowego wywiadu PANSS przy użyciu standardowych kryteriów. Stan remisji był aktualizowany podczas obserwacji, w oparciu o objawy oceniane przez aplikację, przy zastosowaniu kryteriów równoległych do standardowych kryteriów remisji (spadek do 3 lub poniżej wszystkich objawów psychotycznych ocenianych przez aplikację przez dwa kolejne tygodnie).
6 miesięcy
Wybrane elementy z listy kontrolnej podstawowych objawów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Cotygodniowe objawy podstawowe, oceniane za pomocą pozycji z listy kontrolnej podstawowych objawów w aplikacji ExPRESS
Co tydzień przez 6 miesięcy
Wybrane pozycje ze Skali Wczesnych Oznak
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Cotygodniowe konwencjonalne wczesne objawy nawrotu, oceniane za pomocą pozycji ze Skali wczesnych objawów w aplikacji ExPRESS
Co tydzień przez 6 miesięcy
Wybrane pozycje pochodzące ze Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Cotygodniowe objawy psychotyczne oceniane za pomocą pozycji pochodzących ze Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych w aplikacji ExPRESS
Co tydzień przez 6 miesięcy
Dane jakościowe z wywiadów z uczestnikami dotyczące ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji ExPRESS przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wskaźnik akceptowalności korzystania z aplikacji przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Eisner, BA, MRes, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 157360
  • MR/J500410/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K500823/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)
  • MR/K501311/1 (OTHER_GRANT: Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj