Kovová chuť před, během a po léčbě rakoviny hlavy a krku (TORCAD)
Kovová chuť před, během a po léčbě rakoviny hlavy a krku: Etiologie a dopad na kvalitu života
Kovová chuť u rakoviny hlavy a krku je v literatuře široce podceňována. Jeho příčiny jsou četné a špatně definované. I když to má silný vliv na nutriční stav.
Hlavním cílem projektu TORCAD je otestovat hypotézu, že intraorální lipoperoxidace je spojena s nástupem kovové chuti před, během a po léčbě rakoviny hlavy a krku (HNC).
Sekundárními cíli je vyhodnotit zapojení dalších fyziopatologických faktorů do kovové chuti: (i) další chemická modifikace ve slinách; (ii) uvolnění inhibice lícního nervu na glosofaryngeálním nervu; přítomnost intraorálního elektrického proudu; příjemnost a přijatelnost jídla; kvalita života.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je provést testy a dotazníky. Všechny vzorky budou neinvazivní.
Hodnocení výskytu kovové chuti (MT) pomocí specifického dotazníku. U jednoho pacienta se výskyt MT může lišit v závislosti na době studie.
Modifikace orálních médií 1.1- Funkce slin: bude stanoven bazální a stimulovaný tok slin. Ihned po odběru budou oba vzorky slin skladovány při -80°C. Dvakrát do roka budou speciálním transportérem dodávány matné vzorky do Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation v Dijonu ve Francii. Biochemické analýzy slin budou sestávat z analýz kandidátních markerů: malondialdehydu, metabolitů (kyselina močová), iontů (Mn2+ a Zn2+), enzymatických aktivit a klíčových proteinů podílejících se na peroxidaci slin (kataláza, superoxiddismutáza). Všechny techniky jsou již ověřené.
1.2- Kvantifikace houbových papil v dermatoskopii. Objektiv dermatoskopu se umístí na jazyk a na obou stranách jazyka se zaznamená snímek předem definované oblasti povrchu. Hustota bude odhadnuta podle automatické metody ze snímků.
1.3- Zachycování pachů z nosu Aby se vyhodnotila přítomnost těkavých zapáchajících sloučenin vyvolaných perorální lipoperoxidací, budou pachy z nosu pacientů odebírány lapačem Tenax® umístěným na výstupu z nosní dírky. Operace bude provedena bez podnětu, po ústní vodě síranem železnatým (uměle vyvolávající MT) a po ošetření ústní vodou laktoferinem (chelatační činidlo). Lapače budou hermeticky uzavřeny a odeslány do Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation v Dijonu k analýze plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií. Tyto testy budou provedeny po psychofyzických testech, aby nedošlo ke zkreslení jejich výsledků.
Psychofyzikální testy. 2.1- Psychofyzikální testy intenzity chuti budou provedeny se dvěma vodnými roztoky (jeden neutrální, druhý slaný) každé chuti (slaná, sladká, kyselá, hořká a umami) a síranu železnatého. Roztoky navlhčí kotouče filtračního papíru o průměru 0,5 cm, které se usadí na jazyku. U každé chuti budou muset pacienti označit disk s nejsilnější a nejméně silnou chutí. Budou testována čtyři místa na jazyku: jedno pro oblast lícního nervu (přední jazyk), jedno pro glosofaryngeální nerv (báze jazyka), opakuje se na obou stranách.
2.2- Účinnost laktoferinové ústní vody ke zmírnění pocitu MT. Omur-Ozbeck a kol. ukázaly, že laktoferinová ústní voda zcela ztlumila uměle vytvořený MT ústní vodou se síranem železitým. Pro pacienty zkoušejícího, v případě spontánní přítomnosti MT nebo po jeho umělém vytvoření ústní vodou ze síranu železnatého, bude navržena ústní voda laktoferin a bude vyhodnocena její účinnost k utlumení MT.
2.3- Psychofyzikální čichové testy (European Test of olfactory Capacity ETOC od Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Tento test je vytvořen z pachů obsažených v lahvičkách. Skládá se z 16 sérií po 4 lahvičkách. V sérii pouze jedna ze čtyř lahviček obsahuje zápach. Pacienti musí nejprve najít lahvičku, která mezi 4 obsahuje zápach (test detekce), poté ve vybrané lahvičce identifikovat zápach (test identifikace) mezi 4 alternativami navrženými ve formě 4 slovních štítků.
- Impedancemetrie Měření spontánní přítomnosti proudu v dutině ústní a měrného odporu ústní sliznice bude provedeno přiložením elektrody na hřbet jazyka. Tento postup je bezbolestný.
- Hodnocení příjmu potravy vážením pacientů, analogická vizuální stupnice a příjemnosti jídla pomocí MT specifického dotazníku.
- Charakterizace kvality života prostřednictvím obecných dotazníků kvality života EORTC QLQ30 a HNC specifických EORTC HNC35.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valence, Francie, 26953
- CH Valence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli rakovina hlavy a krku
- Před jakoukoli léčbou a léčbou (chirurgie, chemoterapie, radioterapie)
- Před objevením příznaku kovové chuti
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal písemný souhlas podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny (hlavy a krku nebo jiné), která by mohla být matoucím faktorem (dysgeuzie, dysosmie, porucha složení slin)
- Těhotná žena (častá dysgeuzie a dysosmie)
- Totální laryngektomie (hyposmie vyvolaná léčbou)
- Včasná recidiva rakoviny (< 6 měsíců po ukončení poslední léčby), protože chuť, vůně a/nebo složení slin může být změněno samotnou rakovinou
- Osoby zbavené svobody, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictví nebo osoby, které se z geografických, sociálních nebo psychických důvodů nemohou podrobit lékařské kontrole testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MT
pacienti, kteří si stěžují na kovovou chuť před, během nebo po léčbě rakoviny hlavy a krku.
|
ústní voda
|
|
Ne-MT
pacienti, kteří si nestěžují na kovovou chuť před, během nebo po léčbě rakoviny hlavy a krku.
|
ústní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny malondialdehydu ve slinách do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Lipoperoxidace bude měřena dávkou malondialdehydu ve slinách (µmol/l).
Protože se kovová chuť může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním hladinám metabolitů modifikace slin do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Další chemické modifikace slin budou testovány pomocí dávek slin: kyselina močová v µmol/ml
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
Změna od výchozích hladin iontů modifikace slin do jednoho roku po dokončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Další chemické modifikace slin budou testovány pomocí dávek slin: Mn2+ a Zn2+, v µmol/ml
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
Změna od výchozích hladin enzymů modifikace slin do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Další chemické modifikace slin budou testovány pomocí dávek slin: peroxydáza, kataláza, superoxiddismutáza (v IU/ml)
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
Změna oproti základní hustotě houbových papil na jazyku do jednoho roku po dokončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Hustota houbových papil před, během a po léčbě bude měřena dermatoskopií jazyka.
Protože se kovová chuť může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
uvolnění inhibice lícního nervu na glosofaryngeálním nervu
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Uvolnění inhibice lícního nervu na glosofaryngeálním nervu bude testováno pomocí chuťových a čichových psychofyzikálních testů (testování chuti supraliminární intenzity a European Tests of Čichové schopnosti) a metalického chuťově specifického dotazníku [IJpma et al.
Kovová chuť u pacientů s rakovinou léčených systémovou terapií: Studie založená na dotazníku.
Cancer Nutr 2017].
Protože se kovová chuť může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
změna od výchozího intraorálního elektrického proudu do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
přítomnost intraorálního elektrického proudu bude testována impedancemetrií.
Protože se kovová chuť může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
Změňte kvalitu života od výchozí úrovně do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
dotazníky (EORTC QLQ30 a HN35).
Vzhledem k tomu, že se kvalita života může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
|
Změňte příjemnost a přijatelnost jídla od výchozího stavu do jednoho roku po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
dotazníky (IJpma el al. Výživa a rakovina.
2017;69:140-5) a analogická vizuální škála dietního příjmu (od 1 do 10, od Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Protože se kovová chuť může měnit v závislosti na čase, měření se bude opakovat.
|
Den 0 (před jakoukoli léčbou), před ozářením (asi 1 měsíc ½ po dni 0), polovina ozařování (přibližně 3 měsíce po dni 0), konec ozařování (přibližně 4 měsíce po dni 0), 6-10- 14 a 16 měsíců po dni 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH-CHV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .