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Metallischer Geschmack vor, während und nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs (TORCAD)

1. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valence

Metallischer Geschmack vor, während und nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: Ursachen und Auswirkungen auf die Lebensqualität

Metallischer Geschmack bei Kopf-Hals-Tumoren wird in der Literatur weithin unterschätzt. Seine Ursachen sind vielfältig und schlecht definiert. Allerdings hat es einen starken Einfluss auf den Ernährungszustand.

Das Hauptziel des TORCAD-Projekts ist es, die Hypothese zu testen, dass die intraorale Lipoperoxidation mit dem Einsetzen eines metallischen Geschmacks vor, während und nach der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (HNC) assoziiert ist.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Beteiligung anderer physiopathologischer Faktoren am metallischen Geschmack: (i) zusätzliche chemische Modifikation im Speichel; (ii) Aufhebung der Hemmung des Nervus facialis am Nervus glossopharyngeus; Vorhandensein eines intraoralen elektrischen Stroms; Angenehmheit und Akzeptanz von Speisen; Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung von Tests und Fragebögen. Alle Proben sind nicht-invasiv.

Bewertung des Auftretens von Metallgeschmack (MT) mit einem spezifischen Fragebogen. Bei einem einzelnen Patienten kann das Auftreten von MT je nach Zeitpunkt der Studie variieren.

  1. Orale Medienmodifikationen 1.1- Speichelfunktionen: Der basale und der stimulierte Speichelfluss werden bestimmt. Unmittelbar nach der Entnahme werden beide Speichelproben bei -80 °C gelagert. Zweimal im Jahr werden gefrostete Proben mit einem Spezialtransporter an das Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation in Dijon, Frankreich, geliefert. Biochemische Analysen des Speichels bestehen aus Analysen von Kandidatenmarkern: Malondialdehyd, Metaboliten (Harnsäure), Ionen (Mn2+ und Zn2+), enzymatische Aktivitäten und Schlüsselproteine, die an der Speichelperoxidation beteiligt sind (Katalase, Superoxiddismutase). Alle Techniken sind bereits validiert.

    1.2- Quantifizierung pilzartiger Papillen in der Dermatoskopie. Das Objektiv des Dermatoskops wird auf die Zunge gesetzt und eine Momentaufnahme eines vordefinierten Oberflächenbereichs wird auf beiden Seiten der Zunge aufgenommen. Die Dichte wird nach einem automatischen Verfahren aus den Schnappschüssen geschätzt.

    1.3- Einfangen von Nasengerüchen Um das Vorhandensein von flüchtigen Geruchsverbindungen zu beurteilen, die durch die orale Lipoperoxidation induziert werden, werden die Nasengerüche der Patienten durch eine Tenax®-Falle geerntet, die am Ausgang des Nasenlochs positioniert ist. Die Operation wird ohne Reiz, nach einer Eisensulfat-Mundspülung (künstliche MT-Induktion) und nach einer Behandlung mit Lactoferrin-Mundspülung (Chelatbildner) durchgeführt. Die Fallen werden hermetisch verschlossen und zur Analyse durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie an das Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation in Dijon geschickt. Diese Tests werden nach psychophysischen Tests durchgeführt, um deren Ergebnisse nicht zu verfälschen.

  2. Psychophysische Tests. 2.1- Psychophysische Tests der Geschmacksintensität werden mit zwei wässrigen Lösungen (eine neutral, die andere schmackhaft) von jedem Geschmack (salzig, süß, sauer, bitter und umami) und Eisensulfat durchgeführt. Die Lösungen befeuchten Filterpapierscheiben mit einem Durchmesser von 0,5 cm, die auf der Zunge abgelegt werden. Für jeden Geschmack müssen die Patienten die Scheibe mit dem stärksten und am wenigsten starken Geschmack angeben. Vier Stellen auf der Zunge werden getestet: eine für das Gebiet des Gesichtsnervs (vordere Zunge), eine für den N. glossopharyngeus (Zungengrund), wiederholt auf beiden Seiten.

    2.2- Wirksamkeit eines Lactoferrin-Mundwassers zur Abschwächung des MT-Gefühls. Omur-Ozbeck et al. zeigten, dass eine Lactoferrin-Mundspülung eine künstlich erzeugte MT durch eine Eisensulfat-Mundspülung vollständig abschwächte. Für die Patienten des Prüfarztes wird im Falle des spontanen Vorhandenseins eines MT oder nachdem es künstlich durch das Eisensulfat-Mundwasser erzeugt wurde, ein Lactoferrin-Mundwasser vorgeschlagen und seine Wirksamkeit zur Abschwächung des MT wird bewertet.

    2.3- Psychophysische Geruchstests (European Test of olfactory Capacities ETOC von Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Dieser Test basiert auf Gerüchen, die in Fläschchen enthalten sind. Es besteht aus 16 Serien von 4 Fläschchen. In einer Serie enthält nur eines der vier Fläschchen einen Geruch. Die Patienten müssen zuerst das Fläschchen finden, das unter 4 den Geruch enthält (Nachweistest), dann in dem ausgewählten Fläschchen den Geruch identifizieren (Identifikationstest) unter 4 Alternativen, die in Form von 4 verbalen Etiketten vorgeschlagen werden.

  3. Impedanzmessung Messungen des spontanen Vorhandenseins eines Stroms in der Mundhöhle und des spezifischen Widerstands der Mundschleimhaut werden durch Anbringen einer Elektrode auf dem Zungenrücken durchgeführt. Dieses Verfahren ist schmerzlos.
  4. Bewertung der Nahrungsaufnahme durch das Wiegen der Patienten, einer analogen visuellen Skala und der Nahrungsfreundlichkeit durch einen MT-spezifischen Fragebogen.
  5. Charakterisierung der Lebensqualität durch allgemeine EORTC QLQ30 und HNC-spezifische EORTC HNC35 Lebensqualitätsfragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit Kopf-Hals-Krebs vor jeglicher Behandlung werden rekrutiert. Die Aufteilung zwischen den zwei Gruppen wird a posteriori nach dem Einsetzen oder nicht der metallischen Geschmackswahrnehmung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Kopf-Hals-Krebs
  • Vor jeder Behandlung und Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Vor dem Auftreten des metallischen Geschmackssymptoms
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der vor einem bestimmten Verfahren des Protokolls eine schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (Kopf und Hals oder andere), der ein verwirrender Faktor sein könnte (Dysgeusie, Dysosmie, Störung der Speichelzusammensetzung)
  • Schwangere (häufige Dysgeusie und Dysosmie)
  • Totale Laryngektomie (behandlungsinduzierte Hyposmie)
  • Frühzeitiges Wiederauftreten des Krebses (< 6 Monate nach Ende der letzten Behandlung), da Geschmack, Geruch und/oder Zusammensetzung des Speichels durch den Krebs selbst verändert sein können
  • Personen, die im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, sich der medizinischen Nachsorge des Tests zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MT
Patienten, die vor, während oder nach der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren über metallischen Geschmack klagen.
Mundwasser
Nein-MT
Patienten, die vor, während oder nach der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren nicht über metallischen Geschmack klagen.
Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Malondialdehydspiegels im Speichel zu Studienbeginn innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Die Lipoperoxidation wird mit Malondialdehyd im Speichel (µmol/L) gemessen. Da der metallische Geschmack mit der Zeit variieren kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Speichelspiegels innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung gegenüber den Baseline-Métabolite-Spiegeln
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Zusätzliche chemische Modifikationen des Speichels werden durch Speicheldosierungen getestet: Harnsäure in µmol/ml
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Änderung des Speichelspiegels innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert der Ionenspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Zusätzliche chemische Modifikationen des Speichels werden durch Speicheldosierungen getestet: Mn2+ und Zn2+, in µmol/ml
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Veränderungen des Speichels innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung gegenüber den Baseline-Enzymspiegeln
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Zusätzliche chemische Modifikationen des Speichels werden durch Speicheldosierungen getestet: Peroxidase, Katalase, Superoxiddismutase (in IE/ml)
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Veränderung der Zungendichte der fungiformen Papillen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Die Dichte der fungiformen Papillen vor, während und nach der Behandlung wird durch Zungendermatoskopie gemessen. Da der metallische Geschmack mit der Zeit variieren kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Aufhebung der Hemmung des Gesichtsnervs auf den N. glossopharyngeus
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Die Aufhebung der Hemmung des N. facialis am Nervus glossopharyngeus wird mit geschmacks- und geruchspsychophysikalischen Tests (supraliminorischer Intensitätsgeschmackstest und European Tests of Olfactory Capabilities) und einem metallgeschmacksspezifischen Fragebogen getestet [IJpma et al. Metallischer Geschmack bei Krebspatienten, die mit systemischer Therapie behandelt wurden: Eine fragebogenbasierte Studie. Cancer Nutr 2017]. Da der metallische Geschmack mit der Zeit variieren kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Änderung des intraoralen elektrischen Ausgangsstroms innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Das Vorhandensein eines intraoralen elektrischen Stroms wird durch Impedanzmetrie getestet. Da der metallische Geschmack mit der Zeit variieren kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Fragebögen (EORTC QLQ30 und HN35). Da die Lebensqualität zeitlich schwanken kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Änderung der Angenehmheit und Akzeptanz von Grundliniennahrung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0
Fragebögen (IJpma et al. Nutrition and Cancer. 2017;69:140-5) und eine analoge visuelle Skala der Nahrungsaufnahme (von 1 bis 10, von Thibault R et al. Klinik Nutr. 2009;28:134-40). Da der metallische Geschmack mit der Zeit variieren kann, wird die Maßnahme wiederholt.
Tag 0 (vor jeder Behandlung), vor der Bestrahlung (ca. 1 ½ Monate nach Tag 0), Hälfte der Bestrahlung (ca. 3 Monate nach Tag 0), Bestrahlungsende (ca. 4 Monate nach Tag 0), 6-10- 14 und 16 Monate nach Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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