- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558789
Metallisk smak före, under och efter behandling av huvud- och halscancer (TORCAD)
Metallisk smak före, under och efter behandling av huvud- och halscancer: Etiologier och inverkan på livskvalitet
Metallisk smak i huvud- och halscancer är allmänt underskattad i litteraturen. Dess orsaker är flera och dåligt definierade. Även om det har en stark inverkan på näringsstatus.
Huvudsyftet med TORCAD-projektet är att testa hypotesen att intraoral lipoperoxidation är associerad med metallisk smakstart före, under och efter behandling av huvud- och halscancer (HNC).
De sekundära målen är att utvärdera inblandningen av andra fysiopatologiska faktorer i metallisk smak: (i) ytterligare kemisk modifiering i saliven; (ii) frisättning av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven; närvaro av en intraoral elektrisk ström; mat trevlighet och acceptans; livskvalité.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utföra tester och frågeformulär. Alla prover kommer att vara icke-invasiva.
Utvärdering av förekomst av metallisk smak (MT) med ett specifikt frågeformulär. Hos en enskild patient kan MT-förekomsten variera beroende på tidpunkten för studien.
Modifieringar av orala media 1.1- Salivfunktioner: basalt och stimulerat salivflöde kommer att bestämmas. Omedelbart efter insamling kommer båda salivproverna att förvaras vid -80°C. Två gånger om året kommer frostade prover att levereras till Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation i Dijon, Frankrike) av en speciell transportör. Biokemiska analyser av saliv kommer att bestå av analyser av kandidatmarkörer: malondialdehyd, metaboliter (urinsyra), joner (Mn2+ och Zn2+), enzymatiska aktiviteter och nyckelproteiner involverade i salivperoxidationen (katalas, superoxiddismutas). All teknik är redan validerad.
1.2- Kvantifiering av fungiforma papiller vid dermatoskopi. Objektivet för dermatoskopet placeras på tungan och en ögonblicksbild av en fördefinierad yta kommer att spelas in på båda sidor av tungan. Densiteten kommer att uppskattas enligt en automatisk metod från ögonblicksbilderna.
1.3- Infångning av nasala dofter För att bedöma förekomsten av flyktiga luktämnen som induceras av oral lipoperoxidation, kommer patienternas nasala dofter att skördas av en Tenax®-fälla placerad vid utgången av näsborren. Operationen kommer att utföras utan någon stimulans, efter en munsköljning av järnsulfat (artificiellt inducerande MT) och efter behandling med laktoferrin munvatten (kelatbildare). Fällorna kommer att stängas hermetiskt och skickas till Centre des Sciences du gout et de l'alimentation i Dijon för analys med gaskromatografi/masspektrometri. Dessa tester kommer att utföras efter psykofysiska tester för att inte förvränga resultaten.
Psykofysiska tester. 2.1- Psykofysiska tester av smakintensitet kommer att utföras med två vattenlösningar (en neutral, den andra saftig) av varje smak (salt, sött, surt, bittert och umami) och järnsulfat. Lösningarna kommer att fukta 0,5 cm-diameter filterpappersskivor som kommer att avsättas på tungan. För varje smak måste patienterna ange skivan med den starkaste och minst starka smaken. Fyra platser på tungan kommer att testas: en för ansiktsnervens territorium (främre tungan), en för glossopharyngealnerven (tungbasen), upprepad på båda sidor.
2.2- Effekten av ett laktoferrin munvatten för att dämpa känslan av MT. Omur-Ozbeck et al. visade att ett laktoferrin munvatten helt dämpade en artificiellt skapad MT med ett munvatten av järnsulfat. För utredarens patienter, i händelse av spontan närvaro av en MT eller efter att ha skapat den på konstgjord väg med järnsulfat munvatten, kommer ett laktoferrin munvatten att föreslås och dess effektivitet för att dämpa MT kommer att utvärderas.
2.3- Psykofysiska lukttest (European Test of olfactory Capacities ETOC från Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Detta test är konstruerat från lukter som finns i flaskor. Den består av 16 serier med 4 injektionsflaskor. I en serie innehåller endast en av de fyra flaskorna en lukt. Patienterna måste först hitta flaskan som bland 4 innehåller lukten (detektionstest) och sedan i den valda flaskan identifiera lukten (identifieringstest) bland 4 alternativ som föreslås i form av 4 verbala etiketter.
- Impedansmetri Mätningar av den spontana närvaron av en ström i munhålan och resistiviteten i munslemhinnan kommer att utföras genom applicering av en elektrod på baksidan av tungan. Denna procedur är smärtfri.
- Utvärdering av matintag av patienter som väger, en analog visuell skala och av matbehaglighet genom MT-specifikt frågeformulär.
- Karakterisering av livskvalitet genom allmänna EORTC QLQ30 och HNC-specifika EORTC HNC35 livskvalitets frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valence, Frankrike, 26953
- Ch Valence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eventuell huvud- och halscancer
- Innan någon behandling och behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling)
- Innan det metalliska smaksymptomet uppträder
- Ålder ≥ 18 år
- Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett skriftligt samtycke undertecknat före någon specifik procedur i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer (huvud och nacke eller annat) som kan vara en störande faktor (dysgeusi, dysosmi, störning i salivens sammansättning)
- Gravid kvinna (frekvent dysgeusi och dysosmi)
- Total laryngektomi (behandlingsinducerad hyposmi)
- Tidig cancerrecidiv (< 6 månader efter avslutad sista behandling) eftersom smaken, lukten och/eller sammansättningen av saliven kan förändras av själva cancern
- Personer som är frihetsberövade, under förmyndarskap eller under kuratorskap eller inte kan underkasta sig den medicinska uppföljningen av provet av geografiska, sociala eller psykiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MT
patienter som klagar över metallsmak före, under eller efter behandling av huvud- och halscancer.
|
munvatten
|
Nej-MT
patienter som inte klagar på metallsmak före, under eller efter behandling av huvud- och halscancer.
|
munvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens salivmalondialdehydnivå inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Lipoperoxidationen kommer att mätas med salivdosering av malondialdehyd (µmol/L).
Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Metabolites nivåer modifieringar av saliv inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas genom salivdoser: urinsyra i µmol/ml
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ändring från baslinjejonnivåer modifieringar av saliven inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas med salivdoser: Mn2+ och Zn2+, i µmol/ml
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ändring från Baseline enzymnivåer modifieringar av saliven inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas med salivdoser: peroxidas, katalas, superoxiddismutas (i IE/ml)
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Förändring från baslinje fungiform papiller täthet i tungan inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
fungiform papiller täthet före, under och efter behandlingen kommer att mätas med tungdermatoskopi.
Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
frisättning av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Frisättningen av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven kommer att testas med psykofysiska smak- och lukttest (supraliminära intensitetstestning och europeiska tester av luktförmåga) och ett metalliskt smakspecifikt frågeformulär [IJpma et al.
Metallisk smak hos cancerpatienter som behandlas med systemisk terapi: en frågeformulärbaserad studie.
Cancer Nutr 2017].
Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
förändring från baslinje intraoral elektrisk ström inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
närvaron av en intraoral elektrisk ström kommer att testas med impedansmetri.
Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ändra livskvalitet från Baseline inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
frågeformulär (EORTC QLQ30 och HN35).
Eftersom livskvaliteten kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Ändra från baslinjematens behaglighet och acceptans inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
frågeformulär (IJpma el al. Nutrition and cancer.
2017;69:140-5) och en analog visuell skala för kostintag (från 1 till 10, från Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
|
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bovint laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadFörkylning | Mänsklig influensa | ImmuniseringKina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdomIran, Islamiska republiken
-
University of MessinaUniversity of Victoria; University of AthensAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi
-
University of TennesseeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universidad de GranadaAvslutadSinus GolvförstärkningSpanien
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdom | Multipelorgandysfunktionssyndrom | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd hjärtfelFörenta staterna