Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metallisk smak före, under och efter behandling av huvud- och halscancer (TORCAD)

15 december 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Valence

Metallisk smak före, under och efter behandling av huvud- och halscancer: Etiologier och inverkan på livskvalitet

Metallisk smak i huvud- och halscancer är allmänt underskattad i litteraturen. Dess orsaker är flera och dåligt definierade. Även om det har en stark inverkan på näringsstatus.

Huvudsyftet med TORCAD-projektet är att testa hypotesen att intraoral lipoperoxidation är associerad med metallisk smakstart före, under och efter behandling av huvud- och halscancer (HNC).

De sekundära målen är att utvärdera inblandningen av andra fysiopatologiska faktorer i metallisk smak: (i) ytterligare kemisk modifiering i saliven; (ii) frisättning av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven; närvaro av en intraoral elektrisk ström; mat trevlighet och acceptans; livskvalité.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra tester och frågeformulär. Alla prover kommer att vara icke-invasiva.

Utvärdering av förekomst av metallisk smak (MT) med ett specifikt frågeformulär. Hos en enskild patient kan MT-förekomsten variera beroende på tidpunkten för studien.

  1. Modifieringar av orala media 1.1- Salivfunktioner: basalt och stimulerat salivflöde kommer att bestämmas. Omedelbart efter insamling kommer båda salivproverna att förvaras vid -80°C. Två gånger om året kommer frostade prover att levereras till Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation i Dijon, Frankrike) av en speciell transportör. Biokemiska analyser av saliv kommer att bestå av analyser av kandidatmarkörer: malondialdehyd, metaboliter (urinsyra), joner (Mn2+ och Zn2+), enzymatiska aktiviteter och nyckelproteiner involverade i salivperoxidationen (katalas, superoxiddismutas). All teknik är redan validerad.

    1.2- Kvantifiering av fungiforma papiller vid dermatoskopi. Objektivet för dermatoskopet placeras på tungan och en ögonblicksbild av en fördefinierad yta kommer att spelas in på båda sidor av tungan. Densiteten kommer att uppskattas enligt en automatisk metod från ögonblicksbilderna.

    1.3- Infångning av nasala dofter För att bedöma förekomsten av flyktiga luktämnen som induceras av oral lipoperoxidation, kommer patienternas nasala dofter att skördas av en Tenax®-fälla placerad vid utgången av näsborren. Operationen kommer att utföras utan någon stimulans, efter en munsköljning av järnsulfat (artificiellt inducerande MT) och efter behandling med laktoferrin munvatten (kelatbildare). Fällorna kommer att stängas hermetiskt och skickas till Centre des Sciences du gout et de l'alimentation i Dijon för analys med gaskromatografi/masspektrometri. Dessa tester kommer att utföras efter psykofysiska tester för att inte förvränga resultaten.

  2. Psykofysiska tester. 2.1- Psykofysiska tester av smakintensitet kommer att utföras med två vattenlösningar (en neutral, den andra saftig) av varje smak (salt, sött, surt, bittert och umami) och järnsulfat. Lösningarna kommer att fukta 0,5 cm-diameter filterpappersskivor som kommer att avsättas på tungan. För varje smak måste patienterna ange skivan med den starkaste och minst starka smaken. Fyra platser på tungan kommer att testas: en för ansiktsnervens territorium (främre tungan), en för glossopharyngealnerven (tungbasen), upprepad på båda sidor.

    2.2- Effekten av ett laktoferrin munvatten för att dämpa känslan av MT. Omur-Ozbeck et al. visade att ett laktoferrin munvatten helt dämpade en artificiellt skapad MT med ett munvatten av järnsulfat. För utredarens patienter, i händelse av spontan närvaro av en MT eller efter att ha skapat den på konstgjord väg med järnsulfat munvatten, kommer ett laktoferrin munvatten att föreslås och dess effektivitet för att dämpa MT kommer att utvärderas.

    2.3- Psykofysiska lukttest (European Test of olfactory Capacities ETOC från Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Detta test är konstruerat från lukter som finns i flaskor. Den består av 16 serier med 4 injektionsflaskor. I en serie innehåller endast en av de fyra flaskorna en lukt. Patienterna måste först hitta flaskan som bland 4 innehåller lukten (detektionstest) och sedan i den valda flaskan identifiera lukten (identifieringstest) bland 4 alternativ som föreslås i form av 4 verbala etiketter.

  3. Impedansmetri Mätningar av den spontana närvaron av en ström i munhålan och resistiviteten i munslemhinnan kommer att utföras genom applicering av en elektrod på baksidan av tungan. Denna procedur är smärtfri.
  4. Utvärdering av matintag av patienter som väger, en analog visuell skala och av matbehaglighet genom MT-specifikt frågeformulär.
  5. Karakterisering av livskvalitet genom allmänna EORTC QLQ30 och HNC-specifika EORTC HNC35 livskvalitets frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valence, Frankrike, 26953
        • Ch Valence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter med huvud- och halscancer innan någon behandling kommer att rekryteras. Uppdelning mellan de två grupperna kommer att utföras i efterhand efter att den metalliska smakuppfattningen har börjat eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eventuell huvud- och halscancer
  • Innan någon behandling och behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling)
  • Innan det metalliska smaksymptomet uppträder
  • Ålder ≥ 18 år
  • Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har gett skriftligt samtycke undertecknat före någon specifik procedur i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer (huvud och nacke eller annat) som kan vara en störande faktor (dysgeusi, dysosmi, störning i salivens sammansättning)
  • Gravid kvinna (frekvent dysgeusi och dysosmi)
  • Total laryngektomi (behandlingsinducerad hyposmi)
  • Tidig cancerrecidiv (< 6 månader efter avslutad sista behandling) eftersom smaken, lukten och/eller sammansättningen av saliven kan förändras av själva cancern
  • Personer som är frihetsberövade, under förmyndarskap eller under kuratorskap eller inte kan underkasta sig den medicinska uppföljningen av provet av geografiska, sociala eller psykiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MT
patienter som klagar över metallsmak före, under eller efter behandling av huvud- och halscancer.
munvatten
Nej-MT
patienter som inte klagar på metallsmak före, under eller efter behandling av huvud- och halscancer.
munvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens salivmalondialdehydnivå inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Lipoperoxidationen kommer att mätas med salivdosering av malondialdehyd (µmol/L). Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Metabolites nivåer modifieringar av saliv inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas genom salivdoser: urinsyra i µmol/ml
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ändring från baslinjejonnivåer modifieringar av saliven inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas med salivdoser: Mn2+ och Zn2+, i µmol/ml
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ändring från Baseline enzymnivåer modifieringar av saliven inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ytterligare kemiska modifieringar av saliven kommer att testas med salivdoser: peroxidas, katalas, superoxiddismutas (i IE/ml)
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Förändring från baslinje fungiform papiller täthet i tungan inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
fungiform papiller täthet före, under och efter behandlingen kommer att mätas med tungdermatoskopi. Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
frisättning av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Frisättningen av hämning av ansiktsnerven på glossofarynxnerven kommer att testas med psykofysiska smak- och lukttest (supraliminära intensitetstestning och europeiska tester av luktförmåga) och ett metalliskt smakspecifikt frågeformulär [IJpma et al. Metallisk smak hos cancerpatienter som behandlas med systemisk terapi: en frågeformulärbaserad studie. Cancer Nutr 2017]. Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
förändring från baslinje intraoral elektrisk ström inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
närvaron av en intraoral elektrisk ström kommer att testas med impedansmetri. Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ändra livskvalitet från Baseline inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
frågeformulär (EORTC QLQ30 och HN35). Eftersom livskvaliteten kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
Ändra från baslinjematens behaglighet och acceptans inom ett år efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0
frågeformulär (IJpma el al. Nutrition and cancer. 2017;69:140-5) och en analog visuell skala för kostintag (från 1 till 10, från Thibault R et al. Clin Nutr. 2009;28:134-40). Eftersom metallisk smak kan variera beroende på tid kommer åtgärden att upprepas.
Dag 0 (före någon behandling), före bestrålningen (cirka 1 månad ½ efter dag 0), hälften av bestrålningen (cirka 3 månader efter dag 0), slutet av bestrålningen (cirka 4 månader efter dag 0), 6-10- 14 och 16 månader efter dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bovint laktoferrin

3
Prenumerera