Metallisk smag før, under og efter behandling af hoved- og nakkekræft (TORCAD)
Metallisk smag før, under og efter behandling af hoved- og nakkekræft: ætiologier og indvirkning på livskvalitet
Metallisk smag i hoved- og halskræft er meget undervurderet i litteraturen. Dens årsager er flere og dårligt definerede. Selvom det har en stærk indflydelse på ernæringsstatus.
Hovedformålet med TORCAD-projektet er at teste hypotesen om, at intraoral lipoperoxidation er forbundet med metallisk smagsindtræden før, under og efter behandling af hoved- og halscancer (HNC).
De sekundære mål er at evaluere involveringen af andre fysiopatologiske faktorer i metallisk smag: (i) yderligere kemisk modifikation i spyttet; (ii) frigivelse af hæmning af ansigtsnerven på den glossopharyngeale nerve; tilstedeværelse af en intraoral elektrisk strøm; madbehagelighed og acceptabelhed; livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre tests og spørgeskemaer. Alle prøver vil være ikke-invasive.
Evaluering af forekomst af metallisk smag (MT) med et specifikt spørgeskema. Hos en enkelt patient kan MT-forekomsten variere afhængigt af tidspunktet for undersøgelsen.
Orale mediemodifikationer 1.1- Spytfunktioner: basal og stimuleret spytstrøm vil blive bestemt. Umiddelbart efter indsamling vil begge spytprøver blive opbevaret ved -80°C. To gange om året vil frostede prøver blive leveret til Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation i Dijon, Frankrig) af en speciel transportør. Biokemiske analyser af spyt vil bestå af analyser af kandidatmarkører: malondialdehyd, metabolitter (urinsyre), ioner (Mn2+ og Zn2+), enzymatiske aktiviteter og nøgleproteiner involveret i spytperoxidationen (katalase, superoxiddismutase). Alle teknikker er allerede valideret.
1.2- Kvantificering af fungiforme papiller i dermatoskopi. Dermatoskopets objektiv placeres på tungen, og et øjebliksbillede af et foruddefineret overfladeareal vil blive optaget på begge sider af tungen. Tætheden vil blive estimeret efter en automatisk metode fra snapshots.
1.3- Indfangning af nasale dufte For at vurdere tilstedeværelsen af flygtige lugtende forbindelser induceret af den orale lipoperoxidation, vil patienternes nasale dufte blive høstet af en Tenax®-fælde placeret ved udgangen af næseboret. Operationen vil blive udført uden stimulering, efter en jernsulfat mundskyl (kunstigt inducerende MT) og efter behandling med lactoferrin mundskyl (chelaterende middel). Fælderne lukkes hermetisk og sendes til Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation i Dijon til analyse ved gaskromatografi/massespektrometri. Disse tests vil blive udført efter psykofysiske tests for ikke at forvrænge deres resultater.
Psykofysiske tests. 2.1- Psykofysiske test af smagsintensitet vil blive udført med to vandige opløsninger (den ene neutral, den anden saftig) af hver smag (salt, sød, sur, bitter og umami) og jernsulfat. Opløsningerne vil fugte 0,5 cm-diameter filterpapirskiver, der vil blive aflejret på tungen. For hver smag skal patienterne angive disken med den stærkeste og mindst stærke smag. Fire steder på tungen vil blive testet: en for ansigtsnervens territorium (forreste tunge), en for glossopharyngeal nerve (tungebase), gentaget på begge sider.
2.2- Effektiviteten af en lactoferrin mundskyl til at dæmpe fornemmelsen af MT. Omur-Ozbeck et al. viste, at en lactoferrin mundskyl fuldstændigt svækkede en kunstigt skabt MT ved en jernsulfat mundskyl. For investigators patienter, i tilfælde af spontan tilstedeværelse af en MT eller efter kunstig at have skabt den ved hjælp af jernsulfat mundskyl, vil en lactoferrin mundskyl blive foreslået, og dens effektivitet til at svække MT vil blive evalueret.
2.3- Psykofysiske olfaction tests (European Test of olfactory Capacities ETOC fra Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Denne test er konstrueret ud fra lugte indeholdt i hætteglas. Det består af 16 serier af 4 hætteglas. I en serie indeholder kun et af de fire hætteglas en lugt. Patienterne skal først finde hætteglasset, som blandt 4 indeholder lugten (detektionstest) og derefter i det valgte hætteglas identificere lugten (identifikationstest) blandt 4 alternativer foreslået i form af 4 verbale etiketter.
- Impedansmetri Målinger af den spontane tilstedeværelse af en strøm i mundhulen og mundslimhindens resistivitet vil blive udført ved påføring af en elektrode på bagsiden af tungen. Denne procedure er smertefri.
- Evaluering af fødeindtagelse hos patienter, der vejer, en analog visuel skala og af madbehag ved MT-specifikt spørgeskema.
- Karakterisering af livskvalitet gennem generelle EORTC QLQ30 og HNC-specifikke EORTC HNC35 livskvalitetsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valence, Frankrig, 26953
- CH Valence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver hoved- og halskræft
- Før enhver behandling og behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
- Før udseendet af det metalliske smagssymptom
- Alder ≥ 18 år
- Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Patient, der har givet skriftligt samtykke, underskrevet før enhver specifik procedure i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft (hoved og nakke eller andet), der kan være en forvirrende faktor (dysgeusi, dysosmi, spytsammensætningsforstyrrelse)
- Gravid kvinde (hyppig dysgeusi og dysosmi)
- Total laryngektomi (behandlingsinduceret hyposmi)
- Tidlig kræfttilbagefald (< 6 måneder efter afslutningen af sidste behandling), fordi smagen, lugten og/eller sammensætningen af spyttet kan ændres af selve kræften
- Personer, der er frihedsberøvet, under værgemål eller under kuratorskab eller ude af stand til at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af geografiske, sociale eller psykiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MT
patienter, der klager over metallisk smag før, under eller efter behandling af hoved- og halskræft.
|
mundskyl
|
|
Nej-MT
patienter, der ikke klager over metallisk smag før, under eller efter behandling af hoved- og halskræft.
|
mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline spytmalondialdehydniveau inden for et år efter afsluttet behandling
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Lipoperoxidationen vil blive målt med spytdosering af malondialdehyd (µmol/L).
Da metallisk smag kan variere alt efter tid, gentages målingen.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline métabolites niveauer modifikationer af spyt inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Yderligere kemiske modifikationer af spyt vil blive testet ved spytdosering: urinsyre i µmol/ml
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
Ændring fra baseline-ionniveauer modifikationer af spyt inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Yderligere kemiske modifikationer af spyt vil blive testet ved spytdosering: Mn2+ og Zn2+, i µmol/ml
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
Ændring fra baseline enzymniveauer modifikationer af spyt inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Yderligere kemiske modifikationer af spyt vil blive testet ved spytdosering: peroxidase, katalase, superoxiddismutase (i IE/ml)
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
Ændring fra baseline fungiform papiller tæthed af tungen inden for et år efter afsluttet behandling
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
fungiform papiller tæthed før, under og efter behandlingen vil blive målt ved tunge dermatoskopi.
Da metallisk smag kan variere alt efter tid, gentages målingen.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
frigivelse af hæmning af ansigtsnerven på glossopharyngeal nerve
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Frigivelsen af hæmning af ansigtsnerven på den glossopharyngeale nerve vil blive testet med smag og lugt psykofysiske tests (supraliminær intensitet smagstest og europæiske tests af olfaktoriske evner) og et metallisk smagsspecifikt spørgeskema [IJpma et al.
Metallisk smag hos kræftpatienter behandlet med systemisk terapi: En spørgeskemabaseret undersøgelse.
Cancer Nutr 2017].
Da metallisk smag kan variere alt efter tid, gentages målingen.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
ændring fra baseline intraoral elektrisk strøm inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
tilstedeværelsen af en intraoral elektrisk strøm vil blive testet ved impedansmetri.
Da metallisk smag kan variere alt efter tid, gentages målingen.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
Skift fra baseline-livskvaliteten inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
spørgeskemaer (EORTC QLQ30 og HN35).
Da livskvaliteten kan variere alt efter tid, vil foranstaltningen blive gentaget.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
|
Skift fra baseline madbehagelighed og accept inden for et år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
spørgeskemaer (IJpma el al. Ernæring og kræft.
2017;69:140-5) og en analog visuel skala af diætindtag (fra 1 til 10, fra Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Da metallisk smag kan variere alt efter tid, gentages målingen.
|
Dag 0 (før enhver behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ efter dag 0), halvdelen af bestrålingen (ca. 3 måneder efter dag 0), slutningen af bestrålingen (ca. 4 måneder efter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH-CHV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .