Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallisk smak før, under og etter behandling av hode- og nakkekreft (TORCAD)

15. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Valence

Metallisk smak før, under og etter behandling av hode- og nakkekreft: Etiologier og innvirkning på livskvalitet

Metallisk smak i hode- og nakkekreft er mye undervurdert i litteraturen. Årsakene er flere og dårlig definert. Selv om det har en sterk innvirkning på ernæringsstatusen.

Hovedmålet med TORCAD-prosjektet er å teste hypotesen om at intraoral lipoperoksidasjon er assosiert med metallisk smakstart før, under og etter behandling av hode- og halskreft (HNC).

De sekundære målene er å evaluere involveringen av andre fysiopatologiske faktorer i metallisk smak: (i) ytterligere kjemisk modifikasjon i spyttet; (ii) frigjøring av inhibering av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve; tilstedeværelse av en intraoral elektrisk strøm; mat hyggelighet og akseptabilitet; livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utføre tester og spørreskjemaer. Alle prøver vil være ikke-invasive.

Evaluering av forekomst av metallisk smak (MT) med et spesifikt spørreskjema. Hos en enkelt pasient kan MT-forekomst variere i henhold til tidspunktet for studien.

  1. Modifikasjoner av orale medier 1.1- Spyttfunksjoner: basal og stimulert spyttstrøm vil bli bestemt. Umiddelbart etter innsamling vil begge spyttprøvene oppbevares ved -80°C. To ganger i året vil frostede prøver bli levert til Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation i Dijon, Frankrike) av en spesiell transportør. Biokjemiske analyser av spytt vil bestå av analyser av kandidatmarkører: malondialdehyd, metabolitter (urinsyre), ioner (Mn2+ og Zn2+), enzymatiske aktiviteter og nøkkelproteiner involvert i spyttperoksidasjonen (katalase, superoksiddismutase). All teknikk er allerede validert.

    1.2- Kvantifisering av fungiform papiller i dermatoskopi. Objektivet til dermatoskopet plasseres på tungen og et øyeblikksbilde av et forhåndsdefinert overflateareal vil bli registrert på begge sider av tungen. Tettheten vil bli estimert i henhold til en automatisk metode fra øyeblikksbildene.

    1.3- Fangst av nesedufter For å vurdere tilstedeværelsen av flyktige luktforbindelser indusert av oral lipoperoksidasjon, vil neseduften til pasientene bli høstet av en Tenax®-felle plassert ved utgangen av neseboret. Operasjonen vil bli utført uten stimulering, etter en jernsulfat-munnskyll (kunstig induserende MT) og etter behandling med laktoferrin-munnvann (chelateringsmiddel). Fellene vil bli hermetisk lukket og sendt til Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation i Dijon for analyse ved gasskromatografi/massespektrometri. Disse testene vil bli utført etter psykofysiske tester for ikke å forvrenge resultatene.

  2. Psykofysiske tester. 2.1- Psykofysiske tester av smaksintensitet vil bli utført med to vandige løsninger (en nøytral, den andre saftig) av hver smak (salt, søtt, surt, bittert og umami) og jernsulfat. Løsningene vil fukte 0,5 cm-diameter filterpapirskiver som vil bli avsatt på tungen. For hver smak må pasientene angi platen med den sterkeste og minst sterke smaken. Fire steder på tungen vil bli testet: en for territoriet til ansiktsnerven (fremre tunge), en for glossopharyngeal nerve (tungebasen), gjentatt på begge sider.

    2.2- Effekten av et laktoferrin munnvann for å dempe følelsen av MT. Omur-Ozbeck et al. viste at et laktoferrin munnvann fullstendig svekket en kunstig skapt MT med et jernsulfat munnvann. For etterforskerens pasienter, i tilfelle spontan tilstedeværelse av en MT eller etter å ha kunstig skapt den ved hjelp av jernsulfat-munnskyllevannet, vil et laktoferrin-munnvann bli foreslått og dets effektivitet for å dempe MT vil bli evaluert.

    2.3- Psykofysiske luktetester (European Test of olfactory Capacities ETOC fra Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Denne testen er konstruert fra lukt inneholdt i hetteglass. Den består av 16 serier med 4 hetteglass. I en serie inneholder bare ett av de fire hetteglassene en lukt. Pasientene må først finne hetteglasset som blant 4 inneholder lukten (deteksjonstest) og deretter i det valgte hetteglasset identifisere lukten (identifikasjonstest) blant 4 alternativer foreslått i form av 4 verbale etiketter.

  3. Impedansmetri Målinger av den spontane tilstedeværelsen av en strøm i munnhulen og resistiviteten til munnslimhinnen vil bli utført ved påføring av en elektrode på baksiden av tungen. Denne prosedyren er smertefri.
  4. Evaluering av matinntak av pasienter som veier, en analog visuell skala og av matbehag ved MT spesifikt spørreskjema.
  5. Karakterisering av livskvalitet gjennom generelle EORTC QLQ30 og HNC-spesifikke EORTC HNC35 livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valence, Frankrike, 26953
        • Ch Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med hode- og halskreft før eventuell behandling skal rekrutteres. Fordeling mellom de to gruppene vil bli utført a posteriori etter utbruddet eller ikke av den metalliske smaksoppfatningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuell kreft i hode og nakke
  • Før enhver behandling og behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
  • Før utseendet til det metalliske smakssymptomet
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Pasient som har gitt skriftlig samtykke signert før en spesifikk prosedyre i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft (hode og nakke eller annet) som kan være en forstyrrende faktor (dysgeusi, dysosmi, spyttsammensetningsforstyrrelse)
  • Gravid kvinne (hyppig dysgeusi og dysosmia)
  • Total laryngektomi (behandlingsindusert hyposmi)
  • Tidlig tilbakefall av kreft (< 6 måneder etter avsluttet siste behandling) fordi smaken, lukten og/eller sammensetningen av spyttet kan endres av selve kreften
  • Personer som er frihetsberøvet, under vergemål eller under kuratorskap eller ikke er i stand til å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MT
pasienter som klager over metallsmak før, under eller etter behandling av hode- og nakkekreft.
munnvann
Nei-MT
pasienter som ikke klager over metallsmak før, under eller etter behandling av hode- og nakkekreft.
munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline spyttmalondialdehydnivå innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Lipoperoksidasjonen vil bli målt med spyttdosering av malondialdehyd (µmol/L). Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline metabolitter nivåer modifikasjoner av spytt innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: urinsyre i µmol/ml
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Endring fra baseline ionenivåer modifikasjoner av spyttet innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: Mn2+ og Zn2+, i µmol/ml
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Endring fra baseline enzymnivåer modifikasjoner av spytt innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: peroksidase, katalase, superoksiddismutase (i IE/ml)
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Endring fra baseline fungiform papiller tetthet av tungen innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
fungiform papiller tetthet før, under og etter behandling vil bli målt ved tunge dermatoskopi. Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
frigjøring av hemming av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Frigjøring av inhibering av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve vil bli testet med smak og lukt psykofysiske tester (supraliminær intensitet smakstesting og European Tests of Olfactory Capabilities) og et metallisk smaksspesifikt spørreskjema [IJpma et al. Metallisk smak hos kreftpasienter behandlet med systemisk terapi: en spørreskjemabasert studie. Cancer Nutr 2017]. Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
endre fra baseline intraoral elektrisk strøm innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
tilstedeværelsen av en intraoral elektrisk strøm vil bli testet ved impedansmetri. Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Endre fra baseline livskvalitet innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
spørreskjemaer (EORTC QLQ30 og HN35). Ettersom livskvaliteten kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
Endre fra baseline matens behagelighet og aksept innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
spørreskjemaer (IJpma el al. Ernæring og kreft. 2017;69:140-5) og en analog visuell skala for diettinntak (fra 1 til 10, fra Thibault R et al. Clin Nutr. 2009;28:134-40). Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bovin laktoferrin

3
Abonnere