- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558789
Metallisk smak før, under og etter behandling av hode- og nakkekreft (TORCAD)
Metallisk smak før, under og etter behandling av hode- og nakkekreft: Etiologier og innvirkning på livskvalitet
Metallisk smak i hode- og nakkekreft er mye undervurdert i litteraturen. Årsakene er flere og dårlig definert. Selv om det har en sterk innvirkning på ernæringsstatusen.
Hovedmålet med TORCAD-prosjektet er å teste hypotesen om at intraoral lipoperoksidasjon er assosiert med metallisk smakstart før, under og etter behandling av hode- og halskreft (HNC).
De sekundære målene er å evaluere involveringen av andre fysiopatologiske faktorer i metallisk smak: (i) ytterligere kjemisk modifikasjon i spyttet; (ii) frigjøring av inhibering av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve; tilstedeværelse av en intraoral elektrisk strøm; mat hyggelighet og akseptabilitet; livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utføre tester og spørreskjemaer. Alle prøver vil være ikke-invasive.
Evaluering av forekomst av metallisk smak (MT) med et spesifikt spørreskjema. Hos en enkelt pasient kan MT-forekomst variere i henhold til tidspunktet for studien.
Modifikasjoner av orale medier 1.1- Spyttfunksjoner: basal og stimulert spyttstrøm vil bli bestemt. Umiddelbart etter innsamling vil begge spyttprøvene oppbevares ved -80°C. To ganger i året vil frostede prøver bli levert til Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation i Dijon, Frankrike) av en spesiell transportør. Biokjemiske analyser av spytt vil bestå av analyser av kandidatmarkører: malondialdehyd, metabolitter (urinsyre), ioner (Mn2+ og Zn2+), enzymatiske aktiviteter og nøkkelproteiner involvert i spyttperoksidasjonen (katalase, superoksiddismutase). All teknikk er allerede validert.
1.2- Kvantifisering av fungiform papiller i dermatoskopi. Objektivet til dermatoskopet plasseres på tungen og et øyeblikksbilde av et forhåndsdefinert overflateareal vil bli registrert på begge sider av tungen. Tettheten vil bli estimert i henhold til en automatisk metode fra øyeblikksbildene.
1.3- Fangst av nesedufter For å vurdere tilstedeværelsen av flyktige luktforbindelser indusert av oral lipoperoksidasjon, vil neseduften til pasientene bli høstet av en Tenax®-felle plassert ved utgangen av neseboret. Operasjonen vil bli utført uten stimulering, etter en jernsulfat-munnskyll (kunstig induserende MT) og etter behandling med laktoferrin-munnvann (chelateringsmiddel). Fellene vil bli hermetisk lukket og sendt til Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation i Dijon for analyse ved gasskromatografi/massespektrometri. Disse testene vil bli utført etter psykofysiske tester for ikke å forvrenge resultatene.
Psykofysiske tester. 2.1- Psykofysiske tester av smaksintensitet vil bli utført med to vandige løsninger (en nøytral, den andre saftig) av hver smak (salt, søtt, surt, bittert og umami) og jernsulfat. Løsningene vil fukte 0,5 cm-diameter filterpapirskiver som vil bli avsatt på tungen. For hver smak må pasientene angi platen med den sterkeste og minst sterke smaken. Fire steder på tungen vil bli testet: en for territoriet til ansiktsnerven (fremre tunge), en for glossopharyngeal nerve (tungebasen), gjentatt på begge sider.
2.2- Effekten av et laktoferrin munnvann for å dempe følelsen av MT. Omur-Ozbeck et al. viste at et laktoferrin munnvann fullstendig svekket en kunstig skapt MT med et jernsulfat munnvann. For etterforskerens pasienter, i tilfelle spontan tilstedeværelse av en MT eller etter å ha kunstig skapt den ved hjelp av jernsulfat-munnskyllevannet, vil et laktoferrin-munnvann bli foreslått og dets effektivitet for å dempe MT vil bli evaluert.
2.3- Psykofysiske luktetester (European Test of olfactory Capacities ETOC fra Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Denne testen er konstruert fra lukt inneholdt i hetteglass. Den består av 16 serier med 4 hetteglass. I en serie inneholder bare ett av de fire hetteglassene en lukt. Pasientene må først finne hetteglasset som blant 4 inneholder lukten (deteksjonstest) og deretter i det valgte hetteglasset identifisere lukten (identifikasjonstest) blant 4 alternativer foreslått i form av 4 verbale etiketter.
- Impedansmetri Målinger av den spontane tilstedeværelsen av en strøm i munnhulen og resistiviteten til munnslimhinnen vil bli utført ved påføring av en elektrode på baksiden av tungen. Denne prosedyren er smertefri.
- Evaluering av matinntak av pasienter som veier, en analog visuell skala og av matbehag ved MT spesifikt spørreskjema.
- Karakterisering av livskvalitet gjennom generelle EORTC QLQ30 og HNC-spesifikke EORTC HNC35 livskvalitetsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valence, Frankrike, 26953
- Ch Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuell kreft i hode og nakke
- Før enhver behandling og behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
- Før utseendet til det metalliske smakssymptomet
- Alder ≥ 18 år
- Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Tilknytning til et trygdesystem
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke signert før en spesifikk prosedyre i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft (hode og nakke eller annet) som kan være en forstyrrende faktor (dysgeusi, dysosmi, spyttsammensetningsforstyrrelse)
- Gravid kvinne (hyppig dysgeusi og dysosmia)
- Total laryngektomi (behandlingsindusert hyposmi)
- Tidlig tilbakefall av kreft (< 6 måneder etter avsluttet siste behandling) fordi smaken, lukten og/eller sammensetningen av spyttet kan endres av selve kreften
- Personer som er frihetsberøvet, under vergemål eller under kuratorskap eller ikke er i stand til å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MT
pasienter som klager over metallsmak før, under eller etter behandling av hode- og nakkekreft.
|
munnvann
|
Nei-MT
pasienter som ikke klager over metallsmak før, under eller etter behandling av hode- og nakkekreft.
|
munnvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline spyttmalondialdehydnivå innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Lipoperoksidasjonen vil bli målt med spyttdosering av malondialdehyd (µmol/L).
Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline metabolitter nivåer modifikasjoner av spytt innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: urinsyre i µmol/ml
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Endring fra baseline ionenivåer modifikasjoner av spyttet innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: Mn2+ og Zn2+, i µmol/ml
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Endring fra baseline enzymnivåer modifikasjoner av spytt innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Ytterligere kjemiske modifikasjoner av spyttet vil bli testet ved spyttdoser: peroksidase, katalase, superoksiddismutase (i IE/ml)
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Endring fra baseline fungiform papiller tetthet av tungen innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
fungiform papiller tetthet før, under og etter behandling vil bli målt ved tunge dermatoskopi.
Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
frigjøring av hemming av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Frigjøring av inhibering av ansiktsnerven på glossopharyngeal nerve vil bli testet med smak og lukt psykofysiske tester (supraliminær intensitet smakstesting og European Tests of Olfactory Capabilities) og et metallisk smaksspesifikt spørreskjema [IJpma et al.
Metallisk smak hos kreftpasienter behandlet med systemisk terapi: en spørreskjemabasert studie.
Cancer Nutr 2017].
Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
endre fra baseline intraoral elektrisk strøm innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
tilstedeværelsen av en intraoral elektrisk strøm vil bli testet ved impedansmetri.
Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Endre fra baseline livskvalitet innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
spørreskjemaer (EORTC QLQ30 og HN35).
Ettersom livskvaliteten kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Endre fra baseline matens behagelighet og aksept innen ett år etter fullført behandling
Tidsramme: Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
spørreskjemaer (IJpma el al. Ernæring og kreft.
2017;69:140-5) og en analog visuell skala for diettinntak (fra 1 til 10, fra Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Siden metallisk smak kan variere etter tid, vil tiltaket gjentas.
|
Dag 0 (før eventuell behandling), før bestrålingen (ca. 1 måned ½ etter dag 0), halvparten av bestrålingen (ca. 3 måneder etter dag 0), slutten av bestrålingen (ca. 4 måneder etter dag 0), 6-10- 14 og 16 måneder etter dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bovin laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtForkjølelse | Menneskelig influensa | VaksinasjonKina
-
University of Campinas, BrazilAktiv, ikke rekrutterende
-
Artivion Inc.AvsluttetMedfødt hjertesykdom | HjerteanomaliForente stater
-
University of TennesseeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAlveolært bentapForente stater
-
AM-PharmaCRM Biometrics GmbH; Sintesi Research Srl; Vigilex BVFullførtUlcerøs kolittTsjekkisk Republikk, Italia
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad de GranadaFullførtSinus GulvforsterkningSpania
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåNekrotiserende enterokolitt | Postnatal vekstrestriksjonCanada