- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558789
Gusto metallico prima, durante e dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo (TORCAD)
Gusto metallico prima, durante e dopo il trattamento del cancro della testa e del collo: eziologie e impatto sulla qualità della vita
Il gusto metallico nel cancro della testa e del collo è ampiamente sottovalutato in letteratura. Le sue cause sono molteplici e mal definite. Anche se ha un forte impatto sullo stato nutrizionale.
L'obiettivo principale del progetto TORCAD è testare l'ipotesi che la lipoperossidazione intraorale sia associata all'insorgenza del gusto metallico prima, durante e dopo il trattamento del carcinoma della testa e del collo (HNC).
Gli obiettivi secondari sono valutare il coinvolgimento di altri fattori fisiopatologici nel gusto metallico: (i) ulteriori modificazioni chimiche nella saliva; (ii) rilascio dell'inibizione del nervo facciale sul nervo glossofaringeo; presenza di una corrente elettrica intraorale; gradevolezza e accettabilità del cibo; qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono di eseguire test e questionari. Tutti i campioni saranno non invasivi.
Valutazione della presenza del gusto metallico (MT) con un questionario specifico. In un singolo paziente, l'insorgenza di MT può variare a seconda del periodo dello studio.
Modifiche dei mezzi orali 1.1- Funzioni salivari: verranno determinati il flusso salivare basale e stimolato. Immediatamente dopo la raccolta, entrambi i campioni salivari saranno conservati a -80°C. Due volte all'anno i campioni smerigliati saranno consegnati al Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation a Dijon, Francia) da un trasportatore speciale. Le analisi biochimiche della saliva consisteranno nell'analisi di marcatori candidati: malondialdeide, metaboliti (acido urico), ioni (Mn2+ e Zn2+), attività enzimatiche e proteine chiave coinvolte nella perossidazione salivare (catalasi, superossido dismutasi). Tutte le tecniche sono già convalidate.
1.2- Quantificazione delle papille fungiformi in dermatoscopia. L'obiettivo del dermatoscopio viene posizionato sulla lingua e verrà registrata un'istantanea di una superficie predefinita su entrambi i lati della lingua. La densità sarà stimata secondo un metodo automatico dalle istantanee.
1.3- Cattura degli odori nasali Per valutare la presenza di composti odorosi volatili indotti dalla lipoperossidazione orale, gli odori nasali dei pazienti saranno raccolti da una trappola Tenax® posizionata all'uscita della narice. L'operazione verrà eseguita senza alcuno stimolo, dopo un collutorio al solfato di ferro (che induce artificialmente MT) e dopo il trattamento con collutorio alla lattoferrina (agente chelante). Le trappole saranno chiuse ermeticamente e inviate al Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation di Digione per l'analisi mediante gascromatografia/spettrometria di massa. Questi test verranno eseguiti dopo i test psicofisici per non falsarne i risultati.
Test psicofisici. 2.1- Verranno effettuate prove psicofisiche di intensità gustativa con due soluzioni acquose (una neutra, l'altra sapida) di ciascun gusto (salato, dolce, acido, amaro e umami) e solfato di ferro. Le soluzioni inumidiranno dei dischi di carta da filtro di 0,5 cm di diametro che verranno depositati sulla lingua. Per ogni gusto, i pazienti dovranno indicare il disco con il gusto più forte e meno forte. Verranno testate quattro sedi sulla lingua: una per il territorio del nervo facciale (lingua anteriore), una per il nervo glossofaringeo (base della lingua), ripetute su entrambi i lati.
2.2- Efficacia di un collutorio alla lattoferrina per attenuare la sensazione di MT. Omur-Ozbeck et al. ha mostrato che un collutorio alla lattoferrina attenuava completamente un MT creato artificialmente da un collutorio al solfato di ferro. Per i pazienti dello sperimentatore, in caso di presenza spontanea di un MT o dopo averlo creato artificialmente mediante collutori a base di solfato di ferro, verrà proposto un collutorio alla lattoferrina e ne verrà valutata l'efficacia nell'attenuare il MT.
2.3- Test psicofisici dell'olfatto (Test europeo delle capacità olfattive ETOC di Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Questo test è costruito dagli odori contenuti nelle fiale. E' composto da 16 serie da 4 flaconi. In una serie, solo una delle quattro fiale contiene un odore. I pazienti devono prima trovare la fiala che, tra 4 contiene l'odore (test di rilevamento) poi nella fiala scelta identificare l'odore (test di identificazione) tra 4 alternative proposte sotto forma di 4 etichette verbali.
- Impedenziometria Le misure della presenza spontanea di corrente nel cavo orale e della resistività della mucosa orale saranno effettuate mediante applicazione di un elettrodo sul dorso della lingua. Questa procedura è indolore.
- Valutazione dell'assunzione di cibo da parte dei pazienti che pesano, una scala visiva analogica e della gradevolezza del cibo tramite questionario specifico MT.
- Caratterizzazione della qualità della vita attraverso questionari generali EORTC QLQ30 e specifici per HNC EORTC HNC35.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valence, Francia, 26953
- CH Valence
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi cancro alla testa e al collo
- Prima di qualsiasi trattamento e trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
- Prima della comparsa del sintomo del gusto metallico
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi.
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro (testa e collo o altro) che potrebbe essere un fattore confondente (disgeusia, disosmia, disturbo della composizione salivare)
- Donna incinta (frequenti disgeusia e disosmia)
- Laringectomia totale (iposmia indotta dal trattamento)
- Recidiva precoce del cancro (<6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento) perché il gusto, l'odore e/o la composizione della saliva possono essere alterati dal cancro stesso
- Persone private della libertà, sotto tutela o sotto tutela o impossibilitate a sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psichici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MT
pazienti che lamentano un gusto metallico prima, durante o dopo il trattamento del tumore della testa e del collo.
|
collutorio
|
No-MT
pazienti che non lamentano il gusto metallico prima, durante o dopo il trattamento del tumore della testa e del collo.
|
collutorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al livello basale di malondialdeide salivare entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
La lipoperossidazione sarà misurata con dosaggio salivare di malondialdeide (µmol/L).
Poiché il gusto metallico può variare nel tempo, la misura verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dai livelli basali dei metaboliti Modifiche della saliva entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Ulteriori modificazioni chimiche della saliva saranno testate mediante dosaggi salivari: acido urico in µmol/ml
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ioni modifiche della saliva entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Ulteriori modificazioni chimiche della saliva saranno testate mediante dosaggi salivari: Mn2+ e Zn2+, in µmol/ml
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Modifica dei livelli degli enzimi rispetto al basale modifiche della saliva entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Ulteriori modificazioni chimiche della saliva saranno testate mediante dosaggi salivari: perossidasi, catalasi, superossido dismutasi (in IU/ml)
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Modifica della densità basale delle papille fungiformi della lingua entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
La densità delle papille fungiformi prima, durante e dopo il trattamento sarà misurata mediante dermatoscopia della lingua.
Poiché il gusto metallico può variare nel tempo, la misura verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
rilascio dell'inibizione del nervo facciale sul nervo glossofaringeo
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Il rilascio dell'inibizione del nervo facciale sul nervo glossofaringeo sarà testato con test psicofisici gustativi e olfattivi (test del gusto di intensità sopraliminore e European Tests of Olfactory Capabilities) e un questionario specifico per il gusto metallico [IJpma et al.
Gusto metallico nei pazienti oncologici trattati con terapia sistemica: uno studio basato su un questionario.
Cancer Nutr 2017].
Poiché il gusto metallico può variare nel tempo, la misura verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
cambiamento rispetto alla corrente elettrica intraorale basale entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
la presenza di corrente elettrica intraorale sarà verificata mediante impedenziometria.
Poiché il gusto metallico può variare nel tempo, la misura verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Modifica della qualità della vita di base entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
questionari (EORTC QLQ30 e HN35).
Poiché la qualità della vita può variare nel tempo, la misurazione verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Modifica della gradevolezza e dell'accettabilità del cibo rispetto al basale entro un anno dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
questionari (IJpma el al. Nutrizione e cancro.
2017;69:140-5) e una scala visiva analogica degli apporti dietetici (da 1 a 10, da Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Poiché il gusto metallico può variare nel tempo, la misura verrà ripetuta.
|
Giorno 0 (prima di qualsiasi trattamento), prima dell'irradiazione (circa 1 mese e mezzo dopo il giorno 0), metà dell'irradiazione (circa 3 mesi dopo il giorno 0), fine dell'irradiazione (circa 4 mesi dopo il giorno 0), 6-10- 14 e 16 mesi dopo il giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lattoferrina bovina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterCompletatoDiarrea del viaggiatoreStati Uniti