- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558789
Metaliczny posmak przed, w trakcie i po leczeniu raka głowy i szyi (TORCAD)
Metaliczny smak przed, w trakcie i po leczeniu raka głowy i szyi: etiologia i wpływ na jakość życia
Metaliczny posmak w raku głowy i szyi jest często niedoceniany w literaturze. Jego przyczyny są wielorakie i słabo zdefiniowane. Chociaż ma silny wpływ na stan odżywienia.
Głównym celem projektu TORCAD jest przetestowanie hipotezy, że lipoperoksydacja wewnątrzustna jest związana z pojawieniem się metalicznego posmaku przed, w trakcie i po leczeniu raka głowy i szyi (HNC).
Drugorzędnymi celami są ocena udziału innych czynników fizjopatologicznych w metalicznym smaku: (i) dodatkowa modyfikacja chemiczna w ślinie; (ii) uwolnienie zahamowania nerwu twarzowego na nerw językowo-gardłowy; obecność wewnątrzustnego prądu elektrycznego; przyjemność i akceptowalność jedzenia; jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykonanie testów i kwestionariuszy. Wszystkie próbki będą nieinwazyjne.
Ocena występowania posmaku metalicznego (MT) za pomocą specjalnego kwestionariusza. U pojedynczego pacjenta występowanie MT może różnić się w zależności od czasu badania.
Modyfikacje mediów doustnych 1.1- Funkcje śliny: zostanie określony podstawowy i stymulowany przepływ śliny. Natychmiast po pobraniu obie próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C. Dwa razy w roku zamrożone próbki będą dostarczane specjalnym transporterem do Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation w Dijon (Francja). Analizy biochemiczne śliny będą obejmowały analizę kandydujących markerów: dialdehydu malonowego, metabolitów (kwas moczowy), jonów (Mn2+ i Zn2+), aktywności enzymatycznych oraz kluczowych białek biorących udział w peroksydacji śliny (katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa). Wszystkie techniki są już sprawdzone.
1.2- Kwantyfikacja brodawek grzybopodobnych w dermatoskopii. Obiektyw dermatoskopu umieszcza się na języku, a po obu stronach języka rejestruje się migawkę określonej powierzchni. Gęstość zostanie oszacowana zgodnie z metodą automatyczną na podstawie migawek.
1.3- Wyłapywanie zapachów z nosa Aby ocenić obecność lotnych związków zapachowych wywołanych lipoperoksydacją w jamie ustnej, zapachy z nosa pacjentów zostaną zebrane za pomocą pułapki Tenax® umieszczonej przy wylocie nozdrza. Operacja zostanie przeprowadzona bez bodźca, po płukaniu ust siarczanem żelaza (sztucznie wywołującym MT) oraz po leczeniu płynem do płukania jamy ustnej z laktoferyną (czynnik chelatujący). Pułapki zostaną hermetycznie zamknięte i wysłane do Centre des Sciences du gout et de l'Alimentation w Dijon w celu analizy metodą chromatografii gazowej/spektrometrii mas. Badania te będą wykonywane po badaniach psychofizycznych, aby nie zniekształcić ich wyników.
Testy psychofizyczne. 2.1- Psychofizyczne testy intensywności smaku zostaną przeprowadzone z użyciem dwóch wodnych roztworów (jeden neutralny, drugi soczysty) każdego smaku (słony, słodki, kwaśny, gorzki i umami) oraz siarczanu żelaza. Roztwory zwilżą krążki bibuły filtracyjnej o średnicy 0,5 cm, które zostaną umieszczone na języku. Dla każdego smaku pacjenci będą musieli wskazać krążek o najsilniejszym i najsłabszym smaku. Zbadane zostaną cztery miejsca na języku: jedno dla obszaru nerwu twarzowego (język przedni), jedno dla nerwu językowo-gardłowego (podstawa języka), powtórzone po obu stronach.
2.2- Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej z laktoferyną w łagodzeniu odczucia MT. Omur-Ozbeck i in. wykazali, że płyn do płukania jamy ustnej z laktoferyną całkowicie osłabił sztucznie wytworzoną MT przez płyn do płukania ust z siarczanem żelaza. Pacjentom badacza, w przypadku spontanicznej obecności MT lub po jej sztucznym wytworzeniu przez płyn do płukania ust z siarczanem żelaza, zaproponowany zostanie płyn do płukania jamy ustnej z laktoferyną i oceniona zostanie jego skuteczność w osłabianiu MT.
2.3- Psychofizyczne testy węchowe (European Test of olfactory Capacities ETOC od Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Ten test jest tworzony na podstawie zapachów zawartych w fiolkach. Składa się z 16 serii po 4 fiolki. W serii tylko jedna z czterech fiolek zawiera zapach. Pacjenci muszą najpierw znaleźć fiolkę, która spośród 4 zawiera zapach (test wykrywania), a następnie w wybranej fiolce zidentyfikować zapach (test identyfikacji) spośród 4 alternatyw zaproponowanych w postaci 4 etykiet słownych.
- Impedancja Pomiary samoistnej obecności prądu w jamie ustnej oraz rezystywności błony śluzowej jamy ustnej zostaną przeprowadzone poprzez przyłożenie elektrody z tyłu języka. Ta procedura jest bezbolesna.
- Ocena spożycia pokarmu przez ważenie pacjentów, analogiczna skala wizualna oraz ocena przyjemności jedzenia za pomocą specjalnego kwestionariusza MT.
- Charakterystyka jakości życia za pomocą ogólnych kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ30 i specyficznych dla HNC kwestionariuszy jakości życia EORTC HNC35.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valence, Francja, 26953
- CH Valence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy nowotwór głowy i szyi
- Przed jakimkolwiek leczeniem i leczeniem (operacją, chemioterapią, radioterapią)
- Przed pojawieniem się objawu metalicznego smaku
- Wiek ≥ 18 lat
- Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę podpisaną przed określoną procedurą protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka (głowy i szyi lub innego), który może być czynnikiem zakłócającym (dysgeusia, dysosmia, zaburzenie składu śliny)
- Kobieta w ciąży (częste zaburzenia smaku i dysosmii)
- Całkowita laryngektomia (hiposmia wywołana leczeniem)
- Wczesny nawrót raka (< 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia), ponieważ sam nowotwór może zmienić smak, zapach i/lub skład śliny
- Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą albo niezdolne do poddania się kontroli lekarskiej badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MT
pacjentów skarżących się na metaliczny posmak przed, w trakcie lub po leczeniu raka głowy i szyi.
|
płyn do płukania ust
|
|
Nie-MT
pacjentów nieskarżących się na metaliczny posmak przed, w trakcie lub po leczeniu raka głowy i szyi.
|
płyn do płukania ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego dialdehydu malonowego w ślinie w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Lipoperoksydacja będzie mierzona za pomocą dawki dialdehydu malonowego w ślinie (µmol/L).
Ponieważ metaliczny smak może się różnić w zależności od czasu, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacje zmian metabolitów w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Dodatkowe modyfikacje chemiczne śliny będą badane za pomocą dawek śliny: kwas moczowy w µmol/ml
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
Modyfikacje poziomu jonów w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Dodatkowe modyfikacje chemiczne śliny będą badane za pomocą dawek śliny: Mn2+ i Zn2+, w µmol/ml
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
Modyfikacje zmian poziomu enzymów w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Dodatkowe modyfikacje chemiczne śliny będą badane za pomocą dawek śliny: peroksydazy, katalazy, dysmutazy ponadtlenkowej (w IU/ml)
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości brodawek grzybowatych języka w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Gęstość brodawek grzybopodobnych przed, w trakcie i po leczeniu będzie mierzona za pomocą dermatoskopii języka.
Ponieważ metaliczny smak może się różnić w zależności od czasu, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
uwolnienie zahamowania nerwu twarzowego na nerw językowo-gardłowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Zwalnianie zahamowania nerwu twarzowego na nerw językowo-gardłowy będzie badane za pomocą psychofizycznych testów smaku i węchu (badanie smaku supraliminory i europejskie testy zdolności węchowych) oraz kwestionariusza specyficznego dla smaku metalicznego [IJpma i in.
Metaliczny smak u pacjentów z rakiem leczonych terapią systemową: badanie oparte na kwestionariuszu.
Rak Nutr 2017].
Ponieważ metaliczny smak może się różnić w zależności od czasu, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
zmiana od wartości wyjściowej wewnątrzustnego prądu elektrycznego w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
obecność wewnątrzustnego prądu elektrycznego zostanie zbadana za pomocą impedancji.
Ponieważ metaliczny smak może się różnić w zależności od czasu, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
Zmiana wyjściowej jakości życia w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
kwestionariusze (EORTC QLQ30 i HN35).
Ponieważ jakość życia może zmieniać się w czasie, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
|
Zmiana od początkowej przyjemności i akceptowalności jedzenia w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
kwestionariusze (IJpma el al. Odżywianie i rak.
2017;69:140-5) i analogiczną wizualną skalę spożycia (od 1 do 10, za Thibault R. i in.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Ponieważ metaliczny smak może się różnić w zależności od czasu, pomiar zostanie powtórzony.
|
Dzień 0 (przed jakimkolwiek zabiegiem), przed napromienianiem (około 1,5 miesiąca po dniu 0), połowa naświetlania (około 3 miesiące po dniu 0), koniec naświetlania (około 4 miesiące po dniu 0), 6-10- 14 i 16 miesięcy po dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH-CHV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .