Metallinen maku ennen pään ja kaulan syövän hoitoa, sen aikana ja jälkeen (TORCAD)
Metallin maku ennen pään ja kaulan syövän hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen: Etiologiat ja vaikutus elämänlaatuun
Pään ja kaulan syövän metallin maku on laajalti aliarvioitu kirjallisuudessa. Sen syitä on monia ja heikosti määriteltyjä. Vaikka sillä on vahva vaikutus ravitsemustilaan.
TORCAD-projektin päätavoitteena on testata hypoteesia, että suunsisäinen lipoperoksidaatio liittyy metallisen maun ilmaantumiseen ennen pään ja kaulan syövän (HNC) hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida muiden fysiopatologisten tekijöiden osallistumista metallimakuun: (i) kemiallinen lisämuutos syljessä; (ii) kasvohermon eston vapautuminen kiiltonielun hermossa; intraoraalisen sähkövirran läsnäolo; ruoan miellyttävyys ja hyväksyttävyys; elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa testejä ja kyselyitä. Kaikki näytteet ovat noninvasiivisia.
Metallin maun (MT) esiintymisen arviointi tietyllä kyselylomakkeella. Yhdellä potilaalla MT:n esiintyminen voi vaihdella tutkimuksen ajankohdan mukaan.
Oraalisen väliaineen modifikaatiot 1.1- Syljen erittely: perus- ja stimuloitu syljenvirtaus määritetään. Välittömästi keräämisen jälkeen molemmat sylkinäytteet säilytetään -80 °C:ssa. Kaksi kertaa vuodessa huurretut näytteet toimitetaan erityisellä kuljettajalla Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentationiin Dijoniin, Ranskaan. Syljen biokemialliset analyysit koostuvat ehdokasmarkkereiden analyyseistä: malondialdehydi, metaboliitit (virtsahappo), ionit (Mn2+ ja Zn2+), entsymaattiset aktiivisuudet ja syljen peroksidaatioon osallistuvat keskeiset proteiinit (katalaasi, superoksididismutaasi). Kaikki tekniikat on jo validoitu.
1.2 - Sienimäisten papillien kvantifiointi dermatoskopiassa. Dermatoskoopin objektiivi asetetaan kielelle ja kielen molemmille puolille tallennetaan tilannekuva ennalta määritetystä pinta-alasta. Tiheys arvioidaan automaattisella menetelmällä tilannekuvista.
1.3- Nenän tuoksujen pyydystäminen Oraalisen lipoperoksidaation aiheuttamien haihtuvien hajuyhdisteiden läsnäolon arvioimiseksi potilaiden nenän tuoksut kerätään sieraimen ulostuloon sijoitetulla Tenax®-loukulla. Leikkaus suoritetaan ilman ärsykkeitä rautasulfaattisuuveden (keinotekoisesti aiheuttava MT) ja laktoferriini-suuvedellä (kelatoiva aine) käsittelyn jälkeen. Loukut suljetaan hermeettisesti ja lähetetään Dijonissa sijaitsevaan Centre des Sciences du gout et de l'Alimentationiin analysoitavaksi kaasukromatografialla/massaspektrometrialla. Nämä testit suoritetaan psykofyysisten testien jälkeen, jotta niiden tuloksia ei vääristetä.
Psykofyysiset testit. 2.1- Maun intensiteetin psykofysikaaliset testit suoritetaan kahdella vesiliuoksella (toinen neutraali, toinen mausteinen) kummastakin mausta (suolainen, makea, hapan, karvas ja umami) ja rautasulfaatilla. Liuokset kostuttavat halkaisijaltaan 0,5 cm:n suodatinpaperikiekot, jotka asettuvat kielelle. Jokaisen maun kohdalla potilaiden on ilmoitettava levy, jonka maku on vahvin ja vähiten voimakas. Kielen neljää kohtaa testataan: yksi kasvohermon alueelle (etukieli), yksi nielun hermolle (kielen pohja), toistetaan molemmilta puolilta.
2.2- Laktoferriini-suuveden tehokkuus MT:n tunteen vaimentamisessa. Omur-Ozbeck et ai. osoitti, että laktoferriini-suuvesi vaimenti täysin keinotekoisesti luotua MT:tä rautasulfaattisuuvedellä. Tutkijan potilaille MT:n spontaanin esiintymisen tapauksessa tai sen jälkeen kun se on luotu keinotekoisesti rautasulfaattisuuvedellä, ehdotetaan laktoferriini-suuvettä ja sen tehoa MT:n vaimentamiseen arvioidaan.
2.3- Psykofyysiset hajustestit (European Test of hajukykyjen ETOC, Thomas-Danguin T et ai. Rhinology 2003;41:142-51) Tämä testi on tehty pullojen sisältämistä hajuista. Se koostuu 16 sarjasta, joissa on 4 injektiopulloa. Sarjassa vain yksi neljästä pullosta sisältää hajua. Potilaiden on ensin löydettävä injektiopullo, joka 4:stä sisältää hajun (tunnistustesti), sitten valitusta injektiopullosta tunnistaa haju (tunnistustesti) neljän vaihtoehdon joukosta, jotka on ehdotettu 4 sanallisen etiketin muodossa.
- Impedanssimetria Virran spontaanin esiintymisen suuontelossa ja suun limakalvon resistiivisyyden mittaukset suoritetaan asettamalla elektrodi kielen takaosaan. Tämä toimenpide on kivuton.
- Ruoan saannin arviointi punnitsevien potilaiden, analoginen visuaalinen asteikko ja ruoan miellyttävyyden arviointi MT-kohtaisella kyselylomakkeella.
- Elämänlaadun karakterisointi yleisillä EORTC QLQ30 ja HNC-kohtaisilla EORTC HNC35 elämänlaatukyselyillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valence, Ranska, 26953
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa pään ja kaulan syöpä
- Ennen minkäänlaista hoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito)
- Ennen metallisen maun oireen ilmaantumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa, allekirjoitettu ennen mitä tahansa erityistä protokollan toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä (pään ja kaulan syöpä tai muu), joka voi olla hämmentävä tekijä (dysgeusia, dysosmia, syljenkoostumushäiriö)
- Raskaana oleva nainen (usein dysgeusia ja dysosmia)
- Täydellinen kurkunpään poisto (hoidon aiheuttama hyposmia)
- Syövän varhainen uusiutuminen (< 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen), koska syöpä itse voi muuttaa syljen makua, hajua ja/tai koostumusta
- Henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta tai jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia tai jotka eivät maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä voi alistua testin lääketieteelliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MT
potilaat, jotka valittavat metallimausta ennen pään ja kaulan syövän hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
|
suuvesi
|
|
Ei-MT
potilaat, jotka eivät valita metallimausta ennen pään ja kaulan syövän hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
|
suuvesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen malondialdehydipitoisuuden perustasosta vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Lipoperoksidaatio mitataan malondialdehydin sylkiannoksella (µmol/L).
Koska metallin maku voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan metaboliittitasosta syljen muutokset vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Muita syljen kemiallisia modifikaatioita testataan sylkiannoksilla: virtsahappo µmol/ml
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos perustason ionitasoista, syljen muutokset vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Muita syljen kemiallisia modifikaatioita testataan sylkiannoksilla: Mn2+ ja Zn2+, µmol/ml
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta entsyymitasojen muutokset syljen muutokset vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Muita syljen kemiallisia modifikaatioita testataan syljen annoksilla: peroksidaasi, katalaasi, superoksididismutaasi (IU/ml)
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos kielen sienimäisten papillien tiheydestä lähtötilanteessa vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
sienimäisten papillien tiheys ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen mitataan kielen dermatoskopialla.
Koska metallin maku voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
kasvohermon eston vapautuminen glossofaryngeaalisessa hermossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Kasvohermon eston vapautumista glossofaryngeaalisessa hermossa testataan maku- ja hajupsykofysikaalisilla testeillä (supraliminory intensity makutestaus ja European Tests of Olfactory Capabilities) ja metallimakukohtaisella kyselylomakkeella [IJpma et al.
Metallin maku systeemisellä terapialla hoidetuilla syöpäpotilailla: kyselyyn perustuva tutkimus.
Cancer Nutr 2017].
Koska metallin maku voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
muutos perustason intraoraalisesta sähkövirrasta vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
suunsisäisen sähkövirran olemassaolo testataan impedanssimetrialla.
Koska metallin maku voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos peruselämänlaadusta vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
kyselylomakkeet (EORTC QLQ30 ja HN35).
Koska elämänlaatu voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta perusruoan miellyttävyyttä ja hyväksyttävyyttä vuoden kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
kyselylomakkeet (IJpma el al. Ravitsemus ja syöpä.
2017; 69:140-5) ja analoginen visuaalinen asteikko ravinnon saannista (1-10, Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Koska metallin maku voi vaihdella ajan mukaan, mittaus toistetaan.
|
Päivä 0 (ennen mitään hoitoa), ennen säteilytystä (noin 1 kk ½ päivän 0 jälkeen), puolet säteilytyksestä (noin 3 kuukautta päivän 0 jälkeen), säteilytyksen loppu (noin 4 kuukautta päivän 0 jälkeen), 6-10- 14 ja 16 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .