Metaalsmaak voor, tijdens en na de behandeling van hoofd-halskanker (TORCAD)
Metaalsmaak voor, tijdens en na de behandeling van hoofd-halskanker: etiologieën en impact op de kwaliteit van leven
Metaalsmaak bij hoofd-halskanker wordt in de literatuur alom onderschat. De oorzaken zijn meervoudig en slecht gedefinieerd. Al heeft het een sterke invloed op de voedingstoestand.
Het hoofddoel van het TORCAD-project is het testen van de hypothese dat intraorale lipoperoxidatie geassocieerd is met het optreden van een metaalachtige smaak voor, tijdens en na de behandeling van hoofd-halskanker (HNC).
De secundaire doelen zijn het evalueren van de betrokkenheid van andere fysiopathologische factoren bij de metaalsmaak: (i) extra chemische modificatie in het speeksel; (ii) opheffing van remming van de aangezichtszenuw op de glossofaryngeale zenuw; aanwezigheid van een intraorale elektrische stroom; voedselaangenaamheid en aanvaardbaarheid; kwaliteit van het leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het uitvoeren van tests en vragenlijsten. Alle monsters zijn niet-invasief.
Evaluatie van het voorkomen van metaalsmaak (MT) met een specifieke vragenlijst. Bij een enkele patiënt kan het optreden van MT variëren afhankelijk van het tijdstip van het onderzoek.
Orale media modificaties 1.1- Speekselfuncties: basale en gestimuleerde speekselvloed zal worden bepaald. Direct na afname worden beide speekselmonsters bewaard bij -80°C. Twee keer per jaar zullen er bevroren monsters worden afgeleverd bij het Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation in Dijon, Frankrijk) door een speciale transporteur. Biochemische analyses van speeksel zullen bestaan uit analyses van kandidaatmerkers: malondialdehyde, metabolieten (urinezuur), ionen (Mn2+ en Zn2+), enzymatische activiteiten en sleuteleiwitten betrokken bij de speekselperoxidatie (catalase, superoxide dismutase). Alle technieken zijn al gevalideerd.
1.2- Kwantificering van fungiforme papillen bij dermatoscopie. Het objectief van de dermatoscoop wordt op de tong geplaatst en aan beide zijden van de tong wordt een momentopname gemaakt van een vooraf bepaald oppervlak. De dichtheid wordt volgens een automatische methode geschat op basis van de snapshots.
1.3- Opvangen van neusgeuren Om de aanwezigheid van vluchtige geurende verbindingen geïnduceerd door de orale lipoperoxidatie te beoordelen, zullen de neusgeuren van de patiënten worden geoogst door een Tenax®-val die bij de uitgang van het neusgat wordt geplaatst. De operatie wordt zonder enige prikkel uitgevoerd, na een mondwater met ijzersulfaat (kunstmatig MT opwekken) en na behandeling met mondwater met lactoferrine (chelaatvormer). De vallen worden hermetisch gesloten en naar het Centre des Sciences du jicht et de l'Alimentation in Dijon gestuurd voor analyse door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie. Deze tests worden uitgevoerd na psychofysische tests om hun resultaten niet te verstoren.
Psychofysische testen. 2.1- Psychofysische tests van smaakintensiteit zullen worden uitgevoerd met twee waterige oplossingen (een neutraal, de andere sapide) van elke smaak (zout, zoet, zuur, bitter en umami) en ijzersulfaat. De oplossingen bevochtigen schijfjes filtreerpapier met een diameter van 0,5 cm die op de tong worden afgezet. Voor elke smaak zullen patiënten de schijf met de sterkste en minst sterke smaak moeten aangeven. Er worden vier locaties op de tong getest: één voor het territorium van de aangezichtszenuw (voorste tong), één voor de glossofaryngeale zenuw (tongbasis), aan beide zijden herhaald.
2.2- Werkzaamheid van een mondwater met lactoferrine om het gevoel van MT te verminderen. Omur-Ozbeck et al. toonde aan dat een mondspoeling met lactoferrine een kunstmatig gecreëerde MT volledig verzwakte door een mondspoeling met ijzersulfaat. Voor de patiënten van de onderzoeker, in geval van spontane aanwezigheid van een MT of na kunstmatig gecreëerd te hebben door het mondwater met ijzersulfaat, zal een mondwater met lactoferrine worden voorgesteld en zal de doeltreffendheid ervan om het MT te verzwakken worden geëvalueerd.
2.3- Psychofysische reuktesten (Europese test van reukcapaciteiten ETOC van Thomas-Danguin T et al. Rhinology 2003;41:142-51) Deze test is opgebouwd uit geuren in flesjes. Het bestaat uit 16 series van 4 injectieflacons. In een serie bevat slechts één van de vier flacons een geur. De patiënten moeten eerst het flesje vinden dat van de 4 de geur bevat (detectietest) en vervolgens in het gekozen flesje de geur identificeren (identificatietest) uit 4 alternatieven die worden voorgesteld in de vorm van 4 verbale labels.
- Impedantiemetrie Metingen van de spontane aanwezigheid van een stroom in de mondholte en de soortelijke weerstand van het mondslijmvlies zullen worden uitgevoerd door het aanbrengen van een elektrode op de achterkant van de tong. Deze procedure is pijnloos.
- Evaluatie van voedselinname door patiënten die wegen, een analoge visuele schaal en van voedselaangenaamheid door MT-specifieke vragenlijst.
- Karakterisering van kwaliteit van leven door middel van algemene EORTC QLQ30 en HNC-specifieke EORTC HNC35 kwaliteit van leven vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Ch Valence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vorm van hoofd-halskanker
- Voor elke behandeling en behandeling (chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie)
- Vóór het verschijnen van het metaalachtige smaaksymptoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven, ondertekend vóór een specifieke procedure van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker (hoofd en nek of andere) die een verstorende factor kan zijn (dysgeusie, dysosmie, speekselcompositiestoornis)
- Zwangere vrouw (frequente dysgeusie en dysosmie)
- Totale laryngectomie (door behandeling veroorzaakte hyposmie)
- Vroegtijdige terugkeer van kanker (< 6 maanden na het einde van de laatste behandeling) omdat de smaak, geur en/of samenstelling van het speeksel kan worden veranderd door de kanker zelf
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of onder curatele staan of zich om geografische, sociale of psychische redenen niet kunnen onderwerpen aan de medische opvolging van de test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MT
patiënten die klagen over metaalsmaak voor, tijdens of na de behandeling van hoofd-halskanker.
|
mondwater
|
|
Nee-MT
patiënten die niet klagen over metaalsmaak voor, tijdens of na de behandeling van hoofd-halskanker.
|
mondwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline speeksel malondialdehyde niveau binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
De lipoperoxidatie wordt gemeten met speekseldosering van malondialdehyde (µmol/L).
Omdat de metaalsmaak na verloop van tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline metabolieten niveaus modificaties van het speeksel binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Aanvullende chemische modificaties van het speeksel zullen worden getest door middel van speekseldoseringen: urinezuur in µmol/ml
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
Verandering van baseline ionenniveaus modificaties van het speeksel binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Aanvullende chemische modificaties van het speeksel zullen worden getest door middel van speekseldoseringen: Mn2+ en Zn2+, in µmol/ml
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
Verandering van baseline enzymenniveaus modificaties van het speeksel binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Aanvullende chemische modificaties van het speeksel zullen worden getest door middel van speekseldoseringen: peroxydase, catalase, superoxide dismutase (in IU/ml)
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
Verandering van baseline fungiforme papillendichtheid van de tong binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
De dichtheid van fungiforme papillen voor, tijdens en na de behandeling wordt gemeten door middel van tongdermatoscopie.
Omdat de metaalsmaak na verloop van tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
vrijgave van remming van de aangezichtszenuw op de glossofaryngeale zenuw
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Het opheffen van de remming van de aangezichtszenuw op de glossofaryngeale zenuw zal worden getest met psychofysische smaak- en reuktesten (supraliminory intensity taste testing en European Tests of Olfactory Capabilities) en een metallische smaakspecifieke vragenlijst [IJpma et al.
Metaalsmaak bij kankerpatiënten behandeld met systemische therapie: een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek.
Kanker Nutr 2017].
Omdat de metaalsmaak na verloop van tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
verandering van baseline intraorale elektrische stroom binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
de aanwezigheid van een intraorale elektrische stroom zal worden getest door middel van impedantiemetrie.
Omdat de metaalsmaak na verloop van tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
vragenlijsten (EORTC QLQ30 en HN35).
Omdat de kwaliteit van leven in de loop van de tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
|
Verandering van de aangenaamheid en aanvaardbaarheid van het basislijnvoedsel binnen een jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
vragenlijsten (IJpma el al. Voeding en kanker.
2017;69:140-5) en een analoge visuele schaal van inname via de voeding (van 1 tot 10, van Thibault R et al.
Clin Nutr.
2009;28:134-40).
Omdat de metaalsmaak na verloop van tijd kan variëren, wordt de meting herhaald.
|
Dag 0 (voor elke behandeling), voor de bestraling (ongeveer 1 maand ½ na Dag 0), de helft van de bestraling (ongeveer 3 maanden na Dag 0), einde van de bestraling (ongeveer 4 maanden na Dag 0), 6-10- 14 en 16 maanden na Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilles Feron, PhD, Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op runder lactoferrine
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaVoltooidHelicobacter Pylori-infectieEgypte