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头颈癌治疗前后的金属味 (TORCAD)

2023年12月15日 更新者:Centre Hospitalier de Valence

头颈癌治疗前后的金属味:病因和对生活质量的影响

文献中普遍低估了头颈癌中的金属味。 其原因是多方面的,而且定义不明确。 尽管它对营养状况有很大影响。

TORCAD 项目的主要目标是检验口腔内脂质过氧化与头颈癌 (HNC) 治疗前、治疗期间和治疗后金属味觉发作相关的假设。

次要目标是评估其他生理病理因素对金属味的影响:(i)唾液中的额外化学修饰; (ii) 解除面神经对舌咽神经的抑制;存在口腔内电流;食物的愉悦度和可接受性;生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是进行测试和问卷调查。 所有样本都将是非侵入性的。

使用特定问卷评估金属味 (MT) 的发生。 在单个患者中,MT 的发生可能因研究时间而异。

  1. 口腔介质修改 1.1- 唾液功能:将确定基础和刺激唾液流量。 收集后立即将两个唾液样本储存在-80°C。 每年两次,磨砂样品将由专门的运输工具运送到法国第戎的食品科学中心。 唾液的生化分析将包括候选标记物的分析:丙二醛、代谢物(尿酸)、离子(Mn2+ 和 Zn2+)、酶活性和参与唾液过氧化的关键蛋白质(过氧化氢酶、超氧化物歧化酶)。 所有的技术都已经过验证。

    1.2- 皮肤镜检查中真菌状乳头的量化。 皮肤镜的目标放在舌头上,舌头两侧的预定表面区域的快照将被记录下来。 密度将根据快照的自动方法进行估算。

    1.3- 鼻腔气味的捕获为了评估由口腔脂质过氧化引起的挥发性有气味化合物的存在,患者的鼻腔气味将通过位于鼻孔出口处的 Tenax® 捕获器收集。 手术将在没有任何刺激的情况下进行,在硫酸铁漱口水(人工诱导 MT)和乳铁蛋白漱口水(螯合剂)处理后进行。 这些陷阱将被密封并送往第戎的痛风与饮食科学中心进行气相色谱/质谱分析。 这些测试将在心理物理测试之后进行,以免扭曲其结果。

  2. 心理物理测试。 2.1- 味觉强度的心理物理学测试将使用每种味道(咸、甜、酸、苦和鲜味)的两种水溶液(一种中性,另一种有味)和硫酸铁进行。 溶液将润湿直径为 0.5 厘米的滤纸片,将其放在舌头上。 对于每种口味,患者必须指出味道最强烈和最不强烈的圆盘。 将测试舌头上的四个位置:一个用于面神经区域(舌前部),一个用于舌咽神经(舌根),在两侧重复。

    2.2- 乳铁蛋白漱口水减弱 MT 感觉的功效。 Omur-Ozbeck 等人。表明乳铁蛋白漱口水完全减弱了硫酸铁漱口水人工产生的 MT。 对于研究者的患者,如果自发出现 MT 或在通过硫酸铁漱口水人工产生 MT 后,将建议使用乳铁蛋白漱口水并评估其减轻 MT 的功效。

    2.3- 心理物理嗅觉测试(来自 Thomas-Danguin T 等人的欧洲嗅觉能力测试 ETOC。 Rhinology 2003;41:142-51) 该测试是根据小瓶中的气味构建的。 它由 16 个系列的 4 个小瓶组成。 在一个系列中,四个小瓶中只有一个有气味。 患者必须首先找到小瓶,其中 4 个含有气味(检测测试),然后在以 4 个口头标签的形式提出的 4 个备选方案中,在所选小瓶中识别气味(识别测试)。

  3. 阻抗测量口腔中电流的自发存在和口腔粘膜的电阻率将通过在舌背上应用电极来进行。 这个过程是无痛的。
  4. 通过称重患者的食物摄入量、类比视觉量表和 MT 特定问卷对食物的愉悦度进行评估。
  5. 通过一般 EORTC QLQ30 和 HNC 特定的 EORTC HNC35 生活质量问卷表征生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valence、法国、26953
        • Ch Valence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 100 名接受任何治疗前患有头颈癌的患者。 两组之间的重新分配将在金属味觉开始或不开始后进行后验。

描述

纳入标准:

  • 任何头颈癌
  • 任何治疗和治疗前(手术、化疗、放疗)
  • 金属味症状出现前
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预计寿命≥6个月。
  • 加入社会保障体系
  • 在协议的任何特定程序之前签署书面同意书的患者

排除标准:

  • 可能是混杂因素(味觉障碍、嗅觉障碍、唾液成分障碍)的癌症病史(头颈癌或其他)
  • 孕妇(经常出现味觉障碍和嗅觉障碍)
  • 全喉切除术(治疗引起的嗅觉减退)
  • 早期癌症复发(上次治疗结束后 < 6 个月),因为癌症本身会改变唾液的味道、气味和/或成分
  • 被剥夺自由、受到监护或监管或因地理、社会或心理原因无法接受医疗后续检查的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
公吨
在头颈癌治疗之前、期间或之后抱怨金属味的患者。
漱口水
无MT
患者在头颈癌治疗之前、期间或之后没有抱怨金属味。
漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成后一年内唾液丙二醛基线水平的变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
脂质过氧化作用将用丙二醛的唾液剂量 (µmol/L) 来测量。 由于金属味道可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成后一年内唾液基线代谢物水平的变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
唾液的其他化学修饰将通过唾液剂量进行测试:以 µmol/ml 为单位的尿酸
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内唾液的基线离子水平变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
唾液的其他化学修饰将通过唾液剂量进行测试:Mn2+ 和 Zn2+,单位为 µmol/ml
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内唾液的基线酶水平变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
唾液的其他化学修饰将通过唾液剂量进行测试:过氧化物酶、过氧化氢酶、超氧化物歧化酶(单位为 IU/ml)
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内舌基线菌状乳头密度的变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗前、治疗期间和治疗后的菌状乳头密度将通过舌皮肤镜检查进行测量。 由于金属味道可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
解除面神经对舌咽神经的抑制
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
面神经对舌咽神经抑制的释放将通过味觉和嗅觉心理物理测试(超阈值强度味觉测试和欧洲嗅觉能力测试)和金属味特定问卷进行测试 [IJpma 等人。 接受全身治疗的癌症患者的金属味觉:一项基于问卷调查的研究。 癌症营养 2017]。 由于金属味道可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内基线口内电流的变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
口腔内电流的存在将通过阻抗测量法进行测试。 由于金属味道可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内生活质量从基线变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
问卷(EORTC QLQ30 和 HN35)。 由于生活质量可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
治疗完成后一年内从基线食物愉悦度和可接受性的变化
大体时间:第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月
问卷(IJpma 等人,营养与癌症。 2017;69:140-5)和膳食摄入量的类比视觉量表(从 1 到 10,来自 Thibault R 等人。 临床营养。 2009;28:134-40)。 由于金属味道可能会随时间变化,因此将重复该措施。
第 0 天(任何治疗前)、照射前(第 0 天后约 1/2 个月)、照射一半(第 0 天后约 3 个月)、照射结束(第 0 天后约 4 个月)、6-10-第 0 天后 14 和 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gilles Feron, PhD、Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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