Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galkanezumabu (LY2951742) u dospělých s migrénou rezistentní na léčbu (CONQUER)

19. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie galkanezumabu u dospělých s migrénou rezistentní na léčbu – studie CONQUER

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost galkanezumabu u lidí s epizodickou nebo chronickou migrénou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Oita, Japonsko, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Osaka, Japonsko, 5560017
        • Tominaga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Kochi
      • Kochi-Shi, Kochi, Japonsko, 780-0051
        • Medical corporation Shinmatsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonsko, 680-0045
        • Shimoda Neurology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hosp
      • Seoul, Korejská republika, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Valeomed Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas's Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Renstar Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno, Česko, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Praha 8, Česko, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu migrény nebo chronické migrény.
  • Anamnéza migrénových bolestí hlavy nejméně 1 rok před screeningem, s nástupem před dosažením věku 50 let.
  • V anamnéze nejméně 4 dny migrény a nejméně 1 den bez bolesti hlavy za měsíc v průměru během posledních 3 měsíců.
  • Mít dokumentaci o 2 až 4 selháních kategorie preventivní léčby migrény v důsledku nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti za posledních 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné protilátce peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP).
  • V anamnéze přetrvávající každodenní bolesti hlavy, skupinové bolesti hlavy nebo podtypy migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu).
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: Galkanezumab
Galcanezumab podávaný subkutánně (SC).
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY2951742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozím stavem a výchozím stavem po měsíci jako fixními účinky.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dní bolesti hlavy s migrénou u účastníků s epizodickou migrénou
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 z modelu MMRM. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozím stavem a výchozím stavem po měsíci jako fixními účinky.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů s alespoň 50% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci, a kontinuální, fixní kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Procento účastníků s epizodickou migrénou s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů s alespoň 50% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci, a kontinuální, fixní kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre domény omezující funkci role v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MSQ v2.1 je nástroj zdravotního stavu se 4týdenním obdobím pro vyvolání stavu, který byl vyvinutý k řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Řešení dopadu migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii, únavu a pocity. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14) .Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6), & jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před vypočítáním skóre domény. Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény s omezením rolí v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) u účastníků s epizodickou migrénou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MSQ v2.1 je nástroj zdravotního stavu se 4týdenním obdobím pro vyvolání stavu, který byl vyvinutý k řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Řešení dopadu migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii, únavu a pocity. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14) .Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6), & jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před vypočítáním skóre domény. Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3
Procento účastníků s epizodickou migrénou s ≥75% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů s alespoň 75% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci, a kontinuální, fixní kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Procento účastníků s epizodickou migrénou se 100% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů se 100% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci a kontinuální, pevná kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Procento účastníků s ≥75% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů s alespoň 75% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci, a kontinuální, fixní kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Procento účastníků se 100% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové průměrné procento v průběhu měsíců 1 až 3 pacientů se 100% snížením měsíčních MHD oproti výchozímu stavu pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondérů s fixními, kategorickými účinky léčby, měsíc, léčba po měsíci a kontinuální, pevná kovariát výchozí měsíční MHD.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s užíváním léků na akutní bolest hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozím stavem a výchozím stavem po měsíci jako fixními účinky.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

Den bolesti hlavy: Kalendářní den, kdy se vyskytl jakýkoli typ bolesti hlavy (včetně migrény, pravděpodobné migrény a nemigrenózní bolesti hlavy).

Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 z modelu MMRM. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozím stavem a výchozím stavem po měsíci jako fixními účinky.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako zmeškané nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), s výchozí hodnotou, seskupenou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od základní hodnoty ve 4-položkové škále interiktální zátěže migrény (MIBS-4)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MIBS-4 je samoobslužná stupnice, která měří zátěž související s bolestí hlavy v době mezi záchvaty. Nástroj se skládá ze 4 položek, které se zabývají narušením v práci a ve škole, omezeným rodinným a společenským životem, plánováním obtíží a emocionálními potížemi. Dotazník se konkrétně ptá na vliv onemocnění za poslední 4 týdny na dny bez záchvatu bolesti hlavy. Možnosti odpovědí zahrnují: nevím/nepoužije se (0), nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), většinou (3) nebo většinou nebo stále (3 ). Číselné skóre související s každou odpovědí se sečte ve všech 4 položkách, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 12 a úroveň interiktální zátěže je rozdělena do následujících kategorií: 0 pro žádnou, 1-2 mírnou, 3-4 střední a > 5 těžké. Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu MMRM s fixními účinky léčby, seskupená země, výchozí kategorie frekvence migrény, měsíc, léčba po měsíci jako fixní účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Dotazník WPAI je pacientem hlášený nástroj vyvinutý za účelem měření dopadu na produktivitu práce a pravidelné činnosti připisované konkrétnímu zdravotnímu problému (migréna). Období vyvolání je posledních 7 dní. Obsahuje 6 položek, které měří: 1) postavení v zaměstnání, 2) hodiny zameškané v práci z důvodu konkrétního zdravotního problému, 3) hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, 4) skutečně odpracované hodiny, 5) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci, a 6) stupeň produktivity ovlivněné zdravím při pravidelných neplacených činnostech. Z odpovědí na těchto 6 položek se vypočítají čtyři skóre: absence, prezentace, ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity. Skóre se počítá jako procenta poškození (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s LOCF s výchozí hodnotou, sdruženou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientovi globálního dojmu závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
PGI-S je pacientem hodnocený přístroj, který měří závažnost onemocnění. Pro tuto studii byl pacient instruován takto: "Pokud vezmete migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotili úroveň své nemoci?" PGI-S zahrnuje řadu možných odpovědí, od 1 ("normální, vůbec ne nemocný") do 7 ("extrémně nemocný"). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s LOCF s výchozí hodnotou, sdruženou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozí hodnoty v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) – Index zdravotního stavu (USA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
EQ-5D-5L je 2dílný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav pro „dnes“. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmů specifických pro danou zemi, se skóre v rozsahu od méně než 0 (kde nula je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví). . Hodnoty indexu byly vypočteny pomocí amerického algoritmu (-0,109 až 1). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s LOCF s výchozí hodnotou, sdruženou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) – Index zdravotního stavu (UK)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
EQ-5D-5L je 2dílný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav pro „dnes“. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmů specifických pro danou zemi, se skóre v rozsahu od méně než 0 (kde nula je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví). . Hodnoty indexu byly vypočteny pomocí britského algoritmu (-0,594 až 1). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s LOCF s výchozí hodnotou, sdruženou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) – skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
EQ-5D-5L je 2dílný dotazník, který hodnotí celkový zdravotní stav „dnes“. . Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí svůj vnímaný zdravotní stav v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s LOCF s výchozí hodnotou, sdruženou zemí, výchozí kategorií frekvence migrény a léčbou jako fixními účinky.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16670
  • I5Q-MC-CGAW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000600-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit