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치료 저항성 편두통이 있는 성인의 갈카네주맙(LY2951742) 연구 (CONQUER)

2020년 6월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

치료 저항성 편두통이 있는 성인을 대상으로 갈카네주맙에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - CONQUER 연구

이 연구의 목적은 치료 저항성 삽화성 편두통 또는 만성 편두통 환자에서 갈카네주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hosp
      • Seoul, 대한민국, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • Renstar Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas's Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, 일본, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Oita, 일본, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Osaka, 일본, 5560017
        • Tominaga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Kochi
      • Kochi-Shi, Kochi, 일본, 780-0051
        • Medical corporation Shinmatsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, 일본, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, 일본, 680-0045
        • Shimoda Neurology Clinic
  • 체코
      • Brno, 체코, 616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno, 체코, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Praha 8, 체코, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, 헝가리, 2500
        • Valeomed Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편두통 또는 만성 편두통 진단을 받습니다.
  • 50세 이전에 발병한, 스크리닝 최소 1년 전의 편두통 병력.
  • 최소 4일 이상 편두통이 있었고, 지난 3개월 동안 월 평균 최소 1일은 두통이 없었습니다.
  • 지난 10년 동안 부적절한 효능 또는 내약성으로 인한 2~4건의 편두통 예방 약물 범주 실패에 대한 문서가 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  • 갈카네주맙 또는 다른 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
  • 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 전조를 동반한 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
  • 임신 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
의약품: 위약
관리 SC.
실험적: 갈카네주맙
피하 투여된 갈카네주맙(SC).
의약품: 갈카네주맙
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY2951742

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 편두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

전체 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델의 1~3개월 평균에서 도출됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 1개월에서 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 편두통이 있는 참가자의 월간 편두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

전체 평균은 MMRM 모델의 1~3개월 평균에서 도출됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 1개월에서 3개월
월간 편두통 일수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월별 치료, 기준선 월간 MHD의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
월간 편두통 일수 기준선에서 50% 이상 감소한 삽화성 편두통이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월별 치료, 기준선 월간 MHD의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준, 3개월
MSQ v2.1은 4주간의 회상 기간이 있는 건강 상태 도구로, 편두통이 있는 개인의 신체적, 정서적 제한 사항을 해결하기 위해 개발되었습니다. 편두통이 업무 또는 일상 활동, 가족 및 친구와의 관계, 여가 시간, 생산성, 집중력, 에너지, 피로 및 감정에 미치는 영향을 해결합니다. (1) 역할 기능-제한(항목 1-7);(2) 역할 기능- 예방(항목 8-11);&(3) 감정 기능(항목 12-14) .응답 옵션 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1). 각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 영역에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
기준, 3개월
간헐적 편두통이 있는 참가자의 편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준, 3개월
MSQ v2.1은 4주간의 회상 기간이 있는 건강 상태 도구로, 편두통이 있는 개인의 신체적, 정서적 제한 사항을 해결하기 위해 개발되었습니다. 편두통이 업무 또는 일상 활동, 가족 및 친구와의 관계, 여가 시간, 생산성, 집중력, 에너지, 피로 및 감정에 미치는 영향을 해결합니다. (1) 역할 기능-제한(항목 1-7);(2) 역할 기능- 예방(항목 8-11);&(3) 감정 기능(항목 12-14) .응답 옵션 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1). 각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 영역에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
기준, 3개월
월간 편두통 일수 기준선에서 75% 이상 감소한 삽화성 편두통이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월별 치료, 기준선 월간 MHD의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
월별 편두통 일수에서 기준선에서 100% 감소한 간헐적 편두통이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월, 월별 치료 및 연속의 고정, 범주 효과가 있는 이진 응답자 지표에 대한 범주 유사 우도 기반 반복 측정 모델을 사용하여 기준선에서 월 MHD가 100% 감소한 환자의 1~3개월에 걸친 전체 평균 백분율, 기준 월간 MHD의 고정 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
월간 편두통 일수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월별 치료, 기준선 월간 MHD의 연속적이고 고정된 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
월간 편두통 일수가 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

MHD: 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜.

치료, 월, 월별 치료 및 연속의 고정, 범주 효과가 있는 이진 응답자 지표에 대한 범주 유사 우도 기반 반복 측정 모델을 사용하여 기준선에서 월 MHD가 100% 감소한 환자의 1~3개월에 걸친 전체 평균 백분율, 기준 월간 MHD의 고정 공변량.
기준선, 1개월에서 3개월
급성 두통 약물 사용이 있는 월간 일수의 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월
전체 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델의 1~3개월 평균에서 도출됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 1개월에서 3개월
월별 두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월

두통의 날: 모든 유형의 두통(편두통, 개연성 편두통 및 비편두통 포함)이 발생한 달력일.

전체 평균은 MMRM 모델의 1~3개월 평균에서 도출됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 1개월에서 3개월
편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다. 이 도구는 결근 또는 직장이나 가정에서의 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다. 숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출하며, 값이 높을수록 장애가 더 많은 것을 나타냅니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과로 사용하여 LOCF(마지막 관찰 이월)와 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
4개 항목 편두통 발작 간 부담 척도(MIBS-4)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
MIBS-4는 발작 사이의 시간에 두통과 관련된 부담을 측정하는 자가 관리 척도입니다. 이 도구는 직장과 학교에서의 혼란, 가족 및 사회 생활의 감소, 계획의 어려움, 정서적 어려움을 다루는 4개의 항목으로 구성됩니다. 설문지는 두통 발작이 없는 날에 지난 4주 동안 질병의 영향에 대해 구체적으로 묻습니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다: 모름/해당 없음(0), 전혀 없음(0), 드물게(1), 가끔(2), 대부분(3) 또는 대부분 또는 항상(3) ). 각 응답 관련 숫자 점수는 4개 항목 모두에 걸쳐 합산되어 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 발작간 부담 수준은 없음의 경우 0, 경미한 경우 1-2, 중간의 경우 3-4, > 5 심한. LS 평균은 치료의 고정 효과, 통합 국가, 기준 편두통 빈도 범주, 월, 월별 치료를 고정 효과로 하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준, 3개월
WPAI 설문지는 특정 건강 문제(편두통)로 인한 작업 생산성 및 정기적인 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 환자 보고 도구입니다. 회수 기간은 지난 7일입니다. 1) 고용 상태, 2) 특정 건강 문제로 인해 결근한 시간, 3) 기타 이유로 결근한 시간, 4) 실제로 일한 시간, 5) 건강이 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도, 6) 정기적인 무보수 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도. 결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 손실 및 활동 장애의 6개 항목에 대한 응답에서 4개의 점수가 계산됩니다. 점수는 손상 비율(0-100%)로 계산되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과와 함께 LOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
PGI-S는 질병의 중증도를 측정하는 환자 평가 도구입니다. 이 연구를 위해 환자에게 다음과 같이 지시했습니다. "편두통을 만성 질환으로 고려할 때 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" PGI-S는 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지 가능한 응답 범위를 포함합니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과와 함께 LOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
유럽 ​​삶의 질 설문지 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) - 건강 상태 지수(미국)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
EQ-5D-5L은 '오늘'의 일반적인 건강 상태를 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 국가별 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용되며 점수 범위는 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. . 지표 값은 US 알고리즘(-0.109에서 1)을 사용하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과와 함께 LOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
유럽 ​​삶의 질 설문지 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) - 건강 상태 지수(영국)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
EQ-5D-5L은 '오늘'의 일반적인 건강 상태를 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 국가별 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용되며 점수 범위는 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 평가됨)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. . 지수 값은 UK 알고리즘(-0.594 대 1)을 사용하여 계산되었습니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과와 함께 LOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월
유럽 ​​삶의 질 설문지 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) - VAS 점수에서 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준, 3개월
EQ-5D-5L은 '오늘'의 일반적인 건강 상태를 평가하는 2부분으로 구성된 설문지입니다. . 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가합니다. LS 평균은 기준선, 합동 국가, 기준선 편두통 빈도 범주 및 치료를 고정 효과와 함께 LOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16670
  • I5Q-MC-CGAW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000600-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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