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Galcanezumab (LY2951742) 治疗难治性偏头痛成人的研究 (CONQUER)

2020年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company

Galcanezumab 治疗难治性偏头痛成人的随机、双盲、安慰剂对照研究 - CONQUER 研究

本研究的目的是评估 galcanezumab 在难治性发作性或慢性偏头痛患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom、Komarom-Esztergom、匈牙利、2500
        • Valeomed Kft.
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hosp
      • Seoul、大韩民国、120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno、捷克语、27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Praha 8、捷克语、18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Oita、日本、870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Osaka、日本、5560017
        • Tominaga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Kochi
      • Kochi-Shi、Kochi、日本、780-0051
        • Medical corporation Shinmatsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、680-0045
        • Shimoda Neurology Clinic
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent、比利时、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Nice、法国、06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Saint Etienne Cedex 2、法国、42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille、Cedex、法国、59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Renstar Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas's Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为偏头痛或慢性偏头痛。
  • 筛选前至少 1 年有偏头痛病史，发病年龄早于 50 岁。
  • 至少有 4 天偏头痛病史，过去 3 个月内平均每月至少有 1 天无头痛。
  • 在过去 10 年中，由于疗效或耐受性不足，有 2 至 4 种偏头痛预防药物类别失败的记录。

排除标准：

  • 目前正在参加或在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）参与涉及研究产品的临床试验。
  • 当前使用或之前接触过 galcanezumab 或其他降钙素基因相关肽 (CGRP) 抗体。
  • 持续性每日头痛、丛集性头痛或偏头痛亚型的病史，包括偏瘫性（散发性或家族性）偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和伴有脑干先兆的偏头痛（基底型偏头痛）。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
SC 给予安慰剂。
药品：安慰剂
管理 SC。
实验性的：Galcanezumab
Galcanezumab 皮下给药 (SC)。
药品：Galcanezumab
管理 SC。
其他名称：
  • LY2951742

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

偏头痛日 (MHD)：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

总体平均值来自混合模型重复测量 (MMRM) 模型的第 1 至 3 个月的平均值。 使用 MMRM 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中治疗、合并国家、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
基线，第 1 个月到第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发作性偏头痛参与者每月偏头痛天数相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 3 个月的平均值。 使用 MMRM 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中治疗、合并国家、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线至少减少 50% 的患者的总体平均百分比，具有治疗的固定分类效果，月份，按月治疗，和基线每月 MHD 的连续、固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的发作性偏头痛参与者的百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线至少减少 50% 的患者的总体平均百分比，具有治疗的固定分类效果，月份，按月治疗，和基线每月 MHD 的连续、固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
偏头痛特定生活质量问卷 2.1 版 (MSQ v2.1) 的角色功能限制域得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
MSQ v2.1 是一种健康状况工具，具有 4 周的回顾期，旨在解决偏头痛患者特别关注的身体和情绪限制。 解决偏头痛对工作或日常活动、与家人和朋友的关系、休闲时间、生产力、注意力、精力、疲劳和感觉的影响。 它由涉及 3 个领域的 14 个项目组成：(1) 角色功能 - 限制性（项目 1-7）；（2）角色功能 - 预防（项目 8-11）；（3）情感功能（项目 12-14） .Response options range from "none of the time" (value 1) to "all the time" (value 6),& are reverse-recoded (value 6 to 1) before the domain scores are calculated. 每个域的总原始分数是该域中所有项目的最终项目值的总和。 在为每个领域计算总的原始分数后，将它们转换为 0-100 的等级，分数越高表示健康状况越好，分数的积极变化反映功能的改善。
基线，第 3 个月
发作性偏头痛参与者的偏头痛特定生活质量问卷 2.1 版 (MSQ v2.1) 的角色功能限制域得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
MSQ v2.1 是一种健康状况工具，具有 4 周的回顾期，旨在解决偏头痛患者特别关注的身体和情绪限制。 解决偏头痛对工作或日常活动、与家人和朋友的关系、休闲时间、生产力、注意力、精力、疲劳和感觉的影响。 它由涉及 3 个领域的 14 个项目组成：(1) 角色功能 - 限制性（项目 1-7）；（2）角色功能 - 预防（项目 8-11）；（3）情感功能（项目 12-14） .Response options range from "none of the time" (value 1) to "all the time" (value 6),& are reverse-recoded (value 6 to 1) before the domain scores are calculated. 每个域的总原始分数是该域中所有项目的最终项目值的总和。 在为每个领域计算总的原始分数后，将它们转换为 0-100 的等级，分数越高表示健康状况越好，分数的积极变化反映功能的改善。
基线，第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 ≥ 75% 的发作性偏头痛参与者的百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线减少至少 75% 的患者的总体平均百分比，具有治疗的固定分类效果，月份，按月治疗，和基线每月 MHD 的连续、固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 100% 的发作性偏头痛参与者百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线减少 100% 的患者的总体平均百分比，具有治疗、月份、按月治疗和连续的固定分类效果，基线每月 MHD 的固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线减少至少 75% 的患者的总体平均百分比，具有治疗的固定分类效果，月份，按月治疗，和基线每月 MHD 的连续、固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月偏头痛天数较基线减少 100% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。

使用基于分类伪似然重复测量模型的二元反应指标的分类伪似然重复测量模型在第 1 至 3 个月内每月 MHD 从基线减少 100% 的患者的总体平均百分比，具有治疗、月份、按月治疗和连续的固定分类效果，基线每月 MHD 的固定协变量。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月使用急性头痛药物的天数相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月
总体平均值来自混合模型重复测量 (MMRM) 模型的第 1 至 3 个月的平均值。 使用 MMRM 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中治疗、合并国家、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
基线，第 1 个月到第 3 个月
每月头痛天数相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月

头痛日：发生任何类型头痛（包括偏头痛、疑似偏头痛和非偏头痛）的日历日。

总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 3 个月的平均值。 使用 MMRM 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中治疗、合并国家、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
基线，第 1 个月到第 3 个月
偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
MIDAS 是一种参与者评定量表，旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。 该工具由五个项目组成，反映了报告为错过或工作或家庭生产力下降的天数，以及错过社交活动的天数。 每个项目都有一个从 0 到 90 天的数字响应范围，如果错过了上班或回家的日子，则这些日子不计为工作或家庭生产力下降的日子。 对数字响应求和以产生范围从 0 到 270 的总分，其中较高的值表示更多的残疾。 LS 均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 和最后一次观察结转 (LOCF) 计算的，其中基线、合并国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
4 项偏头痛发作间期负担量表 (MIBS-4) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
MIBS-4 是一种自我管理的量表，用于测量发作间隔时间内与头痛相关的负担。 该工具由 4 个项目组成，解决工作和学校中断、家庭和社交生活减少、计划困难和情绪困难。 问卷特别询问过去 4 周疾病对无头痛发作的影响。 回答选项包括：不知道/不适用 (0)、从不 (0)、很少 (1)、有时 (2)、大部分时间 (3) 或大多数或所有时间 (3 ). 每个反应相关的数值分数在所有 4 个项目中求和，总分从 0 到 12，发作间期负担水平分为以下几类：0 表示无，1-2 轻度，3-4 中度，和 > 5严重。 使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，固定效应为治疗、合并国家、基线偏头痛频率类别、月份、按月治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
WPAI 问卷是一种患者报告的工具，用于衡量特定健康问题（偏头痛）对工作效率和日常活动的影响。 召回期为过去 7 天。 它包含 6 个项目，用于衡量：1) 就业状况，2) 由于特定健康问题而缺勤的小时数，3) 因其他原因缺勤的小时数，4) 实际工作的小时数，5) 健康影响工作效率的程度， 6) 健康程度影响定期无偿活动的生产力。 根据对以下 6 个项目的回答计算出四个分数：缺勤率、出勤率、工作效率损失和活动障碍。 分数按减值百分比 (0-100%) 计算，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。 LS 平均值是使用 ANCOVA 和 LOCF 计算的，其中基线、汇总国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
患者总体严重性印象 (PGI-S) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
PGI-S 是一种用于测量疾病严重程度的患者评级仪器。 对于这项研究，患者被告知如下：“考虑到偏头痛是一种慢性疾病，您如何评价您的疾病程度？” PGI-S 包括一系列可能的反应，从 1（“正常，完全没有病”）到 7（“病得很重”）。 LS 平均值是使用 ANCOVA 和 LOCF 计算的，其中基线、汇总国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
欧洲生活质量问卷 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) - 健康状况指数（美国）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
EQ-5D-5L 是一份由两部分组成的问卷，用于评估“今天”的一般健康状况。 第一部分由以下 5 个参与者报告的维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 这些回答用于使用特定于国家/地区的算法得出健康状况指数分数，分数范围从小于 0（其中 0 是等同于死亡的健康状态；负值被认为比死还糟）到 1（完美健康） . 使用美国算法计算指数值（-0.109 至 1）。 分数越高表明健康状况越好。 LS 平均值是使用 ANCOVA 和 LOCF 计算的，其中基线、汇总国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
欧洲生活质量问卷 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) - 健康状况指数（英国）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
EQ-5D-5L 是一份由两部分组成的问卷，用于评估“今天”的一般健康状况。 第一部分由以下 5 个参与者报告的维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 这些回答用于使用特定于国家/地区的算法得出健康状况指数分数，分数范围从小于 0（其中 0 是等同于死亡的健康状态；负值被认为比死还糟）到 1（完美健康） . 使用英国算法计算指数值（-0.594 至 1）。 LS 平均值是使用 ANCOVA 和 LOCF 计算的，其中基线、汇总国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月
欧洲生活质量问卷 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) - VAS 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月
EQ-5D-5L 是一份由两部分组成的问卷，用于评估“今天”的一般健康状况。 . 第二部分使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，患者在该量表上对其感知的健康状况进行评分，范围从 0（您可以想象的最糟糕的健康状况）到 100（您可以想象的最好的健康状况）。 LS 平均值是使用 ANCOVA 和 LOCF 计算的，其中基线、汇总国家、基线偏头痛频率类别和治疗作为固定效应。
基线，第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年9月19日

研究注册日期

首次提交

2018年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月6日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16670
  • I5Q-MC-CGAW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2018-000600-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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