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Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) negli adulti con emicrania resistente al trattamento (CONQUER)

19 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Galcanezumab negli adulti con emicrania resistente al trattamento: lo studio CONQUER

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nelle persone con emicrania episodica o cronica resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 616 00
        • Neurologicka ambulance, Neurologie Brno s.r.o.
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • DADO MEDICAL, s.r.o.
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ordinace
      • Praha 8, Cechia, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hosp
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • Doi Clinic Internal Medicine Neurology
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Oita, Giappone, 870-0831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache
      • Osaka, Giappone, 5560017
        • Tominaga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic
    • Kochi
      • Kochi-Shi, Kochi, Giappone, 780-0051
        • Medical corporation Shinmatsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Giappone, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Giappone, 680-0045
        • Shimoda Neurology Clinic
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas's Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Renstar Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
    • Komarom-Esztergom
      • Esztergom, Komarom-Esztergom, Ungheria, 2500
        • Valeomed Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania o emicrania cronica.
  • Storia di emicrania almeno 1 anno prima dello screening, con insorgenza prima dei 50 anni.
  • Storia di almeno 4 giorni di cefalea emicranica e almeno 1 giorno senza cefalea al mese in media negli ultimi 3 mesi.
  • Avere documentazione di 2-4 fallimenti della categoria di farmaci per la prevenzione dell'emicrania a causa di efficacia o tollerabilità inadeguata, negli ultimi 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab o ad un altro anticorpo contro il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
  • Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Sperimentale: Galcanezumab
Galcanezumab somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Galcanezumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY2951742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica nei partecipanti con emicrania episodica
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 3 del modello MMRM. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione di almeno il 50% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello categorico di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese, e continua, covariata fissa della MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti con emicrania episodica con riduzione ≥50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione di almeno il 50% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello categorico di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese, e continua, covariata fissa della MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione del ruolo del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
MSQ v2.1 è uno strumento sullo stato di salute, con un periodo di richiamo di 4 settimane, sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Affrontare l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, i rapporti con la famiglia e gli amici, il tempo libero, la produttività, la concentrazione, l'energia, la stanchezza e i sentimenti. Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14) Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate in senso inverso (valore da 6 a 1) prima che i punteggi del dominio vengano calcolati. I punteggi grezzi totali per ogni dominio sono la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, questi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflette il miglioramento funzionale.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione del ruolo del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1) nei partecipanti con emicrania episodica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
MSQ v2.1 è uno strumento sullo stato di salute, con un periodo di richiamo di 4 settimane, sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Affrontare l'impatto dell'emicrania sul lavoro o sulle attività quotidiane, i rapporti con la famiglia e gli amici, il tempo libero, la produttività, la concentrazione, l'energia, la stanchezza e i sentimenti. Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14) Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate in senso inverso (valore da 6 a 1) prima che i punteggi del dominio vengano calcolati. I punteggi grezzi totali per ogni dominio sono la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, questi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflette il miglioramento funzionale.
Riferimento, mese 3
Percentuale di partecipanti con emicrania episodica con riduzione ≥75% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione di almeno il 75% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza categoriale per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese, e continua, covariata fissa della MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti con emicrania episodica con una riduzione del 100% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione del 100% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello categorico di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese e continuo, covariata fissa dell'MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione di almeno il 75% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza categoriale per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese, e continua, covariata fissa della MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

MHD: un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Percentuale media complessiva nei mesi da 1 a 3 di pazienti con una riduzione del 100% delle MHD mensili rispetto al basale utilizzando un modello categorico di misure ripetute basato sulla pseudo verosimiglianza per l'indicatore di risposta binaria con effetti fissi e categorici del trattamento, mese, trattamento per mese e continuo, covariata fissa dell'MHD mensile al basale.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili con uso di farmaci per cefalea acuta
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 3 del modello di misure ripetute del modello misto (MMRM). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3

Giorno del mal di testa: un giorno di calendario in cui si è verificato qualsiasi tipo di mal di testa (inclusi emicrania, probabile emicrania e cefalea non emicranica).

La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 3 del modello MMRM. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 3
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come persi o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali persi. Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF), con il basale, il paese raggruppato, la categoria di frequenza dell'emicrania al basale e il trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nella scala del carico intercritico dell'emicrania a 4 voci (MIBS-4)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
MIBS-4 è una scala autosomministrata che misura il carico correlato al mal di testa nel tempo tra gli attacchi. Lo strumento è composto da 4 item che affrontano l'interruzione sul lavoro e a scuola, la diminuzione della vita familiare e sociale, la difficoltà di pianificazione e la difficoltà emotiva. Il questionario chiede specificamente l'effetto della malattia nelle ultime 4 settimane nei giorni senza un attacco di mal di testa. Le opzioni di risposta includono: non so/non applicabile (0), mai (0), raramente (1), qualche volta (2), molto spesso (3) o la maggior parte o sempre (3 ). Il punteggio numerico associato a ciascuna risposta viene sommato in tutti e 4 gli elementi risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 12 e il livello di carico intercritico viene classificato come segue: 0 per nessuno, 1-2 lieve, 3-4 moderato e > 5 grave. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti fissi del trattamento, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale, mese, trattamento per mese come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il questionario WPAI è uno strumento riferito dal paziente sviluppato per misurare l'impatto sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari attribuibili a uno specifico problema di salute (emicrania). Il periodo di richiamo è gli ultimi 7 giorni. Esso contiene 6 voci che misurano: 1) la condizione occupazionale, 2) le ore perse dal lavoro per lo specifico problema di salute, 3) le ore perse dal lavoro per altri motivi, 4) le ore effettivamente lavorate, 5) il grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro, e 6) grado di produttività influenzata dalla salute nelle normali attività non retribuite. Quattro punteggi sono calcolati dalle risposte a questi 6 elementi: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro e compromissione dell'attività. I punteggi sono calcolati come percentuali di compromissione (0-100%), con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori. La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con LOCF con basale, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale e trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel paziente Impressione globale di gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il PGI-S è uno strumento valutato dal paziente che misura la gravità della malattia. Per questo studio, il paziente è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il ​​tuo livello di malattia?" Il PGI-S comprende una gamma di possibili risposte, da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato"). La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con LOCF con basale, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale e trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) - Indice dello stato di salute (USA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti che valuta lo stato di salute generale per "oggi". La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando algoritmi specifici per paese, con punteggi che vanno da meno di 0 (dove zero è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori del morto) a 1 (salute perfetta) . I valori dell'indice sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo statunitense (da -0,109 a 1). Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con LOCF con basale, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale e trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) - Indice dello stato di salute (Regno Unito)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti che valuta lo stato di salute generale per "oggi". La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando algoritmi specifici per paese, con punteggi che vanno da meno di 0 (dove zero è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori del morto) a 1 (salute perfetta) . I valori dell'indice sono stati calcolati utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (da -0,594 a 1). La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con LOCF con basale, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale e trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) - Punteggio VAS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
EQ-5D-5L è un questionario in 2 parti che valuta lo stato di salute generale "oggi". . La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su cui il paziente valuta il proprio stato di salute percepito, da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con LOCF con basale, paese raggruppato, categoria di frequenza dell'emicrania al basale e trattamento come effetti fissi.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16670
  • I5Q-MC-CGAW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000600-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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