- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559712
Efektivita kolaborativních služeb tele-duševního zdraví pro ADHD v primární péči (ECTSAP)
Efektivita kolaborativních služeb tele-duševního zdraví pro ADHD v primární péči: Randomizovaná studie v Dubaji (ECTSAP-Dubajská zkouška)
Cíl a cíle:
V této studii je naším cílem zhodnotit účinnost společného přístupu k tele-mentálnímu zdraví při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v primárních zdravotnických centrech v Dubaji.
Naším primárním cílem je:
Zjistit, zda kolaborativní program tele-mentálního zdraví zlepšuje klinické a funkční výsledky u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v Dubaji
Sekundární cíle:
- Zlepšit schopnost poskytovatelů primární zdravotní péče diagnostikovat a léčit dětskou ADHD, což povede ke zvýšení kapacity komunity, zlepšení přístupu k pacientům a zajištění udržitelnosti.
- Zvýšit spokojenost rodičů a dětí s procesem hodnocení a léčby ADHD v Dubaji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální význam:
V současnosti existují velmi omezené klinické zdroje pro děti s ADHD, převládající poruchou spojenou s významnými funkčními poruchami napříč různými doménami. Vzhledem k velkému počtu postižených dětí a jejich rodin a nedostatku snadno dostupných zdrojů existují velmi dlouhé čekací listiny, které zdržují přístup ke zdravotní péči. To je zvláště důležité vzhledem k tomu, že ADHD se vyskytuje během kritického období vývoje dítěte. Navzdory tomu, že účinná léčba ADHD existuje, je poměrně náročné poskytnout dětem s ADHD včasnou intervenci. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost inovativního přístupu založeného na spolupráci, který významně zlepšuje přístup ke zdravotnickým službám založeným na důkazech a buduje kapacitu v komunitě. Vzhledem k tomu, že veřejné zdravotnické služby v Dubaji jsou otevřené všem emirátům ve Spojených arabských emirátech a že některé specializované služby v jiných emirátech chybí, takový program, který využívá virtuální platformu, usnadní přístup ke zdravotní péči této skupině dětí v odlehlých oblastech. Po předložení důkazů o jeho proveditelnosti a účinnosti bude tento přístup pravděpodobně implementován v celém dubajském zdravotnickém úřadu a stane se modelem, který lze implementovat na národní a regionální úrovni.
Tato studie významně posílí kapacitu lékařů primární péče v Dubaji ve Spojených arabských emirátech poskytovat klinickou péči dětem s běžnými duševními poruchami, konkrétně ADHD. Očekává se, že posílení kapacity sektoru primární péče pro hodnocení a léčbu této poruchy ve spolupráci s centrem excelence v Al Jalila Children's zlepší přístup ke klinické péči a zároveň zajistí poskytování optimální péče.
Kromě toho zlepší odbornost centra excelence v oblasti duševního zdraví dětí v dětském oddělení Al Jalila prostřednictvím klinické a výzkumné spolupráce s Boston Children's Hospital. Tato studie by mohla otevřít dveře pro budoucí spolupráci s mezinárodním institutem, jako je Boston Children's, což povede ke zlepšení pediatrické péče v Al Jalila Children's. Po předložení důkazů o jeho proveditelnosti a účinnosti bude tento přístup pravděpodobně implementován v celém dubajském zdravotnickém úřadu a stane se modelem, který lze implementovat na národní a regionální úrovni.
Metody:
Bude provedena individuálně randomizovaná kontrolovaná studie se 2 stejnými skupinami. Děti ve věku 6–12 let, které jsou odeslány k poskytovateli primární péče k posouzení ADHD a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do intervenčních a kontrolních ramen.
Intervence bude spočívat v léčbě dětí s ADHD lékaři vyškolenými studijním personálem o hodnocení a léčbě ADHD. Toto školení bude probíhat ve dvou fázích:
Ve fázi (1), před jakoukoli klinickou interakcí s pacienty, se lékaři zúčastní klinického školení na místě, které zahrnuje didaktickou výuku o ADHD včetně přezkoumání klinických pokynů a praktického hodnocení a léčby dětí s ADHD přicházejících do nemocnice terciární péče. (minimálně 35 hodin). Dr. Albanna a Hamoda provedou toto školení. Od účastníků se očekává úspěšné absolvování dvou zkušebních stanic PDM (Fenomenologie, Diagnostika a Management). Tyto PDM stanice budou vyvinuty AA a HH a nebudou zahrnovat skutečné pacienty. Tato edukační intervence bude poskytnuta před jakoukoli interakcí mezi pediatry a pacienty a pouze ti dětští lékaři, kteří úspěšně dokončí kurz, se budou podílet na části studie zaměřené na spolupráci.
Ve fázi (2) školícího programu vyvine průběžný modul Drs. Albanna a Hamoda pomocí nastavení virtuální učebny. To bude zahrnovat měsíční živé online prezentace prezentované Drs. Albanna a Hamoda, stejně jako pozvaní hosté na vybrané téma, které Drs. Moderovat budou Albanna a Hamoda. Záměrem je diskutovat o pokročilých tématech a výzvách, kterým mohou kliničtí lékaři zapojení do studie čelit. Koordinátor výzkumu zajistí, aby bylo pro semináře připraveno technické nastavení. Celkem bude 8 prezentací a každá prezentace bude trvat 1 a půl hodiny. Témata se zaměří na různé pokročilé aspekty zvládání ADHD v primární zdravotní péči. Předprezentační materiály budou účastníkům zaslány e-mailem spolu s podrobnostmi ohledně času a tématu prezentace. Budou vyzváni k přihlášení 15 minut předem a posledních 30 minut bude věnováno diskusím a otázkám souvisejícím s tématem. Po každé prezentaci bude následovat 10 MCQ připravených přednášejícím. Účastníci budou mít také týdenní supervizní setkání prostřednictvím videokonferencí. Randomizace nastane, když děti s podezřením na ADHD budou přítomny primární zdravotní péči účastnící se této studie. Děti budou náhodně zařazeny do jedné z těchto dvou studijních větví:
Rameno (1): Děti v tomto rameni obdrží kolaborativní model péče o duševní zdraví od lékařů, kteří prošli výše uvedeným školením. Děti a jejich rodiny budou vyšetřováni a řízeni těmito lékaři ve stejném centru primární péče, ve kterém jsou přítomni, podle mezinárodních směrnic. V souladu s modelem kolaborativní péče budou mít lékaři v této větvi týdenní supervizní setkání prostřednictvím videokonferencí se specialisty ze studijního týmu. Case management bude poskytován prostřednictvím vyškoleného spojeneckého profesionála nebo zdravotní sestry. Case management bude zahrnovat zajištění toho, aby se pacienti dostavili včas k plánovanému vyšetření a kontrolám a aby dotazníky byly vyplněny a předány včas.
Rameno (2): Děti randomizované do kontrolního ramene budou léčeny jako obvykle. To sestává především z doporučení specializovaných služeb duševního zdraví v Al Jalila Children's. V tomto centru terciární péče obdrží hodnocení a vedení specialisty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Nábor
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Fatma AlOlama, Dr
- Telefonní číslo: 00971554569777
- E-mail: fmalolama@dha.gov.ae
-
Kontakt:
- Elize Thottumkal
- E-mail: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Zatím nenabíráme
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Ammar AlBanna
- Telefonní číslo: 00971502030000 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
-
Kontakt:
- Karina Soubra
- Telefonní číslo: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let
- Děti, které splňují kritéria DSM-5 pro ADHD, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a Vanderbiltovými stupnicemi ADHD.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní klinicky významné onemocnění (např. srdeční a záchvatové poruchy).
- Rodinná anamnéza časného nástupu srdečního onemocnění.
- Porucha autistického spektra nebo klinicky významné opoždění vývoje.
- Intelektové postižení (IQ 70 a nižší nebo diagnóza mentálního postižení).
- Aktivní primární psychiatrické onemocnění jiné než ADHD (např. porucha nálady, úzkostná porucha, psychotická porucha, tiková porucha).
- Předchozí diagnostika a léčba ADHD.
- V současné době užívám psychiatrické léky pro jakoukoli indikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Účastníci v této větvi budou ošetřeni vyškolenými lékaři primární zdravotní péče v centrech primární zdravotní péče, kteří budou mít týdenní dohled se specialisty na case management.
|
Děti, které jsou doporučeny do kolaborativní části tele-mentální zdravotní péče, Arm (1), budou mít následnou schůzku s lékařem ve stejném centru primární péče, které úspěšně dokončily předsoudní didaktický program navržený Drs.
Albanna a Hamoda.
Vyškolený dětský lékař bude provádět hodnocení, léčit a spravovat pacienta.
To vše při týdenním klinickém dohledu specialisty.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto rameni zažijí léčbu jako obvykle, což znamená doporučení ke specialistovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící škála NIHCQ Vanderbilt (rodič)
Časové okno: Na začátku 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Změna v celkovém skóre symptomů pro symptomy ADHD ve formuláři informujícího rodiče Vanderbilta a formuláři pro sledování (při sledování po 3 a 6 měsících)
|
Na začátku 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 027562-746845-0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .