- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559712
Skuteczność wspólnych tele-psychicznych usług zdrowotnych dla ADHD w podstawowej opiece zdrowotnej (ECTSAP)
Skuteczność wspólnych tele-psychiatrycznych usług zdrowotnych dla ADHD w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana próba w Dubaju (ECTSAP- Dubai Trial)
Cel i zadania:
W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności opartego na współpracy tele-psychologicznego podejścia do leczenia dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zgłaszających się do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Dubaju.
Naszym głównym celem jest:
Aby ustalić, czy wspólny tele-psychiczny program zdrowia poprawia wyniki kliniczne i funkcjonalne dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Dubaju
Cele drugorzędne:
- Poprawa zdolności świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej do diagnozowania i leczenia ADHD u dzieci, prowadząc do zwiększenia zdolności społeczności, poprawy dostępu do pacjentów i zapewnienia trwałości.
- Zwiększenie satysfakcji rodziców i dzieci z procesu oceny i leczenia ADHD w Dubaju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalne znaczenie:
Obecnie istnieją bardzo ograniczone zasoby kliniczne dla dzieci z ADHD, powszechnym zaburzeniem związanym ze znacznymi upośledzeniami funkcjonalnymi w różnych domenach. Biorąc pod uwagę dużą liczbę dotkniętych dzieci i ich rodzin oraz brak łatwo dostępnych zasobów, istnieją bardzo długie listy oczekujących, co opóźnia dostęp do opieki zdrowotnej. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że ADHD występuje w krytycznym okresie rozwoju dziecka. Pomimo tego, że istnieją skuteczne metody leczenia ADHD, zapewnienie terminowej interwencji dzieciom z ADHD jest dość trudne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnego podejścia do opieki opartej na współpracy, które znacznie poprawia dostęp do usług zdrowotnych opartych na dowodach i buduje potencjał w społeczności. Biorąc pod uwagę, że publiczna służba zdrowia w Dubaju jest otwarta dla wszystkich emiratów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, a niektórych specjalistycznych usług brakuje w innych emiratach, taki program wykorzystujący wirtualną platformę ułatwi dostęp do opieki zdrowotnej tej grupie dzieci z odległych obszarów. Po dostarczeniu dowodów na wykonalność i skuteczność, podejście to prawdopodobnie zostanie następnie wdrożone w urzędzie ds. zdrowia Dubaju i stanie się modelem, który można wdrożyć na poziomie krajowym i regionalnym.
Badanie to znacznie zwiększy możliwości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Dubaju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w zakresie zapewniania opieki klinicznej dzieciom z powszechnymi chorobami psychicznymi, a mianowicie ADHD. Oczekuje się, że zwiększenie zdolności sektora podstawowej opieki zdrowotnej do oceny i leczenia tego zaburzenia we współpracy z centrum doskonałości w Al Jalila Children's poprawi dostęp do opieki klinicznej, zapewniając jednocześnie optymalną opiekę.
Ponadto poprawi wiedzę specjalistyczną centrum doskonałości w zakresie zdrowia psychicznego dzieci w Al Jalila Children's poprzez kliniczną i badawczą współpracę ze Szpitalem Dziecięcym w Bostonie. To badanie może otworzyć drzwi do przyszłej współpracy z międzynarodowymi instytutami, takimi jak Boston Children's, co zaowocuje lepszą opieką pediatryczną w Al Jalila Children's. Po dostarczeniu dowodów na wykonalność i skuteczność, podejście to prawdopodobnie zostanie następnie wdrożone w urzędzie ds. zdrowia Dubaju i stanie się modelem, który można wdrożyć na poziomie krajowym i regionalnym.
Metody:
Przeprowadzona zostanie indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba z 2 równymi grupami. Dzieci w wieku 6-12 lat, które zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny ADHD i spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Interwencja będzie polegała na leczeniu dzieci z ADHD przez lekarzy przeszkolonych przez personel badawczy w zakresie oceny i leczenia ADHD. Szkolenie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
Na etapie (1), przed jakąkolwiek interakcją kliniczną z pacjentami, lekarze wezmą udział w szkoleniu klinicznym na miejscu, które obejmuje nauczanie dydaktyczne dotyczące ADHD, w tym przegląd wytycznych klinicznych oraz praktyczną ocenę i leczenie dzieci z ADHD zgłaszających się do szpitala trzeciego stopnia (minimum 35 godzin). dr. Albanna i Hamoda poprowadzą to szkolenie. Oczekuje się, że uczestnicy pomyślnie zdadzą dwie stacje egzaminacyjne PDM (fenomenologia, diagnostyka i zarządzanie). Te stacje PDM zostaną opracowane przez AA i HH i nie będą obejmować prawdziwych pacjentów. Ta interwencja edukacyjna zostanie przeprowadzona przed jakąkolwiek interakcją między pediatrami a pacjentami, a tylko ci pediatrzy, którzy pomyślnie ukończą kurs, wezmą udział w części badania obejmującej wspólną opiekę.
Na etapie (2) programu szkoleniowego dr. Albanna i Hamoda przy użyciu konfiguracji wirtualnej klasy. Obejmuje to comiesięczne prezentacje online na żywo prezentowane przez dr. Albanna i Hamoda, a także zaproszonych gości na wybrany temat, który dr. Albanna i Hamoda będą moderować. Ma to na celu omówienie zaawansowanych tematów i wyzwań, przed którymi mogą stanąć klinicyści biorący udział w badaniu. Koordynator badań zapewni przygotowanie techniczne do seminariów. W sumie odbędzie się 8 prezentacji, a każda z nich potrwa półtorej godziny. Tematy będą koncentrować się na różnych zaawansowanych aspektach zarządzania ADHD w podstawowej opiece zdrowotnej. Materiały do czytania przed prezentacją zostaną przesłane e-mailem do uczestników wraz ze szczegółami dotyczącymi czasu i tematu prezentacji. Zostaną poproszeni o zalogowanie się 15 minut wcześniej, a ostatnie 30 minut będzie poświęcone na dyskusje i pytania związane z tematem. Po każdej prezentacji nastąpi 10 MCQ przygotowanych przez prezentera. Uczestnicy będą również odbywać cotygodniowe spotkania superwizyjne za pośrednictwem wideokonferencji. Randomizacja nastąpi, gdy dzieci z podejrzeniem ADHD zgłaszają się do POZ biorących udział w tym badaniu. Dzieci zostaną losowo skierowane do jednej z tych dwóch grup badawczych:
Ramię (1): Dzieci w tej grupie otrzymają wspólny model opieki w zakresie zdrowia psychicznego przez lekarzy, którzy przeszli powyższe szkolenie. Dzieci i ich rodziny będą oceniane i zarządzane przez tych lekarzy w tym samym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, w którym się znajdują, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zgodnie z modelem opieki opartej na współpracy, lekarze w tej grupie będą odbywać cotygodniowe spotkania superwizyjne za pośrednictwem wideokonferencji ze specjalistami z zespołu badawczego. Zarządzanie przypadkiem będzie zapewnione przez przeszkolonego pokrewnego specjalistę lub pielęgniarkę. Zarządzanie przypadkami będzie polegało na zapewnieniu terminowego zgłaszania się pacjentów na zaplanowaną ocenę i wizyty kontrolne oraz terminowego wypełniania i przekazywania kwestionariuszy.
Grupa (2): Dzieci przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą leczone jak zwykle. Obejmuje to przede wszystkim skierowanie do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego w Al Jalila Children's. Zostaną poddani ocenie i leczeniu przez specjalistów w tym ośrodku opieki trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
- Numer telefonu: 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karina Soubra, MSc
- Numer telefonu: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
- Rekrutacyjny
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Fatma AlOlama, Dr
- Numer telefonu: 00971554569777
- E-mail: fmalolama@dha.gov.ae
-
Kontakt:
- Elize Thottumkal
- E-mail: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Ammar AlBanna
- Numer telefonu: 00971502030000 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
-
Kontakt:
- Karina Soubra
- Numer telefonu: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
-
Główny śledczy:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat
- Dzieci, które spełniają kryteria DSM-5 dla ADHD określone zarówno na podstawie oceny klinicznej, jak i skali ADHD Vanderbilta.
Kryteria wyłączenia:
- Czynna klinicznie istotna choroba medyczna (np. zaburzenia pracy serca i drgawki).
- Wywiad rodzinny wczesnej choroby serca.
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu lub klinicznie istotne opóźnienie rozwojowe.
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ 70 i poniżej lub diagnoza niepełnosprawności intelektualnej).
- Czynna pierwotna choroba psychiczna inna niż ADHD (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zaburzenia psychotyczne, tiki).
- Poprzednia diagnoza i leczenie ADHD.
- Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne z dowolnego wskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telemedycyna
Uczestnicy tej grupy będą leczeni przez przeszkolonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy będą odbywać cotygodniowe superwizje ze specjalistami ds. zarządzania przypadkami.
|
Dzieci, które zostaną skierowane do ramienia współpracującej tele-psychicznej opieki zdrowotnej, Ramię (1), zostaną umówione na wizytę kontrolną z lekarzem w tym samym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, który pomyślnie ukończył przedprocesowy program dydaktyczny opracowany przez dr.
Albanna i Hamoda.
Przeszkolony lekarz zajmujący się zdrowiem dziecięcym przeprowadzi ocenę, leczy i zarządza pacjentem.
Wszystko to przy cotygodniowym nadzorze klinicznym ze specjalistą.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą leczeni jak zwykle, co oznacza skierowanie do specjalisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny NIHCQ Vanderbilt (Rodzic)
Ramy czasowe: Na początku, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Objawów dla objawów ADHD w formularzu informatora rodzica Vanderbilta i formularzach kontrolnych (po 3 i 6 miesiącach obserwacji)
|
Na początku, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 027562-746845-0105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na Opieka oparta na współpracy, zdrowie telementalne
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończonyPowikłania ciąży | Sepsa noworodkowa | GBS | Infekcja pochwyAustria
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyPostStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyKarmionyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone