- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559712
Wirksamkeit kollaborativer telementaler Gesundheitsdienste für ADHS in der Grundversorgung (ECTSAP)
Wirksamkeit kooperativer telementaler Gesundheitsdienste für ADHS in der Primärversorgung: Eine randomisierte Studie in Dubai (ECTSAP-Dubai Trial)
Zweck und Ziele:
In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit eines kollaborativen telementalen Gesundheitsansatzes zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten, der in primären Gesundheitszentren in Dubai vorgestellt wird.
Unser primäres Ziel ist:
Um festzustellen, ob ein kollaboratives telementales Gesundheitsprogramm die klinischen und funktionellen Ergebnisse für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Dubai verbessert
Nebenziele:
- Verbesserung der Fähigkeit von Anbietern primärer Gesundheitsversorgung, pädiatrisches ADHS zu diagnostizieren und zu behandeln, was zu einer verbesserten Kapazität der Gemeinschaft führt, den Patientenzugang verbessert und Nachhaltigkeit gewährleistet.
- Verbesserung der Zufriedenheit von Eltern und Kindern mit dem ADHS-Beurteilungs- und Behandlungsprozess in Dubai.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mögliche Bedeutung:
Derzeit gibt es nur sehr begrenzte klinische Ressourcen für Kinder mit ADHS, einer weit verbreiteten Störung, die mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen einhergeht. Angesichts der großen Zahl betroffener Kinder und ihrer Familien und des Mangels an leicht verfügbaren Ressourcen existieren sehr lange Wartelisten, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung verzögern. Dies ist besonders wichtig, da ADHS in einer kritischen Phase der kindlichen Entwicklung auftritt. Obwohl es wirksame Behandlungen für ADHS gibt, ist es ziemlich schwierig, Kinder mit ADHS rechtzeitig zu behandeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen kooperativen Pflegeansatzes zu bewerten, der den Zugang zu evidenzbasierten Gesundheitsdiensten erheblich verbessert und Kapazitäten in der Gemeinde aufbaut. Angesichts der Tatsache, dass die öffentlichen Gesundheitsdienste in Dubai allen Emiraten in den VAE offen stehen und einige spezialisierte Dienste in anderen Emiraten fehlen, wird ein solches Programm, das eine virtuelle Plattform nutzt, den Zugang zur Gesundheitsversorgung für diese Gruppe von Kindern in abgelegenen Gebieten erleichtern. Nachdem der Nachweis für seine Machbarkeit und Wirksamkeit erbracht wurde, wird dieser Ansatz wahrscheinlich in der gesamten Gesundheitsbehörde von Dubai implementiert und zu einem Modell werden, das national und regional umgesetzt werden kann.
Diese Studie wird die Kapazität von Hausärzten in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, erheblich verbessern, um klinische Versorgung für Kinder mit häufigen psychischen Erkrankungen, nämlich ADHS, bereitzustellen. Die Verbesserung der Kapazität des Primärversorgungssektors zur Beurteilung und Behandlung dieser Störung in Zusammenarbeit mit dem Exzellenzzentrum des Al Jalila Children's soll den Zugang zu klinischer Versorgung verbessern und gleichzeitig eine optimale Versorgung sicherstellen.
Darüber hinaus wird es das Fachwissen des Kompetenzzentrums für psychische Gesundheit von Kindern im Al Jalila Children's's Hospital durch klinische und Forschungszusammenarbeit mit dem Boston Children's Hospital verbessern. Diese Studie könnte die Türen für zukünftige Kooperationen mit internationalen Instituten wie Boston Children's öffnen, was zu einer verbesserten pädiatrischen Versorgung bei Al Jalila Children's führen wird. Nachdem der Nachweis für seine Machbarkeit und Wirksamkeit erbracht wurde, wird dieser Ansatz wahrscheinlich in der gesamten Gesundheitsbehörde von Dubai implementiert und zu einem Modell werden, das national und regional umgesetzt werden kann.
Methoden:
Es wird eine individuell randomisierte kontrollierte Studie mit 2 gleichen Gruppen durchgeführt. Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die für eine ADHS-Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert Interventions- und Kontrollarmen zugeteilt.
Die Intervention besteht aus der Behandlung von Kindern mit ADHS durch Ärzte, die vom Studienpersonal in der Beurteilung und Behandlung von ADHS geschult wurden. Diese Schulung wird in zwei Phasen durchgeführt:
In Stufe (1) nehmen die Ärzte vor jeder klinischen Interaktion mit Patienten an einer klinischen Schulung vor Ort teil, die didaktischen Unterricht zu ADHS umfasst, einschließlich der Überprüfung klinischer Richtlinien und der praktischen Bewertung und Behandlung von Kindern mit ADHS, die sich im Krankenhaus der Tertiärversorgung vorstellen (mindestens 35 Stunden). Dr. Albanna und Hamoda werden dieses Training durchführen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zwei PDM-Prüfungsstationen (Phänomenologie, Diagnose und Management) erfolgreich absolvieren. Diese PDM-Stationen werden von AA und HH entwickelt und umfassen keine echten Patienten. Diese Aufklärungsintervention wird vor jeder Interaktion zwischen Kinderärzten und Patienten durchgeführt, und nur die Kinderärzte, die den Kurs erfolgreich abgeschlossen haben, werden am kollaborativen Behandlungsarm der Studie teilnehmen.
In Stufe (2) des Ausbildungsprogramms wird ein fortlaufendes Modul von Dr. Albanna und Hamoda verwenden ein virtuelles Klassenzimmer. Dazu gehören monatliche Live-Online-Präsentationen von Dr. Albanna und Hamoda sowie eingeladene Gastredner für ausgewählte Themen, die Drs. Albanna und Hamoda moderieren. Dies beabsichtigt, fortgeschrittene Themen und Herausforderungen zu erörtern, denen sich die an der Studie beteiligten Kliniker möglicherweise gegenübersehen. Der Forschungskoordinator stellt sicher, dass der technische Aufbau für die Seminare vorbereitet ist. Es wird insgesamt 8 Präsentationen geben, und die Dauer wird 1,5 Stunden für jede Präsentation betragen. Die Themen konzentrieren sich auf verschiedene fortgeschrittene Aspekte des Managements von ADHS in der primären Gesundheitsversorgung. Lesematerial vor der Präsentation wird den Teilnehmern zusammen mit Einzelheiten zu Zeit und Thema der Präsentation per E-Mail zugesandt. Sie werden gebeten, sich 15 Minuten vorher einzuloggen, und die letzten 30 Minuten sind themenrelevanten Diskussionen und Fragen gewidmet. Auf jede Präsentation folgen 10 vom Moderator vorbereitete MC-Fragen. Die Teilnehmer werden auch wöchentliche Supervisionstreffen per Videokonferenz abhalten. Die Randomisierung erfolgt, wenn Kinder mit Verdacht auf ADHS bei PHCs, die an dieser Studie teilnehmen, vorgestellt werden. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser beiden Studienarme zugewiesen:
Arm (1): Kinder in diesem Arm erhalten ein kollaboratives Modell der psychischen Gesundheitsfürsorge von Ärzten, die die oben genannte Schulung absolviert haben. Kinder und ihre Familien werden von diesen Ärzten im selben Primärversorgungszentrum, in dem sie sich vorstellen, unter Verwendung internationaler Richtlinien beurteilt und behandelt. Im Einklang mit dem kollaborativen Versorgungsmodell werden die Ärzte in diesem Arm wöchentliche Supervisionssitzungen per Videokonferenz mit Spezialisten des Studienteams abhalten. Das Fallmanagement wird durch ausgebildete alliierte Fachleute oder Krankenschwestern bereitgestellt. Das Fallmanagement umfasst die Sicherstellung, dass die Patienten pünktlich zur geplanten Beurteilung und Nachsorge erscheinen und dass die Fragebögen rechtzeitig ausgefüllt und ausgehändigt werden.
Arm (2): Die in den Kontrollarm randomisierten Kinder werden wie gewohnt behandelt. Dies besteht in erster Linie aus der Überweisung an spezialisierte Dienste für psychische Gesundheit im Al Jalila Children's's. Sie werden von Spezialisten in diesem tertiären Versorgungszentrum beurteilt und betreut.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
- Rekrutierung
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Fatma AlOlama, Dr
- Telefonnummer: 00971554569777
- E-Mail: fmalolama@dha.gov.ae
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Kontakt:
- Elize Thottumkal
- E-Mail: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Noch keine Rekrutierung
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Ammar AlBanna
- Telefonnummer: 00971502030000 00971502030000
- E-Mail: aalbanna@ajch.ae
-
Kontakt:
- Karina Soubra
- Telefonnummer: 00971506241550
- E-Mail: karina.soubra@ajch.ae
-
Hauptermittler:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Kinder, die die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen, wie sowohl durch die klinische Bewertung als auch durch die Vanderbilt-ADHS-Skalen bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive klinisch signifikante medizinische Erkrankung (z. Herz- und Krampfleiden).
- Familiengeschichte von früh einsetzender Herzerkrankung.
- Autismus-Spektrum-Störung oder klinisch signifikante Entwicklungsverzögerung.
- Geistige Behinderung (IQ von 70 und darunter oder Diagnose einer geistigen Behinderung).
- Aktive primäre psychiatrische Erkrankung außer ADHS (z. Stimmungsstörung, Angststörung, psychotische Störung, Ticstörung).
- Frühere ADHS-Diagnose und -Behandlung.
- Nehmen Sie derzeit psychiatrische Medikamente für jede Indikation ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telemedizin
Die Teilnehmer in diesem Arm werden von den ausgebildeten Hausärzten in den Zentren der primären Gesundheitsversorgung behandelt, die wöchentliche Supervisionen mit den Spezialisten für das Fallmanagement erhalten.
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Kinder, die an den kollaborativen telepsychiatrischen Arm, Arm (1), überwiesen werden, erhalten einen Nachsorgetermin mit dem Arzt im selben Primärversorgungszentrum, der das von Dr.
Albanna und Hamada.
Der ausgebildete Kinderarzt führt Untersuchungen durch, behandelt und verwaltet den Patienten.
Und das alles bei wöchentlicher klinischer Überwachung durch den Spezialisten.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt, was bedeutet, dass sie an einen Spezialisten überwiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHCQ Vanderbilt Bewertungsskala (übergeordnet)
Zeitfenster: Zu Beginn, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung des Gesamtsymptom-Scores für ADHS-Symptome im Vanderbilt-Formular für Eltern und Nachsorgeformulare (nach 3 und 6 Monaten Nachsorge)
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Zu Beginn, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 027562-746845-0105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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