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Wirksamkeit kollaborativer telementaler Gesundheitsdienste für ADHS in der Grundversorgung (ECTSAP)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Ammar AlBanna, Al Jalila Children's Specialty Hospital

Wirksamkeit kooperativer telementaler Gesundheitsdienste für ADHS in der Primärversorgung: Eine randomisierte Studie in Dubai (ECTSAP-Dubai Trial)

Zweck und Ziele:

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit eines kollaborativen telementalen Gesundheitsansatzes zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten, der in primären Gesundheitszentren in Dubai vorgestellt wird.

Unser primäres Ziel ist:

Um festzustellen, ob ein kollaboratives telementales Gesundheitsprogramm die klinischen und funktionellen Ergebnisse für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Dubai verbessert

Nebenziele:

  1. Verbesserung der Fähigkeit von Anbietern primärer Gesundheitsversorgung, pädiatrisches ADHS zu diagnostizieren und zu behandeln, was zu einer verbesserten Kapazität der Gemeinschaft führt, den Patientenzugang verbessert und Nachhaltigkeit gewährleistet.
  2. Verbesserung der Zufriedenheit von Eltern und Kindern mit dem ADHS-Beurteilungs- und Behandlungsprozess in Dubai.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Mögliche Bedeutung:

Derzeit gibt es nur sehr begrenzte klinische Ressourcen für Kinder mit ADHS, einer weit verbreiteten Störung, die mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen einhergeht. Angesichts der großen Zahl betroffener Kinder und ihrer Familien und des Mangels an leicht verfügbaren Ressourcen existieren sehr lange Wartelisten, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung verzögern. Dies ist besonders wichtig, da ADHS in einer kritischen Phase der kindlichen Entwicklung auftritt. Obwohl es wirksame Behandlungen für ADHS gibt, ist es ziemlich schwierig, Kinder mit ADHS rechtzeitig zu behandeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen kooperativen Pflegeansatzes zu bewerten, der den Zugang zu evidenzbasierten Gesundheitsdiensten erheblich verbessert und Kapazitäten in der Gemeinde aufbaut. Angesichts der Tatsache, dass die öffentlichen Gesundheitsdienste in Dubai allen Emiraten in den VAE offen stehen und einige spezialisierte Dienste in anderen Emiraten fehlen, wird ein solches Programm, das eine virtuelle Plattform nutzt, den Zugang zur Gesundheitsversorgung für diese Gruppe von Kindern in abgelegenen Gebieten erleichtern. Nachdem der Nachweis für seine Machbarkeit und Wirksamkeit erbracht wurde, wird dieser Ansatz wahrscheinlich in der gesamten Gesundheitsbehörde von Dubai implementiert und zu einem Modell werden, das national und regional umgesetzt werden kann.

Diese Studie wird die Kapazität von Hausärzten in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, erheblich verbessern, um klinische Versorgung für Kinder mit häufigen psychischen Erkrankungen, nämlich ADHS, bereitzustellen. Die Verbesserung der Kapazität des Primärversorgungssektors zur Beurteilung und Behandlung dieser Störung in Zusammenarbeit mit dem Exzellenzzentrum des Al Jalila Children's soll den Zugang zu klinischer Versorgung verbessern und gleichzeitig eine optimale Versorgung sicherstellen.

Darüber hinaus wird es das Fachwissen des Kompetenzzentrums für psychische Gesundheit von Kindern im Al Jalila Children's's Hospital durch klinische und Forschungszusammenarbeit mit dem Boston Children's Hospital verbessern. Diese Studie könnte die Türen für zukünftige Kooperationen mit internationalen Instituten wie Boston Children's öffnen, was zu einer verbesserten pädiatrischen Versorgung bei Al Jalila Children's führen wird. Nachdem der Nachweis für seine Machbarkeit und Wirksamkeit erbracht wurde, wird dieser Ansatz wahrscheinlich in der gesamten Gesundheitsbehörde von Dubai implementiert und zu einem Modell werden, das national und regional umgesetzt werden kann.

Methoden:

Es wird eine individuell randomisierte kontrollierte Studie mit 2 gleichen Gruppen durchgeführt. Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die für eine ADHS-Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert Interventions- und Kontrollarmen zugeteilt.

Die Intervention besteht aus der Behandlung von Kindern mit ADHS durch Ärzte, die vom Studienpersonal in der Beurteilung und Behandlung von ADHS geschult wurden. Diese Schulung wird in zwei Phasen durchgeführt:

In Stufe (1) nehmen die Ärzte vor jeder klinischen Interaktion mit Patienten an einer klinischen Schulung vor Ort teil, die didaktischen Unterricht zu ADHS umfasst, einschließlich der Überprüfung klinischer Richtlinien und der praktischen Bewertung und Behandlung von Kindern mit ADHS, die sich im Krankenhaus der Tertiärversorgung vorstellen (mindestens 35 Stunden). Dr. Albanna und Hamoda werden dieses Training durchführen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zwei PDM-Prüfungsstationen (Phänomenologie, Diagnose und Management) erfolgreich absolvieren. Diese PDM-Stationen werden von AA und HH entwickelt und umfassen keine echten Patienten. Diese Aufklärungsintervention wird vor jeder Interaktion zwischen Kinderärzten und Patienten durchgeführt, und nur die Kinderärzte, die den Kurs erfolgreich abgeschlossen haben, werden am kollaborativen Behandlungsarm der Studie teilnehmen.

In Stufe (2) des Ausbildungsprogramms wird ein fortlaufendes Modul von Dr. Albanna und Hamoda verwenden ein virtuelles Klassenzimmer. Dazu gehören monatliche Live-Online-Präsentationen von Dr. Albanna und Hamoda sowie eingeladene Gastredner für ausgewählte Themen, die Drs. Albanna und Hamoda moderieren. Dies beabsichtigt, fortgeschrittene Themen und Herausforderungen zu erörtern, denen sich die an der Studie beteiligten Kliniker möglicherweise gegenübersehen. Der Forschungskoordinator stellt sicher, dass der technische Aufbau für die Seminare vorbereitet ist. Es wird insgesamt 8 Präsentationen geben, und die Dauer wird 1,5 Stunden für jede Präsentation betragen. Die Themen konzentrieren sich auf verschiedene fortgeschrittene Aspekte des Managements von ADHS in der primären Gesundheitsversorgung. Lesematerial vor der Präsentation wird den Teilnehmern zusammen mit Einzelheiten zu Zeit und Thema der Präsentation per E-Mail zugesandt. Sie werden gebeten, sich 15 Minuten vorher einzuloggen, und die letzten 30 Minuten sind themenrelevanten Diskussionen und Fragen gewidmet. Auf jede Präsentation folgen 10 vom Moderator vorbereitete MC-Fragen. Die Teilnehmer werden auch wöchentliche Supervisionstreffen per Videokonferenz abhalten. Die Randomisierung erfolgt, wenn Kinder mit Verdacht auf ADHS bei PHCs, die an dieser Studie teilnehmen, vorgestellt werden. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser beiden Studienarme zugewiesen:

Arm (1): Kinder in diesem Arm erhalten ein kollaboratives Modell der psychischen Gesundheitsfürsorge von Ärzten, die die oben genannte Schulung absolviert haben. Kinder und ihre Familien werden von diesen Ärzten im selben Primärversorgungszentrum, in dem sie sich vorstellen, unter Verwendung internationaler Richtlinien beurteilt und behandelt. Im Einklang mit dem kollaborativen Versorgungsmodell werden die Ärzte in diesem Arm wöchentliche Supervisionssitzungen per Videokonferenz mit Spezialisten des Studienteams abhalten. Das Fallmanagement wird durch ausgebildete alliierte Fachleute oder Krankenschwestern bereitgestellt. Das Fallmanagement umfasst die Sicherstellung, dass die Patienten pünktlich zur geplanten Beurteilung und Nachsorge erscheinen und dass die Fragebögen rechtzeitig ausgefüllt und ausgehändigt werden.

Arm (2): Die in den Kontrollarm randomisierten Kinder werden wie gewohnt behandelt. Dies besteht in erster Linie aus der Überweisung an spezialisierte Dienste für psychische Gesundheit im Al Jalila Children's's. Sie werden von Spezialisten in diesem tertiären Versorgungszentrum beurteilt und betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Noch keine Rekrutierung
        • Al Jalila Children's Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Ammar AlBanna
          • Telefonnummer: 00971502030000 00971502030000
          • E-Mail: aalbanna@ajch.ae
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Jahren
  • Kinder, die die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen, wie sowohl durch die klinische Bewertung als auch durch die Vanderbilt-ADHS-Skalen bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinisch signifikante medizinische Erkrankung (z. Herz- und Krampfleiden).
  • Familiengeschichte von früh einsetzender Herzerkrankung.
  • Autismus-Spektrum-Störung oder klinisch signifikante Entwicklungsverzögerung.
  • Geistige Behinderung (IQ von 70 und darunter oder Diagnose einer geistigen Behinderung).
  • Aktive primäre psychiatrische Erkrankung außer ADHS (z. Stimmungsstörung, Angststörung, psychotische Störung, Ticstörung).
  • Frühere ADHS-Diagnose und -Behandlung.
  • Nehmen Sie derzeit psychiatrische Medikamente für jede Indikation ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Die Teilnehmer in diesem Arm werden von den ausgebildeten Hausärzten in den Zentren der primären Gesundheitsversorgung behandelt, die wöchentliche Supervisionen mit den Spezialisten für das Fallmanagement erhalten.
Kinder, die an den kollaborativen telepsychiatrischen Arm, Arm (1), überwiesen werden, erhalten einen Nachsorgetermin mit dem Arzt im selben Primärversorgungszentrum, der das von Dr. Albanna und Hamada. Der ausgebildete Kinderarzt führt Untersuchungen durch, behandelt und verwaltet den Patienten. Und das alles bei wöchentlicher klinischer Überwachung durch den Spezialisten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt, was bedeutet, dass sie an einen Spezialisten überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHCQ Vanderbilt Bewertungsskala (übergeordnet)
Zeitfenster: Zu Beginn, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Gesamtsymptom-Scores für ADHS-Symptome im Vanderbilt-Formular für Eltern und Nachsorgeformulare (nach 3 und 6 Monaten Nachsorge)
Zu Beginn, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 027562-746845-0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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