- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03559712
Эффективность совместных теле-психиатрических услуг для СДВГ в первичной медико-санитарной помощи (ECTSAP)
Эффективность совместных дистанционных услуг по охране психического здоровья при СДВГ в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное исследование в Дубае (исследование ECTSAP в Дубае)
Цель и задачи:
В этом исследовании наша цель — оценить эффективность совместного телементального подхода к лечению детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), поступающих в центры первичной медицинской помощи в Дубае.
Наша основная цель:
Определить, улучшает ли совместная программа телепсихологического здоровья клинические и функциональные результаты для детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в Дубае.
Второстепенные цели:
- Улучшить способность поставщиков первичной медико-санитарной помощи диагностировать и лечить детский СДВГ, что приведет к расширению потенциала сообщества, улучшению доступа пациентов и обеспечению устойчивости.
- Повысить удовлетворенность родителей и детей процессом оценки и лечения СДВГ в Дубае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальное значение:
В настоящее время имеются очень ограниченные клинические ресурсы для детей с СДВГ, распространенным расстройством, связанным со значительными функциональными нарушениями в различных областях. Учитывая большое количество пострадавших детей и их семей, а также отсутствие легкодоступных ресурсов, существуют очень длинные списки ожидания, которые задерживают доступ к медицинской помощи. Это особенно важно, учитывая, что СДВГ возникает в критический период развития ребенка. Несмотря на то, что эффективные методы лечения СДВГ существуют, довольно сложно проводить своевременные вмешательства у детей с СДВГ. Это исследование направлено на оценку эффективности инновационного подхода к совместному уходу, который значительно улучшает доступ к доказательным медицинским услугам и наращивает потенциал в сообществе. Учитывая, что государственные медицинские услуги в Дубае открыты для всех эмиратов ОАЭ и что в других эмиратах отсутствуют некоторые специализированные услуги, такая программа, использующая виртуальную платформу, облегчит доступ к здравоохранению для этой группы детей в отдаленных районах. После предоставления доказательств его осуществимости и эффективности этот подход, вероятно, затем будет реализован в Управлении здравоохранения Дубая и станет моделью, которую можно внедрить на национальном и региональном уровнях.
Это исследование значительно расширит возможности врачей первичного звена в Дубае, ОАЭ, по оказанию клинической помощи детям с распространенными психическими расстройствами, а именно с СДВГ. Ожидается, что расширение возможностей сектора первичной медико-санитарной помощи для оценки и лечения этого расстройства в сотрудничестве с центром передового опыта в Al Jalila Children's улучшит доступ к клинической помощи, обеспечивая при этом оптимальное лечение.
Кроме того, это улучшит опыт центра передового опыта в области психического здоровья детей в детской больнице Аль-Джалила благодаря клиническому и исследовательскому сотрудничеству с Бостонской детской больницей. Это исследование может открыть двери для будущего сотрудничества с международным институтом, таким как Boston Children's, что приведет к улучшению педиатрической помощи в Al Jalila Children's. После предоставления доказательств его осуществимости и эффективности этот подход, вероятно, затем будет реализован в Управлении здравоохранения Дубая и станет моделью, которую можно внедрить на национальном и региональном уровнях.
Методы:
Будет проведено индивидуально рандомизированное контролируемое исследование с 2 равными группами. Дети в возрасте 6–12 лет, направленные к своему лечащему врачу для оценки СДВГ и отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группы вмешательства и контроля.
Вмешательство будет состоять из лечения детей с СДВГ врачами, обученными исследовательским персоналом по оценке и лечению СДВГ. Обучение будет проходить в два этапа:
На этапе (1), перед каким-либо клиническим взаимодействием с пациентами, врачи пройдут клиническое обучение на месте, которое включает дидактическое обучение по СДВГ, включая обзор клинических руководств, а также практическую оценку и лечение детей с СДВГ, поступающих в больницу третичного уровня. (минимум 35 часов). доктора Альбанна и Хамода проведут этот тренинг. Ожидается, что участники успешно сдадут две экзаменационные станции PDM (феноменология, диагностика и управление). Эти станции PDM будут разработаны AA и HH и не будут включать реальных пациентов. Это образовательное вмешательство будет проводиться до любого взаимодействия между педиатрами и пациентами, и только те педиатры, которые успешно завершат курс, будут участвовать в группе совместного лечения в исследовании.
На этапе (2) программы обучения докторами будет разработан постоянный модуль. Альбанна и Хамода используют виртуальный класс. Это будет включать ежемесячные онлайн-презентации в прямом эфире, представленные докторами. Альбанна и Хамода, а также приглашенные приглашенные докладчики по выбранной теме, которую д-р. Альбанна и Хамода будут модерировать. Это предназначено для обсуждения сложных тем и проблем, с которыми могут столкнуться клиницисты, участвующие в исследовании. Координатор исследований обеспечит подготовку технических средств для проведения семинаров. Всего будет 8 презентаций, а продолжительность каждой презентации составит полтора часа. Темы будут сосредоточены на различных продвинутых аспектах управления СДВГ в первичной медико-санитарной помощи. Материалы для чтения перед презентацией будут разосланы участникам по электронной почте вместе с подробной информацией о времени и теме презентации. Им будет предложено войти в систему за 15 минут, а последние 30 минут будут посвящены обсуждениям и вопросам, относящимся к теме. Каждая презентация будет сопровождаться 10 MCQ, подготовленными докладчиком. Участники также будут проводить еженедельные супервизии в формате видеоконференцсвязи. Рандомизация будет происходить, когда дети с подозрением на СДВГ поступят в ПМСП, участвующие в этом исследовании. Детей случайным образом направят в одну из этих двух групп исследования:
Группа (1): дети в этой группе будут получать совместную модель психиатрической помощи врачами, прошедшими обучение, описанное выше. Дети и их семьи будут оцениваться и контролироваться этими врачами в том же центре первичной медико-санитарной помощи, в котором они находятся, в соответствии с международными рекомендациями. В соответствии с моделью совместной помощи врачи этой группы будут еженедельно проводить супервизии посредством видеоконференций со специалистами из исследовательской группы. Ведение случая будет обеспечиваться обученным смежным специалистом или медсестрой. Ведение случая будет включать в себя обеспечение того, чтобы пациенты вовремя явились для запланированной оценки и последующего наблюдения, а также чтобы анкеты были заполнены и переданы вовремя.
Группа (2): Дети, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение как обычно. Это в первую очередь состоит из направления в специализированные службы охраны психического здоровья в Детской больнице Аль-Джалила. Они будут проходить оценку и лечение у специалистов в этом центре третичной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
- Номер телефона: 00971502030000
- Электронная почта: aalbanna@ajch.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karina Soubra, MSc
- Номер телефона: 00971506241550
- Электронная почта: karina.soubra@ajch.ae
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
- Рекрутинг
- Dubai Health Authority
-
Контакт:
- Fatma AlOlama, Dr
- Номер телефона: 00971554569777
- Электронная почта: fmalolama@dha.gov.ae
-
Контакт:
- Elize Thottumkal
- Электронная почта: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Еще не набирают
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Контакт:
- Ammar AlBanna
- Номер телефона: 00971502030000 00971502030000
- Электронная почта: aalbanna@ajch.ae
-
Контакт:
- Karina Soubra
- Номер телефона: 00971506241550
- Электронная почта: karina.soubra@ajch.ae
-
Главный следователь:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет
- Дети, которые соответствуют критериям DSM-5 для СДВГ, что определяется как клинической оценкой, так и шкалами СДВГ Вандербильта.
Критерий исключения:
- Активное клинически значимое заболевание (например, сердечные и судорожные расстройства).
- Семейный анамнез ранних сердечных заболеваний.
- Расстройство аутистического спектра или клинически значимая задержка развития.
- Умственная отсталость (IQ 70 и ниже или диагноз умственной отсталости).
- Активное первичное психическое заболевание, отличное от СДВГ (например, расстройство настроения, тревожное расстройство, психотическое расстройство, тиковое расстройство).
- Предыдущий диагноз СДВГ и лечение.
- В настоящее время принимает психиатрические препараты по любым показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телемедицина
Участников этой группы будут лечить обученные врачи первичной медико-санитарной помощи в центрах первичной медико-санитарной помощи, которые будут еженедельно наблюдаться у специалистов по ведению пациентов.
|
Детям, направленным в совместную теле-психиатрическую группу Arm (1), будет назначена последующая встреча с врачом в том же центре первичной медико-санитарной помощи, который успешно завершил досудебную дидактическую программу, разработанную докторами.
Альбанна и Хамода.
Обученный детский врач проведет осмотр, лечение и ведение пациента.
Все это при еженедельном диспансерном наблюдении у специалиста.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы получат обычное лечение, что означает направление к специалисту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки Вандербильта NIHCQ (Родитель)
Временное ограничение: Исходно, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение общей оценки симптомов СДВГ в анкете родителей-информаторов Вандербильта и формах последующего наблюдения (через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Исходно, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 027562-746845-0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместная помощь, Телементальное здоровье
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйОсложнения беременности | Неонатальный сепсис | ГБС | Вагинальная инфекцияАвстрия
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйСтресс | Бремя воспитателя | Травматическое повреждение мозгаТаиланд
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенный
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенныйПостСоединенные Штаты