- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559712
Efficacité des services collaboratifs de télésanté mentale pour le TDAH en soins primaires (ECTSAP)
Efficacité des services collaboratifs de télé-santé mentale pour le TDAH dans les soins primaires : un essai randomisé à Dubaï (ECTSAP - essai de Dubaï)
But et objectifs :
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer l'efficacité d'une approche collaborative de télé-santé mentale pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) se présentant dans des centres de soins de santé primaires à Dubaï.
Notre objectif premier est :
Déterminer si le programme collaboratif de télé-santé mentale améliore les résultats cliniques et fonctionnels pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) à Dubaï
Objectifs secondaires :
- Améliorer la capacité des fournisseurs de soins de santé primaires à diagnostiquer et à traiter le TDAH pédiatrique, ce qui mène à une capacité communautaire accrue, améliore l'accès des patients et assure la durabilité.
- Améliorer la satisfaction des parents et des enfants avec le processus d'évaluation et de traitement du TDAH à Dubaï.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification potentielle :
Il existe actuellement des ressources cliniques très limitées pour les enfants atteints de TDAH, un trouble répandu associé à des déficiences fonctionnelles importantes dans différents domaines. Compte tenu du grand nombre d'enfants touchés et de leurs familles, et du manque de ressources facilement disponibles, de très longues listes d'attente existent, ce qui retarde l'accès aux soins de santé. Ceci est particulièrement important étant donné que le TDAH survient pendant une période critique du développement de l'enfant. Bien qu'il existe des traitements efficaces pour le TDAH, il est assez difficile de fournir des interventions opportunes aux enfants atteints de TDAH. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une approche novatrice de soins en collaboration qui améliore considérablement l'accès aux services de santé fondés sur des données probantes et renforce les capacités dans la communauté. Étant donné que les services de santé publics à Dubaï sont ouverts à tous les émirats des Émirats arabes unis et que certains services spécialisés font défaut dans d'autres émirats, un tel programme qui utilise une plateforme virtuelle facilitera l'accès aux soins de santé pour ce groupe d'enfants dans les zones reculées. Après avoir fourni des preuves de sa faisabilité et de son efficacité, cette approche est susceptible d'être ensuite mise en œuvre dans l'ensemble de l'Autorité sanitaire de Dubaï et de devenir un modèle pouvant être mis en œuvre à l'échelle nationale et régionale.
Cette étude améliorera considérablement la capacité des médecins de soins primaires à Dubaï, aux Émirats arabes unis, à fournir des soins cliniques aux enfants souffrant de problèmes de santé mentale courants, à savoir le TDAH. Le renforcement de la capacité du secteur des soins primaires à évaluer et à traiter ce trouble en collaboration avec le centre d'excellence d'Al Jalila Children's devrait améliorer l'accès aux soins cliniques tout en garantissant des soins optimaux.
De plus, il améliorera l'expertise du centre d'excellence en santé mentale de l'enfant à l'hôpital pour enfants Al Jalila grâce à une collaboration clinique et de recherche avec le Boston Children's Hospital. Cette étude pourrait ouvrir les portes à de futures collaborations avec des instituts internationaux tels que Boston Children's, ce qui se traduira par une amélioration des soins pédiatriques à Al Jalila Children's. Après avoir fourni des preuves de sa faisabilité et de son efficacité, cette approche est susceptible d'être ensuite mise en œuvre dans l'ensemble de l'Autorité sanitaire de Dubaï et de devenir un modèle pouvant être mis en œuvre à l'échelle nationale et régionale.
Méthodes :
Un essai contrôlé randomisé individuellement avec 2 groupes égaux sera mené. Les enfants âgés de 6 à 12 ans qui sont référés à leur fournisseur de soins primaires pour une évaluation du TDAH et qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle.
L'intervention consistera en un traitement des enfants atteints de TDAH par des médecins formés par le personnel de l'étude sur l'évaluation et le traitement du TDAH. Cette formation se déroulera en deux étapes :
À l'étape (1), avant toute interaction clinique avec les patients, les médecins suivront une formation clinique sur place qui comprend un enseignement didactique sur le TDAH, y compris l'examen des directives cliniques et l'évaluation pratique et le traitement des enfants atteints de TDAH se présentant à l'hôpital de soins tertiaires (minimum de 35 heures). Drs. Albanna et Hamoda dispenseront cette formation. Les participants devront réussir deux stations d'examen PDM (phénoménologie, diagnostic et gestion). Ces stations PDM seront développées par AA et HH et n'incluront pas de vrais patients. Cette intervention éducative sera dispensée avant toute interaction entre les pédiatres et les patients, et seuls les pédiatres qui terminent avec succès le cours participeront au volet soins collaboratifs de l'étude.
Au stade (2) du programme de formation, un module continu sera développé par les Drs. Albanna et Hamoda utilisant une configuration de classe virtuelle. Cela comprendra des présentations en ligne mensuelles en direct présentées par les Drs. Albanna et Hamoda ainsi que des conférenciers invités pour un sujet choisi, que les Drs. Albanna et Hamoda modéreront. Cela vise à discuter des sujets avancés et des défis auxquels peuvent être confrontés les cliniciens impliqués dans l'étude. Le coordinateur de recherche s'assurera que la configuration technique est préparée pour les séminaires. Il y aura un total de 8 présentations, et la durée sera de 1h30 pour chaque présentation. Les sujets porteront sur divers aspects avancés de la gestion du TDAH dans les soins de santé primaires. Le matériel de lecture préalable à la présentation sera envoyé par courriel aux participants avec des détails concernant l'heure et le sujet de la présentation. Il leur sera demandé de se connecter 15 minutes avant et les 30 dernières minutes seront consacrées aux discussions et questions pertinentes sur le sujet. Chaque présentation sera suivie de 10 QCM préparés par l'animateur. Les participants auront également des réunions de supervision hebdomadaires par vidéoconférence. La randomisation aura lieu lorsque les enfants suspectés de TDAH se présenteront aux CSP participant à cette étude. Les enfants seront référés au hasard à l'un de ces deux groupes d'étude :
Volet (1) : Les enfants de ce volet recevront un modèle de soins de santé mentale axé sur la collaboration par des médecins qui ont suivi la formation ci-dessus. Les enfants et leurs familles seront évalués et pris en charge par ces médecins, dans le même centre de soins primaires où ils se présentent, conformément aux directives internationales. Conformément au modèle de soins collaboratifs, les médecins de ce bras auront des réunions de supervision hebdomadaires par vidéoconférence avec des spécialistes de l'équipe de l'étude. La gestion des cas sera assurée par un professionnel paramédical ou une infirmière formés. La gestion des cas impliquera de s'assurer que les patients se présentent à temps pour l'évaluation et les suivis prévus et que les questionnaires sont remplis et remis à temps.
Bras (2) : Les enfants randomisés dans le bras contrôle recevront le traitement comme d'habitude. Cela consiste principalement en une orientation vers des services de santé mentale spécialisés à l'Al Jalila Children's. Ils seront évalués et pris en charge par des spécialistes dans ce centre de soins tertiaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
- Numéro de téléphone: 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karina Soubra, MSc
- Numéro de téléphone: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
Lieux d'étude
-
-
-
Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
- Recrutement
- Dubai Health Authority
-
Contact:
- Fatma AlOlama, Dr
- Numéro de téléphone: 00971554569777
- E-mail: fmalolama@dha.gov.ae
-
Contact:
- Elize Thottumkal
- E-mail: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Pas encore de recrutement
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Contact:
- Ammar AlBanna
- Numéro de téléphone: 00971502030000 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
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Contact:
- Karina Soubra
- Numéro de téléphone: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
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Chercheur principal:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans
- Enfants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le TDAH, tels que déterminés à la fois par l'évaluation clinique et les échelles de Vanderbilt pour le TDAH.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale active cliniquement significative (par ex. troubles cardiaques et épileptiques).
- Antécédents familiaux de cardiopathie précoce.
- Trouble du spectre autistique ou retard de développement cliniquement significatif.
- Déficience intellectuelle (QI de 70 et moins, ou diagnostic de déficience intellectuelle).
- Maladie psychiatrique primaire active autre que le TDAH (par ex. trouble de l'humeur, trouble anxieux, trouble psychotique, tic nerveux).
- Diagnostic et traitement antérieurs du TDAH.
- Prend actuellement des médicaments psychiatriques pour toute indication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Télémédecine
Les participants à ce bras seront traités par les médecins de soins de santé primaires formés dans les centres de soins de santé primaires, qui auront des supervisions hebdomadaires avec les spécialistes pour la gestion des cas.
|
Les enfants qui sont référés au bras de télé-santé mentale collaborative, bras (1), recevront un rendez-vous de suivi avec le médecin du même centre de soins primaires qui a terminé avec succès le programme didactique pré-essai conçu par les Drs.
Albana et Hamoda.
Le médecin de la santé de l'enfant formé effectuera des évaluations, traitera et prendra en charge le patient.
Le tout en ayant une supervision clinique hebdomadaire avec le spécialiste.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe bénéficieront d'un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire qu'ils seront orientés vers un spécialiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation NIHCQ Vanderbilt (Parent)
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
|
Changement du score total des symptômes pour les symptômes du TDAH dans le formulaire Vanderbilt du parent informateur et les formulaires de suivi (à 3 et 6 mois de suivi)
|
Au départ, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 027562-746845-0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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