- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559712
Effektiviteten af kollaborative tele-psykiske sundhedstjenester til ADHD i primærpleje (ECTSAP)
Effektiviteten af kollaborative tele-psykiske sundhedstjenester til ADHD i primærpleje: Et randomiseret forsøg i Dubai (ECTSAP-Dubai Trial)
Mål og mål:
I denne undersøgelse er vores mål at vurdere effektiviteten af en kollaborativ tele-mental sundhedstilgang til behandling af børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), der præsenteres for primære sundhedscentre i Dubai.
Vores primære mål er:
For at afgøre, om et kollaborativt tele-mentalt sundhedsprogram forbedrer de kliniske og funktionelle resultater for børn med Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) i Dubai
Sekundære mål:
- At forbedre de primære sundhedsudbyderes evne til at diagnosticere og behandle pædiatrisk ADHD, hvilket fører til øget samfundskapacitet, forbedret patientadgang og sikring af bæredygtighed.
- For at øge forældres og børns tilfredshed med ADHD-vurderings- og behandlingsprocessen i Dubai.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentiel betydning:
Der er i øjeblikket meget begrænsede kliniske ressourcer til børn med ADHD, en udbredt lidelse forbundet med betydelige funktionsnedsættelser på tværs af forskellige domæner. I betragtning af det store antal berørte børn og deres familier og manglen på let tilgængelige ressourcer, eksisterer der meget lange ventelister, der forsinker adgangen til sundhedspleje. Dette er især vigtigt, da ADHD opstår i en kritisk periode af barnets udvikling. På trods af at der findes effektive behandlinger for ADHD, er det ret udfordrende at levere rettidige interventioner til børn med ADHD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en innovativ samarbejdstilgang, der markant forbedrer adgangen til evidensbaserede sundhedstjenester og opbygger kapacitet i samfundet. I betragtning af, at offentlige sundhedstjenester i Dubai er åbne for alle emirater i UAE, og at nogle specialiserede tjenester mangler i andre emirater, vil et sådant program, der bruger en virtuel platform, lette sundhedsadgang til denne gruppe børn i fjerntliggende områder. Efter at have fremlagt bevis for dens gennemførlighed og effektivitet, vil denne tilgang sandsynligvis derefter blive implementeret på tværs af Dubais sundhedsmyndighed og blive en model, der kan implementeres nationalt og regionalt.
Denne undersøgelse vil markant øge kapaciteten hos primære læger i Dubai, UAE, til at yde klinisk pleje til børn med almindelige psykiske lidelser, nemlig ADHD. Forbedring af kapaciteten i den primære sundhedssektor til at vurdere og behandle denne lidelse i samarbejde med ekspertisen på Al Jalila Children's forventes at forbedre adgangen til klinisk pleje, samtidig med at der sikres optimal pleje.
Desuden vil det forbedre ekspertisen i centeret for ekspertise inden for børns mentale sundhed på Al Jalila børns gennem klinisk og forskningssamarbejde med Boston Children's Hospital. Denne undersøgelse kan åbne dørene for fremtidige samarbejder med internationale institutter såsom Boston Children's, hvilket vil resultere i forbedret pædiatrisk pleje på Al Jalila Children's. Efter at have fremlagt bevis for dens gennemførlighed og effektivitet, vil denne tilgang sandsynligvis derefter blive implementeret på tværs af Dubais sundhedsmyndighed og blive en model, der kan implementeres nationalt og regionalt.
Metoder:
Der vil blive gennemført et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 2 lige store grupper. Børn i alderen 6-12 år, der henvises til deres primære behandler for en ADHD-vurdering og opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme.
Interventionen vil bestå af behandling af børn med ADHD af læger uddannet af undersøgelsespersonale i udredning og behandling af ADHD. Denne uddannelse vil blive leveret over to trin:
I trin (1), forud for enhver klinisk interaktion med patienter, vil læger deltage i en klinisk træning på stedet, der inkluderer didaktisk undervisning om ADHD, herunder gennemgang af kliniske retningslinjer og praktisk vurdering og behandling af børn med ADHD, der præsenterer for det tertiære hospital. (minimum 35 timer). Drs. Albanna og Hamoda vil levere denne træning. Deltagerne forventes at gennemføre to PDM-eksamenstationer (Fænomenologi, Diagnose og Management). Disse PDM-stationer vil blive udviklet af AA og HH og vil ikke omfatte rigtige patienter. Denne pædagogiske intervention vil blive leveret forud for enhver interaktion mellem børnelæger og patienter, og kun de børnelæger, der gennemfører kurset med succes, vil deltage i studiets kollaborative plejearm.
I fase (2) af uddannelsesprogrammet vil der blive udviklet et løbende modul af Dr. Albanna og Hamoda ved hjælp af en virtuel klasseværelsesopsætning. Dette vil omfatte månedlige live online præsentationer præsenteret af Dr. Albanna og Hamoda samt inviterede gæstetalere til udvalgt emne, som Drs. Albanna og Hamoda vil moderere sig. Dette har til hensigt at diskutere avancerede emner og udfordringer, som de klinikere, der er involveret i undersøgelsen, kan stå over for. Forskningskoordinatoren sørger for, at det tekniske setup er forberedt til seminarerne. Der vil være i alt 8 oplæg, og varigheden vil være 1½ time for hvert oplæg. Emnerne vil fokusere på forskellige avancerede aspekter af håndtering af ADHD i det primære sundhedsvæsen. Læsemateriale før præsentationen vil blive e-mailet til deltagerne sammen med detaljer om tidspunktet og emnet for præsentationen. De vil blive bedt om at logge på 15 minutter før, og de sidste 30 minutter vil blive dedikeret til diskussioner og spørgsmål, der er relevante for emnet. Hver præsentation vil blive efterfulgt af 10 MCQ'er udarbejdet af oplægsholderen. Deltagerne vil også have ugentlige supervisionsmøder via videokonferencer. Randomisering vil forekomme, når børn med mistanke om ADHD præsenterer sig for PHC'er, der deltager i denne undersøgelse. Børn vil blive tilfældigt henvist til en af disse to undersøgelsesarme:
Arm (1): Børn i denne arm vil modtage en samarbejdsmodel for mental sundhed af læger, der har gennemgået ovenstående træning. Børn og deres familier vil blive vurderet og styret af disse læger, på det samme primære plejecenter, som de er til stede ved, ved hjælp af internationale retningslinjer. I overensstemmelse med collaborative care-modellen vil læger i denne arm have ugentlige supervisionsmøder via videokonferencer med specialister fra undersøgelsesteamet. Sagsbehandling vil blive leveret via uddannet allieret professionel eller sygeplejerske. Sagsbehandling vil indebære at sikre, at patienter møder rettidigt til planlagt udredning og opfølgning, og at spørgeskemaer udfyldes og afleveres til tiden.
Arm (2): Børnene, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage behandling som normalt. Dette består primært af henvisning til specialiserede psykiatriske tjenester på Al Jalila Children's. De vil modtage vurdering og ledelse af specialister i dette tertiære plejecenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
- Rekruttering
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Fatma AlOlama, Dr
- Telefonnummer: 00971554569777
- E-mail: fmalolama@dha.gov.ae
-
Kontakt:
- Elize Thottumkal
- E-mail: elizegt@dha.gov.ae
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Ikke rekrutterer endnu
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Ammar AlBanna
- Telefonnummer: 00971502030000 00971502030000
- E-mail: aalbanna@ajch.ae
-
Kontakt:
- Karina Soubra
- Telefonnummer: 00971506241550
- E-mail: karina.soubra@ajch.ae
-
Ledende efterforsker:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år
- Børn, der opfylder DSM-5-kriterierne for ADHD som bestemt af både klinisk vurdering og Vanderbilt ADHD-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk signifikant medicinsk sygdom (f. hjerte- og anfaldsforstyrrelser).
- Familiehistorie med tidlig hjertesygdom.
- Autismespektrumforstyrrelse eller klinisk signifikant udviklingsforsinkelse.
- Intellektuel handicap (IQ på 70 og derunder, eller diagnose af intellektuel handicap).
- Aktiv primær psykiatrisk sygdom bortset fra ADHD (f. humørlidelse, angstlidelse, psykotisk lidelse, tic-lidelse).
- Tidligere ADHD diagnose og behandling.
- Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin til enhver indikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Deltagerne i denne arm vil blive behandlet af de uddannede primære sundhedslæger i de primære sundhedscentre, som vil have ugentlige supervisioner med speciallægerne til sagsbehandling.
|
Børn, der henvises til den kollaborative tele-mentale sundhedsplejearm, Arm (1), vil få en opfølgende aftale med lægen på det samme primære plejecenter, som med succes har gennemført det præ-trial didaktiske program designet af Dr.
Albanna og Hamoda.
Den uddannede børnesundhedslæge vil foretage vurderinger, behandle og administrere patienten.
Alt sammen mens man har ugentlig klinisk supervision med speciallægen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil opleve behandling som normalt, hvilket betyder henvisning til en specialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHCQ Vanderbilt vurderingsskala (forælder)
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i den samlede symptomscore for ADHD-symptomer i Vanderbilt forældreinformantformular og opfølgningsskemaer (ved 3 og 6 måneders opfølgning)
|
Ved baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 027562-746845-0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .