- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559712
Efficacia dei servizi collaborativi di salute tele-mentale per l'ADHD nelle cure primarie (ECTSAP)
Efficacia dei servizi collaborativi di salute tele-mentale per l'ADHD nelle cure primarie: una sperimentazione randomizzata a Dubai (ECTSAP-Dubai Trial)
Scopo e obiettivi:
In questo studio, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia di un approccio collaborativo alla salute tele-mentale per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che si presentano ai centri sanitari primari di Dubai.
Il nostro obiettivo primario è:
Per determinare se il programma collaborativo di salute tele-mentale migliora i risultati clinici e funzionali per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a Dubai
Obiettivi secondari:
- Migliorare la capacità degli operatori sanitari primari di diagnosticare e curare l'ADHD pediatrico, portando a una maggiore capacità della comunità, migliorando l'accesso dei pazienti e garantendo la sostenibilità.
- Migliorare la soddisfazione di genitori e figli con il processo di valutazione e trattamento dell'ADHD a Dubai.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato potenziale:
Esistono attualmente risorse cliniche molto limitate per i bambini con ADHD, un disturbo prevalente associato a significative menomazioni funzionali in diversi domini. Dato l'elevato numero di bambini colpiti e delle loro famiglie e la mancanza di risorse prontamente disponibili, esistono liste di attesa molto lunghe che ritardano l'accesso all'assistenza sanitaria. Ciò è particolarmente importante dato che l'ADHD si verifica durante un periodo critico dello sviluppo del bambino. Nonostante esistano trattamenti efficaci per l'ADHD, è piuttosto difficile fornire interventi tempestivi ai bambini con ADHD. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un innovativo approccio di cura collaborativa che migliora significativamente l'accesso ai servizi sanitari basati sull'evidenza e costruisce capacità nella comunità. Dato che i servizi sanitari pubblici a Dubai sono aperti a tutti gli emirati degli Emirati Arabi Uniti e che alcuni servizi specializzati mancano in altri emirati, un tale programma che utilizza una piattaforma virtuale faciliterà l'accesso all'assistenza sanitaria a questo gruppo di bambini in aree remote. Dopo aver fornito prove della sua fattibilità ed efficacia, è probabile che questo approccio venga poi implementato in tutta l'Autorità sanitaria di Dubai e diventi un modello che può essere implementato a livello nazionale e regionale.
Questo studio migliorerà in modo significativo la capacità dei medici di base a Dubai, negli Emirati Arabi Uniti, di fornire assistenza clinica ai bambini con condizioni di salute mentale comuni, vale a dire l'ADHD. Il miglioramento della capacità del settore delle cure primarie di valutare e trattare questo disturbo in collaborazione con il centro di eccellenza di Al Jalila Children's dovrebbe migliorare l'accesso alle cure cliniche garantendo al contempo un'assistenza ottimale.
Inoltre, migliorerà le competenze del centro di eccellenza per la salute mentale infantile presso l'Al Jalila Children's attraverso la collaborazione clinica e di ricerca con il Boston Children's Hospital. Questo studio potrebbe aprire le porte a future collaborazioni con istituti internazionali come Boston Children's, che si tradurranno in un miglioramento dell'assistenza pediatrica presso Al Jalila Children's. Dopo aver fornito prove della sua fattibilità ed efficacia, è probabile che questo approccio venga poi implementato in tutta l'Autorità sanitaria di Dubai e diventi un modello che può essere implementato a livello nazionale e regionale.
Metodi:
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato individuale con 2 gruppi uguali. I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che vengono indirizzati al proprio fornitore di cure primarie per una valutazione dell'ADHD e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati ai bracci di intervento e di controllo.
L'intervento consisterà nel trattamento di bambini con ADHD da parte di medici formati dal personale dello studio sulla valutazione e il trattamento dell'ADHD. Questa formazione sarà erogata in due fasi:
Nella fase (1), prima di qualsiasi interazione clinica con i pazienti, i medici parteciperanno a una formazione clinica in loco che include l'insegnamento didattico sull'ADHD, inclusa la revisione delle linee guida cliniche e la valutazione pratica e il trattamento dei bambini con ADHD che si presentano all'ospedale di cura terziario (minimo 35 ore). Dott. Albanna e Hamoda terranno questa formazione. I partecipanti dovranno completare con successo due stazioni d'esame PDM (fenomenologia, diagnosi e gestione). Queste stazioni PDM saranno sviluppate da AA e HH e non includeranno pazienti reali. Questo intervento educativo verrà erogato prima di qualsiasi interazione tra pediatri e pazienti e solo i pediatri che completeranno con successo il corso parteciperanno al braccio di assistenza collaborativa dello studio.
Nella fase (2) del programma di formazione, un modulo continuo sarà sviluppato dai Drs. Albanna e Hamoda utilizzano un'aula virtuale. Ciò includerà presentazioni online dal vivo mensili presentate da Drs. Albanna e Hamoda, nonché relatori ospiti invitati per un argomento selezionato, che Drs. Albanna e Hamoda modereranno. Questo intende discutere argomenti avanzati e sfide che potrebbero dover affrontare i medici coinvolti nello studio. Il coordinatore della ricerca assicurerà che l'impianto tecnico sia preparato per i seminari. Ci saranno un totale di 8 presentazioni, e la durata sarà di 1 ora e mezza per ogni presentazione. Gli argomenti si concentreranno su vari aspetti avanzati della gestione dell'ADHD nell'assistenza sanitaria primaria. Il materiale di lettura pre-presentazione verrà inviato via e-mail ai partecipanti insieme ai dettagli riguardanti l'ora e l'argomento della presentazione. Verrà chiesto loro di accedere 15 minuti prima e gli ultimi 30 minuti saranno dedicati a discussioni e domande relative all'argomento. Ogni presentazione sarà seguita da 10 MCQ preparati dal presentatore. I partecipanti avranno anche riunioni settimanali di supervisione tramite videoconferenza. La randomizzazione si verificherà quando i bambini con sospetta ADHD si presenteranno ai PHC che partecipano a questo studio. I bambini verranno indirizzati in modo casuale a uno di questi due bracci di studio:
Braccio (1): i bambini in questo braccio riceveranno un modello collaborativo di cura della salute mentale da parte di medici che hanno seguito la formazione di cui sopra. I bambini e le loro famiglie saranno valutati e gestiti da questi medici, presso lo stesso centro di cure primarie in cui si presentano, utilizzando linee guida internazionali. In linea con il modello di assistenza collaborativa, i medici di questo braccio terranno riunioni settimanali di supervisione tramite videoconferenza con gli specialisti del team di studio. La gestione del caso sarà fornita tramite un professionista alleato o un infermiere addestrato. La gestione del caso comporterà la garanzia che i pazienti si presentino in tempo per la valutazione e i follow-up programmati e che i questionari siano completati e consegnati in tempo.
Braccio (2): i bambini randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto. Ciò consiste principalmente nel rinvio a servizi di salute mentale specializzati presso Al Jalila Children's. Riceveranno valutazione e gestione da parte di specialisti in questo centro di assistenza terziaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
- Reclutamento
- Dubai Health Authority
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Contatto:
- Fatma AlOlama, Dr
- Numero di telefono: 00971554569777
- Email: fmalolama@dha.gov.ae
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Contatto:
- Elize Thottumkal
- Email: elizegt@dha.gov.ae
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Non ancora reclutamento
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
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Contatto:
- Ammar AlBanna
- Numero di telefono: 00971502030000 00971502030000
- Email: aalbanna@ajch.ae
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Contatto:
- Karina Soubra
- Numero di telefono: 00971506241550
- Email: karina.soubra@ajch.ae
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Investigatore principale:
- Ammar AlBanna, MD FRCPC IFAPA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni
- Bambini che soddisfano i criteri DSM-5 per l'ADHD come determinato sia dalla valutazione clinica che dalle scale Vanderbilt ADHD.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa attiva (ad es. disturbi cardiaci e convulsivi).
- Storia familiare di malattia cardiaca ad esordio precoce.
- Disturbo dello spettro autistico o ritardo dello sviluppo clinicamente significativo.
- Disabilità intellettiva (QI di 70 e inferiore, o diagnosi di disabilità intellettiva).
- Malattia psichiatrica primaria attiva diversa dall'ADHD (ad es. disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, disturbo psicotico, disturbo da tic).
- Precedente diagnosi e trattamento dell'ADHD.
- Attualmente assume psicofarmaci per qualsiasi indicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemedicina
I partecipanti a questo braccio saranno curati dai medici di assistenza sanitaria di base qualificati nei centri di assistenza sanitaria di base, che avranno supervisioni settimanali con gli specialisti per la gestione dei casi.
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I bambini che vengono indirizzati al braccio collaborativo di assistenza sanitaria tele-mentale, Braccio (1), riceveranno un appuntamento di follow-up con il medico presso lo stesso centro di cure primarie che hanno completato con successo il programma didattico pre-trial progettato dai Drs.
Albanna e Hamoda.
Il medico specializzato in salute infantile condurrà valutazioni, tratterà e gestirà il paziente.
Il tutto pur avendo una supervisione clinica settimanale con lo specialista.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio sperimenteranno il trattamento come al solito, il che significa il rinvio a uno specialista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione NIHCQ Vanderbilt (genitore)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione del punteggio totale dei sintomi per i sintomi dell'ADHD nel modulo dell'informatore del genitore di Vanderbilt e nei moduli di follow-up (a 3 e 6 mesi di follow-up)
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Al basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eapen V, Mabrouk AA, Zoubeidi T, et al. (2009) Epidemiological Study of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Among School Children in the United Arab Emirates. HAMDAN MEDICAL JOURNAL, 2(3):119-127-127. doi:10.2174/1996327000902030119
- Myers K, Vander Stoep A, Lobdell C. Feasibility of conducting a randomized controlled trial of telemental health with children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder in underserved communities. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Aug;23(6):372-8. doi: 10.1089/cap.2013.0020.
- Myers K, Vander Stoep A, Zhou C, McCarty CA, Katon W. Effectiveness of a telehealth service delivery model for treating attention-deficit/hyperactivity disorder: a community-based randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Apr;54(4):263-74. doi: 10.1016/j.jaac.2015.01.009. Epub 2015 Jan 29.
- Silverstein M, Hironaka LK, Walter HJ, Feinberg E, Sandler J, Pellicer M, Chen N, Cabral H. Collaborative care for children with ADHD symptoms: a randomized comparative effectiveness trial. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e858-67. doi: 10.1542/peds.2014-3221.
- Epstein JN, Langberg JM, Lichtenstein PK, Altaye M, Brinkman WB, House K, Stark LJ. Attention-deficit/hyperactivity disorder outcomes for children treated in community-based pediatric settings. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):160-5. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.263.
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Parole chiave
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- 027562-746845-0105
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