- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03560453
Usnadnění zaměstnání pro mladé lidi s autismem
Usnadnění zaměstnávání pro mladé lidi s autismem: replikační studie modelu stáží k identifikaci postupů založených na důkazech
Tato studie otestuje účinnost celostátně uznávaného programu školení a umístění v zaměstnání (Project SEARCH) při aplikaci na mladé lidi s poruchami autistického spektra. Je navržen tak, aby zkoumal jedinou celkovou výzkumnou otázku:
Výzkumná otázka: Do jaké míry kolaborativní, zaměstnavatelský zaměstnanecký trénink a pracovní program zlepšují výsledky zaměstnání, potřebu podpory, sociální odezvu, sebeurčení a kvalitu života mladých dospělých s PAS 18-21 ve veřejném speciálním vzdělávací programy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují testování účinnosti modelu Project SEARCH, který byl úspěšně implementován pro mladé lidi s ASD na jednom místě v nemocnici s 300 lůžky v Richmondu, VA. Vyšetřovatelé toho dosáhnou pokračováním studie Project SEARCH, která byla implementována pro mládež s ASD, a rozšířením tohoto modelu na dvě další místa ve Virginii. Vyšetřovatelé také navrhují rozšíření současného protokolu randomizované klinické studie na dvě nová místa. Vyšetřovatelé tak budou moci dále rozvíjet model a zároveň posuzovat sílu vztahu mezi intervencí a dosaženými výsledky. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují programové a individuální faktory, které ovlivňují úspěšné výsledky v zaměstnání, stejně jako další kritické chování, které je pro mládež s PAS zásadní, jako je socializace, komunikace, nezávislost a sebeřízení. Konečně, prostřednictvím navrhovaného projektu budou vyšetřovatelé schopni poskytnout důkazy, které budou vodítkem pro rozhodnutí týkající se věrnosti implementace komponent nezbytných pro replikaci projektu SEARCH pro mládež s PAS.
Hypotézy: V navrhované studii je zkoumán jeden primární a šest sekundárních cílových bodů: (1) Stav zaměstnání po dokončení programu, 90 dní po dokončení a 12 měsíců po dokončení (primární); (2) mzda po dokončení, 90 dní po dokončení a 12 měsíců po dokončení; a (3) počet hodin odpracovaných za týden po dokončení, 90 dní po dokončení a 12 měsíců po dokončení. Kromě toho bude zkoumán účinek intervence na (4) potřeby podpory studentů, (5) sociální schopnost reagovat a (6) sebeurčení. Mezi hypotézy související s těmito koncovými body nebo závislými proměnnými patří:
- Hypotéza I -- Mladí dospělí, kteří se účastní programu školení a umisťování na základě zaměstnavatele, budou vykazovat vyšší míru zaměstnanosti než ti, kteří jsou v kontrolních podmínkách.
- Hypotéza II -- Mladí dospělí, kteří se účastní programu školení a stáží zaměřeného na zaměstnání, budou po dokončení projektu vydělávat v průměru vyšší mzdy ve srovnání s těmi v kontrolním stavu.
- Hypotéza III – Mladí dospělí, kteří se účastní pracovního tréninku a stážového programu, budou pracovat v průměru více hodin týdně než ti, kteří jsou v kontrolním stavu.
- Hypotéza IV – Mladí dospělí, kteří se účastní programu školení a umisťování v zaměstnání, sníží svou potřebu podpory v zaměstnání ve srovnání s těmi, kteří jsou v kontrolním stavu, měřeno subškálou zaměstnanosti škály intenzity podpory.
- Hypotéza V – Mladí dospělí, kteří se účastní pracovního tréninku a pracovního programu, zvýší své dovednosti v oblasti sociální reakce ve srovnání s těmi, kteří jsou v kontrolním stavu, měřeno pomocí škály sociální odezvy (SRS-2).
- Hypotéza VI – Mladí dospělí, kteří se účastní pracovního tréninku a umisťovacího programu, zvýší své schopnosti sebeurčení ve srovnání s těmi, kteří jsou v kontrolním stavu, měřeno Arc's Self-Determination Scale (verze pro dospívající).
- Hypotéza VII – Mladí dospělí, kteří se účastní pracovního tréninku a pracovního programu, zvýší kvalitu svého života ve srovnání s těmi, kteří jsou v kontrolním stavu, měřeno ukazatelem kvality SF-36v2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) student místní veřejné školy, kde se výzkum prováděl, (2) měl lékařskou diagnózu ASD nebo pedagogickou identifikaci autismu, (3) byl ve věku 18–21 let první den roku v příštím školním roce (4) projevil nezávislou péči o sebe, včetně používání koupelny, stravování a samostatného stěhování z místa na místo (5) měl nárok na financování prostřednictvím státní agentury pro pracovní rehabilitaci a (6) měl nadále nárok na služby veřejné školy -
Kritéria vyloučení: Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Navštěvujte přidělenou střední školu po dobu 9 měsíců
|
|
|
Experimentální: Project SEARCH plus podpora ASD
Zúčastněte se Project SEARCH plus podpory ASD po dobu 9 měsíců
|
Project SEARCH je intenzivní 9měsíční pracovní tréninkový program, kde jsou mladí lidé s vývojovým postižením v posledním ročníku střední školy začleněni do velkého komunitního podniku, jako je nemocnice, vládní komplex nebo bankovní centrum (Daston et al., 2012).
Studenti s mentálním postižením, kteří se účastní tohoto modelu, střídají tři 10–12 týdenní stáže v rámci podniku, kde absolvují přibližně 720 hodin stáže, kde se naučí obchodovatelné dovednosti a zároveň získají podporované zaměstnání.
Dostanou také 180 hodin vyučovacího času v podniku, což je celkem přibližně 900 hodin v rámci podnikového prostředí.
Kromě těchto důležitých součástí školení vyžaduje Project SEARCH spolupráci mezi více komunitními partnery, aby studenti po dokončení programu získali zaměstnání.
Spolupráce zahrnuje studenty s vývojovým postižením a jejich rodinu, LEA, místní CRP, státní VR a hostitelskou firmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu pracovních výsledků od ukončení studia na sledování po 12 měsících
Časové okno: Promoce a 12měsíční sledování
|
Status zaměstnání (Zaměstnán na plný úvazek, Zaměstnán na částečný úvazek, Nezaměstnán/Hledá zaměstnání a Nezaměstnán/Nehledá zaměstnání) bude měřen v okamžiku ukončení studia a 12měsíčního sledování.
Na těchto místech sběru dat budeme také shromažďovat informace o hodinové mzdě, změnách hodinové mzdy, odpracovaných hodinách za týden (nebo za měsíc, pokud jednotlivec pracuje podle variabilního rozvrhu) a obdržených doplňkových výhodách, včetně roční nebo nemocenské dovolené, lékařských/zubních lékařů výhody, důchodové výhody, životní pojištění a zdraví a wellness.
Jedná se o výzkum vyvinutý průzkum
|
Promoce a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici intenzity podpory (SIS; Thompson, et al., 2004) z graduace na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
Škála intenzity podpory (SIS, Thompson, et al., 2004) je hodnotící nástroj založený na rozhovoru, který identifikuje typ, množství a frekvenci podpory, kterou jednotlivci s významným postižením, včetně osob s autismem, potřebují k provádění 57 životních aktivit.
Dalších 28 položek se týká behaviorálních a lékařských oblastí.
Hodnocení je ukončeno pohovorem s jednotlivcem, stejně jako s členy rodiny, školy a komunity s hlubokými znalostmi jednotlivce.
Hodnocení generuje skóre složené škály a skóre individuální škály v oblastech bydlení v domácnosti, bydlení v komunitě, celoživotního učení, zaměstnání, zdraví a bezpečnosti a sociálních oblastech.
Skóre složené škály a skóre dílčí škály zaměstnanosti budou použity jako závislé míry.
Skóre jsou prezentovány jako t-skóre a jsou porovnávány s normovanou populací jedinců se zdravotním postižením.
|
Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve škále sociální odezvy, druhé vydání (Constantino & Gruber, 2012) z promoce na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
Škála sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2), (Constantino & Gruber, 2012) bude použita k měření účinku léčebné intervence ve srovnání s kontrolní podmínkou na sociální povědomí, sociální kognici, sociální komunikaci a sociální motivaci subjektu. .
Bude využívána ve všech čtyřech bodech sběru dat k měření změn, ke kterým dochází ve schopnostech jedince v sociálních interakcích a verbálních diskusích v sociálních situacích.
SRS-2 je 65-položková stupnice, která byla v nedávných studiích používána jako měřítko účinnosti léčby (Booker & Starling, 2011; Aldridge, Gibbs, Schmidhofer, & Williams, 2012; Gantman, Knapp, Orenski & Laugeson, 2012 ).
Skóre jsou prezentována jako t-skóre a jsou srovnávána s normovanou populací jedinců s ASD.
|
Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve stupnici sebeurčení ARC (Wehmeyer, 1996) z promoce na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
The Arc's Self-Determination Scale (Wehmeyer, 1996b; Wehmeyer & Kelchner, 1995) je 72-položková škála sebehodnocení, která poskytuje údaje o celkovém sebeurčení měřením individuální výkonnosti ve čtyřech základních charakteristikách sebeurčených akcí včetně autonomie. , seberegulace, psychologické zmocnění a seberealizace.
Tyto čtyři charakteristiky jsou dílčími stupnicemi v rámci stupnice.
Škála generuje celkové skóre sebeurčení a také skóre pro čtyři dílčí testy.
Celkové skóre na stupnici bude sloužit jako závislá míra pro navrhovanou studii.
Skóre jsou prezentovány jako t-skóre a jsou porovnávány s normální populací lidí s postižením a bez něj.
|
Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
|
Změna v The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2, Maurish & Turner-Bowker, 2009) z promoce na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
SF-36v2 Health Survey je dotazník o 36 položkách používaný k měření osmi domén kvality života související se zdravím, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví.
Informace získané z těchto osmi zdravotních domén jsou dále agregovány do dvou měřených souhrnů: souhrnu fyzické složky a souhrnu duševní složky.
Údaje z průzkumu budou použity k porovnání zdravotních výsledků mezi dvěma skupinami zdravotního stavu.
V této studii bude použit k měření zdravotních výsledků mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Skóre jsou prezentovány jako t-skóre a jsou porovnávány s normální populací lidí bez postižení.
|
Základní linie, promoce a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wehman P, Schall C, Carr S, Targett P, West M, Cifu G. Transition from school to adulthood for youth with ASD: what we know and what we need to know. J Disabil Policy Stud. 2014;25:30-40. doi:10.1177/1044207313518071.
- Schall C, Wehman P, McDonough JL. Transition from school to work for students with autism spectrum disorders: understanding the process and achieving better outcomes. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):189-202, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.009.
- Wehman PH, Schall CM, McDonough J, Kregel J, Brooke V, Molinelli A, Ham W, Graham CW, Erin Riehle J, Collins HT, Thiss W. Competitive employment for youth with autism spectrum disorders: early results from a randomized clinical trial. J Autism Dev Disord. 2014 Mar;44(3):487-500. doi: 10.1007/s10803-013-1892-x.
- Schall CM, Wehman P, Brooke V, Graham C, McDonough J, Brooke A, Ham W, Rounds R, Lau S, Allen J. Employment Interventions for Individuals with ASD: The Relative Efficacy of Supported Employment With or Without Prior Project SEARCH Training. J Autism Dev Disord. 2015 Dec;45(12):3990-4001. doi: 10.1007/s10803-015-2426-5.
- Wehman P, Schall CM, McDonough J, Graham C, Brooke V, Riehle JE, Brooke A, Ham W, Lau S, Allen J, Avellone L. Effects of an employer-based intervention on employment outcomes for youth with significant support needs due to autism. Autism. 2017 Apr;21(3):276-290. doi: 10.1177/1362361316635826. Epub 2016 Jul 9.
- Schall C, Sima AP, Avellone L, Wehman P, McDonough J, Brown A. The Effect of Business Internships Model and Employment on Enhancing the Independence of Young Adults With Significant Impact From Autism. Intellect Dev Disabil. 2020 Aug 1;58(4):301-313. doi: 10.1352/1934-9556-58.4.301.
- Wehman P, Schall C, McDonough J, Sima A, Brooke A, Ham W, Whittenburg H, Brooke V, Avellone L, Riehle E. Competitive Employment for Transition-Aged Youth with Significant Impact from Autism: A Multi-site Randomized Clinical Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):1882-1897. doi: 10.1007/s10803-019-03940-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM15031
- NIDILRRDRRP13-16 (Jiné číslo grantu/financování: Natnl. Inst. Disability Independent Living Rehabilitation Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .