- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560453
Tilrettelegging for sysselsetting for ungdom med autisme
Tilrettelegging for ansettelse for ungdom med autisme: en replikeringsstudie av en praksismodell for å identifisere bevisbasert praksis
Denne studien vil teste effektiviteten av et nasjonalt anerkjent arbeidsopplærings- og plasseringsprogram (Project SEARCH) når det brukes på ungdom med autismespektrumforstyrrelser. Den er designet for å undersøke et enkelt overordnet forskningsspørsmål:
Forskningsspørsmål: I hvilken grad forbedrer et samarbeidende, arbeidsgiverbasert sysselsettingsopplæring og plasseringsprogram sysselsettingsresultatene, behovet for støtte, sosial respons, selvbestemmelse og livskvalitet for unge voksne med ASD 18-21 servert i offentlig spesialitet utdanningsprogram?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til Project SEARCH-modellen som er vellykket implementert for ungdom med ASD på ett sted i et 300-sengers sykehus i Richmond, VA. Etterforskerne vil oppnå dette ved å fortsette Project SEARCH-studien som har blitt implementert for ungdom med ASD og utvide denne modellen til ytterligere to steder i Virginia. Etterforskerne foreslår også å utvide den nåværende randomiserte kliniske studieprotokollen til de to nye stedene. Ved å gjøre dette vil etterforskerne kunne videreutvikle modellen samtidig som de vurderer styrken i forholdet mellom intervensjonen og oppnådde resultater. I tillegg vil etterforskerne identifisere programmatiske og individuelle faktorer som påvirker vellykkede sysselsettingsresultater, så vel som annen kritisk atferd som er avgjørende for ungdom med ASD å utvise som sosialisering, kommunikasjon, uavhengighet og selvledelse. Til slutt, gjennom det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne være i stand til å gi bevis for å veilede beslutninger knyttet til trofast implementering av komponentene som er nødvendige for å replikere prosjektsøk for ungdom med ASD.
Hypoteser: Det er ett primært og seks sekundære endepunkter som undersøkes i den foreslåtte studien: (1) Ansettelsesstatus ved fullføring av programmet, 90 dager etter fullføring og 12 måneder etter fullføring (primær); (2) lønn ved ferdigstillelse, 90 dager etter ferdigstillelse og 12 måneder etter ferdigstillelse; og (3) antall timer arbeidet per uke ved ferdigstillelse, 90 dager etter ferdigstillelse og 12 måneder etter ferdigstillelse. I tillegg vil effekten av intervensjonen på (4) elevstøttebehov, (5) sosial reaksjonsevne og (6) selvbestemmelse bli utforsket. Hypoteser relatert til disse endepunktene, eller avhengige variabler, inkluderer:
- Hypotese I -- Unge voksne som deltar i et arbeidsgiverbasert arbeidsopplærings- og plasseringsprogram vil vise en høyere sysselsettingsrate enn de som er i kontrolltilstanden.
- Hypotese II - Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert arbeidsopplærings- og utplasseringsprogram vil tjene høyere lønn i gjennomsnitt ved ferdigstillelse av prosjektet sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
- Hypotese III - Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert arbeidsopplærings- og utplasseringsprogram vil i gjennomsnitt jobbe flere timer per uke enn de i kontrolltilstanden.
- Hypotese IV -- Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert sysselsettingstrening og plasseringsprogram vil redusere behovet for sysselsettingsstøtte sammenlignet med de i kontrolltilstanden, målt ved sysselsettingsunderskalaen til støtteintensitetsskalaen.
- Hypotese V -- Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert sysselsettingsopplærings- og plasseringsprogram vil øke sine ferdigheter i sosial respons sammenlignet med de i kontrolltilstanden, målt ved Social Responsive Scale (SRS-2).
- Hypotese VI -- Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert sysselsettingstrening og plasseringsprogram vil øke sine selvbestemmelsesferdigheter sammenlignet med de i kontrolltilstanden, målt ved Arc's Self-Deermination Scale (Adolescent Version).
- Hypotese VII - Unge voksne som deltar i et arbeidsbasert sysselsettingsopplærings- og utplasseringsprogram vil øke livskvaliteten deres sammenlignet med de i kontrolltilstanden, målt ved Quality Metrics Health Outcomes SF-36v2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (1) elev ved en lokal offentlig skole der forskningen ble utført, (2) hadde en medisinsk diagnose av ASD eller pedagogisk identifisering av autisme, (3) var mellom 18-21 år den første dagen av neste skoleår, (4) viste uavhengig egenomsorg, inkludert bruk av badet, spiste og flyttet fra sted til sted uavhengig (5) var berettiget til finansiering gjennom det statlige yrkesrehabiliteringsbyrået, og (6) hadde fortsatt kvalifisering for offentlige skoletjenester -
Eksklusjonskriterier: Kan ikke gi samtykke eller samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Gå på tildelt videregående skole i 9 måneder
|
|
Eksperimentell: Project SEARCH pluss ASD-støtter
Delta på Project SEARCH pluss ASD-støtte i 9 måneder
|
Project SEARCH er et intensivt 9-måneders jobbtreningsprogram der ungdom med utviklingshemming i det siste året på videregående er innebygd i en stor samfunnsvirksomhet som et sykehus, et statlig kompleks eller banksenter (Daston et al., 2012).
Studenter med utviklingshemming som deltar i denne modellen roterer gjennom tre 10-12 ukers praksisplasser i virksomheten hvor de logger omtrent 720 timer med praksistid og lærer salgbare ferdigheter mens de mottar støttet arbeid.
De får også 180 timer klasseromstid på bedriften, totalt ca. 900 timer innebygd i bedriftsmiljøet.
I tillegg til disse viktige opplæringskomponentene, krever Project SEARCH samarbeid mellom flere fellesskapspartnere for å støtte studentene i å oppnå jobb etter fullføring av programmet.
Samarbeid inkluderer studenter med utviklingshemming og deres familie, en LEA, en lokal CRP, statlig VR og en vertsbedrift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sysselsettingsresultatundersøkelse fra eksamen til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Sysselsettingsstatus (ansatt heltid, ansatt deltid, ikke ansatt/søker jobb og ikke ansatt/søker ikke jobb) vil bli målt ved eksamen og 12 måneders oppfølging.
Ved disse datainnsamlingspunktene vil vi også samle inn informasjon om timelønn, endringer i timelønn, timeverk per uke (eller per måned hvis den enkelte jobber med variabel timeplan), og mottatte frynsegoder, inkludert årlig eller sykefravær, medisinsk/tannlege. ytelser, pensjonsytelser, livsforsikring og helse og velvære.
Dette er en forskerutviklet undersøkelse
|
Eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i støtteintensitetsskalaen (SIS; Thompson, et al., 2004) fra eksamen til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, Graduering og 12 måneders oppfølging
|
Supports Intensity Scale (SIS, Thompson, et al., 2004) er et intervjubasert vurderingsverktøy som identifiserer typen, mengden og frekvensen av støtte som kreves av personer med betydelige funksjonshemminger, inkludert personer med autisme, for å utføre 57 livsaktiviteter.
Ytterligere 28 elementer tar for seg atferdsmessige og medisinske områder.
Vurderingen gjennomføres gjennom et intervju med den enkelte, samt familie-, skole- og samfunnsmedlemmer med inngående kunnskap om den enkelte.
Vurderingen genererer en sammensatt skala-skår og individuelle skala-skårer innen områdene hjemmebo, fellesskap, livslang læring, sysselsetting, helse og sikkerhet og sosiale områder.
Composite Scale Score og Employment Subscale Score vil bli brukt som avhengige mål.
Skårer presenteres som t-skårer og sammenlignes med en normert populasjon av personer med nedsatt funksjonsevne.
|
Baseline, Graduering og 12 måneders oppfølging
|
Change in Social Responsiveness Scale, Second Edition (Constantino & Gruber, 2012) fra eksamen til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), (Constantino & Gruber, 2012) vil bli brukt til å måle effekten av behandlingsintervensjonen sammenlignet med kontrollbetingelsen på subjektets sosiale bevissthet, sosiale kognisjon, sosial kommunikasjon og sosial motivasjon. .
Den vil bli brukt på alle fire punktene i datainnsamlingen for å måle endringer som skjer i individets evne til sosiale interaksjoner og verbale diskusjoner i sosiale situasjoner.
SRS-2 er en 65-elements skala som har blitt brukt som et mål på behandlingseffektivitet i nyere studier (Booker & Starling, 2011; Aldridge, Gibbs, Schmidhofer, & Williams, 2012; Gantman, Knapp, Orenski & Laugeson, 2012 ).
Skårer presenteres som t-skårer og sammenlignes med en normert populasjon av individer med ASD.
|
Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Endring i ARCs selvbestemmelsesskala (Wehmeyer, 1996) fra eksamen til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
The Arc's Self-Determination Scale (Wehmeyer, 1996b; Wehmeyer & Kelchner, 1995) er en 72-elements selvrapporteringsskala som gir data om total selvbestemmelse ved å måle individuell ytelse i de fire essensielle egenskapene til selvbestemte handlinger inkludert autonomi , selvregulering, psykologisk myndiggjøring og selvrealisering.
Disse fire karakteristikkene er underskalaer innenfor skalaen.
Skalaen genererer en total selvbestemmelsespoengsum samt poengsum for de fire deltestene.
Den totale poengsummen på skalaen vil tjene som et avhengig mål for den foreslåtte studien.
Skårer presenteres som t-skårer og sammenlignes med en normert populasjon av personer med og uten funksjonshemming.
|
Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Endring i The Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2, Maurish & Turner-Bowker, 2009) fra eksamen til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
SF-36v2 Health Survey er et spørreskjema med 36 elementer som brukes til å måle åtte områder av helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Informasjonen innhentet fra disse åtte helsedomenene er videre aggregert i to målte oppsummeringer: den fysiske komponentoppsummeringen og den mentale komponentoppsummeringen.
Data fra undersøkelsen vil bli brukt til å sammenligne helseutfall mellom de to gruppenes helsestatus.
Den vil bli brukt i denne studien for å måle helseutfall mellom behandlings- og kontrollgruppen.
Skårer presenteres som t-skårer og sammenlignes med en normert populasjon av personer uten funksjonshemming.
|
Baseline, eksamen og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wehman P, Schall C, Carr S, Targett P, West M, Cifu G. Transition from school to adulthood for youth with ASD: what we know and what we need to know. J Disabil Policy Stud. 2014;25:30-40. doi:10.1177/1044207313518071.
- Schall C, Wehman P, McDonough JL. Transition from school to work for students with autism spectrum disorders: understanding the process and achieving better outcomes. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):189-202, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.009.
- Wehman PH, Schall CM, McDonough J, Kregel J, Brooke V, Molinelli A, Ham W, Graham CW, Erin Riehle J, Collins HT, Thiss W. Competitive employment for youth with autism spectrum disorders: early results from a randomized clinical trial. J Autism Dev Disord. 2014 Mar;44(3):487-500. doi: 10.1007/s10803-013-1892-x.
- Schall CM, Wehman P, Brooke V, Graham C, McDonough J, Brooke A, Ham W, Rounds R, Lau S, Allen J. Employment Interventions for Individuals with ASD: The Relative Efficacy of Supported Employment With or Without Prior Project SEARCH Training. J Autism Dev Disord. 2015 Dec;45(12):3990-4001. doi: 10.1007/s10803-015-2426-5.
- Wehman P, Schall CM, McDonough J, Graham C, Brooke V, Riehle JE, Brooke A, Ham W, Lau S, Allen J, Avellone L. Effects of an employer-based intervention on employment outcomes for youth with significant support needs due to autism. Autism. 2017 Apr;21(3):276-290. doi: 10.1177/1362361316635826. Epub 2016 Jul 9.
- Schall C, Sima AP, Avellone L, Wehman P, McDonough J, Brown A. The Effect of Business Internships Model and Employment on Enhancing the Independence of Young Adults With Significant Impact From Autism. Intellect Dev Disabil. 2020 Aug 1;58(4):301-313. doi: 10.1352/1934-9556-58.4.301.
- Wehman P, Schall C, McDonough J, Sima A, Brooke A, Ham W, Whittenburg H, Brooke V, Avellone L, Riehle E. Competitive Employment for Transition-Aged Youth with Significant Impact from Autism: A Multi-site Randomized Clinical Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):1882-1897. doi: 10.1007/s10803-019-03940-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM15031
- NIDILRRDRRP13-16 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natnl. Inst. Disability Independent Living Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Project SEARCH Plus ASD støtter
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1Forente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNestlé Health Science Spain; Akern SrlFullførtHode-hals kreftItalia
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutteringDepresjon | Stress, psykologisk | Angst | Stress, FysiologiskForente stater