- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560453
Facilitering af beskæftigelse for unge med autisme
Facilitering af beskæftigelse for unge med autisme: en replikationsundersøgelse af en praktikmodel til identifikation af evidensbaseret praksis
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af et nationalt anerkendt beskæftigelsestræning og -placeringsprogram (Project SEARCH), når det anvendes til unge med autismespektrumforstyrrelser. Det er designet til at undersøge et enkelt overordnet forskningsspørgsmål:
Forskningsspørgsmål: I hvilket omfang forbedrer et samarbejdende, arbejdsgiverbaseret beskæftigelsestræning- og praktikopholdsprogram beskæftigelsesresultaterne, behovet for støtte, social lydhørhed, selvbestemmelse og livskvalitet for unge voksne med ASD 18-21, der serveres i offentlige specialer uddannelsesprogrammer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af Project SEARCH-modellen, der er blevet implementeret med succes for unge med ASD på ét sted på et hospital med 300 senge i Richmond, VA. Efterforskerne vil opnå dette ved at fortsætte projektet SEARCH undersøgelse, der er blevet implementeret for unge med ASD og udvide denne model til yderligere to steder i Virginia. Efterforskerne foreslår også at udvide den nuværende randomiserede kliniske forsøgsprotokol til de to nye steder. Derved vil efterforskerne være i stand til at videreudvikle modellen og samtidig vurdere styrken af sammenhængen mellem interventionen og opnåede resultater. Derudover vil efterforskerne identificere programmatiske og individuelle faktorer, der påvirker succesfulde beskæftigelsesresultater samt anden kritisk adfærd, som er afgørende for unge med ASD at udvise, såsom socialisering, kommunikation, uafhængighed og selvledelse. Endelig, gennem det foreslåede projekt, vil efterforskerne være i stand til at fremlægge beviser til at vejlede beslutninger relateret til troskab i implementeringen af de komponenter, der er nødvendige for at replikere Project SEARCH for unge med ASD.
Hypoteser: Der er ét primært og seks sekundære endepunkter under undersøgelse i den foreslåede undersøgelse: (1) Beskæftigelsesstatus efter afslutning af programmet, 90 dage efter afslutning og 12 måneder efter afslutning (primær); (2) løn ved færdiggørelse, 90 dage efter færdiggørelse og 12 måneder efter færdiggørelse; og (3) antal arbejdstimer pr. uge efter færdiggørelse, 90 dage efter færdiggørelse og 12 måneder efter færdiggørelse. Derudover vil effekten af interventionen på (4) elevstøttebehov, (5) social lydhørhed og (6) selvbestemmelse blive udforsket. Hypoteser relateret til disse endepunkter eller afhængige variabler inkluderer:
- Hypotese I -- Unge voksne, der deltager i et arbejdsgiverbaseret beskæftigelsestræning og -placeringsprogram, vil vise en højere beskæftigelsesgrad end dem i kontroltilstanden.
- Hypotese II - Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og praktikopholdsprogram, vil tjene højere løn i gennemsnit ved projektets afslutning sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
- Hypotese III - Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og anbringelsesprogram, vil i gennemsnit arbejde flere timer om ugen end dem i kontroltilstanden.
- Hypotese IV -- Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og praktikopholdsprogram, vil reducere deres behov for beskæftigelsesstøtte sammenlignet med dem i kontroltilstanden, målt ved beskæftigelsesunderskalaen på støtteintensitetsskalaen.
- Hypotese V -- Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og anbringelsesprogram, vil øge deres sociale reaktionsevner sammenlignet med dem i kontroltilstanden, målt ved Social Responsive Scale (SRS-2).
- Hypotese VI -- Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og praktikopholdsprogram, vil øge deres selvbestemmelsesevner sammenlignet med dem i kontroltilstanden, målt ved Arc's Self-Deermination Scale (Adolescent Version).
- Hypotese VII - Unge voksne, der deltager i et arbejdsbaseret beskæftigelsestræning og praktikopholdsprogram, vil øge deres livskvalitet sammenlignet med dem i kontroltilstanden, målt ved Quality Metrics Health Outcomes SF-36v2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1) elev i en lokal offentlig skole, hvor forskningen blev udført, (2) havde en medicinsk diagnose af ASD eller pædagogisk identifikation af autisme, (3) var i alderen 18-21 på den første dag af det næste skoleår, (4) udviste uafhængig egenomsorg, herunder at bruge badeværelset, spise og flytte fra sted til sted uafhængigt (5) var berettiget til finansiering gennem det statslige erhvervsrehabiliteringskontor, og (6) havde fortsat berettigelse til offentlige skoletjenester -
Eksklusionskriterier: Kan ikke give samtykke eller samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gå på tildelt gymnasiet i 9 måneder
|
|
|
Eksperimentel: Project SEARCH plus ASD understøtter
Deltag i Project SEARCH plus ASD Supports i 9 måneder
|
Project SEARCH er et intensivt 9-måneders jobtræningsprogram, hvor unge med udviklingshæmning i deres sidste år på gymnasiet er indlejret i en stor samfundsvirksomhed såsom et hospital, et offentligt kompleks eller et bankcenter (Daston et al., 2012).
Studerende med udviklingshæmning, som deltager i denne model, roterer gennem tre 10-12 ugers praktikophold inden for virksomheden, hvor de logger cirka 720 timers praktiktid og lærer omsættelige færdigheder, mens de modtager støttet beskæftigelse.
De får også 180 timers klasseværelse på virksomheden for i alt cirka 900 timer indlejret i virksomhedsmiljøet.
Ud over disse vigtige træningskomponenter kræver Project SEARCH samarbejde mellem flere samfundspartnere for at støtte studerende i at opnå beskæftigelse efter afslutningen af programmet.
Samarbejde omfatter studerende med udviklingshæmning og deres familie, en LEA, en lokal CRP, statens VR og en værtsvirksomhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i undersøgelse af beskæftigelsesresultater fra eksamen til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Eksamen og 12 måneders opfølgning
|
Beskæftigelsesstatus (beskæftiget på fuld tid, ansat på deltid, ikke beskæftiget/søger beskæftigelse og ikke beskæftiget/søger ikke beskæftigelse) vil blive målt på tidspunktet for eksamen og 12 måneders opfølgning.
På disse dataindsamlingssteder vil vi også indsamle oplysninger om timeløn, ændringer i timeløn, arbejdstimer pr. uge (eller pr. måned, hvis den enkelte arbejder i en variabel tidsplan) og modtaget frynsegoder, herunder årlig eller sygeorlov, læge/tandpleje. ydelser, pensionsydelser, livsforsikringer og sundhed og velvære.
Dette er en forskerudviklet undersøgelse
|
Eksamen og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Support Intensity Scale (SIS; Thompson, et al., 2004) fra graduering til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
Supports Intensity Scale (SIS, Thompson, et al., 2004) er et interviewbaseret vurderingsværktøj, der identificerer typen, mængden og hyppigheden af støtte, der kræves af personer med betydelige handicap, herunder personer med autisme, for at udføre 57 livsaktiviteter.
Yderligere 28 punkter omhandler adfærdsmæssige og medicinske områder.
Vurderingen afsluttes gennem en samtale med den enkelte, samt familie, skole og samfundsmedlemmer med indgående kendskab til den enkelte.
Vurderingen genererer en sammensat skala-score og individuelle skala-scorer inden for områderne hjemmeliv, samfundsliv, livslang læring, beskæftigelse, sundhed og sikkerhed og sociale områder.
Composite Scale Score og Employment Subscale Score vil blive brugt som afhængige mål.
Scores præsenteres som t-scores og sammenlignes med en normeret population af personer med handicap.
|
Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Social Responsiveness Scale, anden udgave (Constantino & Gruber, 2012) fra graduering til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), (Constantino & Gruber, 2012) vil blive brugt til at måle effekten af behandlingsinterventionen i sammenligning med kontrolbetingelsen på subjektets sociale bevidsthed, sociale kognition, social kommunikation og sociale motivation .
Det vil blive brugt på alle fire punkter i dataindsamlingen til at måle ændringer, der sker i individets formåen i sociale interaktioner og verbale diskussioner i sociale situationer.
SRS-2 er en skala med 65 punkter, der er blevet brugt som et mål for behandlingseffektivitet i nyere undersøgelser (Booker & Starling, 2011; Aldridge, Gibbs, Schmidhofer, & Williams, 2012; Gantman, Knapp, Orenski & Laugeson, 2012 ).
Scores præsenteres som t-scores og sammenlignes med en normeret population af individer med ASD.
|
Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i ARC's selvbestemmelsesskala (Wehmeyer, 1996) fra graduering til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
The Arc's Self-Deermination Scale (Wehmeyer, 1996b; Wehmeyer & Kelchner, 1995) er en 72-element selvrapporteringsskala, der giver data om overordnet selvbestemmelse ved at måle individuel præstation i de fire væsentlige egenskaber ved selvbestemte handlinger, herunder autonomi , selvregulering, psykologisk empowerment og selvrealisering.
Disse fire karakteristika er underskalaer inden for skalaen.
Skalaen genererer en samlet selvbestemmelsesscore samt score for de fire deltest.
Den samlede score på skalaen vil tjene som et afhængigt mål for den foreslåede undersøgelse.
Scores præsenteres som t-scores og sammenlignes med en normeret population af mennesker med og uden handicap.
|
Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2, Maurish & Turner-Bowker, 2009) fra graduering til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
SF-36v2 Health Survey er et spørgeskema på 36 punkter, der bruges til at måle otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Informationen opnået fra disse otte sundhedsdomæner er yderligere aggregeret i to målte resuméer: det fysiske komponentresumé og det mentale komponentresumé.
Data fra undersøgelsen vil blive brugt til at sammenligne sundhedsresultater mellem de to gruppers sundhedsstatus.
Det vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle sundhedsresultater mellem behandlings- og kontrolgruppen.
Score præsenteres som t-score og sammenlignes med en normeret population af mennesker uden handicap.
|
Baseline, graduering og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wehman P, Schall C, Carr S, Targett P, West M, Cifu G. Transition from school to adulthood for youth with ASD: what we know and what we need to know. J Disabil Policy Stud. 2014;25:30-40. doi:10.1177/1044207313518071.
- Schall C, Wehman P, McDonough JL. Transition from school to work for students with autism spectrum disorders: understanding the process and achieving better outcomes. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):189-202, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.009.
- Wehman PH, Schall CM, McDonough J, Kregel J, Brooke V, Molinelli A, Ham W, Graham CW, Erin Riehle J, Collins HT, Thiss W. Competitive employment for youth with autism spectrum disorders: early results from a randomized clinical trial. J Autism Dev Disord. 2014 Mar;44(3):487-500. doi: 10.1007/s10803-013-1892-x.
- Schall CM, Wehman P, Brooke V, Graham C, McDonough J, Brooke A, Ham W, Rounds R, Lau S, Allen J. Employment Interventions for Individuals with ASD: The Relative Efficacy of Supported Employment With or Without Prior Project SEARCH Training. J Autism Dev Disord. 2015 Dec;45(12):3990-4001. doi: 10.1007/s10803-015-2426-5.
- Wehman P, Schall CM, McDonough J, Graham C, Brooke V, Riehle JE, Brooke A, Ham W, Lau S, Allen J, Avellone L. Effects of an employer-based intervention on employment outcomes for youth with significant support needs due to autism. Autism. 2017 Apr;21(3):276-290. doi: 10.1177/1362361316635826. Epub 2016 Jul 9.
- Schall C, Sima AP, Avellone L, Wehman P, McDonough J, Brown A. The Effect of Business Internships Model and Employment on Enhancing the Independence of Young Adults With Significant Impact From Autism. Intellect Dev Disabil. 2020 Aug 1;58(4):301-313. doi: 10.1352/1934-9556-58.4.301.
- Wehman P, Schall C, McDonough J, Sima A, Brooke A, Ham W, Whittenburg H, Brooke V, Avellone L, Riehle E. Competitive Employment for Transition-Aged Youth with Significant Impact from Autism: A Multi-site Randomized Clinical Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):1882-1897. doi: 10.1007/s10803-019-03940-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM15031
- NIDILRRDRRP13-16 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natnl. Inst. Disability Independent Living Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .