- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03560453
Ułatwianie zatrudnienia młodzieży z autyzmem
Ułatwianie zatrudnienia młodzieży z autyzmem: badanie replikacji modelu stażu w celu identyfikacji praktyk opartych na dowodach
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność uznanego w całym kraju programu szkolenia i stażu zawodowego (Projekt SEARCH) w odniesieniu do młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Ma na celu zbadanie jednego ogólnego pytania badawczego:
Pytanie badawcze: W jakim stopniu współpracujący, oparty na współpracy program szkoleń zawodowych i staży poprawia wyniki zatrudnienia, potrzebę wsparcia, wrażliwość społeczną, samostanowienie i jakość życia młodych dorosłych z ASD 18-21 odbywających służbę specjalną programy edukacyjne?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie badacze proponują przetestowanie skuteczności modelu Project SEARCH, który został pomyślnie wdrożony dla młodzieży z ASD w jednym miejscu w 300-łóżkowym szpitalu w Richmond, VA. Badacze osiągną to, kontynuując badanie Project SEARCH, które zostało wdrożone dla młodzieży z ASD i rozszerzając ten model na dwa dodatkowe miejsca w Wirginii. Badacze proponują również rozszerzenie obecnego protokołu randomizowanych badań klinicznych na dwa nowe ośrodki. W ten sposób badacze będą mogli dalej rozwijać model, jednocześnie oceniając siłę związku między interwencją a osiągniętymi wynikami. Ponadto badacze zidentyfikują programowe i indywidualne czynniki, które wpływają na pomyślne wyniki w zatrudnieniu, a także inne krytyczne zachowania, które są niezbędne dla przejawiania młodzieży z ASD, takie jak socjalizacja, komunikacja, niezależność i samozarządzanie. Wreszcie, dzięki proponowanemu projektowi badacze będą w stanie dostarczyć dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji związanych z wiernością wdrażania elementów niezbędnych do powtórzenia projektu SEARCH dla młodzieży z ASD.
Hipotezy: W proponowanym badaniu badany jest jeden pierwszorzędowy i sześć drugorzędowych punktów końcowych: (1) Status zatrudnienia po zakończeniu programu, 90 dni po zakończeniu i 12 miesięcy po zakończeniu (podstawowe); (2) wynagrodzenie po ukończeniu, 90 dni po zakończeniu i 12 miesięcy po zakończeniu; oraz (3) liczba godzin przepracowanych tygodniowo po ukończeniu, 90 dni po zakończeniu i 12 miesięcy po zakończeniu. Ponadto zbadany zostanie wpływ interwencji na (4) potrzeby wsparcia uczniów, (5) wrażliwość społeczną i (6) samostanowienie. Hipotezy związane z tymi punktami końcowymi lub zmiennymi zależnymi obejmują:
- Hipoteza I – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniach i praktykach zawodowych prowadzonych przez pracodawców, będą wykazywać wyższy wskaźnik zatrudnienia niż osoby w grupie kontrolnej.
- Hipoteza II — Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu i programie stażowym w zakresie zatrudnienia, uzyskają średnio wyższe zarobki po zakończeniu projektu w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej.
- Hipoteza III – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu i programie praktyk zawodowych w miejscu pracy, będą pracować średnio więcej godzin tygodniowo niż osoby z grupy kontrolnej.
- Hipoteza IV – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu i programie stażu w miejscu pracy, zmniejszą potrzebę wsparcia zatrudnienia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co zmierzono za pomocą Podskali Zatrudnienia Skali Intensywności Wsparcia.
- Hipoteza V – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu i programie stażu w miejscu pracy, zwiększą swoje umiejętności reagowania społecznego w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co zmierzono za pomocą Skali Reagowania Społecznego (SRS-2).
- Hipoteza VI – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu zawodowym i programie stażowym, zwiększą swoje umiejętności samostanowienia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co zmierzono Skalą Samostanowienia Arc (wersja dla nastolatków).
- Hipoteza VII – Młodzi dorośli, którzy uczestniczą w szkoleniu i programie stażu w miejscu pracy, poprawią jakość swojego życia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co zmierzono za pomocą mierników jakości Wyniki zdrowotne SF-36v2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) uczeń lokalnej szkoły publicznej, w której przeprowadzono badanie, (2) miał diagnozę lekarską ASD lub pedagogiczną identyfikację autyzmu, (3) był w wieku od 18 do 21 lat w pierwszym dniu badania w następnym roku szkolnym, (4) wykazywał się samodzielnością, w tym korzystaniem z toalety, jedzeniem i samodzielnym przemieszczaniem się z miejsca na miejsce, (5) posiadał uprawnienia do dofinansowania z Państwowego Zakładu Rehabilitacji Zawodowej oraz (6) nadal posiadał uprawnienia do usługi szkół publicznych -
Kryteria wykluczenia: Nie można wyrazić zgody lub zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uczęszczaj do wyznaczonej szkoły średniej przez 9 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Projekt SEARCH plus wsparcie ASD
Weź udział w programie Project SEARCH plus ASD Supports przez 9 miesięcy
|
Project SEARCH to intensywny 9-miesięczny program szkolenia zawodowego, w którym młodzież z niepełnosprawnością rozwojową w ostatniej klasie szkoły średniej jest osadzona w dużym przedsiębiorstwie społecznym, takim jak szpital, kompleks rządowy lub centrum bankowe (Daston i in., 2012).
Studenci z zaburzeniami rozwojowymi, którzy uczestniczą w tym modelu, odbywają rotacyjnie trzy 10-12-tygodniowe staże w firmie, podczas których rejestrują około 720 godzin stażu, ucząc się umiejętności przydatnych na rynku, jednocześnie otrzymując zatrudnienie wspomagane.
Otrzymują również 180 godzin zajęć w firmie, co daje łącznie około 900 godzin osadzonych w środowisku biznesowym.
Oprócz tych ważnych elementów szkoleniowych, projekt SEARCH wymaga współpracy między wieloma partnerami społecznymi, aby wspierać uczniów w uzyskaniu zatrudnienia po ukończeniu programu.
Współpraca obejmuje uczniów z zaburzeniami rozwojowymi i ich rodziny, LEA, lokalną CRP, stanową wirtualną rzeczywistość i firmę goszczącą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w badaniu wyników zatrudnienia od ukończenia studiów do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Status zatrudnienia (zatrudniony w pełnym wymiarze godzin, zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin, niezatrudniony/szukający pracy i niezatrudniony/nie szukający pracy) zostanie zmierzony w momencie ukończenia studiów i po 12 miesiącach obserwacji.
W tych punktach zbierania danych będziemy również zbierać informacje na temat wynagrodzenia godzinowego, zmian w wynagrodzeniu godzinowym, przepracowanych godzin tygodniowo (lub miesięcznie, jeśli dana osoba pracuje według zmiennego harmonogramu) oraz otrzymywanych świadczeń dodatkowych, w tym zwolnień rocznych lub chorobowych, świadczeń medycznych/dentystycznych świadczenia emerytalne, ubezpieczenia na życie oraz zdrowie i dobre samopoczucie.
Jest to ankieta opracowana przez naukowców
|
Ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Skali Intensywności Wsparcia (SIS; Thompson i in., 2004) od zakończenia studiów do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, zakończenie i 12-miesięczna obserwacja
|
Skala Intensywności Wsparcia (SIS, Thompson i in., 2004) jest narzędziem oceny opartym na wywiadach, które identyfikuje rodzaj, ilość i częstotliwość wsparcia wymaganego przez osoby ze znaczną niepełnosprawnością, w tym osoby z autyzmem, do wykonywania 57 czynności życiowych.
Dodatkowe 28 pozycji dotyczy obszarów behawioralnych i medycznych.
Ocena jest zakończona wywiadem z osobą, a także członkami rodziny, szkoły i społeczności, którzy mają dogłębną wiedzę na temat danej osoby.
Ocena generuje wynik w skali złożonej i wyniki w skali indywidualnej w obszarach życia w domu, życia w społeczności, uczenia się przez całe życie, zatrudnienia, zdrowia i bezpieczeństwa oraz obszarów społecznych.
Wynik Skali Złożonej oraz Wynik Podskali Zatrudnienia zostaną użyte jako miary zależne.
Wyniki są przedstawiane jako t-score i porównywane ze znormalizowaną populacją osób niepełnosprawnych.
|
Linia bazowa, zakończenie i 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (Constantino i Gruber, 2012) od zakończenia studiów do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Skala Responsywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2), (Constantino & Gruber, 2012) zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji leczniczej w porównaniu z warunkiem kontrolnym na świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną i motywację społeczną podmiotu .
Będzie on używany we wszystkich czterech punktach zbierania danych do mierzenia zmian zachodzących w zdolnościach jednostki do interakcji społecznych i werbalnych dyskusji w sytuacjach społecznych.
SRS-2 to 65-punktowa skala, która została wykorzystana jako miara skuteczności leczenia w ostatnich badaniach (Booker i Starling, 2011; Aldridge, Gibbs, Schmidhofer i Williams, 2012; Gantman, Knapp, Orenski i Laugeson, 2012 ).
Wyniki są przedstawiane jako wyniki t i są porównywane ze znormalizowaną populacją osób z ASD.
|
Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana Skali Samostanowienia ARC (Wehmeyer, 1996) od zakończenia studiów do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Skala samookreślenia Arc (Wehmeyer, 1996b; Wehmeyer i Kelchner, 1995) to 72-itemowa skala samoopisowa, która dostarcza danych na temat ogólnego samookreślenia poprzez pomiar indywidualnych osiągnięć w zakresie czterech podstawowych cech samostanowienia, w tym autonomii , samoregulacja, wzmocnienie psychiczne i samorealizacja.
Te cztery cechy są podskalami w ramach Skali.
Skala generuje łączny wynik Samostanowienia, jak również wyniki dla czterech podtestów.
Całkowity wynik na Skali będzie miarą zależną dla proponowanego badania.
Wyniki są przedstawiane jako t-score i są porównywane z normalną populacją osób niepełnosprawnych i pełnosprawnych.
|
Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2, Maurish & Turner-Bowker, 2009) od zakończenia studiów do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2 to 36-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru ośmiu domen jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Informacje uzyskane z tych ośmiu domen zdrowia są dalej agregowane w dwa zmierzone podsumowania: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego.
Dane z ankiety zostaną wykorzystane do porównania wyników zdrowotnych między dwoma grupami stanu zdrowia.
Zostanie on wykorzystany w tym badaniu do pomiaru wyników zdrowotnych między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Wyniki są przedstawiane jako t-score i są porównywane z normalną populacją osób bez niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, ukończenie studiów i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wehman P, Schall C, Carr S, Targett P, West M, Cifu G. Transition from school to adulthood for youth with ASD: what we know and what we need to know. J Disabil Policy Stud. 2014;25:30-40. doi:10.1177/1044207313518071.
- Schall C, Wehman P, McDonough JL. Transition from school to work for students with autism spectrum disorders: understanding the process and achieving better outcomes. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):189-202, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.009.
- Wehman PH, Schall CM, McDonough J, Kregel J, Brooke V, Molinelli A, Ham W, Graham CW, Erin Riehle J, Collins HT, Thiss W. Competitive employment for youth with autism spectrum disorders: early results from a randomized clinical trial. J Autism Dev Disord. 2014 Mar;44(3):487-500. doi: 10.1007/s10803-013-1892-x.
- Schall CM, Wehman P, Brooke V, Graham C, McDonough J, Brooke A, Ham W, Rounds R, Lau S, Allen J. Employment Interventions for Individuals with ASD: The Relative Efficacy of Supported Employment With or Without Prior Project SEARCH Training. J Autism Dev Disord. 2015 Dec;45(12):3990-4001. doi: 10.1007/s10803-015-2426-5.
- Wehman P, Schall CM, McDonough J, Graham C, Brooke V, Riehle JE, Brooke A, Ham W, Lau S, Allen J, Avellone L. Effects of an employer-based intervention on employment outcomes for youth with significant support needs due to autism. Autism. 2017 Apr;21(3):276-290. doi: 10.1177/1362361316635826. Epub 2016 Jul 9.
- Schall C, Sima AP, Avellone L, Wehman P, McDonough J, Brown A. The Effect of Business Internships Model and Employment on Enhancing the Independence of Young Adults With Significant Impact From Autism. Intellect Dev Disabil. 2020 Aug 1;58(4):301-313. doi: 10.1352/1934-9556-58.4.301.
- Wehman P, Schall C, McDonough J, Sima A, Brooke A, Ham W, Whittenburg H, Brooke V, Avellone L, Riehle E. Competitive Employment for Transition-Aged Youth with Significant Impact from Autism: A Multi-site Randomized Clinical Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):1882-1897. doi: 10.1007/s10803-019-03940-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM15031
- NIDILRRDRRP13-16 (Inny numer grantu/finansowania: Natnl. Inst. Disability Independent Living Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Projekt SEARCH Plus obsługuje ASD
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... i inni współpracownicyZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone