- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03560453
Underlätta anställning för ungdomar med autism
Att underlätta anställning för ungdomar med autism: en replikeringsstudie av en praktikmodell för att identifiera evidensbaserade metoder
Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett nationellt erkänt sysselsättnings- och praktikprogram (Project SEARCH) när det tillämpas på ungdomar med autismspektrumstörningar. Den är utformad för att undersöka en enda övergripande forskningsfråga:
Forskningsfråga: I vilken utsträckning förbättrar ett samarbetande, arbetsgivarbaserat anställnings- och praktikprogram anställningsresultaten, behovet av stöd, social lyhördhet, självbestämmande och livskvalitet för unga vuxna med ASD 18-21 som serveras i offentlig special utbildningsprogram?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt föreslår utredarna att testa effektiviteten av Project SEARCH-modellen som framgångsrikt har implementerats för ungdomar med ASD på en plats i ett sjukhus med 300 bäddar i Richmond, VA. Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att fortsätta projektet SEARCH-studien som har implementerats för ungdomar med ASD och utöka denna modell till ytterligare två platser i Virginia. Utredarna föreslår också att utöka det nuvarande randomiserade kliniska prövningsprotokollet till de två nya platserna. Därmed kommer utredarna att kunna vidareutveckla modellen samtidigt som de bedömer styrkan i sambandet mellan interventionen och uppnådda resultat. Dessutom kommer utredarna att identifiera programmatiska och individuella faktorer som påverkar framgångsrika anställningsresultat såväl som andra kritiska beteenden som är väsentliga för ungdomar med ASD att uppvisa, såsom socialisering, kommunikation, oberoende och självförvaltning. Slutligen, genom det föreslagna projektet kommer utredarna att kunna tillhandahålla bevis för att vägleda beslut relaterade till trogen implementering av de komponenter som är nödvändiga för att replikera projektsökning för ungdomar med ASD.
Hypoteser: Det finns ett primärt och sex sekundära effektmått som undersöks i den föreslagna studien: (1) Anställningsstatus efter avslutat program, 90 dagar efter avslutat och 12 månader efter avslutat (primärt); (2) lön vid färdigställande, 90 dagar efter färdigställande och 12 månader efter färdigställande; och (3) antal arbetade timmar per vecka vid färdigställande, 90 dagar efter färdigställande och 12 månader efter färdigställande. Dessutom kommer effekten av interventionen på (4) elevstödsbehov, (5) social lyhördhet och (6) självbestämmande att utforskas. Hypoteser relaterade till dessa endpoints, eller beroende variabler, inkluderar:
- Hypotes I -- Unga vuxna som deltar i ett arbetsgivarbaserat sysselsättnings- och praktikprogram kommer att uppvisa en högre sysselsättningsgrad än de i kontrolltillståndet.
- Hypotes II -- Unga vuxna som deltar i ett arbetsbaserat sysselsättnings- och praktikprogram kommer att tjäna högre löner i genomsnitt när projektet är slutfört jämfört med de i kontrolltillståndet.
- Hypotes III -- Unga vuxna som deltar i en arbetsbaserad sysselsättningsutbildning och ett praktikprogram kommer att arbeta fler timmar per vecka i genomsnitt än de i kontrolltillståndet.
- Hypotes IV -- Unga vuxna som deltar i ett arbetsbaserat sysselsättningsutbildnings- och praktikprogram kommer att minska sitt behov av anställningsstöd jämfört med de som befinner sig i kontrolltillståndet, mätt med sysselsättningsunderskalan på stödintensitetsskalan.
- Hypotes V -- Unga vuxna som deltar i ett arbetsbaserat sysselsättnings- och praktikprogram kommer att öka sina färdigheter i social lyhördhet jämfört med de i kontrolltillståndet, mätt med Social Responsive Scale (SRS-2).
- Hypotes VI -- Unga vuxna som deltar i ett arbetsbaserat sysselsättnings- och praktikprogram kommer att öka sina självbestämmandefärdigheter jämfört med de i kontrolltillståndet, mätt med Arc's Self-Deermination Scale (Adolescent Version).
- Hypotes VII - Unga vuxna som deltar i ett arbetsbaserat sysselsättnings- och praktikprogram kommer att öka sin livskvalitet jämfört med de i kontrolltillståndet, mätt med Quality Metrics Health Outcomes SF-36v2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) elev i en lokal offentlig skola där forskningen utfördes, (2) hade en medicinsk diagnos av ASD eller pedagogisk identifiering av autism, (3) var mellan 18-21 år den första dagen nästa läsår, (4) visade självständig egenvård, inklusive att använda badrummet, äta och flytta från plats till plats självständigt (5) hade rätt till finansiering genom den statliga yrkesrehabiliteringsbyrån, och (6) hade fortsatt behörighet för offentliga skoltjänster -
Uteslutningskriterier: Kan inte ge samtycke eller samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Gå på tilldelad gymnasieskola i 9 månader
|
|
Experimentell: Project SEARCH plus ASD-stöd
Delta i Project SEARCH plus ASD Supports i 9 månader
|
Project SEARCH är ett intensivt 9-månaders arbetsträningsprogram där ungdomar med utvecklingsstörning under deras sista år på gymnasiet är inbäddade i ett stort samhällsföretag som ett sjukhus, ett statligt komplex eller ett bankcenter (Daston et al., 2012).
Studenter med utvecklingsstörning som deltar i denna modell roterar genom tre 10-12 veckors praktikperioder inom verksamheten där de loggar cirka 720 timmars praktiktid och lär sig säljbara färdigheter samtidigt som de får anställning med stöd.
De får också 180 timmars klassrumstid på företaget för totalt cirka 900 timmar inbäddat i affärsmiljön.
Utöver dessa viktiga utbildningskomponenter kräver Project SEARCH samarbete mellan flera samhällspartner för att stödja studenter att få anställning efter avslutat program.
Samarbeten inkluderar studenter med utvecklingsstörning och deras familj, en LEA, en lokal CRP, statens VR och ett värdföretag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sysselsättningsresultatundersökning från examen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Examen och 12 månaders uppföljning
|
Anställningsstatus (Anställd heltid, Deltidsanställd, Ej anställd/Söker efter anställning och Ej anställd/Söker ej anställning) kommer att mätas vid examen och 12 månaders uppföljning.
Vid dessa datainsamlingspunkter kommer vi också att samla in information om timlön, förändringar i timlön, arbetade timmar per vecka (eller per månad om individen arbetar med ett rörligt schema) och erhållna förmåner, inklusive års- eller sjukledighet, sjukvård/tandvård förmåner, pensionsförmåner, livförsäkring och hälsa och välbefinnande.
Detta är en forskarutvecklad undersökning
|
Examen och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Support Intensity Scale (SIS; Thompson, et al., 2004) från examen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Supports Intensity Scale (SIS, Thompson, et al., 2004) är ett intervjubaserat bedömningsverktyg som identifierar typen, mängden och frekvensen av stöd som krävs av individer med betydande funktionsnedsättningar, inklusive personer med autism, för att utföra 57 livsaktiviteter.
Ytterligare 28 artiklar behandlar beteendemässiga och medicinska områden.
Bedömningen slutförs genom en intervju med individen, samt familje-, skol- och samhällsmedlemmar med fördjupad kunskap om individen.
Bedömningen genererar en sammansatt skalpoäng och individuella skalpoäng inom områdena hemboende, samhällsliv, livslångt lärande, sysselsättning, hälsa och säkerhet och sociala områden.
Composite Scale Score och Employment Subscale Score kommer att användas som beroende mått.
Poäng presenteras som t-poäng och jämförs med en normerad population av individer med funktionsnedsättning.
|
Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i Social Responsiveness Scale, andra upplagan (Constantino & Gruber, 2012) från examen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2), (Constantino & Gruber, 2012) kommer att användas för att mäta effekten av behandlingsinterventionen i jämförelse med kontrollvillkoret på patientens sociala medvetenhet, sociala kognition, social kommunikation och social motivation .
Den kommer att användas vid alla fyra punkter för datainsamling för att mäta förändringar som sker i individens förmåga i sociala interaktioner och verbala diskussioner i sociala situationer.
SRS-2 är en skala med 65 punkter som har använts som ett mått på behandlingseffektivitet i nyare studier (Booker & Starling, 2011; Aldridge, Gibbs, Schmidhofer, & Williams, 2012; Gantman, Knapp, Orenski & Laugeson, 2012 ).
Poäng presenteras som t-poäng och jämförs med en normerad population av individer med ASD.
|
Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i ARC:s självbestämmandeskala (Wehmeyer, 1996) från examen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Bågens självbestämmandeskala (Wehmeyer, 1996b; Wehmeyer & Kelchner, 1995) är en självrapporteringsskala med 72 punkter som ger data om övergripande självbestämmande genom att mäta individuell prestation i de fyra väsentliga egenskaperna hos självbestämda handlingar inklusive autonomi , självreglering, psykologisk egenmakt och självförverkligande.
Dessa fyra egenskaper är underskalor inom skalan.
Skalan genererar ett totalt självbestämmandepoäng såväl som poäng för de fyra delproven.
Den totala poängen på skalan kommer att fungera som ett beroende mått för den föreslagna studien.
Poäng presenteras som t-poäng och jämförs med en normerad population av personer med och utan funktionsnedsättning.
|
Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Ändring i The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2, Maurish & Turner-Bowker, 2009) från examen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
SF-36v2 Health Survey är ett frågeformulär med 36 punkter som används för att mäta åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet, inklusive fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Informationen som erhålls från dessa åtta hälsodomäner aggregeras ytterligare i två mätta sammanfattningar: sammanfattningen av den fysiska komponenten och sammanfattningen av den mentala komponenten.
Data från undersökningen kommer att användas för att jämföra hälsoresultat mellan de två gruppernas hälsotillstånd.
Den kommer att användas i denna studie för att mäta hälsoresultat mellan behandlings- och kontrollgruppen.
Poäng presenteras som t-poäng och jämförs med en normerad population av personer utan funktionsnedsättning.
|
Baslinje, examen och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol M Schall, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wehman P, Schall C, Carr S, Targett P, West M, Cifu G. Transition from school to adulthood for youth with ASD: what we know and what we need to know. J Disabil Policy Stud. 2014;25:30-40. doi:10.1177/1044207313518071.
- Schall C, Wehman P, McDonough JL. Transition from school to work for students with autism spectrum disorders: understanding the process and achieving better outcomes. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):189-202, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.009.
- Wehman PH, Schall CM, McDonough J, Kregel J, Brooke V, Molinelli A, Ham W, Graham CW, Erin Riehle J, Collins HT, Thiss W. Competitive employment for youth with autism spectrum disorders: early results from a randomized clinical trial. J Autism Dev Disord. 2014 Mar;44(3):487-500. doi: 10.1007/s10803-013-1892-x.
- Schall CM, Wehman P, Brooke V, Graham C, McDonough J, Brooke A, Ham W, Rounds R, Lau S, Allen J. Employment Interventions for Individuals with ASD: The Relative Efficacy of Supported Employment With or Without Prior Project SEARCH Training. J Autism Dev Disord. 2015 Dec;45(12):3990-4001. doi: 10.1007/s10803-015-2426-5.
- Wehman P, Schall CM, McDonough J, Graham C, Brooke V, Riehle JE, Brooke A, Ham W, Lau S, Allen J, Avellone L. Effects of an employer-based intervention on employment outcomes for youth with significant support needs due to autism. Autism. 2017 Apr;21(3):276-290. doi: 10.1177/1362361316635826. Epub 2016 Jul 9.
- Schall C, Sima AP, Avellone L, Wehman P, McDonough J, Brown A. The Effect of Business Internships Model and Employment on Enhancing the Independence of Young Adults With Significant Impact From Autism. Intellect Dev Disabil. 2020 Aug 1;58(4):301-313. doi: 10.1352/1934-9556-58.4.301.
- Wehman P, Schall C, McDonough J, Sima A, Brooke A, Ham W, Whittenburg H, Brooke V, Avellone L, Riehle E. Competitive Employment for Transition-Aged Youth with Significant Impact from Autism: A Multi-site Randomized Clinical Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):1882-1897. doi: 10.1007/s10803-019-03940-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM15031
- NIDILRRDRRP13-16 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Natnl. Inst. Disability Independent Living Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Project SEARCH Plus ASD stödjer
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
California State University, San MarcosUniversity of California, DavisRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersAvslutadÅterkommande depression | Bipolär affektiv sjukdom | Schizofreni, schizotypa och vanföreställningarDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1Förenta staterna
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
University of California, Los AngelesCalifornia HIV/AIDS Research Program; Friends Research Institute, Inc.; Charles... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Hepatit C | Substansmissbruk | Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriellaFörenta staterna
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmälan via inbjudanGeneraliserat ångestsyndrom | Bröstsmärta | PanikFörenta staterna