Zařízení hodnotící svalový funkční věk (CHRONOS)
29. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Inovativní zařízení pro hodnocení "funkčního věku motoru": Jak staré jsou vaše svaly?
Projekt CHRONOS si klade za cíl poskytnout zařízení pro detekci dřívějšího poklesu motoriky, a to vyvinutím přesného kvantitativního zařízení měřícího „funkční věk motoru“ (MFA) mladých lidí, lidí středního a starého věku, čímž se zabrání budoucí funkční ztrátě motoriky pro zdravé stárnutí.
MFA se může lišit od chronologického věku (CA), v závislosti na životním stylu, fyzické aktivitě a zdravotním stavu.
Toto zařízení tedy umožní monitorování, přizpůsobení a nový design různých personalizovaných terapií pro zdravé stárnutí, včetně fyzického cvičení, léků a nutričních intervencí ke snížení MFA směrem k CA nebo méně.
Zařízení kombinuje software pro zpracování dat, který odhaduje MFA hodnocením svalového stárnutí pomocí neinvazivní vícekanálové elektromyografické techniky spojené s akcelerometrickými senzory pro hodnocení pohybu.
Tato data poskytnou vestavěnou klinickou databázi subjektů z různých věkových kategorií (25-75 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Stárnutí je doprovázeno sarkopenií, definovanou ztrátou svalové hmoty (od 25 let) a síly/funkce, což vede k poklesu pohyblivosti. Tento funkční motorický pokles je narůstajícím zdravotním problémem se zhoršením funkční nezávislosti a kvality života seniorů. Kromě toho sedavý způsob života posílený zneužíváním moderních technologií (videohry, doprava a komunikace) a špatné stravovací návyky (často bohaté na cukry a tuky a chudé na vysoce kvalitní bílkoviny) jsou v mladších demografických skupinách častější než kdykoli předtím. Tyto nezdravé návyky vedou k předčasnému stárnutí svalů, sarkopenii a budoucí funkční ztrátě motoriky.
Jsou zapotřebí metody pro snadné a rychlé posouzení kvality svalů v různých klinických podmínkách as minimální zátěží pacienta.
Navíc CA jednotlivce, bráno pouze, je jen zřídka spolehlivým indexem schopnosti jednotlivce vykonávat konkrétní fyzický úkol. Navrhovaný koncept MFA je inovativní, protože přesně vyjadřuje motorické schopnosti prostřednictvím citlivého screeningu svalové aktivace pomocí nedávné techniky HD-sEMG (High density-surface electromyogram), která je mnohem robustnější, přesnější a reprezentativnější než klasický jednoduchý bipolární technika.
Cíl a cíle:
V projektu CHRONOS bude navrženo zařízení využívající technologii HD-sEMG, které se ve skutečnosti věnuje pouze výzkumným akcím, i když je certifikováno CE, a to testováním a kombinováním dat umožňujících posoudit účinnost svalové aktivace a pohybovou kapacitu (snímače akcelerometru). funkce CA.
- Hlavní cíl: přisoudit MFA k definování normálního stárnutí svalů z HD-sEMG a signálů akcelerometru korelujících se svalovými parametry získanými z duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), síly stisku ruky a svalové echografie. Údaje budou shromažďovány u „referenčních“ jedinců, zdravých dobrovolníků ve věku 25 až 75 let.
Sekundární cíle:
- vyhodnotit schopnost MFA detekovat časné stárnutí svalů u „testovaných“ jedinců, dobrovolníků se sedavým zaměstnáním ve stejné věkové skupině (45-55 let).
- studie korelace mezi signály HD-sEMG/akcelerometru a svalovými parametry z DEXA, síla úchopu, fyzický výkon podle SPPB (baterie s krátkým fyzickým výkonem), rychlost chůze, vzdálenost chůze za 6 minut, fyzická aktivita hodnocená objektivně aktimetrem a subjektivně podle IPAQ (International Dotazník fyzické aktivity), parametry svalové echografie a nutriční údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení
- chůze bez pomoci
- fyzicky aktivní (dotazník IPAQ: středně nebo vysoce aktivní) pro „referenční skupinu“ a sedavý (dotazník IPAQ: nízká aktivita) pro „testovací“ skupinu.
Hlavní vylučovací kritéria
- Index tělesné hmotnosti <18,5 a >= 30 kg/m2
- Neurologická, endokrinologická, revmatologická, myopatie, ortopedická a těžká kardiorespirační onemocnění
- nekouření a nealkoholismus,
- Užívání léků narušujících svalovou funkci
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Referenční skupina
Pro definování normálního stárnutí svalů z HD-sEMG a signálů akcelerometru korelovaných se svalovými parametry získanými z duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), síle úchopu a svalové echografii.
Data budou sbírána od zdravých dobrovolníků ve věku 25 až 75 let, fyzicky aktivních na základě dotazníku IPAQ.
|
HD-sEMG a data akcelerometru budou shromažďována zařízením Mobita 32® (TMSi).
|
|
JINÝ: Testovací skupina
Vyhodnotit schopnost MFA detekovat časné stárnutí svalů u „testovaných“ jedinců, dobrovolníků se sedavým zaměstnáním ve stejné věkové skupině (45-55 let).
|
HD-sEMG a data akcelerometru budou shromažďována zařízením Mobita 32® (TMSi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční věk motoru určený HD-sEMG (rectus femoris) během sezení až stoje
Časové okno: Den 0
|
HD-sEMG data budou korelována s Skeletal Mass Muscle Index, silou úchopu a daty svalové echografie.
|
Den 0
|
|
Funkční věk motoru určuje signály akcelerometru během sezení až stoje
Časové okno: Den 0
|
Data akcelerometru budou korelována s indexem kostní hmoty, sílou úchopu a daty svalové echografie.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kostní hmoty
Časové okno: Den 0
|
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je zobrazovací technika doporučená pro diagnostiku sarkopenie.
Poskytuje minimální ozáření a poskytuje adekvátní odhad apendikulární svalové hmoty (ALM).
Vydělením ALM velikostí v centimetrech získáme Skeletal Mass Muscle Index (SMI).
Hodnoty SMI pod 2 standardní odchylky od průměru směrem k sarkopenii.
|
Den 0
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 0
|
Umístěním dynamometru do ruky pacienta a požádáním, aby na něj vyvinul maximální tlak, se odhadne svalová síla končetin.
|
Den 0
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 0
|
Rychlost chůze hodnotí svalový výkon.
Sedící pacient musí ujít vzdálenost 4 metry co nejrychleji bez pomoci třetí osoby.
Bylo prokázáno, že existuje nelineární vztah mezi rychlostí chůze a svalovou silou.
|
Den 0
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Den 0
|
Baterie testů kombinující rychlost chůze na 4 metry, test ze sedu a stoje a tandemový test rovnováhy poskytující skóre fyzického výkonu
|
Den 0
|
|
Minerální hustota kostí (T-skóre)
Časové okno: Den 0
|
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) je zobrazovací technika doporučená pro měření kostní minerální hustoty
|
Den 0
|
|
Svalová echografie
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Pěší vzdálenost za 6 minut
Časové okno: Den 0
|
Rychlost chůze a vzdálenost hodnotí svalový výkon.
Sedící pacient musí chodit po dobu 6 minut co nejrychleji bez pomoci třetí osoby.
|
Den 0
|
|
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Den 0
|
IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou v rámci komplexního souboru domén včetně:a.
pohybová aktivita ve volném čase; b. domácí a zahradnické (dvorní) činnosti; C. fyzická aktivita související s prací; d. pohybová aktivita spojená s dopravou.
Dva typy bodování: průběžné skóre (součet MET-minut/týden, odrážející intenzitu fyzické aktivity) a kategorické skóre (nízká/střední/vysoká úroveň fyzické aktivity) s kritérii založenými na MET-minutách/týden a typu hlášeny fyzická aktivita (střední, intenzivní intenzity).
|
Den 0
|
|
Čas na provedení 5-sedů-stojů
Časové okno: Den 0
|
Čas v sekundách
|
Den 0
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 7
|
Pohybová aktivita objektivně hodnocená aktimetrií během 1 týdne
|
Den 7
|
|
Délka spánku-bdění
Časové okno: Den 7
|
Délka spánku-bdění objektivně hodnocená aktimetrií během 1 týdne
|
Den 7
|
|
Fáze sarkopenie
Časové okno: Den 0
|
Stádium sarkopenie bude posuzováno podle definice Evropské pracovní skupiny pro sarkopenie u starších lidí (EWGSOP): „bez sarkopenie“, „pre-sarkopenie“ a „sarkopenie“
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K170916J
- 2018-A00909-46 (JINÝ: IDCRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .