- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560648
Dispositivo de Evaluación de la Edad Funcional Muscular (CHRONOS)
Dispositivo Innovador para la Evaluación de la "Edad Funcional Motora": ¿Qué Edad Tiene Tu Músculo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El envejecimiento se acompaña de sarcopenia, definida por una pérdida de masa muscular (a partir de los 25 años) y de fuerza/función, lo que conduce a una disminución de la movilidad. Este declive motor funcional es un problema de salud creciente que afecta la independencia funcional y la calidad de vida entre las personas mayores. Además, un estilo de vida sedentario reforzado por un uso abusivo de la tecnología moderna (videojuegos, transporte y comunicación) y malos hábitos alimenticios (a menudo ricos en azúcar y grasas y pobres en proteínas de alta calidad) son más comunes que nunca en la demografía más joven. Estos hábitos poco saludables conducen al envejecimiento muscular prematuro, la sarcopenia y la pérdida motora funcional futura.
Se necesitan métodos para evaluar fácil y rápidamente la calidad del músculo en múltiples entornos clínicos y con una carga mínima para el paciente.
Además, la CA de un individuo, tomada únicamente, rara vez es un índice confiable de la capacidad de un individuo para realizar una tarea física específica. El concepto MFA propuesto es innovador ya que expresa con precisión las habilidades motoras a través de una detección sensible de la activación muscular utilizando una técnica reciente HD-sEMG (electromiograma de superficie de alta densidad) que es, con mucho, más robusta, precisa y representativa que la clásica sola. técnica bipolar.
Finalidad y objetivos:
En el proyecto CHRONOS, se diseñará un dispositivo que utilice la tecnología HD-sEMG actualmente dedicada únicamente a acciones de investigación, aunque con certificación CE, mediante pruebas y combinación de datos que permitan evaluar la eficiencia de activación muscular y la capacidad de movimiento (sensores de acelerometría), como una función de CA.
- Objetivo principal: atribuir un MFA para definir el envejecimiento muscular normal a partir de HD-sEMG y señales de acelerómetro correlacionadas con parámetros musculares obtenidos de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), fuerza de prensión manual y ecografía muscular. Los datos se recogerán en individuos "de referencia", voluntarios sanos, con edades comprendidas entre los 25 y los 75 años.
Objetivos secundarios:
- evaluar la capacidad de MFA para detectar el envejecimiento muscular precoz en individuos "test", voluntarios sedentarios dentro del mismo grupo de edad (45-55 años).
- estudio correlación entre señales HD-sEMG/acelerómetro y parámetros musculares de DEXA, fuerza de prensión manual, rendimiento físico por SPPB (batería de rendimiento físico corto), velocidad de marcha, distancia recorrida en 6min, actividad física evaluada objetivamente por actímetro, y subjetivamente por IPAQ (International Cuestionario de Actividad Física), parámetros ecográficos musculares y datos nutricionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión
- caminar sin ayuda
- físicamente activos (cuestionario IPAQ: actividad moderada o alta) para el "grupo de referencia" y sedentarios (cuestionario IPAQ: baja actividad) para el grupo "test".
Principales criterios de exclusión
- Índice de masa corporal <18,5 y >= 30 kg/m2
- Enfermedades neurológicas, endocrinológicas, reumatológicas, miopáticas, ortopédicas y cardiorrespiratorias graves
- No fumar y no alcoholismo,
- Tomar medicamentos que interfieren con la función muscular
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de referencia
Definir el envejecimiento muscular normal a partir de HD-sEMG y señales de acelerómetro correlacionadas con parámetros musculares obtenidos de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA), fuerza de prensión manual y ecografía muscular.
Los datos se recogerán en voluntarios sanos, de 25 a 75 años, físicamente activos en el cuestionario IPAQ.
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Los datos HD-sEMG y del acelerómetro serán recopilados por el dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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OTRO: Grupo de prueba
Evaluar la capacidad de MFA para detectar el envejecimiento muscular precoz en individuos "test", voluntarios sedentarios dentro del mismo grupo de edad (45-55 años).
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Los datos HD-sEMG y del acelerómetro serán recopilados por el dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad funcional motora determinada por HD-sEMG (recto femoral) durante sit to stand
Periodo de tiempo: Día 0
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Los datos HD-sEMG se correlacionarán con el índice de masa muscular esquelética, la fuerza de agarre y los datos de ecografía muscular.
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Día 0
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Señales del acelerómetro determinadas por la edad funcional motora durante la posición de sentado a parado
Periodo de tiempo: Día 0
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Los datos del acelerómetro se correlacionarán con el índice de masa muscular esquelética, la fuerza de agarre y los datos de ecografía muscular.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Día 0
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para el diagnóstico de la sarcopenia.
Proporciona una irradiación mínima y proporciona una estimación adecuada de la masa muscular apendicular (ALM).
Al dividir el ALM por el tamaño en centímetros, obtenemos el índice de masa muscular esquelética (SMI).
Valores de SMI por debajo de 2 desviaciones estándar del punto medio hacia la sarcopenia.
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Día 0
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Día 0
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Colocando un dinamómetro en la mano del paciente y pidiéndole que ejerza sobre él la máxima presión, se estima la fuerza muscular de las extremidades de los miembros.
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Día 0
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 0
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La velocidad de la marcha evalúa el rendimiento muscular.
El paciente sentado debe caminar una distancia de 4 metros lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
Se ha demostrado que existe una relación no lineal entre la velocidad de la marcha y la fuerza muscular.
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Día 0
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 0
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Una batería de pruebas que combina la velocidad de marcha en 4 metros, la prueba de sentarse y ponerse de pie y la prueba de equilibrio en tándem que proporciona una puntuación de rendimiento físico
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Día 0
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Densidad mineral ósea (puntuación T)
Periodo de tiempo: Día 0
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para medir la densidad mineral ósea.
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Día 0
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Ecografía muscular
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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La velocidad y la distancia de la marcha evalúan el rendimiento muscular.
El paciente sentado debe caminar durante 6 minutos lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
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Día 0
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Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 0
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IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto completo de dominios que incluyen: a.
Actividad física en el tiempo libre; b. actividades domésticas y de jardinería (patio); C. actividad física relacionada con el trabajo; d. Actividad física relacionada con el transporte.
Dos tipos de puntuación: puntuación continua (suma de MET-minutos/semana, que refleja la intensidad de la actividad física) y puntuación categórica (nivel bajo/moderado/alto de actividad física) con criterios basados en MET-minutos/semana y tipo de actividad física informada. actividad física (intensidades moderadas, vigorosas).
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Día 0
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Es hora de realizar 5 sit-to-stand
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo en segundos
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Día 0
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Actividad física
Periodo de tiempo: Día 7
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Actividad física evaluada objetivamente por actimetría durante 1 semana
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Día 7
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Duración del sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Día 7
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Duración sueño-vigilia evaluada objetivamente por actimetría durante 1 semana
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Día 7
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Etapa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 0
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El estadio de sarcopenia se evaluará de acuerdo con la definición del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP): "no sarcopenia", "pre-sarcopenia" y "sarcopenia"
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K170916J
- 2018-A00909-46 (OTRO: IDCRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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