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Dispositivo de Evaluación de la Edad Funcional Muscular (CHRONOS)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dispositivo Innovador para la Evaluación de la "Edad Funcional Motora": ¿Qué Edad Tiene Tu Músculo?

El proyecto CHRONOS tiene como objetivo proporcionar un dispositivo para detectar antes el declive motor, mediante el desarrollo de un dispositivo cuantitativo preciso que mida la "Edad funcional motora" (MFA) de personas jóvenes, de mediana edad y mayores, evitando así futuras pérdidas motoras funcionales para un envejecimiento saludable. La MFA puede ser diferente de la edad cronológica (CA), según el estilo de vida, la actividad física y la condición médica. Por lo tanto, este dispositivo permitirá el seguimiento, la adaptación y el nuevo diseño de una variedad de terapias personalizadas para un envejecimiento saludable que incluyen ejercicio físico, medicamentos e intervenciones nutricionales para reducir la MFA hacia o menos que la CA. El dispositivo combina un software de procesamiento de datos que estima la MFA mediante la evaluación del envejecimiento muscular mediante una técnica electromiográfica multicanal no invasiva acoplada a sensores de acelerometría para la evaluación del movimiento. Estos datos proporcionarán una base de datos clínica integrada de sujetos de diferentes categorías de edad (25-75 años).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El envejecimiento se acompaña de sarcopenia, definida por una pérdida de masa muscular (a partir de los 25 años) y de fuerza/función, lo que conduce a una disminución de la movilidad. Este declive motor funcional es un problema de salud creciente que afecta la independencia funcional y la calidad de vida entre las personas mayores. Además, un estilo de vida sedentario reforzado por un uso abusivo de la tecnología moderna (videojuegos, transporte y comunicación) y malos hábitos alimenticios (a menudo ricos en azúcar y grasas y pobres en proteínas de alta calidad) son más comunes que nunca en la demografía más joven. Estos hábitos poco saludables conducen al envejecimiento muscular prematuro, la sarcopenia y la pérdida motora funcional futura.

Se necesitan métodos para evaluar fácil y rápidamente la calidad del músculo en múltiples entornos clínicos y con una carga mínima para el paciente.

Además, la CA de un individuo, tomada únicamente, rara vez es un índice confiable de la capacidad de un individuo para realizar una tarea física específica. El concepto MFA propuesto es innovador ya que expresa con precisión las habilidades motoras a través de una detección sensible de la activación muscular utilizando una técnica reciente HD-sEMG (electromiograma de superficie de alta densidad) que es, con mucho, más robusta, precisa y representativa que la clásica sola. técnica bipolar.

Finalidad y objetivos:

En el proyecto CHRONOS, se diseñará un dispositivo que utilice la tecnología HD-sEMG actualmente dedicada únicamente a acciones de investigación, aunque con certificación CE, mediante pruebas y combinación de datos que permitan evaluar la eficiencia de activación muscular y la capacidad de movimiento (sensores de acelerometría), como una función de CA.

  • Objetivo principal: atribuir un MFA para definir el envejecimiento muscular normal a partir de HD-sEMG y señales de acelerómetro correlacionadas con parámetros musculares obtenidos de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), fuerza de prensión manual y ecografía muscular. Los datos se recogerán en individuos "de referencia", voluntarios sanos, con edades comprendidas entre los 25 y los 75 años.
  • Objetivos secundarios:

    1. evaluar la capacidad de MFA para detectar el envejecimiento muscular precoz en individuos "test", voluntarios sedentarios dentro del mismo grupo de edad (45-55 años).
    2. estudio correlación entre señales HD-sEMG/acelerómetro y parámetros musculares de DEXA, fuerza de prensión manual, rendimiento físico por SPPB (batería de rendimiento físico corto), velocidad de marcha, distancia recorrida en 6min, actividad física evaluada objetivamente por actímetro, y subjetivamente por IPAQ (International Cuestionario de Actividad Física), parámetros ecográficos musculares y datos nutricionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión

  • caminar sin ayuda
  • físicamente activos (cuestionario IPAQ: actividad moderada o alta) para el "grupo de referencia" y sedentarios (cuestionario IPAQ: baja actividad) para el grupo "test".

Principales criterios de exclusión

  • Índice de masa corporal <18,5 y >= 30 kg/m2
  • Enfermedades neurológicas, endocrinológicas, reumatológicas, miopáticas, ortopédicas y cardiorrespiratorias graves
  • No fumar y no alcoholismo,
  • Tomar medicamentos que interfieren con la función muscular
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de referencia
Definir el envejecimiento muscular normal a partir de HD-sEMG y señales de acelerómetro correlacionadas con parámetros musculares obtenidos de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA), fuerza de prensión manual y ecografía muscular. Los datos se recogerán en voluntarios sanos, de 25 a 75 años, físicamente activos en el cuestionario IPAQ.
Los datos HD-sEMG y del acelerómetro serán recopilados por el dispositivo Mobita 32® (TMSi).
OTRO: Grupo de prueba
Evaluar la capacidad de MFA para detectar el envejecimiento muscular precoz en individuos "test", voluntarios sedentarios dentro del mismo grupo de edad (45-55 años).
Los datos HD-sEMG y del acelerómetro serán recopilados por el dispositivo Mobita 32® (TMSi).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad funcional motora determinada por HD-sEMG (recto femoral) durante sit to stand
Periodo de tiempo: Día 0
Los datos HD-sEMG se correlacionarán con el índice de masa muscular esquelética, la fuerza de agarre y los datos de ecografía muscular.
Día 0
Señales del acelerómetro determinadas por la edad funcional motora durante la posición de sentado a parado
Periodo de tiempo: Día 0
Los datos del acelerómetro se correlacionarán con el índice de masa muscular esquelética, la fuerza de agarre y los datos de ecografía muscular.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Día 0
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para el diagnóstico de la sarcopenia. Proporciona una irradiación mínima y proporciona una estimación adecuada de la masa muscular apendicular (ALM). Al dividir el ALM por el tamaño en centímetros, obtenemos el índice de masa muscular esquelética (SMI). Valores de SMI por debajo de 2 desviaciones estándar del punto medio hacia la sarcopenia.
Día 0
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Día 0
Colocando un dinamómetro en la mano del paciente y pidiéndole que ejerza sobre él la máxima presión, se estima la fuerza muscular de las extremidades de los miembros.
Día 0
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 0
La velocidad de la marcha evalúa el rendimiento muscular. El paciente sentado debe caminar una distancia de 4 metros lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero. Se ha demostrado que existe una relación no lineal entre la velocidad de la marcha y la fuerza muscular.
Día 0
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 0
Una batería de pruebas que combina la velocidad de marcha en 4 metros, la prueba de sentarse y ponerse de pie y la prueba de equilibrio en tándem que proporciona una puntuación de rendimiento físico
Día 0
Densidad mineral ósea (puntuación T)
Periodo de tiempo: Día 0
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para medir la densidad mineral ósea.
Día 0
Ecografía muscular
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
La velocidad y la distancia de la marcha evalúan el rendimiento muscular. El paciente sentado debe caminar durante 6 minutos lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
Día 0
Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 0
IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto completo de dominios que incluyen: a. Actividad física en el tiempo libre; b. actividades domésticas y de jardinería (patio); C. actividad física relacionada con el trabajo; d. Actividad física relacionada con el transporte. Dos tipos de puntuación: puntuación continua (suma de MET-minutos/semana, que refleja la intensidad de la actividad física) y puntuación categórica (nivel bajo/moderado/alto de actividad física) con criterios basados ​​en MET-minutos/semana y tipo de actividad física informada. actividad física (intensidades moderadas, vigorosas).
Día 0
Es hora de realizar 5 sit-to-stand
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo en segundos
Día 0
Actividad física
Periodo de tiempo: Día 7
Actividad física evaluada objetivamente por actimetría durante 1 semana
Día 7
Duración del sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Día 7
Duración sueño-vigilia evaluada objetivamente por actimetría durante 1 semana
Día 7
Etapa de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 0
El estadio de sarcopenia se evaluará de acuerdo con la definición del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP): "no sarcopenia", "pre-sarcopenia" y "sarcopenia"
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K170916J
  • 2018-A00909-46 (OTRO: IDCRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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