Laite, joka arvioi lihasten toiminnallista ikää (CHRONOS)
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Innovatiivinen laite "motorisen toiminnallisen iän" arviointiin: kuinka vanha lihaksesi on?
CHRONOS-projektin tavoitteena on tarjota laite, joka havaitsee motoriikan heikkenemisen aikaisemmassa vaiheessa, kehittämällä tarkan kvantitatiivisen laitteen, joka mittaa nuorten, keski-ikäisten ja vanhusten "Motor Functional Age" (MFA) -laitteen.
MFA voi poiketa kronologisesta iästä (CA), riippuen elämäntavasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lääketieteellisestä tilasta.
Näin ollen tämä laite mahdollistaa monien terveen ikääntymisen henkilökohtaisten hoitojen seurannan, mukauttamisen ja uuden suunnittelun, mukaan lukien fyysinen harjoittelu, lääkitys ja ravitsemustoimenpiteet MFA:n vähentämiseksi kohti CA:ta tai sen alle.
Laite yhdistää tietojenkäsittelyohjelmiston, joka arvioi MFA:n arvioimalla lihasten ikääntymistä käyttämällä ei-invasiivista monikanavaista elektromyografista tekniikkaa yhdistettynä kiihtyvyysantureihin liikkeen arviointia varten.
Nämä tiedot tarjoavat sisäänrakennetun kliinisen tietokannan eri ikäluokista (25–75-vuotiaat) koehenkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ikääntymiseen liittyy sarkopenia, joka määritellään lihasmassan (alkaen 25-vuotiaasta) ja voiman/toiminnan vähenemisenä, mikä johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen. Tämä toiminnallinen motorinen heikkeneminen on kasvava terveysongelma, joka heikentää ikääntyneiden toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Lisäksi nykyaikaisen teknologian (videopelit, liikenne ja viestintä) väärinkäyttö ja huonot ruokailutottumukset (usein runsaasti sokeria ja rasvoja ja laadukkaita proteiineja sisältäviä huonoja ruokailutottumuksia) vahvistavat istuva elämäntapa ovat yleisempiä nuoremmissa väestöryhmissä kuin koskaan ennen. Nämä epäterveelliset tavat johtavat ennenaikaiseen lihasten ikääntymiseen, sarkopeniaan ja tulevaan toiminnalliseen motoriikkaan.
Tarvitaan menetelmiä, joilla voidaan helposti ja nopeasti arvioida lihasten laatua useissa kliinisissä olosuhteissa ja mahdollisimman vähän potilastataakkaa.
Lisäksi yksittäisen henkilön CA on harvoin luotettava indeksi yksilön kyvystä suorittaa tietty fyysinen tehtävä. Ehdotettu MFA-konsepti on innovatiivinen, koska se ilmaisee tarkasti motoriset kyvyt lihasaktivaation herkän seulonnan avulla käyttämällä viimeisintä HD-sEMG (High density-surface electromyogram) -tekniikkaa, joka on ylivoimaisesti vankempi, tarkempi ja edustavampi kuin klassinen single. bipolaarinen tekniikka.
Tavoitteet ja tavoitteet:
CHRONOS-projektissa HD-sEMG-teknologiaa käyttävä laite, joka on omistettu vain tutkimustoimintaan, vaikka CE-sertifioitu, suunnitellaan testaamalla ja yhdistämällä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida lihasten aktivaatiotehokkuutta ja liikekapasiteettia (kiihtyvyysanturit). CA:n funktio.
- Päätavoite: MFA:n määrittäminen normaalin lihasten ikääntymisen määrittämiseksi HD-sEMG- ja kiihtyvyysmittarin signaaleista, jotka korreloivat Dual Energy -röntgenabsorptiometriasta (DEXA), kädensijan voimasta ja lihasten kaikukuvasta saatuihin lihasparametreihin. Tiedot kerätään "viitehenkilöiltä", terveiltä vapaaehtoisilta, iältään 25-75 vuotta.
Toissijaiset tavoitteet:
- arvioida MFA:n kykyä havaita varhaista lihasten ikääntymistä "testeissä" yksilöillä, istuvia vapaaehtoisia samassa ikäryhmässä (45-55-vuotiaat).
- tutki HD-sEMG/kiihtyvyysmittarin signaalien ja DEXA:n lihasparametrien välistä korrelaatiota, kädensijan voimaa, fyysistä suorituskykyä SPPB:llä (Short Physical Performance -akku), kävelynopeutta, kävelyetäisyyttä 6 minuutissa, fyysistä aktiivisuutta arvioituna objektiivisesti aktiivisuusmittarilla ja subjektiivisesti IPAQ:lla (International). Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake), lihaskaikuparametrit ja ravitsemustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- kävelemään ilman apua
- fyysisesti aktiivinen (IPAQ-kysely: kohtalaisen tai erittäin aktiivinen) "viiteryhmälle" ja istuva (IPAQ-kysely: alhainen aktiivisuus) "testiryhmälle".
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Painoindeksi <18,5 ja >= 30 kg/m2
- Neurologiset, endokrinologiset, reumatologiset, myopatiat, ortopediset ja vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet
- Tupakointi ja alkoholismi,
- Lihasten toimintaa häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vertailuryhmänä
Normaalin lihasten ikääntymisen määrittäminen HD-sEMG- ja kiihtyvyysmittarin signaaleista, jotka korreloivat Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA), kädensijan voiman ja lihasten kaikututkimuksen avulla saatuihin lihasparametreihin.
Tiedot kerätään terveiltä vapaaehtoisilta, iältään 25–75-vuotiailta, jotka ovat fyysisesti aktiivisia IPAQ-kyselylomakkeella.
|
HD-sEMG ja kiihtyvyysmittarin tiedot kerätään Mobita 32® (TMSi) -laitteella.
|
|
MUUTA: Testiryhmä
Arvioida MFA:n kykyä havaita varhaista lihasten ikääntymistä "testeillä" henkilöillä, istuvia vapaaehtoisia samassa ikäryhmässä (45-55-vuotiaat).
|
HD-sEMG ja kiihtyvyysmittarin tiedot kerätään Mobita 32® (TMSi) -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-sEMG:llä (rectus femoris) määritetty moottorin toimintaikä istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
HD-sEMG-tiedot korreloidaan Skeletal Mass Muscle Indexiin, kädensijan voimakkuuteen ja lihaskaikutietoihin.
|
Päivä 0
|
|
Moottorin toimintaikä määrittää kiihtyvyysmittarin signaalit istuessa seisomaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kiihtyvyysmittarin tiedot korreloidaan Skeletal Mass Muscle Indexiin, kädensijan voimakkuuteen ja lihaskaikutietoihin.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston massa-lihasindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) on sarkopenian diagnosointiin suositeltava kuvantamistekniikka.
Se antaa minimaalisen säteilytyksen ja antaa riittävän arvion appendicular lihasmassasta (ALM).
Jakamalla ALM koolla senttimetreissä, saadaan SMI (Skeletal Mass Muscle Index).
SMI-arvot alle 2 keskihajonnan keskiarvosta kohti sarkopeniaa.
|
Päivä 0
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asettamalla dynamometri potilaan käteen ja pyytämällä häntä kohdistamaan siihen maksimipainetta, raajojen lihasvoima arvioidaan.
|
Päivä 0
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kävelynopeus arvioi lihasten suorituskykyä.
Istuvan potilaan tulee kävellä 4 metrin matka mahdollisimman nopeasti ilman kolmannen osapuolen apua.
On osoitettu, että kävelynopeuden ja lihasvoiman välillä on epälineaarinen suhde.
|
Päivä 0
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Testisarja, jossa yhdistyvät kävelynopeus 4 metrillä, istuu seisomaan -testi ja tandem-tasapainotesti antaa fyysisen suorituskyvyn pisteet
|
Päivä 0
|
|
Luun mineraalitiheys (T-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Dual-energy röntgenabsorptiometria (DEXA) on kuvantamistekniikka, jota suositellaan luun mineraalitiheyden mittaamiseen
|
Päivä 0
|
|
Lihasten kaikukuvaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kävelymatka 6 minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kävelynopeus ja -matka arvioivat lihasten suorituskykyä.
Istuvan potilaan tulee kävellä 6 minuuttia mahdollisimman nopeasti ilman kolmannen osapuolen apua.
|
Päivä 0
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
IPAQ arvioi harjoitettua fyysistä aktiivisuutta useilla eri aloilla, mukaan lukien: a.
vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus; b. kotitalous- ja puutarhanhoito (pihatoiminta); c. työhön liittyvä fyysinen toiminta; d. kuljetukseen liittyvää fyysistä toimintaa.
Kahden tyyppinen pisteytys: jatkuva pistemäärä (MET-minuuttien summa/viikko, joka heijastaa fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä) ja kategorinen pistemäärä (matala/kohtalainen/korkea fyysinen aktiivisuus) kriteereillä, jotka perustuvat MET-minuutteihin/viikko ja raportoitujen tyyppiin. fyysinen aktiivisuus (kohtalainen, voimakas intensiteetti).
|
Päivä 0
|
|
Aika suorittaa 5 istumaan seisomaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika sekunneissa
|
Päivä 0
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin objektiivisesti aktimetrialla viikon aikana
|
Päivä 7
|
|
Unen ja valveen kesto
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Unen ja valveillaoloaika objektiivisesti arvioituna aktimetrialla viikon aikana
|
Päivä 7
|
|
Sarkopenia vaihe
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sarkopeniavaihe arvioidaan eurooppalaisen ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän työryhmän (EWGSOP) määritelmän mukaisesti: "ei sarkopenia", "esisarkopenia" ja "sarkopenia".
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170916J
- 2018-A00909-46 (MUUTA: IDCRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .