Urządzenie oceniające wiek czynnościowy mięśni (CHRONOS)
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Innowacyjne urządzenie do oceny „wieku funkcjonalnego motorycznego”: Ile lat ma Twój mięsień?
Projekt CHRONOS ma na celu dostarczenie urządzenia do wcześniejszego wykrywania spadku motorycznego poprzez opracowanie precyzyjnego ilościowego urządzenia do pomiaru „wieku funkcjonalnego motorycznego” (MFA) osób młodych, w średnim wieku i starszych, zapobiegając w ten sposób przyszłej funkcjonalnej utracie motoryki prowadzącej do zdrowego starzenia się.
MFA może różnić się od wieku chronologicznego (CA), w zależności od stylu życia, aktywności fizycznej i stanu zdrowia.
W ten sposób urządzenie to umożliwi monitorowanie, adaptację i nowe projektowanie różnych spersonalizowanych terapii na rzecz zdrowego starzenia się, w tym ćwiczeń fizycznych, leków i interwencji żywieniowych w celu zmniejszenia MFA w kierunku lub poniżej CA.
Urządzenie łączy w sobie oprogramowanie do przetwarzania danych, które szacuje MFA poprzez ocenę starzenia się mięśni przy użyciu nieinwazyjnej wielokanałowej techniki elektromiograficznej połączonej z czujnikami akcelerometrii do oceny ruchu.
Dane te zapewnią wbudowaną kliniczną bazę danych osób z różnych kategorii wiekowych (25-75 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło:
Starzeniu towarzyszy sarkopenia, definiowana jako utrata masy mięśniowej (począwszy od 25 roku życia) i siły/funkcji, prowadząca do spadku mobilności. Ten funkcjonalny spadek motoryki jest narastającym problemem zdrowotnym, który upośledza funkcjonalną niezależność i jakość życia wśród seniorów. Co więcej, siedzący tryb życia wzmocniony przez nadużywanie nowoczesnych technologii (gry wideo, transport i komunikacja) oraz złe nawyki żywieniowe (często bogate w cukier i tłuszcze oraz ubogie w wysokiej jakości białka) są bardziej powszechne wśród młodszych grup demograficznych niż kiedykolwiek wcześniej. Te niezdrowe nawyki prowadzą do przedwczesnego starzenia się mięśni, sarkopenii i przyszłej funkcjonalnej utraty motoryki.
Potrzebne są metody łatwej i szybkiej oceny jakości mięśni w wielu sytuacjach klinicznych i przy minimalnym obciążeniu pacjenta.
Co więcej, sam CA danej osoby rzadko jest wiarygodnym wskaźnikiem zdolności danej osoby do wykonania określonego zadania fizycznego. Zaproponowana koncepcja MFA jest innowacyjna, ponieważ precyzyjnie wyraża zdolności motoryczne poprzez czułe badanie przesiewowe aktywacji mięśni przy użyciu najnowszej techniki HD-sEMG (elektromiogram powierzchniowy o dużej gęstości), która jest zdecydowanie bardziej solidna, precyzyjna i reprezentatywna niż klasyczny pojedynczy technika bipolarna.
Cel i cele:
W ramach projektu CHRONOS urządzenie wykorzystujące technologię HD-sEMG faktycznie przeznaczone wyłącznie do działań badawczych, mimo że posiada certyfikat CE, zostanie zaprojektowane poprzez przetestowanie i połączenie danych pozwalających na ocenę efektywności aktywacji mięśni i wydolności ruchowej (czujniki akcelerometrii), jak również funkcja CA.
- Główny cel: przypisanie MFA w celu zdefiniowania normalnego starzenia się mięśni z sygnałów HD-sEMG i akcelerometru skorelowanych z parametrami mięśni uzyskanymi z absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA), siły uścisku dłoni i echoografii mięśni. Dane będą zbierane od osób „referencyjnych”, zdrowych ochotników, w wieku od 25 do 75 lat.
Cele drugorzędne:
- ocena zdolności MFA do wykrywania wczesnego starzenia się mięśni u osób „testowych”, ochotników prowadzących siedzący tryb życia w tej samej grupie wiekowej (45-55 lat).
- badanie korelacji między sygnałami HD-sEMG/akcelerometru a parametrami mięśniowymi z DEXA, siłą chwytu, sprawnością fizyczną za pomocą SPPB (Short Physical Performance battery), szybkością marszu, dystansem marszu w ciągu 6 minut, aktywnością fizyczną ocenianą obiektywnie za pomocą aktymetru i subiektywnie za pomocą IPAQ (International Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), parametry echografii mięśniowej oraz dane żywieniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia
- chodzenie bez pomocy
- aktywnych fizycznie (kwestionariusz IPAQ: umiarkowanie lub bardzo aktywny) dla „grupy odniesienia” i siedzących (kwestionariusz IPAQ: niska aktywność) dla grupy „testowej”.
Główne kryteria wykluczenia
- Wskaźnik masy ciała <18,5 i >= 30 kg/m2
- Choroby neurologiczne, endokrynologiczne, reumatologiczne, miopatyczne, ortopedyczne i ciężkie krążeniowo-oddechowe
- zakaz palenia i alkoholizmu,
- Przyjmowanie leków zakłócających pracę mięśni
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa referencyjna
Aby określić normalne starzenie się mięśni z sygnałów HD-sEMG i akcelerometru skorelowanych z parametrami mięśni uzyskanymi z absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA), siły uścisku dłoni i echoografii mięśni.
Dane będą zbierane od zdrowych ochotników, w wieku od 25 do 75 lat, aktywnych fizycznie za pomocą kwestionariusza IPAQ.
|
Dane HD-sEMG i akcelerometr będą zbierane przez urządzenie Mobita 32® (TMSi).
|
|
INNY: Grupa testowa
Ocena zdolności MFA do wykrywania wczesnego starzenia się mięśni u osób „testowych”, ochotników prowadzących siedzący tryb życia w tej samej grupie wiekowej (45-55 lat).
|
Dane HD-sEMG i akcelerometr będą zbierane przez urządzenie Mobita 32® (TMSi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek czynnościowy motoryczny określony przez HD-sEMG (rectus femoris) podczas siadania do stania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dane HD-sEMG zostaną skorelowane ze wskaźnikiem masy mięśni szkieletowych, siłą chwytu dłoni i danymi z echografii mięśni.
|
Dzień 0
|
|
Wiek czynnościowy motoryczny określał sygnały akcelerometru podczas siadania do stania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dane z akcelerometru zostaną skorelowane ze wskaźnikiem masy mięśni szkieletowych, siłą chwytu dłoni i danymi z echografii mięśni.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) jest techniką obrazowania zalecaną w diagnostyce sarkopenii.
Daje minimalne napromieniowanie i daje odpowiednie oszacowanie masy mięśniowej wyrostka robaczkowego (ALM).
Dzieląc ALM przez rozmiar w centymetrach, otrzymujemy Skeletal Mass Muscle Index (SMI).
Wartości SMI poniżej 2 odchyleń standardowych od punktu średniego w kierunku sarkopenii.
|
Dzień 0
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poprzez umieszczenie dynamometru w dłoni pacjenta i poproszenie go o zastosowanie maksymalnego nacisku, ocenia się siłę mięśniową kończyn kończyn.
|
Dzień 0
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szybkość chodu ocenia wydajność mięśni.
Siedzący pacjent musi jak najszybciej przejść odległość 4 metrów bez pomocy osoby trzeciej.
Wykazano, że istnieje nieliniowa zależność między szybkością chodu a siłą mięśni.
|
Dzień 0
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zestaw testów łączących prędkość chodu na 4 metrach, test z pozycji siedzącej i stojącej oraz test równowagi w tandemie dający ocenę sprawności fizycznej
|
Dzień 0
|
|
Gęstość mineralna kości (T-score)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) to technika obrazowania zalecana do pomiaru gęstości mineralnej kości
|
Dzień 0
|
|
Echografia mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szybkość marszu i odległość oceniają wydajność mięśni.
Pacjent siedzący musi chodzić przez 6 minut tak szybko, jak to możliwe, bez pomocy osoby trzeciej.
|
Dzień 0
|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym:
aktywność fizyczna w czasie wolnym; B. prace domowe i ogrodnicze (podwórkowe); C. aktywność fizyczna związana z pracą; D. aktywność fizyczna związana z transportem.
Dwa rodzaje punktacji: punktacja ciągła (suma MET-minut/tydzień, odzwierciedlająca intensywność aktywności fizycznej) oraz punktacja kategoryczna (niski/umiarkowany/wysoki poziom aktywności fizycznej) z kryteriami opartymi na MET-minutach/tydzień i rodzaju zgłoszonej aktywność fizyczna (umiarkowana, intensywna).
|
Dzień 0
|
|
Czas na wykonanie 5 pozycji z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas w sekundach
|
Dzień 0
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Aktywność fizyczna oceniana obiektywnie za pomocą aktymetrii w ciągu 1 tygodnia
|
Dzień 7
|
|
Czas trwania snu i czuwania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czas trwania snu i czuwania oceniany obiektywnie za pomocą aktymetrii w ciągu 1 tygodnia
|
Dzień 7
|
|
Faza sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień sarkopenii zostanie oceniony zgodnie z definicją Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP): „non-sarkopenia”, „pre-sarkopenia” i „sarkopenia”
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170916J
- 2018-A00909-46 (INNY: IDCRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .