- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560648
Enhed, der evaluerer den muskulære funktionelle alder (CHRONOS)
Innovativ anordning til evaluering af den "motoriske funktionelle alder": Hvor gammel er din muskel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Aldring er ledsaget af sarkopeni, defineret ved et tab i muskelmasse (startende fra 25 års alderen) og styrke/funktion, hvilket fører til et fald i mobilitet. Dette funktionelle motoriske fald er et stigende sundhedsproblem med svækkelse af funktionel uafhængighed og livskvalitet blandt seniorer. Desuden er en stillesiddende livsstil forstærket af en misbrug af moderne teknologi (videospil, transport og kommunikation) og dårlige kostvaner (ofte rige på sukker og fedt og fattige på proteiner af høj kvalitet) mere almindelig i yngre demografi end nogensinde før. Disse usunde vaner fører til for tidlig muskelaldring, sarkopeni og fremtidigt funktionelt motorisk tab.
Metoder til nemt og hurtigt at vurdere muskelkvalitet i flere kliniske omgivelser og med minimal patientbyrde er nødvendige.
Desuden er en persons CA, alene taget, sjældent et pålideligt indeks for en persons evne til at udføre specifikke fysiske opgaver. Det foreslåede MFA-koncept er innovativt, da det præcist udtrykker de motoriske evner gennem en følsom screening af muskelaktivering ved hjælp af en nyere HD-sEMG (High density-surface electromyogram) teknik, der er langt mere robust, præcis og repræsentativ end den klassiske single bipolar teknik.
Mål og mål:
I CHRONOS-projektet vil en enhed, der anvender HD-sEMG-teknologi, som faktisk kun er dedikeret til forskningshandlinger, selvom den er CE-certificeret, designet ved at teste og kombinere data, der gør det muligt at vurdere muskelaktiveringseffektiviteten og bevægelseskapaciteten (accelerometrisensorer), som en funktion af CA.
- Hovedformål: tilskrive en MFA til at definere den normale muskelaldring fra HD-sEMG og accelerometersignaler korreleret til muskelparametre opnået fra Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), håndgrebsstyrke og muskelekografi. Data vil blive indsamlet i "reference" individer, raske frivillige, i alderen 25 til 75 år.
Sekundære mål:
- at evaluere MFA's kapacitet til at opdage tidlig muskelaldring i "test" individer, stillesiddende frivillige inden for samme aldersgruppe (45-55 år).
- Undersøg korrelation mellem HD-sEMG/accelerometer-signaler og muskelparametre fra DEXA, håndgrebsstyrke, fysisk ydeevne ved SPPB (Short Physical Performance-batteri), ganghastighed, gangdistance på 6min, fysisk aktivitet vurderet objektivt ved aktimeter og subjektivt ved IPAQ (International Fysisk aktivitetsspørgeskema), muskelekografiparametre og ernæringsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier
- gå uden hjælp
- fysisk aktiv (IPAQ-spørgeskema: moderat eller meget aktiv) for "referencegruppe" og stillesiddende (IPAQ-spørgeskema: lav aktivitet) for "test"-gruppe.
Vigtigste udelukkelseskriterier
- Body mass index <18,5 og >= 30 kg/m2
- Neurologiske, endokrinologiske, reumatologiske, myopati, ortopædiske og alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme
- Ikke-ryger og ikke-alkoholisme,
- Indtagelse af medicin, der forstyrrer muskelfunktionen
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Referencegruppe
At definere den normale muskelaldring fra HD-sEMG og accelerometersignaler korreleret til muskelparametre opnået fra Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), håndgrebsstyrke og muskelekografi.
Data vil blive indsamlet hos raske frivillige, i alderen 25 til 75 år, fysisk aktive på IPAQ-spørgeskemaet.
|
HD-sEMG og accelerometer data vil blive indsamlet af Mobita 32® (TMSi) enhed.
|
ANDET: Testgruppe
At evaluere MFA's kapacitet til at opdage tidlig muskelaldring i "test" individer, stillesiddende frivillige inden for samme aldersgruppe (45-55 år).
|
HD-sEMG og accelerometer data vil blive indsamlet af Mobita 32® (TMSi) enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funktionel alder bestemt af HD-sEMG (rectus femoris) under sidde til stå
Tidsramme: Dag 0
|
HD-sEMG-data vil blive korreleret til skeletmassemuskelindeks, håndgrebsstyrke og muskelekografidata.
|
Dag 0
|
Motorisk funktionel aldersbestemt accelerometer signaler under sidde til stå
Tidsramme: Dag 0
|
Accelerometerdata vil blive korreleret til skeletmassemuskelindeks, håndgrebsstyrke og muskelekografidata.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmasse muskelindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er den billedbehandlingsteknik, der anbefales til diagnosticering af sarkopeni.
Det giver minimal bestråling og giver et tilstrækkeligt skøn over den appendikulære muskelmasse (ALM).
Ved at dividere ALM med størrelsen i centimeter får vi Skelet Mass Muscle Index (SMI).
SMI-værdier under 2 standardafvigelser fra middelpunktet mod sarkopeni.
|
Dag 0
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 0
|
Ved at placere et dynamometer i patientens hånd og bede ham om at lægge maksimalt tryk på det, estimeres muskelstyrken af ekstremiteterne af lemmerne.
|
Dag 0
|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Ganghastighed evaluerer den muskulære ydeevne.
Den siddende patient skal gå en strækning på 4 meter så hurtigt som muligt uden hjælp fra tredjemand.
Det har vist sig, at der er en ikke-lineær sammenhæng mellem ganghastighed og muskelstyrke.
|
Dag 0
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Dag 0
|
Et batteri af tests, der kombinerer ganghastighed på 4 meter, sidde-til-stå-test og tandem balancetest giver en fysisk præstationsscore
|
Dag 0
|
Knoglemineraltæthed (T-score)
Tidsramme: Dag 0
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er den billeddannelsesteknik, der anbefales til måling af knoglemineraltæthed
|
Dag 0
|
Muskelekografi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: Dag 0
|
Gåhastighed og distance evaluerer den muskulære præstation.
Den siddende patient skal gå i 6 minutter så hurtigt som muligt uden hjælp fra en tredjepart.
|
Dag 0
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Dag 0
|
IPAQ vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder:a.
fysisk aktivitet i fritiden; b. husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; c. arbejdsrelateret fysisk aktivitet; d. transportrelateret fysisk aktivitet.
To typer af scoring: kontinuerlig score (sum af MET-minutter/uge, der afspejler intensiteten af fysisk aktivitet) og kategorisk score (lavt/moderat/højt niveau af fysisk aktivitet) med kriterier baseret på MET-minutter/uge og type rapporteret fysisk aktivitet (moderat, kraftig intensitet).
|
Dag 0
|
Tid til at udføre 5 sidde-til-stående
Tidsramme: Dag 0
|
Tid i sekunder
|
Dag 0
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 7
|
Fysisk aktivitet vurderet objektivt ved aktimetri i løbet af 1 uge
|
Dag 7
|
Søvn-vågen varighed
Tidsramme: Dag 7
|
Søvn-vågen varighed vurderet objektivt ved aktimetri i løbet af 1 uge
|
Dag 7
|
Sarkopeni-stadiet
Tidsramme: Dag 0
|
Sarkopenistadiet vil blive vurderet i henhold til definitionen af den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP): "ikke-sarkopeni", "præ-sarkopeni" og "sarkopeni"
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K170916J
- 2018-A00909-46 (ANDET: IDCRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .