Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhed, der evaluerer den muskulære funktionelle alder (CHRONOS)

29. august 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovativ anordning til evaluering af den "motoriske funktionelle alder": Hvor gammel er din muskel?

CHRONOS-projektet har til formål at levere en enhed til tidligere at opdage motorisk tilbagegang ved at udvikle en præcis kvantitativ enhed, der måler "Motor Functional Age" (MFA) hos unge, midaldrende og gamle mennesker, og dermed forhindre fremtidigt funktionelt motorisk tab for sund aldring. MFA kan være forskellig fra den kronologiske alder (CA), afhængigt af livsstil, fysisk aktivitet og medicinsk tilstand. Således vil denne enhed tillade overvågning, tilpasning og nyt design af en række personlige terapier til sund aldring, herunder fysisk træning, medicin og ernæringsinterventioner for at reducere MFA mod eller mindre end CA. Enheden kombinerer databehandlingssoftware, der estimerer MFA ved at vurdere muskelaldring ved hjælp af en ikke-invasiv multikanal elektromyografisk teknik koblet til accelerometriske sensorer til bevægelsesevaluering. Disse data vil give en indbygget klinisk database over forsøgspersoner fra forskellige alderskategorier (25-75 år).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Aldring er ledsaget af sarkopeni, defineret ved et tab i muskelmasse (startende fra 25 års alderen) og styrke/funktion, hvilket fører til et fald i mobilitet. Dette funktionelle motoriske fald er et stigende sundhedsproblem med svækkelse af funktionel uafhængighed og livskvalitet blandt seniorer. Desuden er en stillesiddende livsstil forstærket af en misbrug af moderne teknologi (videospil, transport og kommunikation) og dårlige kostvaner (ofte rige på sukker og fedt og fattige på proteiner af høj kvalitet) mere almindelig i yngre demografi end nogensinde før. Disse usunde vaner fører til for tidlig muskelaldring, sarkopeni og fremtidigt funktionelt motorisk tab.

Metoder til nemt og hurtigt at vurdere muskelkvalitet i flere kliniske omgivelser og med minimal patientbyrde er nødvendige.

Desuden er en persons CA, alene taget, sjældent et pålideligt indeks for en persons evne til at udføre specifikke fysiske opgaver. Det foreslåede MFA-koncept er innovativt, da det præcist udtrykker de motoriske evner gennem en følsom screening af muskelaktivering ved hjælp af en nyere HD-sEMG (High density-surface electromyogram) teknik, der er langt mere robust, præcis og repræsentativ end den klassiske single bipolar teknik.

Mål og mål:

I CHRONOS-projektet vil en enhed, der anvender HD-sEMG-teknologi, som faktisk kun er dedikeret til forskningshandlinger, selvom den er CE-certificeret, designet ved at teste og kombinere data, der gør det muligt at vurdere muskelaktiveringseffektiviteten og bevægelseskapaciteten (accelerometrisensorer), som en funktion af CA.

  • Hovedformål: tilskrive en MFA til at definere den normale muskelaldring fra HD-sEMG og accelerometersignaler korreleret til muskelparametre opnået fra Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), håndgrebsstyrke og muskelekografi. Data vil blive indsamlet i "reference" individer, raske frivillige, i alderen 25 til 75 år.
  • Sekundære mål:

    1. at evaluere MFA's kapacitet til at opdage tidlig muskelaldring i "test" individer, stillesiddende frivillige inden for samme aldersgruppe (45-55 år).
    2. Undersøg korrelation mellem HD-sEMG/accelerometer-signaler og muskelparametre fra DEXA, håndgrebsstyrke, fysisk ydeevne ved SPPB (Short Physical Performance-batteri), ganghastighed, gangdistance på 6min, fysisk aktivitet vurderet objektivt ved aktimeter og subjektivt ved IPAQ (International Fysisk aktivitetsspørgeskema), muskelekografiparametre og ernæringsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • gå uden hjælp
  • fysisk aktiv (IPAQ-spørgeskema: moderat eller meget aktiv) for "referencegruppe" og stillesiddende (IPAQ-spørgeskema: lav aktivitet) for "test"-gruppe.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Body mass index <18,5 og >= 30 kg/m2
  • Neurologiske, endokrinologiske, reumatologiske, myopati, ortopædiske og alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme
  • Ikke-ryger og ikke-alkoholisme,
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer muskelfunktionen
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Referencegruppe
At definere den normale muskelaldring fra HD-sEMG og accelerometersignaler korreleret til muskelparametre opnået fra Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), håndgrebsstyrke og muskelekografi. Data vil blive indsamlet hos raske frivillige, i alderen 25 til 75 år, fysisk aktive på IPAQ-spørgeskemaet.
HD-sEMG og accelerometer data vil blive indsamlet af Mobita 32® (TMSi) enhed.
ANDET: Testgruppe
At evaluere MFA's kapacitet til at opdage tidlig muskelaldring i "test" individer, stillesiddende frivillige inden for samme aldersgruppe (45-55 år).
HD-sEMG og accelerometer data vil blive indsamlet af Mobita 32® (TMSi) enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionel alder bestemt af HD-sEMG (rectus femoris) under sidde til stå
Tidsramme: Dag 0
HD-sEMG-data vil blive korreleret til skeletmassemuskelindeks, håndgrebsstyrke og muskelekografidata.
Dag 0
Motorisk funktionel aldersbestemt accelerometer signaler under sidde til stå
Tidsramme: Dag 0
Accelerometerdata vil blive korreleret til skeletmassemuskelindeks, håndgrebsstyrke og muskelekografidata.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmasse muskelindeks
Tidsramme: Dag 0
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er den billedbehandlingsteknik, der anbefales til diagnosticering af sarkopeni. Det giver minimal bestråling og giver et tilstrækkeligt skøn over den appendikulære muskelmasse (ALM). Ved at dividere ALM med størrelsen i centimeter får vi Skelet Mass Muscle Index (SMI). SMI-værdier under 2 standardafvigelser fra middelpunktet mod sarkopeni.
Dag 0
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 0
Ved at placere et dynamometer i patientens hånd og bede ham om at lægge maksimalt tryk på det, estimeres muskelstyrken af ​​ekstremiteterne af lemmerne.
Dag 0
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 0
Ganghastighed evaluerer den muskulære ydeevne. Den siddende patient skal gå en strækning på 4 meter så hurtigt som muligt uden hjælp fra tredjemand. Det har vist sig, at der er en ikke-lineær sammenhæng mellem ganghastighed og muskelstyrke.
Dag 0
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Dag 0
Et batteri af tests, der kombinerer ganghastighed på 4 meter, sidde-til-stå-test og tandem balancetest giver en fysisk præstationsscore
Dag 0
Knoglemineraltæthed (T-score)
Tidsramme: Dag 0
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) er den billeddannelsesteknik, der anbefales til måling af knoglemineraltæthed
Dag 0
Muskelekografi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: Dag 0
Gåhastighed og distance evaluerer den muskulære præstation. Den siddende patient skal gå i 6 minutter så hurtigt som muligt uden hjælp fra en tredjepart.
Dag 0
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Dag 0
IPAQ vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder:a. fysisk aktivitet i fritiden; b. husholdnings- og havearbejde (gård)aktiviteter; c. arbejdsrelateret fysisk aktivitet; d. transportrelateret fysisk aktivitet. To typer af scoring: kontinuerlig score (sum af MET-minutter/uge, der afspejler intensiteten af ​​fysisk aktivitet) og kategorisk score (lavt/moderat/højt niveau af fysisk aktivitet) med kriterier baseret på MET-minutter/uge og type rapporteret fysisk aktivitet (moderat, kraftig intensitet).
Dag 0
Tid til at udføre 5 sidde-til-stående
Tidsramme: Dag 0
Tid i sekunder
Dag 0
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 7
Fysisk aktivitet vurderet objektivt ved aktimetri i løbet af 1 uge
Dag 7
Søvn-vågen varighed
Tidsramme: Dag 7
Søvn-vågen varighed vurderet objektivt ved aktimetri i løbet af 1 uge
Dag 7
Sarkopeni-stadiet
Tidsramme: Dag 0
Sarkopenistadiet vil blive vurderet i henhold til definitionen af ​​den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP): "ikke-sarkopeni", "præ-sarkopeni" og "sarkopeni"
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170916J
  • 2018-A00909-46 (ANDET: IDCRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner