- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560648
Gerät zur Bewertung des muskulären Funktionsalters (CHRONOS)
Innovatives Gerät zur Bewertung des „motorischen Funktionsalters“: Wie alt ist Ihr Muskel?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das Altern wird begleitet von einer Sarkopenie, definiert durch einen Verlust an Muskelmasse (ab dem 25. Lebensjahr) und Kraft/Funktion, was zu einem Rückgang der Mobilität führt. Dieser funktionelle motorische Rückgang ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem mit Beeinträchtigung der funktionellen Unabhängigkeit und Lebensqualität bei Senioren. Darüber hinaus sind eine sitzende Lebensweise, die durch einen missbräuchlichen Einsatz moderner Technologie (Videospiele, Transport und Kommunikation) und schlechte Ernährungsgewohnheiten (oft reich an Zucker und Fett und arm an hochwertigen Proteinen) verstärkt wird, bei jüngeren Bevölkerungsgruppen häufiger als je zuvor. Diese ungesunden Gewohnheiten führen zu vorzeitiger Muskelalterung, Sarkopenie und zukünftigen funktionellen motorischen Verlusten.
Methoden zur einfachen und schnellen Beurteilung der Muskelqualität in mehreren klinischen Umgebungen und mit minimaler Patientenbelastung sind erforderlich.
Darüber hinaus ist der CA einer Person, allein genommen, selten ein zuverlässiger Index der Fähigkeit einer Person, eine bestimmte körperliche Aufgabe auszuführen. Das vorgeschlagene MFA-Konzept ist innovativ, da es die motorischen Fähigkeiten durch ein empfindliches Screening der Muskelaktivierung unter Verwendung einer neuen HD-sEMG-Technik (High Density Surface Electromyogram) präzise ausdrückt, die bei weitem robuster, präziser und repräsentativer ist als die klassische Single Bipolare Technik.
Zweck und Ziele:
Im Rahmen des CHRONOS-Projekts wird ein Gerät, das die HD-sEMG-Technologie verwendet, die eigentlich nur Forschungsmaßnahmen gewidmet ist, obwohl es CE-zertifiziert ist, durch Testen und Kombinieren von Daten entwickelt, die es ermöglichen, die Muskelaktivierungseffizienz und die Bewegungskapazität (Beschleunigungssensoren) zu bewerten eine Funktion von CA.
- Hauptziel: Zuordnung eines MFA zur Definition der normalen Muskelalterung aus HD-sEMG- und Beschleunigungsmessersignalen, die mit Muskelparametern korrelieren, die aus Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), Handgriffstärke und Muskelechographie erhalten wurden. Die Daten werden bei "Referenzpersonen", gesunden Freiwilligen im Alter von 25 bis 75 Jahren, erhoben.
Sekundäre Ziele:
- um die Fähigkeit von MFA zu bewerten, eine frühe Muskelalterung bei "Test"-Individuen, sesshaften Freiwilligen innerhalb der gleichen Altersgruppe (45-55 Jahre alt) zu erkennen.
- Studienkorrelation zwischen HD-sEMG/Accelerometer-Signalen und muskulären Parametern von DEXA, Handgriffstärke, körperliche Leistung von SPPB (Short Physical Performance Battery), Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke in 6 Minuten, körperliche Aktivität, die objektiv von Actimeter und subjektiv von IPAQ (International Fragebogen zur körperlichen Aktivität), Muskelechographieparameter und Ernährungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien
- Gehen ohne Hilfe
- körperlich aktiv (IPAQ-Fragebogen: mäßig oder sehr aktiv) für die „Referenzgruppe“ und sesshaft (IPAQ-Fragebogen: geringe Aktivität) für die „Test“-Gruppe.
Hauptausschlusskriterien
- Body-Mass-Index <18,5 und >= 30 kg/m2
- Neurologische, endokrinologische, rheumatologische, Myopathie, orthopädische und schwere kardiorespiratorische Erkrankungen
- Nichtraucher und kein Alkoholismus,
- Einnahme von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Referenzgruppe
Definition der normalen Muskelalterung anhand von HD-sEMG- und Akzelerometersignalen, die mit Muskelparametern korrelieren, die aus Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), Handgriffstärke und Muskelechographie erhalten wurden.
Die Daten werden bei gesunden Freiwilligen im Alter von 25 bis 75 Jahren, die körperlich aktiv sind, anhand des IPAQ-Fragebogens erhoben.
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HD-sEMG- und Beschleunigungsmesserdaten werden vom Mobita 32® (TMSi)-Gerät erfasst.
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ANDERE: Testgruppe
Bewertung der Fähigkeit von MFA, eine frühe Muskelalterung bei "Testpersonen", Freiwilligen mit sitzender Tätigkeit innerhalb der gleichen Altersgruppe (45-55 Jahre) zu erkennen.
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HD-sEMG- und Beschleunigungsmesserdaten werden vom Mobita 32® (TMSi)-Gerät erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorisches Funktionsalter bestimmt durch HD-sEMG (Rectus femoris) während des Aufstehens
Zeitfenster: Tag 0
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HD-sEMG-Daten werden mit Skeletal Mass Muscle Index, Handgriffstärke und Muskelechographiedaten korreliert.
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Tag 0
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Vom motorischen Funktionsalter bestimmte Akzelerometersignale während des Aufstehens
Zeitfenster: Tag 0
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Beschleunigungsmesserdaten werden mit Skeletal Mass Muscle Index, Handgriffstärke und Muskelechographiedaten korreliert.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettmasse-Muskel-Index
Zeitfenster: Tag 0
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist das bildgebende Verfahren, das für die Diagnose von Sarkopenie empfohlen wird.
Es ergibt eine minimale Bestrahlung und liefert eine angemessene Schätzung der appendikulären Muskelmasse (ALM).
Indem wir den ALM durch die Größe in Zentimetern dividieren, erhalten wir den Skeletal Mass Muscle Index (SMI).
SMI-Werte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert in Richtung Sarkopenie.
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Tag 0
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Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0
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Indem dem Patienten ein Dynamometer in die Hand gegeben wird und er aufgefordert wird, darauf maximalen Druck auszuüben, wird die Muskelkraft der Extremitäten der Extremitäten geschätzt.
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Tag 0
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die Gehgeschwindigkeit bewertet die Muskelleistung.
Der sitzende Patient muss möglichst schnell ohne fremde Hilfe eine Strecke von 4 Metern gehen.
Es hat sich gezeigt, dass es einen nichtlinearen Zusammenhang zwischen Gehgeschwindigkeit und Muskelkraft gibt.
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Tag 0
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Tag 0
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Eine Reihe von Tests, die die Gehgeschwindigkeit auf 4 Metern, den Sitz-auf-Steh-Test und den Tandem-Gleichgewichtstest kombinieren, um eine körperliche Leistungsbewertung zu erhalten
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Tag 0
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Knochenmineraldichte (T-Score)
Zeitfenster: Tag 0
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist die bildgebende Technik, die für die Messung der Knochenmineraldichte empfohlen wird
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Tag 0
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Muskel-Echographie
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: Tag 0
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Die Gehgeschwindigkeit und Distanz bewertet die Muskelleistung.
Der sitzende Patient muss 6 Minuten lang so schnell wie möglich ohne fremde Hilfe gehen.
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Tag 0
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Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Tag 0
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IPAQ bewertet die körperliche Aktivität, die in einer umfassenden Reihe von Bereichen durchgeführt wird, darunter: a.
körperliche Aktivität in der Freizeit; B. Haus- und Gartenarbeiten (Gartenarbeiten); C. arbeitsbezogene körperliche Aktivität; D. verkehrsbezogene körperliche Aktivität.
Zwei Arten der Bewertung: kontinuierliche Bewertung (Summe der MET-Minuten/Woche, die die Intensität der körperlichen Aktivität widerspiegelt) und kategoriale Bewertung (niedriges/mäßiges/hohes Maß an körperlicher Aktivität) mit Kriterien basierend auf MET-Minuten/Woche und Art der berichteten körperliche Aktivität (mäßige, kräftige Intensität).
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Tag 0
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Zeit für 5 Sit-to-Stand-Übungen
Zeitfenster: Tag 0
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Zeit in Sekunden
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Tag 0
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 7
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Körperliche Aktivität, die während 1 Woche objektiv durch Aktimetrie bewertet wurde
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Tag 7
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Schlaf-Wach-Dauer
Zeitfenster: Tag 7
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Schlaf-Wach-Dauer objektiv bestimmt durch Aktimetrie während 1 Woche
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Tag 7
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Sarkopenie-Stadium
Zeitfenster: Tag 0
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Das Sarkopenie-Stadium wird gemäß der Definition der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) bewertet: „Nicht-Sarkopenie“, „Prä-Sarkopenie“ und „Sarkopenie“.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K170916J
- 2018-A00909-46 (ANDERE: IDCRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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