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Gerät zur Bewertung des muskulären Funktionsalters (CHRONOS)

29. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovatives Gerät zur Bewertung des „motorischen Funktionsalters“: Wie alt ist Ihr Muskel?

Das CHRONOS-Projekt zielt darauf ab, ein Gerät bereitzustellen, um den motorischen Abbau früher zu erkennen, indem ein präzises quantitatives Gerät entwickelt wird, das das „motorische funktionelle Alter“ (MFA) von jungen, mittleren und alten Menschen misst und so zukünftigen funktionellen motorischen Verlust für ein gesundes Altern verhindert. Das MFA kann je nach Lebensstil, körperlicher Aktivität und Gesundheitszustand vom chronologischen Alter (CA) abweichen. Somit ermöglicht dieses Gerät die Überwachung, Anpassung und Neugestaltung einer Vielzahl von personalisierten Therapien für gesundes Altern, einschließlich körperlicher Bewegung, Medikation und Ernährungseingriffen, um die MFA auf oder unter die CA zu senken. Das Gerät kombiniert Datenverarbeitungssoftware, die die MFA schätzt, indem sie die Muskelalterung mit einer nicht-invasiven elektromyografischen Mehrkanaltechnik bewertet, die mit Beschleunigungssensoren zur Bewegungsbewertung gekoppelt ist. Diese Daten werden mit einer integrierten klinischen Datenbank von Probanden aus verschiedenen Alterskategorien (25-75 Jahre alt) bereitgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Altern wird begleitet von einer Sarkopenie, definiert durch einen Verlust an Muskelmasse (ab dem 25. Lebensjahr) und Kraft/Funktion, was zu einem Rückgang der Mobilität führt. Dieser funktionelle motorische Rückgang ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem mit Beeinträchtigung der funktionellen Unabhängigkeit und Lebensqualität bei Senioren. Darüber hinaus sind eine sitzende Lebensweise, die durch einen missbräuchlichen Einsatz moderner Technologie (Videospiele, Transport und Kommunikation) und schlechte Ernährungsgewohnheiten (oft reich an Zucker und Fett und arm an hochwertigen Proteinen) verstärkt wird, bei jüngeren Bevölkerungsgruppen häufiger als je zuvor. Diese ungesunden Gewohnheiten führen zu vorzeitiger Muskelalterung, Sarkopenie und zukünftigen funktionellen motorischen Verlusten.

Methoden zur einfachen und schnellen Beurteilung der Muskelqualität in mehreren klinischen Umgebungen und mit minimaler Patientenbelastung sind erforderlich.

Darüber hinaus ist der CA einer Person, allein genommen, selten ein zuverlässiger Index der Fähigkeit einer Person, eine bestimmte körperliche Aufgabe auszuführen. Das vorgeschlagene MFA-Konzept ist innovativ, da es die motorischen Fähigkeiten durch ein empfindliches Screening der Muskelaktivierung unter Verwendung einer neuen HD-sEMG-Technik (High Density Surface Electromyogram) präzise ausdrückt, die bei weitem robuster, präziser und repräsentativer ist als die klassische Single Bipolare Technik.

Zweck und Ziele:

Im Rahmen des CHRONOS-Projekts wird ein Gerät, das die HD-sEMG-Technologie verwendet, die eigentlich nur Forschungsmaßnahmen gewidmet ist, obwohl es CE-zertifiziert ist, durch Testen und Kombinieren von Daten entwickelt, die es ermöglichen, die Muskelaktivierungseffizienz und die Bewegungskapazität (Beschleunigungssensoren) zu bewerten eine Funktion von CA.

  • Hauptziel: Zuordnung eines MFA zur Definition der normalen Muskelalterung aus HD-sEMG- und Beschleunigungsmessersignalen, die mit Muskelparametern korrelieren, die aus Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), Handgriffstärke und Muskelechographie erhalten wurden. Die Daten werden bei "Referenzpersonen", gesunden Freiwilligen im Alter von 25 bis 75 Jahren, erhoben.
  • Sekundäre Ziele:

    1. um die Fähigkeit von MFA zu bewerten, eine frühe Muskelalterung bei "Test"-Individuen, sesshaften Freiwilligen innerhalb der gleichen Altersgruppe (45-55 Jahre alt) zu erkennen.
    2. Studienkorrelation zwischen HD-sEMG/Accelerometer-Signalen und muskulären Parametern von DEXA, Handgriffstärke, körperliche Leistung von SPPB (Short Physical Performance Battery), Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke in 6 Minuten, körperliche Aktivität, die objektiv von Actimeter und subjektiv von IPAQ (International Fragebogen zur körperlichen Aktivität), Muskelechographieparameter und Ernährungsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Gehen ohne Hilfe
  • körperlich aktiv (IPAQ-Fragebogen: mäßig oder sehr aktiv) für die „Referenzgruppe“ und sesshaft (IPAQ-Fragebogen: geringe Aktivität) für die „Test“-Gruppe.

Hauptausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index <18,5 und >= 30 kg/m2
  • Neurologische, endokrinologische, rheumatologische, Myopathie, orthopädische und schwere kardiorespiratorische Erkrankungen
  • Nichtraucher und kein Alkoholismus,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Referenzgruppe
Definition der normalen Muskelalterung anhand von HD-sEMG- und Akzelerometersignalen, die mit Muskelparametern korrelieren, die aus Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), Handgriffstärke und Muskelechographie erhalten wurden. Die Daten werden bei gesunden Freiwilligen im Alter von 25 bis 75 Jahren, die körperlich aktiv sind, anhand des IPAQ-Fragebogens erhoben.
HD-sEMG- und Beschleunigungsmesserdaten werden vom Mobita 32® (TMSi)-Gerät erfasst.
ANDERE: Testgruppe
Bewertung der Fähigkeit von MFA, eine frühe Muskelalterung bei "Testpersonen", Freiwilligen mit sitzender Tätigkeit innerhalb der gleichen Altersgruppe (45-55 Jahre) zu erkennen.
HD-sEMG- und Beschleunigungsmesserdaten werden vom Mobita 32® (TMSi)-Gerät erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Funktionsalter bestimmt durch HD-sEMG (Rectus femoris) während des Aufstehens
Zeitfenster: Tag 0
HD-sEMG-Daten werden mit Skeletal Mass Muscle Index, Handgriffstärke und Muskelechographiedaten korreliert.
Tag 0
Vom motorischen Funktionsalter bestimmte Akzelerometersignale während des Aufstehens
Zeitfenster: Tag 0
Beschleunigungsmesserdaten werden mit Skeletal Mass Muscle Index, Handgriffstärke und Muskelechographiedaten korreliert.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmasse-Muskel-Index
Zeitfenster: Tag 0
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist das bildgebende Verfahren, das für die Diagnose von Sarkopenie empfohlen wird. Es ergibt eine minimale Bestrahlung und liefert eine angemessene Schätzung der appendikulären Muskelmasse (ALM). Indem wir den ALM durch die Größe in Zentimetern dividieren, erhalten wir den Skeletal Mass Muscle Index (SMI). SMI-Werte unter 2 Standardabweichungen vom Mittelwert in Richtung Sarkopenie.
Tag 0
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0
Indem dem Patienten ein Dynamometer in die Hand gegeben wird und er aufgefordert wird, darauf maximalen Druck auszuüben, wird die Muskelkraft der Extremitäten der Extremitäten geschätzt.
Tag 0
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Gehgeschwindigkeit bewertet die Muskelleistung. Der sitzende Patient muss möglichst schnell ohne fremde Hilfe eine Strecke von 4 Metern gehen. Es hat sich gezeigt, dass es einen nichtlinearen Zusammenhang zwischen Gehgeschwindigkeit und Muskelkraft gibt.
Tag 0
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Reihe von Tests, die die Gehgeschwindigkeit auf 4 Metern, den Sitz-auf-Steh-Test und den Tandem-Gleichgewichtstest kombinieren, um eine körperliche Leistungsbewertung zu erhalten
Tag 0
Knochenmineraldichte (T-Score)
Zeitfenster: Tag 0
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist die bildgebende Technik, die für die Messung der Knochenmineraldichte empfohlen wird
Tag 0
Muskel-Echographie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: Tag 0
Die Gehgeschwindigkeit und Distanz bewertet die Muskelleistung. Der sitzende Patient muss 6 Minuten lang so schnell wie möglich ohne fremde Hilfe gehen.
Tag 0
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Tag 0
IPAQ bewertet die körperliche Aktivität, die in einer umfassenden Reihe von Bereichen durchgeführt wird, darunter: a. körperliche Aktivität in der Freizeit; B. Haus- und Gartenarbeiten (Gartenarbeiten); C. arbeitsbezogene körperliche Aktivität; D. verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Zwei Arten der Bewertung: kontinuierliche Bewertung (Summe der MET-Minuten/Woche, die die Intensität der körperlichen Aktivität widerspiegelt) und kategoriale Bewertung (niedriges/mäßiges/hohes Maß an körperlicher Aktivität) mit Kriterien basierend auf MET-Minuten/Woche und Art der berichteten körperliche Aktivität (mäßige, kräftige Intensität).
Tag 0
Zeit für 5 Sit-to-Stand-Übungen
Zeitfenster: Tag 0
Zeit in Sekunden
Tag 0
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 7
Körperliche Aktivität, die während 1 Woche objektiv durch Aktimetrie bewertet wurde
Tag 7
Schlaf-Wach-Dauer
Zeitfenster: Tag 7
Schlaf-Wach-Dauer objektiv bestimmt durch Aktimetrie während 1 Woche
Tag 7
Sarkopenie-Stadium
Zeitfenster: Tag 0
Das Sarkopenie-Stadium wird gemäß der Definition der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) bewertet: „Nicht-Sarkopenie“, „Prä-Sarkopenie“ und „Sarkopenie“.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170916J
  • 2018-A00909-46 (ANDERE: IDCRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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