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Dispositivo che valuta l'età funzionale muscolare (CHRONOS)

29 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dispositivo innovativo per la valutazione dell'"età funzionale motoria": quanti anni ha il tuo muscolo?

Il progetto CHRONOS mira a fornire un dispositivo per rilevare precocemente il declino motorio, sviluppando un dispositivo quantitativo preciso che misuri l'"età funzionale motoria" (MFA) di persone giovani, di mezza età e anziane, prevenendo così la futura perdita motoria funzionale per un invecchiamento sano. L'AMF potrebbe essere diverso dall'età cronologica (CA), a seconda dello stile di vita, dell'attività fisica e delle condizioni mediche. Pertanto, questo dispositivo consentirà il monitoraggio, l'adattamento e il nuovo design di una varietà di terapie personalizzate per un invecchiamento sano, tra cui esercizio fisico, farmaci e interventi nutrizionali per ridurre l'AMF verso o meno rispetto all'AC. Il dispositivo combina un software di elaborazione dati che stima l'AMF valutando l'invecchiamento muscolare utilizzando una tecnica elettromiografica multicanale non invasiva accoppiata a sensori di accelerometria per la valutazione del movimento. Questi dati forniranno un database clinico integrato di soggetti di diverse categorie di età (25-75 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'invecchiamento è accompagnato da sarcopenia, definita da una perdita di massa muscolare (a partire dai 25 anni) e di forza/funzione, che porta a un calo della mobilità. Questo declino motorio funzionale è un problema di salute in aumento con compromissione dell'indipendenza funzionale e della qualità della vita tra gli anziani. Inoltre, uno stile di vita sedentario rafforzato da un uso abusivo delle moderne tecnologie (videogiochi, trasporti e comunicazioni) e cattive abitudini alimentari (spesso ricche di zuccheri e grassi e povere di proteine ​​di alta qualità) sono più comuni che mai nei giovani. Queste abitudini malsane portano all'invecchiamento muscolare precoce, alla sarcopenia e alla futura perdita motoria funzionale.

Sono necessari metodi per valutare facilmente e rapidamente la qualità muscolare in molteplici contesti clinici e con un carico minimo per il paziente.

Inoltre, il CA di un individuo, considerato esclusivamente, è raramente un indice affidabile della capacità di un individuo di eseguire un'attività fisica specifica. Il concetto di MFA proposto è innovativo poiché esprime con precisione le capacità motorie attraverso uno screening sensibile dell'attivazione muscolare utilizzando una recente tecnica HD-sEMG (elettromiogramma di superficie ad alta densità) che è di gran lunga più robusta, precisa e rappresentativa del classico singolo tecnica bipolare.

Scopo e obiettivi:

Nel progetto CHRONOS, un dispositivo che utilizza la tecnologia HD-sEMG attualmente dedicato solo ad azioni di ricerca, anche se certificato CE, sarà progettato testando e combinando dati che consentano di valutare l'efficienza dell'attivazione muscolare e la capacità di movimento (sensori accelerometrici), come una funzione di CA.

  • Obiettivo principale: attribuire un MFA per definire il normale invecchiamento muscolare dai segnali HD-sEMG e dell'accelerometro correlati ai parametri muscolari ottenuti dalla Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), alla forza di presa della mano e all'ecografia muscolare. I dati saranno raccolti in individui "di riferimento", volontari sani, di età compresa tra 25 e 75 anni.
  • Obiettivi secondari:

    1. valutare la capacità dell'AMF di rilevare l'invecchiamento muscolare precoce in individui "test", volontari sedentari all'interno della stessa fascia di età (45-55 anni).
    2. studiare la correlazione tra segnali HD-sEMG/accelerometro e parametri muscolari da DEXA, forza di presa della mano, prestazioni fisiche da SPPB (Short Physical Performance battery), velocità di camminata, distanza percorsa in 6 minuti, attività fisica valutata oggettivamente da actimeter e soggettivamente da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), parametri ecografici muscolari e dati nutrizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • camminare senza aiuto
  • fisicamente attivo (questionario IPAQ: moderatamente o molto attivo) per il "gruppo di riferimento" e sedentario (questionario IPAQ: bassa attività) per il gruppo "test".

Principali criteri di esclusione

  • Indice di massa corporea <18,5 e >= 30 kg/m2
  • Malattie neurologiche, endocrinologiche, reumatologiche, miopatiche, ortopediche e cardiorespiratorie gravi
  • Non fumatori e non alcolisti,
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con la funzione muscolare
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di riferimento
Definire il normale invecchiamento muscolare dai segnali HD-sEMG e dell'accelerometro correlati ai parametri muscolari ottenuti dalla Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), dalla forza di presa della mano e dall'ecografia muscolare. I dati saranno raccolti in volontari sani, di età compresa tra 25 e 75 anni, fisicamente attivi sul questionario IPAQ.
I dati HD-sEMG e dell'accelerometro saranno raccolti dal dispositivo Mobita 32® (TMSi).
ALTRO: Gruppo di prova
Valutare la capacità dell'MFA di rilevare l'invecchiamento muscolare precoce in individui "test", volontari sedentari all'interno della stessa fascia di età (45-55 anni).
I dati HD-sEMG e dell'accelerometro saranno raccolti dal dispositivo Mobita 32® (TMSi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età funzionale motoria determinata dall'HD-sEMG (retto femorale) durante la seduta in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0
I dati HD-sEMG saranno correlati all'indice di massa muscolare scheletrica, alla forza di presa della mano e ai dati dell'ecografia muscolare.
Giorno 0
Segnali dell'accelerometro determinati dall'età funzionale del motore durante la seduta per stare in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0
I dati dell'accelerometro saranno correlati all'indice di massa muscolare scheletrica, alla forza di presa della mano e ai dati dell'ecografia muscolare.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Giorno 0
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è la tecnica di imaging raccomandata per la diagnosi di sarcopenia. Fornisce un'irradiazione minima e fornisce una stima adeguata della massa muscolare appendicolare (ALM). Dividendo l'ALM per la dimensione in centimetri, otteniamo l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI). Valori SMI inferiori a 2 deviazioni standard dal punto medio verso la sarcopenia.
Giorno 0
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 0
Ponendo un dinamometro nella mano del paziente e chiedendogli di esercitare la massima pressione su di esso, si stima la forza muscolare delle estremità degli arti.
Giorno 0
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 0
La velocità di camminata valuta la prestazione muscolare. Il paziente seduto deve percorrere una distanza di 4 metri il più velocemente possibile senza l'aiuto di terzi. È stato dimostrato che esiste una relazione non lineare tra la velocità della camminata e la forza muscolare.
Giorno 0
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Giorno 0
Una batteria di test che combina la velocità di camminata su 4 metri, il test da seduti e in piedi e il test dell'equilibrio in tandem che fornisce un punteggio di prestazione fisica
Giorno 0
Densità minerale ossea (punteggio T)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è la tecnica di imaging raccomandata per la misurazione della densità minerale ossea
Giorno 0
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
La velocità e la distanza del cammino valutano la prestazione muscolare. Il paziente seduto deve camminare per 6 minuti il ​​più velocemente possibile senza l'aiuto di terzi.
Giorno 0
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Giorno 0
L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa attraverso una serie completa di domini, tra cui: a. attività fisica nel tempo libero; B. attività domestiche e di giardinaggio (cortile); C. attività fisica correlata al lavoro; D. attività fisica legata al trasporto. Due tipi di punteggio: punteggio continuo (somma dei minuti MET/settimana, che riflette l'intensità dell'attività fisica) e punteggio categorico (basso/moderato/alto livello di attività fisica) con criteri basati sui minuti MET/settimana e sul tipo di report attività fisica (intensità moderata, vigorosa).
Giorno 0
È ora di eseguire 5 sit-to-stand
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo in secondi
Giorno 0
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 7
Attività fisica valutata oggettivamente mediante actimetria durante 1 settimana
Giorno 7
Durata sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 7
Durata sonno-veglia valutata oggettivamente mediante actimetria durante 1 settimana
Giorno 7
Stadio di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo stadio della sarcopenia sarà valutato secondo la definizione dell'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP): "non sarcopenia", "pre-sarcopenia" e "sarcopenia"
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170916J
  • 2018-A00909-46 (ALTRO: IDCRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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