- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560648
Dispositivo che valuta l'età funzionale muscolare (CHRONOS)
Dispositivo innovativo per la valutazione dell'"età funzionale motoria": quanti anni ha il tuo muscolo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'invecchiamento è accompagnato da sarcopenia, definita da una perdita di massa muscolare (a partire dai 25 anni) e di forza/funzione, che porta a un calo della mobilità. Questo declino motorio funzionale è un problema di salute in aumento con compromissione dell'indipendenza funzionale e della qualità della vita tra gli anziani. Inoltre, uno stile di vita sedentario rafforzato da un uso abusivo delle moderne tecnologie (videogiochi, trasporti e comunicazioni) e cattive abitudini alimentari (spesso ricche di zuccheri e grassi e povere di proteine di alta qualità) sono più comuni che mai nei giovani. Queste abitudini malsane portano all'invecchiamento muscolare precoce, alla sarcopenia e alla futura perdita motoria funzionale.
Sono necessari metodi per valutare facilmente e rapidamente la qualità muscolare in molteplici contesti clinici e con un carico minimo per il paziente.
Inoltre, il CA di un individuo, considerato esclusivamente, è raramente un indice affidabile della capacità di un individuo di eseguire un'attività fisica specifica. Il concetto di MFA proposto è innovativo poiché esprime con precisione le capacità motorie attraverso uno screening sensibile dell'attivazione muscolare utilizzando una recente tecnica HD-sEMG (elettromiogramma di superficie ad alta densità) che è di gran lunga più robusta, precisa e rappresentativa del classico singolo tecnica bipolare.
Scopo e obiettivi:
Nel progetto CHRONOS, un dispositivo che utilizza la tecnologia HD-sEMG attualmente dedicato solo ad azioni di ricerca, anche se certificato CE, sarà progettato testando e combinando dati che consentano di valutare l'efficienza dell'attivazione muscolare e la capacità di movimento (sensori accelerometrici), come una funzione di CA.
- Obiettivo principale: attribuire un MFA per definire il normale invecchiamento muscolare dai segnali HD-sEMG e dell'accelerometro correlati ai parametri muscolari ottenuti dalla Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), alla forza di presa della mano e all'ecografia muscolare. I dati saranno raccolti in individui "di riferimento", volontari sani, di età compresa tra 25 e 75 anni.
Obiettivi secondari:
- valutare la capacità dell'AMF di rilevare l'invecchiamento muscolare precoce in individui "test", volontari sedentari all'interno della stessa fascia di età (45-55 anni).
- studiare la correlazione tra segnali HD-sEMG/accelerometro e parametri muscolari da DEXA, forza di presa della mano, prestazioni fisiche da SPPB (Short Physical Performance battery), velocità di camminata, distanza percorsa in 6 minuti, attività fisica valutata oggettivamente da actimeter e soggettivamente da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), parametri ecografici muscolari e dati nutrizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione
- camminare senza aiuto
- fisicamente attivo (questionario IPAQ: moderatamente o molto attivo) per il "gruppo di riferimento" e sedentario (questionario IPAQ: bassa attività) per il gruppo "test".
Principali criteri di esclusione
- Indice di massa corporea <18,5 e >= 30 kg/m2
- Malattie neurologiche, endocrinologiche, reumatologiche, miopatiche, ortopediche e cardiorespiratorie gravi
- Non fumatori e non alcolisti,
- Assunzione di farmaci che interferiscono con la funzione muscolare
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo di riferimento
Definire il normale invecchiamento muscolare dai segnali HD-sEMG e dell'accelerometro correlati ai parametri muscolari ottenuti dalla Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), dalla forza di presa della mano e dall'ecografia muscolare.
I dati saranno raccolti in volontari sani, di età compresa tra 25 e 75 anni, fisicamente attivi sul questionario IPAQ.
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I dati HD-sEMG e dell'accelerometro saranno raccolti dal dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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ALTRO: Gruppo di prova
Valutare la capacità dell'MFA di rilevare l'invecchiamento muscolare precoce in individui "test", volontari sedentari all'interno della stessa fascia di età (45-55 anni).
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I dati HD-sEMG e dell'accelerometro saranno raccolti dal dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età funzionale motoria determinata dall'HD-sEMG (retto femorale) durante la seduta in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0
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I dati HD-sEMG saranno correlati all'indice di massa muscolare scheletrica, alla forza di presa della mano e ai dati dell'ecografia muscolare.
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Giorno 0
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Segnali dell'accelerometro determinati dall'età funzionale del motore durante la seduta per stare in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0
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I dati dell'accelerometro saranno correlati all'indice di massa muscolare scheletrica, alla forza di presa della mano e ai dati dell'ecografia muscolare.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è la tecnica di imaging raccomandata per la diagnosi di sarcopenia.
Fornisce un'irradiazione minima e fornisce una stima adeguata della massa muscolare appendicolare (ALM).
Dividendo l'ALM per la dimensione in centimetri, otteniamo l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI).
Valori SMI inferiori a 2 deviazioni standard dal punto medio verso la sarcopenia.
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Giorno 0
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ponendo un dinamometro nella mano del paziente e chiedendogli di esercitare la massima pressione su di esso, si stima la forza muscolare delle estremità degli arti.
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Giorno 0
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 0
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La velocità di camminata valuta la prestazione muscolare.
Il paziente seduto deve percorrere una distanza di 4 metri il più velocemente possibile senza l'aiuto di terzi.
È stato dimostrato che esiste una relazione non lineare tra la velocità della camminata e la forza muscolare.
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Giorno 0
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Una batteria di test che combina la velocità di camminata su 4 metri, il test da seduti e in piedi e il test dell'equilibrio in tandem che fornisce un punteggio di prestazione fisica
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Giorno 0
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Densità minerale ossea (punteggio T)
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è la tecnica di imaging raccomandata per la misurazione della densità minerale ossea
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Giorno 0
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Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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La velocità e la distanza del cammino valutano la prestazione muscolare.
Il paziente seduto deve camminare per 6 minuti il più velocemente possibile senza l'aiuto di terzi.
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Giorno 0
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Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa attraverso una serie completa di domini, tra cui: a.
attività fisica nel tempo libero; B. attività domestiche e di giardinaggio (cortile); C. attività fisica correlata al lavoro; D. attività fisica legata al trasporto.
Due tipi di punteggio: punteggio continuo (somma dei minuti MET/settimana, che riflette l'intensità dell'attività fisica) e punteggio categorico (basso/moderato/alto livello di attività fisica) con criteri basati sui minuti MET/settimana e sul tipo di report attività fisica (intensità moderata, vigorosa).
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Giorno 0
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È ora di eseguire 5 sit-to-stand
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo in secondi
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Giorno 0
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Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 7
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Attività fisica valutata oggettivamente mediante actimetria durante 1 settimana
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Giorno 7
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Durata sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 7
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Durata sonno-veglia valutata oggettivamente mediante actimetria durante 1 settimana
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Giorno 7
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Stadio di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo stadio della sarcopenia sarà valutato secondo la definizione dell'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP): "non sarcopenia", "pre-sarcopenia" e "sarcopenia"
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170916J
- 2018-A00909-46 (ALTRO: IDCRB)
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