Aparelho Avaliando a Idade Funcional Muscular (CHRONOS)
29 de agosto de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dispositivo Inovador para Avaliação da "Idade Funcional Motora": Qual a Idade do Seu Músculo?
O projeto CHRONOS visa fornecer um dispositivo para detectar precocemente o declínio motor, desenvolvendo um dispositivo quantitativo preciso que mede a "Idade Funcional Motora" (MFA) de jovens, meia-idade e idosos, prevenindo assim a perda motora funcional futura para um envelhecimento saudável.
A MFA pode ser diferente da Idade Cronológica (AC), dependendo do estilo de vida, atividade física e condição médica.
Assim, este dispositivo permitirá o monitoramento, adaptação e novo design de uma variedade de terapias personalizadas para o envelhecimento saudável, incluindo exercícios físicos, medicamentos e intervenções nutricionais para reduzir o MFA para ou menos do que o CA.
O dispositivo combina software de processamento de dados que estima o MFA avaliando o envelhecimento muscular usando uma técnica eletromiográfica multicanal não invasiva acoplada a sensores de acelerometria para avaliação de movimento.
Esses dados fornecerão um banco de dados clínico integrado de indivíduos de diferentes faixas etárias (25 a 75 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O envelhecimento é acompanhado por sarcopenia, definida por uma perda de massa muscular (a partir dos 25 anos) e de força/função, levando a um declínio da mobilidade. Este declínio motor funcional é um problema de saúde crescente com prejuízo da independência funcional e qualidade de vida entre os idosos. Além disso, um estilo de vida sedentário reforçado pelo uso abusivo da tecnologia moderna (videogames, transporte e comunicação) e maus hábitos alimentares (muitas vezes ricos em açúcar e gorduras e pobres em proteínas de alta qualidade) são mais comuns na demografia mais jovem do que nunca. Esses hábitos não saudáveis levam ao envelhecimento muscular prematuro, sarcopenia e futura perda motora funcional.
São necessários métodos para avaliar a qualidade muscular de maneira fácil e rápida em vários ambientes clínicos e com carga mínima para o paciente.
Além disso, a CA de um indivíduo, tomada isoladamente, raramente é um índice confiável da capacidade de um indivíduo para realizar uma tarefa física específica. O conceito de MFA proposto é inovador, pois expressa com precisão as habilidades motoras por meio de uma triagem sensível da ativação muscular usando uma técnica recente de HD-sEMG (eletromiograma de superfície de alta densidade) que é, de longe, mais robusta, precisa e representativa do que o clássico único técnica bipolar.
Alvo e Objetivos:
No projeto CHRONOS, um dispositivo com tecnologia HD-sEMG realmente dedicado apenas a ações de pesquisa, embora com certificação CE, será projetado por meio de testes e combinações de dados que permitam avaliar a eficiência da ativação muscular e a capacidade de movimento (sensores de acelerometria), bem como uma função de CA.
- Objetivo principal: atribuir um MFA para definir o envelhecimento muscular normal a partir de sinais de HD-sEMG e acelerômetro correlacionados a parâmetros musculares obtidos de Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), força de preensão manual e ecografia muscular. Os dados serão recolhidos em indivíduos "referência", voluntários saudáveis, com idades compreendidas entre os 25 e os 75 anos.
Objetivos secundários:
- avaliar a capacidade do MFA em detectar o envelhecimento muscular precoce em indivíduos "testes", voluntários sedentários da mesma faixa etária (45-55 anos).
- estuda a correlação entre os sinais do HD-sEMG/acelerômetro e os parâmetros musculares do DEXA, força de preensão palmar, desempenho físico pela SPPB (Short Physical Performance battery), velocidade de caminhada, distância percorrida em 6min, atividade física avaliada objetivamente pelo actímetro e subjetivamente pelo IPAQ (International Questionário de Atividade Física), parâmetros de ecografia muscular e dados nutricionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ivry-sur-Seine, França, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
- andando sem ajuda
- fisicamente ativo (questionário IPAQ: moderadamente ou muito ativo) para o "grupo de referência" e sedentário (questionário IPAQ: baixa atividade) para o grupo "teste".
Principais critérios de exclusão
- Índice de massa corporal <18,5 e >= 30 kg/m2
- Doenças neurológicas, endocrinológicas, reumatológicas, miopatias, ortopédicas e cardiorrespiratórias graves
- Não fumante e não alcoólatra,
- Tomar medicamentos que interferem na função muscular
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de referência
Definir o envelhecimento muscular normal a partir de sinais de HD-sEMG e acelerômetro correlacionados com parâmetros musculares obtidos de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA), força de preensão manual e ecografia muscular.
Os dados serão coletados em voluntários saudáveis, com idade entre 25 e 75 anos, fisicamente ativos no questionário IPAQ.
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Os dados do HD-sEMG e do acelerômetro serão coletados pelo dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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OUTRO: Grupo de teste
Avaliar a capacidade do MFA em detectar o envelhecimento muscular precoce em indivíduos "testes", voluntários sedentários da mesma faixa etária (45-55 anos).
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Os dados do HD-sEMG e do acelerômetro serão coletados pelo dispositivo Mobita 32® (TMSi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade funcional motora determinada por HD-sEMG (reto femoral) durante sentar e levantar
Prazo: Dia 0
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Os dados de HD-sEMG serão correlacionados com o índice de massa muscular esquelética, força de preensão manual e dados de ecografia muscular.
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Dia 0
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A idade funcional motora determinou os sinais do acelerômetro durante o sentar e o levantar
Prazo: Dia 0
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Os dados do acelerômetro serão correlacionados com o índice de massa muscular esquelética, força de preensão manual e dados de ecografia muscular.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa muscular esquelética
Prazo: Dia 0
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) é a técnica de imagem recomendada para o diagnóstico de sarcopenia.
Dá irradiação mínima e dá uma estimativa adequada da massa muscular apendicular (ALM).
Dividindo o ALM pelo tamanho em centímetros, obtemos o Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI).
Valores de SMI abaixo de 2 desvios padrão da média apontam para sarcopenia.
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Dia 0
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Força de preensão manual
Prazo: Dia 0
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Colocando-se um dinamômetro na mão do paciente e solicitando-lhe que aplique pressão máxima sobre ela, estima-se a força muscular das extremidades dos membros.
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Dia 0
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Velocidade de caminhada
Prazo: Dia 0
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A velocidade de caminhada avalia o desempenho muscular.
O paciente sentado deve caminhar uma distância de 4 metros o mais rápido possível sem a ajuda de terceiros.
Foi demonstrado que existe uma relação não linear entre a velocidade de caminhada e a força muscular.
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Dia 0
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Dia 0
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Uma bateria de testes combinando velocidade de caminhada em 4 metros, teste de sentar e levantar e teste de equilíbrio tandem, fornecendo uma pontuação de desempenho físico
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Dia 0
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Densidade mineral óssea (T-score)
Prazo: Dia 0
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) é a técnica de imagem recomendada para medir a densidade mineral óssea
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Dia 0
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Ecografia muscular
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Dia 0
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A velocidade e a distância da caminhada avaliam o desempenho muscular.
O paciente sentado deve caminhar durante 6 minutos o mais rápido possível sem a ajuda de terceiros.
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Dia 0
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Dia 0
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O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo: a.
atividade física de lazer; b. atividades domésticas e de jardinagem (quintal); c. atividade física relacionada ao trabalho; d. atividade física relacionada ao transporte.
Dois tipos de pontuação: pontuação contínua (soma de MET-minutos/semana, refletindo a intensidade da atividade física) e pontuação categórica (baixo/moderado/alto nível de atividade física) com critérios baseados em MET-minutos/semana e tipo de relato atividade física (intensidades moderadas e vigorosas).
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Dia 0
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Hora de realizar 5 sit-to-stand
Prazo: Dia 0
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Tempo em segundos
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Dia 0
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Atividade física
Prazo: Dia 7
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Atividade física avaliada objetivamente por actimetria durante 1 semana
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Dia 7
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Duração do sono-vigília
Prazo: Dia 7
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Duração sono-vigília avaliada objetivamente por actimetria durante 1 semana
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Dia 7
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Estágio de sarcopenia
Prazo: Dia 0
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O estágio da sarcopenia será avaliado de acordo com a definição do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP): "não sarcopenia", "pré-sarcopenia" e "sarcopenia"
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyoka KINUGAWA, MD, PhD, Charles Foix Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K170916J
- 2018-A00909-46 (OUTRO: IDCRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .