- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03564886
Hyperosmolární solná irigační tekutina v artroskopické chirurgii kolene (Salty Knee)
7. srpna 2020 aktualizováno: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Bezpečnost a účinnost hyperosmolární solné irigační tekutiny v artroskopické chirurgii kolene
Izotonický roztok, jako je fyziologický roztok (0,9 %, 300 mOsm/L) nebo Ringerův laktátový roztok (273 mOsm/L), se běžně používá a bezpečně osvědčil pro výplach kloubů při artroskopii.
Artroskopická tekutina je obvykle stlačena, aby umožnila vizualizaci dilatací kloubu nebo burzy a zabránila krvácení z mikrovaskulatury.
Bylo doporučeno, aby byl tento tlak udržován na 49 mmHg nebo méně pod systolickým krevním tlakem, aby se zachovala jasnost pohledu.
Kombinace velkého množství tlakového irigačního roztoku a zdlouhavých artroskopických procedur může způsobit podstatnou retenci tkáňové tekutiny.
Extravazace irigační tekutiny do periartikulárních tkání je tedy nevyhnutelná a může způsobit technické potíže, stejně jako morbiditu a komplikace pacienta.
Předchozí výzkumníci hlásili komplikace zahrnující tracheální obstrukci, pooperační edém dýchacích cest a kompromitaci vedoucí k prodloužené intubaci, nadměrnému přírůstku hmotnosti, neurologickým poraněním, nekróze kůže a přetížení tekutin spojené s nadměrnou extravazací tekutin a zadržováním tkání.
Dále bylo prokázáno, že tekutina nahromaděná během operace se pomalu uvolňuje zpět do systémového oběhu.
Ačkoli nedochází k rychlé změně cirkulujícího objemu, mohou to mít důsledky pro starší pacienty a pacienty s více komorbiditami během prodloužené artroskopické operace.
Vyšetřovatelé se proto snaží zjistit, zda hyperosmolární roztok, podobný tomu, který se používá u pacientů s traumatem hlavy, může snížit stupeň extravazace tekutiny při artroskopii kolene.
Výzkumníci se také snaží zjistit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na pooperační bolest kolene ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
Třetím cílem je určit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na spotřebu léků proti bolesti po operaci ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující artroskopickou operaci kolena, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Nelze dát souhlas
- Vězeň
- Mentálně postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hyperosmolární fyziologický roztok
Hyperosmolární roztok bude vytvořen přidáním 120 cm3 23,4% roztoku NS do 3L vaku LR.
|
Hyperosmolární roztok bude vytvořen přidáním 120 cm3 23,4% roztoku NS do 3L vaku LR.
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lactate Ringer's (LR, 273 mOsm/L) se běžně používá v našem zařízení jako náš izotonický standardní irigační roztok a bude sloužit jako kontrola, která bude hodnocena proti hyperosmolárnímu (1,9%, 600 mOsm) roztoku.
|
Laktátové vyzvánění (LR, 273 mOsm/L)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extravazace tekutin
Časové okno: Ihned Pooperačně
|
Chcete-li zjistit, zda hyperosmolární roztok, podobný tomu, který se používá u pacientů s traumatem hlavy, může změnit stupeň extravazace tekutiny při artroskopii kolene.
|
Ihned Pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Stanovit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na pooperační bolest kolena (vizuální analogová škála; 0-10; 0= žádná bolest; 10= nejhorší představitelná bolest) ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3.
|
Zjistit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na spotřebu léků proti bolesti po operaci ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperosmolární fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno