Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperosmolární solná irigační tekutina v artroskopické chirurgii kolene (Salty Knee)

7. srpna 2020 aktualizováno: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Bezpečnost a účinnost hyperosmolární solné irigační tekutiny v artroskopické chirurgii kolene

Izotonický roztok, jako je fyziologický roztok (0,9 %, 300 mOsm/L) nebo Ringerův laktátový roztok (273 mOsm/L), se běžně používá a bezpečně osvědčil pro výplach kloubů při artroskopii. Artroskopická tekutina je obvykle stlačena, aby umožnila vizualizaci dilatací kloubu nebo burzy a zabránila krvácení z mikrovaskulatury. Bylo doporučeno, aby byl tento tlak udržován na 49 mmHg nebo méně pod systolickým krevním tlakem, aby se zachovala jasnost pohledu. Kombinace velkého množství tlakového irigačního roztoku a zdlouhavých artroskopických procedur může způsobit podstatnou retenci tkáňové tekutiny. Extravazace irigační tekutiny do periartikulárních tkání je tedy nevyhnutelná a může způsobit technické potíže, stejně jako morbiditu a komplikace pacienta. Předchozí výzkumníci hlásili komplikace zahrnující tracheální obstrukci, pooperační edém dýchacích cest a kompromitaci vedoucí k prodloužené intubaci, nadměrnému přírůstku hmotnosti, neurologickým poraněním, nekróze kůže a přetížení tekutin spojené s nadměrnou extravazací tekutin a zadržováním tkání. Dále bylo prokázáno, že tekutina nahromaděná během operace se pomalu uvolňuje zpět do systémového oběhu. Ačkoli nedochází k rychlé změně cirkulujícího objemu, mohou to mít důsledky pro starší pacienty a pacienty s více komorbiditami během prodloužené artroskopické operace. Vyšetřovatelé se proto snaží zjistit, zda hyperosmolární roztok, podobný tomu, který se používá u pacientů s traumatem hlavy, může snížit stupeň extravazace tekutiny při artroskopii kolene. Výzkumníci se také snaží zjistit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na pooperační bolest kolene ve srovnání se standardním izotonickým roztokem. Třetím cílem je určit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na spotřebu léků proti bolesti po operaci ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující artroskopickou operaci kolena, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Nelze dát souhlas
  • Vězeň
  • Mentálně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperosmolární fyziologický roztok
Hyperosmolární roztok bude vytvořen přidáním 120 cm3 23,4% roztoku NS do 3L vaku LR.
Hyperosmolární roztok bude vytvořen přidáním 120 cm3 23,4% roztoku NS do 3L vaku LR.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lactate Ringer's (LR, 273 mOsm/L) se běžně používá v našem zařízení jako náš izotonický standardní irigační roztok a bude sloužit jako kontrola, která bude hodnocena proti hyperosmolárnímu (1,9%, 600 mOsm) roztoku.
Laktátové vyzvánění (LR, 273 mOsm/L)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extravazace tekutin
Časové okno: Ihned Pooperačně
Chcete-li zjistit, zda hyperosmolární roztok, podobný tomu, který se používá u pacientů s traumatem hlavy, může změnit stupeň extravazace tekutiny při artroskopii kolene.
Ihned Pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
Stanovit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na pooperační bolest kolena (vizuální analogová škála; 0-10; 0= žádná bolest; 10= nejhorší představitelná bolest) ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
Pooperační dny 1, 2 a 3
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3.
Zjistit, zda má hyperosmolární roztok nějaký účinek na spotřebu léků proti bolesti po operaci ve srovnání se standardním izotonickým roztokem.
Pooperační dny 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperosmolární fyziologický roztok

3
Předplatit