Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperosmolarny płyn do irygacji solą fizjologiczną w artroskopowej chirurgii kolana (Salty Knee)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Bezpieczeństwo i skuteczność hiperosmolarnego roztworu soli fizjologicznej do irygacji w artroskopowej chirurgii kolana

Roztwory izotoniczne, takie jak sól fizjologiczna (0,9%, 300 mOsm/l) lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu (273 mOsm/l), są powszechnie stosowane i bezpieczne do irygacji stawów podczas artroskopii. Płyn artroskopowy jest zwykle pod ciśnieniem, aby umożliwić wizualizację poprzez rozszerzenie stawu lub kaletki i zapobiec krwawieniu z układu mikrokrążenia. Zaleca się utrzymywanie tego ciśnienia na poziomie 49 mmHg lub niższym poniżej skurczowego ciśnienia krwi, aby zachować przejrzystość obrazu. Połączenie dużych ilości roztworu do irygacji pod ciśnieniem i długotrwałych zabiegów artroskopowych może spowodować znaczne zatrzymanie płynów tkankowych. W związku z tym wynaczynienie płynu irygacyjnego do tkanek okołostawowych jest nieuniknione i może powodować trudności techniczne oraz chorobowość i powikłania u pacjentów. Wcześniejsi badacze zgłaszali powikłania, w tym niedrożność tchawicy, pooperacyjny obrzęk dróg oddechowych i upośledzenie, prowadzące do przedłużonej intubacji, nadmiernego przyrostu masy ciała, urazów neurologicznych, martwicy skóry i przeciążenia płynami związanego z nadmiernym wynaczynieniem płynów i zatrzymaniem tkanek. Ponadto wykazano, że płyn nagromadzony podczas operacji jest powoli uwalniany z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego. Chociaż nie dochodzi do szybkiej zmiany objętości krwi krążącej, może to mieć konsekwencje dla pacjentów w podeszłym wieku i tych z wieloma chorobami współistniejącymi podczas przedłużającej się operacji artroskopowej. Dlatego badacze starają się ustalić, czy roztwór hiperosmolarny, podobny do tego, który jest stosowany u pacjentów z urazami głowy, może zmniejszyć stopień wynaczynienia płynu w artroskopii stawu kolanowego. Badacze starają się również ustalić, czy roztwór hiperosmolarny ma jakikolwiek wpływ na pooperacyjny ból kolana w porównaniu ze standardowym roztworem izotonicznym. Trzecim celem jest określenie, czy hiperosmolarny roztwór ma jakikolwiek wpływ na pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych w porównaniu ze standardowym roztworem izotonicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani artroskopowej operacji kolana, którzy chcą i są w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wyrazić zgody
  • Więzień
  • Niepełnosprawny umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna hiperosmolarna
Roztwór hiperosmolarny zostanie utworzony przez dodanie 120 cm3 23,4% roztworu NS do 3-litrowego worka LR.
Lek: Sól fizjologiczna hiperosmolarna
Roztwór hiperosmolarny zostanie utworzony przez dodanie 120 cm3 23,4% roztworu NS do 3-litrowego worka LR.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Mleczan Ringera (LR, 273 mOsm/l) jest powszechnie stosowany w naszej placówce jako standardowy izotoniczny roztwór do irygacji i będzie służył jako kontrola do oceny w porównaniu z roztworem hiperosmolarnym (1,9%, 600 mOsm).
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Ringera mleczanowego (LR, 273mOsm/L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynaczynienie płynów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Określenie, czy roztwór hiperosmolarny, podobny do stosowanego u pacjentów po urazach głowy, może zmienić stopień wynaczynienia płynu w artroskopii stawu kolanowego.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Określenie, czy hiperosmolarny roztwór ma jakikolwiek wpływ na pooperacyjny ból kolana (wizualna skala analogowa; 0-10; 0= brak bólu; 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w porównaniu ze standardowym roztworem izotonicznym.
Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 3.
Aby określić, czy hiperosmolarny roztwór ma jakikolwiek wpływ na pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych w porównaniu ze standardowym roztworem izotonicznym.
Doby pooperacyjne 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja kolana

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna hiperosmolarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj