Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační intravenózní aplikace železa u anemických pacientů s kolorektálním karcinomem po chirurgickém zákroku

17. července 2020 aktualizováno: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Účinnost předoperačně intravenózního izomaltosidu železa u pacientů po chirurgickém zákroku s kolorektálním karcinomem s anémií z nedostatku železa ve srovnání se standardní péčí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Anémie z nedostatku železa je častým stavem u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem. Neléčená anémie by vedla ke zvýšení krevních transfuzí, chirurgickým komplikacím a úmrtnosti. Léčba perorálním síranem železnatým je špatně snášena kvůli vedlejším účinkům. Intravenózní doplněk železa poskytuje alternativní způsob, jak rychle nahradit deficit železa během předoperačního období u chirurgických pacientů. Přibývá důkazů o jeho účinku na zvýšení hladiny hemoglobinu a snížení krevní transfuze a zároveň podporuje jeho bezpečnostní profil.

Vyšetřovatelé plánují jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala účinek intravenózního železa ve srovnání se standardní péčí, pokud jde o hladinu hemoglobinu/přírůstek sérového feritinu, potřebu krevní transfuze, délku hospitalizace, kvalitu zotavení a míru chirurgických komplikací. , stejně jako bezpečnostní profil mezi pacienty po operaci kolorektálního karcinomu v Hong Kongu. Zkoušející navrhuje následující pilotní RCT pro zkoumání velikosti účinku a procesu studie při provádění výše uvedeného rozsáhlého RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let s písemným informovaným souhlasem
  • Anémie definovaná jako: koncentrace hemoglobinu < 13 g/dl (stejná hranice pro pacienty i ženy podle Mezinárodního konsenzuálního prohlášení o peroperačním řešení anémie a nedostatku železa)2
  • Laboratorní test potvrdil nedostatek železa: sérový feritin <30 mcg/l samotný nebo sérový feritin 30-100 mcg/l s TSAT < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné známé příčiny anémie kromě nedostatku železa: neléčený nedostatek B12/folátu, hemolytické onemocnění, hemoglobinopatie/talasémie, chronické selhání ledvin na dialýze
  • Přítomnost přetížení železem (feritin v séru > 300 g/dl nebo TSAT > 50 %); známá hemochromatóza
  • Předchozí nebo probíhající substituce železa/použití erytropoetinu během 12 týdnů před náborem
  • Známá přecitlivělost na isomaltosid železa
  • Významná porucha funkce jater (AST/ALP přesahující trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Účast v další probíhající intervenční klinické studii (klinických studiích)
  • Pacienti s méně než 3 týdny čekací doby na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné rameno
intravenózní železo isomaltóza 3-10 týdnů před datem operace. Dávka bude určena tělesnou hmotností pacienta: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané v infuzi po dobu 30 minut. 2 týdny po intravenózním podání isomaltosidu železa by se opakoval krevní test na hladinu hemoglobinu a profil železa. Subjekty s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl dostanou druhou dávku intravenózního isomaltosidu železa. Druhá dávka by byla totožná s první dávkou
Lék: isomaltosid železa (Monofer®)
intravenózní isomaltosid železa
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacient randomizovaný do kontrolní větve bude následovat standardní perioperační péči a perioperační léčba, kterou obdržel, bude identická s léčebnou větví, kromě toho, že nebude podáván intravenózní izomaltosid železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační změna koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 3 týdny až 10 týdnů
rozdíl mezi hodnotou v době diagnózy (výchozí hodnota) a předoperačním dnem (3-10 týdnů po diagnóze).
3 týdny až 10 týdnů
Předoperační změna sérového feritinu (mcg/l)
Časové okno: 3 týdny až 10 týdnů
rozdíl mezi hodnotou v době diagnózy (výchozí hodnota) a předoperačním dnem (3-10 týdnů po diagnóze).
3 týdny až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky červených krvinek transfundované v perioperačním období
Časové okno: 3 týdny až 12 týdnů
Transfuze jednotek červených krvinek od diagnózy po propuštění
3 týdny až 12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 1 den až 1 měsíc
1 den až 1 měsíc
Kvalita zotavení měřená dotazníkem (QoR-15 (čínština))
Časové okno: pooperační den 3
pooperační den 3
Výskyt nežádoucích reakcí/závažných nežádoucích účinků na intravenózní podání železa a nežádoucí reakce na krevní transfuze
Časové okno: do 30. dne po operaci
do 30. dne po operaci
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: do 30. dne po operaci
zaznamenané a klasifikované podle Clavienovy klasifikace chirurgických komplikací
do 30. dne po operaci
Dny (naživu a) doma do 30 dnů po operaci (30 DAH)
Časové okno: do 30. dne po operaci
do 30. dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet přijatých pacientů vydělený počtem způsobilých pacientů x 100 %
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů přijatých za měsíc
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Střední čekací doba na operaci (dny)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTEC-2018-0169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit