이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

빈혈 대장암 수술 환자에서 수술 전 정맥주사 철분의 효능

2020년 7월 17일 업데이트: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

철 결핍성 빈혈이 있는 대장암 수술 환자에서 표준 치료와 비교한 수술 전 정맥 주사 철 이소말토사이드의 효능: 파일럿 무작위 통제 시험

철 결핍성 빈혈은 결장직장 수술 환자에게 흔한 상태입니다. 치료되지 않은 빈혈은 수혈, 수술 합병증 및 사망률의 증가로 이어질 것입니다. 경구용 황산철 치료는 부작용으로 인해 내약성이 떨어집니다. 정맥 주사 철분 보충은 수술 환자의 수술 전 기간 동안 철분 결핍을 빠르게 대체하는 대안을 제공합니다. 헤모글로빈 수치를 높이고 수혈을 줄이는 효과와 동시에 안전성 프로필을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다.

연구자들은 헤모글로빈 수치/혈청 페리틴 증가, 수혈 필요성, 입원 기간, 회복의 질 및 수술 합병증 비율 측면에서 표준 치료와 비교하여 정맥 주사 철의 효과를 조사하기 위해 단일 중심, 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다. , 뿐만 아니라 홍콩의 대장암 수술 환자들 사이의 안전성 프로필. 연구자는 위에서 언급한 대규모 RCT를 수행함에 있어 효과 크기와 연구 과정을 탐색하기 위해 다음과 같은 파일럿 RCT를 제안한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 있는 18세 초과 연령
  • 다음과 같이 정의되는 빈혈: 헤모글로빈 농도 < 13g/dL(빈혈 및 철분 결핍의 수술 전후 관리에 관한 국제 합의문에 따라 남성과 여성 환자 모두에 대해 동일한 컷오프)2
  • 실험실 테스트에서 철 결핍 확인: 혈청 페리틴 <30mcg/L 단독 또는 혈청 페리틴 30-100mcg/L, TSAT < 20%

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 철결핍 이외의 다른 알려진 빈혈 원인: 치료되지 않은 B12/엽산 결핍, 용혈성 질환, 헤모글로빈병증/지중해빈혈, 투석 시 만성 신부전
  • 철 과부하 존재(혈청 페리틴 > 300g/dL 또는 TSAT > 50%); 알려진 혈색소증
  • 모집 전 12주 이내에 이전 또는 진행 중인 철 대체/에리스로포이에틴 사용
  • 철 이소말토사이드에 대한 알려진 과민증
  • 상당한 간 기능 장애(AST/ALP가 정상 범위 상한의 3배 초과)
  • 진행 중인 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 수술 대기 시간이 3주 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔
수술일 3~10주 전에 이소말토오스 철분을 정맥 주사합니다. 복용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다: > 50kg: 1000mg; <50kg: 20mg/kg 체중, 30분에 걸쳐 주입. 철분 이소말토사이드 정맥 투여 2주 후, 헤모글로빈 수치 및 철 프로필에 대한 혈액 검사를 반복합니다. 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만인 피험자는 이소말토사이드 철분 2차 정맥 투여를 받게 됩니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량과 동일합니다.
의약품: 철 이소말토사이드(Monofer®)
정맥주사 철 이소말토사이드
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 수술 전후 관리를 따르게 되며 그들이 받은 수술 전후 관리는 정맥 내 철 이소말토사이드가 제공되지 않는다는 점을 제외하고는 치료군과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도의 수술 전 변화(g/dL)
기간: 3주 ~ 10주
진단시(기준선) 값과 수술 전(진단 후 3-10주) 값의 차이.
3주 ~ 10주
혈청 페리틴의 수술 전 변화(mcg/L)
기간: 3주 ~ 10주
진단시(기준선) 값과 수술 전(진단 후 3-10주) 값의 차이.
3주 ~ 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 기간에 수혈된 적혈구 단위
기간: 3주 ~ 12주
진단에서 퇴원까지 수혈된 적혈구 단위
3주 ~ 12주
입원 기간(일)
기간: 1일 ~ 최대 1개월
1일 ~ 최대 1개월
설문지로 측정한 회복의 질(QoR-15(중국어))
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일
정맥 철분 투여에 대한 부작용/심각한 부작용 및 수혈에 대한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일까지
Clavien Classification of Surgical Complications에 따라 기록 및 등급화
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내(DAH30) 집에 있는(살아 있는) 일수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 모집율(%)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모집된 환자 수를 적격 환자 수로 나눈 값 x 100%
학업 수료까지 평균 1년
한 달에 모집된 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
수술 대기 시간 중앙값(일)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTEC-2018-0169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈혈, 철 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

철 이소말토사이드(Monofer®)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다