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Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Eisen bei chirurgischen Patienten mit anämischem Darmkrebs

17. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Wirksamkeit von präoperativem intravenösem Eisenisomaltosid bei operierten Darmkrebspatienten mit Eisenmangelanämie im Vergleich zur Standardversorgung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eisenmangelanämie ist eine häufige Erkrankung bei kolorektalen chirurgischen Patienten. Eine unbehandelte Anämie würde zu einer Zunahme von Bluttransfusionen, chirurgischen Komplikationen und Mortalität führen. Die Behandlung mit oralem Eisensulfat wird aufgrund von Nebenwirkungen schlecht vertragen. Die intravenöse Eisenergänzung bietet eine alternative Möglichkeit, das Eisendefizit während der präoperativen Phase bei chirurgischen Patienten schnell auszugleichen. Es gibt immer mehr Beweise für seine Wirkung bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels und der Verringerung der Bluttransfusion, was gleichzeitig sein Sicherheitsprofil unterstützt.

Die Forscher planen eine einzelzentrierte, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung von intravenösem Eisen im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf Hämoglobinspiegel/Serum-Ferritin-Zunahme, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Qualität der Genesung und chirurgische Komplikationsrate zu untersuchen , sowie Sicherheitsprofil bei chirurgischen Darmkrebspatienten in Hongkong. Der Prüfarzt schlägt die folgende Pilot-RCT vor, um die Effektgröße und den Studienprozess bei der Durchführung der oben genannten groß angelegten RCT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Anämie definiert als: Hämoglobinkonzentration < 13 g/dL (gleicher Grenzwert für männliche und weibliche Patienten gemäß der internationalen Konsenserklärung zum perioperativen Management von Anämie und Eisenmangel)2
  • Labortest bestätigt Eisenmangel: Serum-Ferritin < 30 µg/L allein oder Serum-Ferritin 30-100 µg/L mit TSAT < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere bekannte Anämieursachen neben Eisenmangel: unbehandelter B12/Folat-Mangel, hämolytische Erkrankung, Hämoglobinopathie/Thalassämie, chronisches Nierenversagen bei Dialyse
  • Vorliegen einer Eisenüberladung (Serum-Ferritin > 300 g/dL oder TSAT > 50 %); bekannte Hämochromatose
  • Vorherige oder laufende Eisensubstitution/Anwendung von Erythropoetin innerhalb von 12 Wochen vor der Rekrutierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisenisomaltosid
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (AST/ALP übersteigt das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Teilnahme an einer anderen laufenden interventionellen klinischen Studie(n)
  • Patienten mit weniger als 3 Wochen Wartezeit bis zur Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm
intravenöse Eisenisomaltose 3-10 Wochen vor dem Operationstermin. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/kg Körpergewicht, über 30 Minuten zu infundieren. 2 Wochen nach der intravenösen Verabreichung von Eisenisomaltosid würde der Bluttest für den Hämoglobinspiegel und das Eisenprofil wiederholt. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl erhalten eine zweite Dosis Eisenisomaltosid intravenös. Die zweite Dosis wäre identisch mit der ersten Dosis
Arzneimittel: Eisenisomaltosid (Monofer®)
intravenöses Eisenisomaltosid
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, folgen der perioperativen Standardversorgung, und das perioperative Management, das sie erhalten, ist identisch mit dem Behandlungsarm, außer dass kein intravenöses Eisenisomaltosid verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Änderung der Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 3 Wochen bis 10 Wochen
die Differenz zwischen dem Wert bei Diagnose (Baseline) und präoperativem Tag (3-10 Wochen nach Diagnose).
3 Wochen bis 10 Wochen
Präoperative Veränderung des Serumferritins (mcg/L)
Zeitfenster: 3 Wochen bis 10 Wochen
die Differenz zwischen dem Wert bei Diagnose (Baseline) und präoperativem Tag (3-10 Wochen nach Diagnose).
3 Wochen bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten von roten Blutkörperchen, die in der perioperativen Phase transfundiert wurden
Zeitfenster: 3 Wochen bis 12 Wochen
Einheiten von roten Blutkörperchen, die von der Diagnose bis zur Entlassung transfundiert werden
3 Wochen bis 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 1 Tag bis 1 Monat
1 Tag bis 1 Monat
Genesungsqualität gemessen am Fragebogen (QoR-15(Chinesisch))
Zeitfenster: Tag nach der OP 3
Tag nach der OP 3
Auftreten von Nebenwirkungen/schweren Nebenwirkungen bei intravenöser Eisenverabreichung und Nebenwirkungen bei Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft
bis zum 30. postoperativen Tag
Tage (am Leben und) zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (DAH30)
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierungsrate (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der rekrutierten Patienten dividiert durch die Anzahl der geeigneten Patienten x 100 %
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Wartezeit bis zur Operation (Tage)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTEC-2018-0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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