Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativt intravenøst ​​jern hos kirurgiske patienter med anæmisk kolorektal cancer

17. juli 2020 opdateret af: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Effekten af ​​præoperativ intravenøs jernisomaltosid hos kolorektal cancerkirurgiske patienter med jernmangelanæmi sammenlignet med standardbehandling: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Jernmangelanæmi er en almindelig tilstand blandt kolorektalkirurgiske patienter. Ubehandlet anæmi vil føre til øget blodtransfusion, kirurgiske komplikationer og dødelighed. Behandling med oral jernsulfat tolereres dårligt på grund af bivirkninger. Intravenøst ​​jerntilskud giver en alternativ måde til hurtigt at erstatte jernunderskud i den præoperative periode blandt kirurgiske patienter. Beviset vokser for dets effekt i at øge hæmoglobinniveauet og reducere blodtransfusion, samtidig med at dets sikkerhedsprofil understøttes.

Efterforskerne planlægger et enkelt-centreret, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​intravenøst ​​jern sammenlignet med standardbehandling med hensyn til hæmoglobinniveau/serumferritinstigning, behov for blodtransfusion, varighed af hospitalsophold, kvalitet af bedring og kirurgiske komplikationer. , samt sikkerhedsprofil blandt kolorektal cancer kirurgiske patienter i Hong Kong. Undersøgeren foreslår følgende pilot-RCT til at udforske effektstørrelsen og undersøgelsesprocessen ved udførelse af ovennævnte storskala-RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år med skriftligt informeret samtykke
  • Anæmi defineret som: hæmoglobinkoncentration < 13g/dL (samme grænseværdi for både mandlige og kvindelige patienter i henhold til den internationale konsensuserklæring om perioperativ behandling af anæmi og jernmangel)2
  • Laboratorietest bekræftede jernmangel: serumferritin <30mcg/L alene eller serumferritin 30-100mcg/L med TSAT <20%

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Andre kendte årsager til anæmi bortset fra jernmangel: ubehandlet B12/folatmangel, hæmolytisk sygdom, hæmoglobinopati/thalassæmi, kronisk nyresvigt ved dialyse
  • Tilstedeværelse af jernoverbelastning (serumferritin > 300 g/dL eller TSAT > 50 %); kendt hæmokromatose
  • Tidligere eller igangværende jernerstatning/brug af erythropoietin inden for 12 uger før rekruttering
  • Kendt overfølsomhed over for jernisomaltosid
  • Betydelig leverfunktionsforstyrrelse (AST/ALP overstiger tre gange øvre grænse for normalområdet)
  • Deltagelse i et andet igangværende interventionelt klinisk forsøg(er)
  • Patienter med mindre end 3 ugers ventetid til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
intravenøs jernisomaltose 3-10 uger før operationsdato. Dosis vil blive bestemt af patientens kropsvægt: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/kg kropsvægt, der skal infunderes over 30 minutter. 2 uger efter intravenøs administration af jernisomaltosid ville blodprøven for hæmoglobinniveau og jernprofil blive gentaget. Forsøgspersoner med et hæmoglobinniveau på under 10 g/dL vil modtage en anden dosis intravenøst ​​jernisomaltosid. Den anden dosis ville være identisk med den første dosis
Medicin: jern isomaltosid (Monofer®)
intravenøst ​​jernisomaltosid
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil følge standard perioperativ behandling, og den perioperative behandling, de modtog, vil være identisk med behandlingsarmen, bortset fra at der ikke vil blive givet intravenøst ​​jernisomaltosid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ ændring i hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: 3 uger til 10 uger
forskellen mellem værdien ved diagnose(baseline) og præoperativ dag (3-10 uger efter diagnose).
3 uger til 10 uger
Præoperativ ændring i serum ferritin (mcg/L)
Tidsramme: 3 uger til 10 uger
forskellen mellem værdien ved diagnose(baseline) og præoperativ dag (3-10 uger efter diagnose).
3 uger til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af røde blodlegemer transfunderet i perioperativ periode
Tidsramme: 3 uger til 12 uger
Enheder af røde blodlegemer transfunderet fra diagnose til udledning
3 uger til 12 uger
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 1 dag op til 1 måned
1 dag op til 1 måned
Gendannelseskvalitet målt ved spørgeskema (QoR-15(kinesisk))
Tidsramme: post op dag 3
post op dag 3
Forekomst af bivirkninger/alvorlige bivirkninger ved intravenøs jernindgivelse og bivirkninger ved blodtransfusioner
Tidsramme: op til post op dag 30
op til post op dag 30
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til post op dag 30
optages og bedømmes i henhold til Claviens klassifikation af kirurgiske komplikationer
op til post op dag 30
Dage (i live og) hjemme inden for 30 dage efter operationen (DAH30)
Tidsramme: op til post op dag 30
op til post op dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal rekrutterede patienter divideret med antal kvalificerede patienter x 100 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal rekrutterede patienter pr. måned
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Median ventetid til operation (dage)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTEC-2018-0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner