Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnego dożylnego podawania żelaza pacjentom chirurgicznym z niedokrwistością i rakiem jelita grubego

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Skuteczność przedoperacyjnego dożylnego izomaltozydu żelaza u pacjentów chirurgicznych z rakiem jelita grubego z niedokrwistością z niedoboru żelaza w porównaniu ze standardową opieką: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest częstym schorzeniem wśród pacjentów chirurgicznych jelita grubego. Nieleczona niedokrwistość prowadziłaby do wzrostu transfuzji krwi, powikłań chirurgicznych i śmiertelności. Leczenie doustnym siarczanem żelaza jest źle tolerowane ze względu na działania niepożądane. Dożylna suplementacja żelaza zapewnia alternatywny sposób szybkiego uzupełniania niedoboru żelaza w okresie przedoperacyjnym u pacjentów chirurgicznych. Coraz więcej dowodów wskazuje na jego wpływ na podnoszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszanie transfuzji krwi, jednocześnie wspierając jego profil bezpieczeństwa.

Badacze planują jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu dożylnego podawania żelaza w porównaniu ze standardową opieką pod względem wzrostu poziomu hemoglobiny/ferrytyny w surowicy, konieczności transfuzji krwi, czasu pobytu w szpitalu, jakości powrotu do zdrowia i częstości powikłań chirurgicznych , a także profil bezpieczeństwa wśród pacjentów chirurgicznych raka jelita grubego w Hongkongu. Badacz proponuje następujący pilotażowy RCT w celu zbadania wielkości efektu i procesu badawczego w przeprowadzeniu wyżej wspomnianego RCT na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat z pisemną świadomą zgodą
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako: stężenie hemoglobiny < 13 g/dl (takie same wartości graniczne dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej zgodnie z Międzynarodowym konsensusem dotyczącym okołooperacyjnego leczenia niedokrwistości i niedoboru żelaza)2
  • Badanie laboratoryjne potwierdziło niedobór żelaza: sama ferrytyna w surowicy <30mcg/L lub ferrytyna w surowicy 30-100mcg/L z TSAT <20%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Inne znane przyczyny niedokrwistości poza niedoborem żelaza: nieleczony niedobór witaminy B12/kwasu foliowego, choroba hemolityczna, hemoglobinopatia/talasemia, przewlekła niewydolność nerek podczas dializy
  • Obecność przeładowania żelazem (stężenie ferrytyny w surowicy > 300 g/dl lub TSAT > 50%); znana hemochromatoza
  • Wcześniejsza lub trwająca wymiana żelaza/stosowanie erytropoetyny w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją
  • Znana nadwrażliwość na izomaltozyd żelaza
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AspAT/ALP trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Udział w innym trwającym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z krótszym niż 3 tygodnie czasem oczekiwania na operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zabiegowe
dożylna izomaltoza żelaza 3-10 tygodni przed terminem operacji. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/kg masy ciała, podawać w infuzji trwającej 30 minut. 2 tygodnie po dożylnym podaniu izomaltozydu żelaza należy powtórzyć badanie krwi na poziom hemoglobiny i profil żelaza. Pacjenci z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl otrzymają drugą dawkę dożylnego izomaltozydu żelaza. Druga dawka byłaby identyczna z pierwszą dawką
Lek: izomaltozyd żelaza (Monofer®)
dożylny izomaltozyd żelaza
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą podlegać standardowej opiece okołooperacyjnej, a postępowanie okołooperacyjne, jakie otrzymali, będzie identyczne jak w grupie leczonej, z wyjątkiem tego, że nie będzie im podawany dożylny izomaltozyd żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 10 tygodni
różnica między wartością w chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) a dniem przedoperacyjnym (3-10 tygodni po postawieniu diagnozy).
3 tygodnie do 10 tygodni
Przedoperacyjna zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (mcg/l)
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 10 tygodni
różnica między wartością w chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) a dniem przedoperacyjnym (3-10 tygodni po postawieniu diagnozy).
3 tygodnie do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki krwinek czerwonych przetaczane w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 12 tygodni
Jednostki krwinek czerwonych przetoczone od diagnozy do wypisu
3 tygodnie do 12 tygodni
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 1 dni do 1 miesiąca
1 dni do 1 miesiąca
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza (QoR-15 (chiński))
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
dzień po operacji 3
Częstość występowania działań niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym podaniem żelaza i niepożądanymi reakcjami na transfuzje krwi
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
do 30 dnia po operacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena
do 30 dnia po operacji
Dni (żywe i) w domu w ciągu 30 dni od operacji (DAH30)
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
do 30 dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów (%)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba zrekrutowanych pacjentów podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów x 100%
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mediana czasu oczekiwania na operację (dni)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTEC-2018-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj