贫血结直肠癌手术患者术前静脉补铁的疗效
2020年7月17日 更新者：Dr. Pui Lam Polly FUNG、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
与标准治疗相比，术前静脉注射铁异麦芽糖苷对患有缺铁性贫血的结直肠癌手术患者的疗效：一项随机对照试验
缺铁性贫血是结直肠手术患者的常见病症。 未经治疗的贫血会导致输血、手术并发症和死亡率增加。 由于副作用，口服硫酸铁治疗的耐受性很差。 静脉补铁提供了一种替代方法，可以快速补充外科患者术前缺铁的情况。 越来越多的证据证明其在提高血红蛋白水平和减少输血方面的作用，同时支持其安全性。
研究人员计划进行一项单中心、随机对照试验，以检查与标准治疗相比，静脉注射铁剂在血红蛋白水平/血清铁蛋白增量、输血需求、住院时间、康复质量和手术并发症发生率方面的效果，以及香港结直肠癌手术患者的安全性概况。 研究者提出以下试验性随机对照试验，以探索进行上述大规模随机对照试验的效果大小和研究过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且书面知情同意
- 贫血定义为：血红蛋白浓度 < 13g/dL（根据贫血和缺铁围手术期管理国际共识声明，男性和女性患者的临界值相同）2
- 实验室检查证实缺铁：单独血清铁蛋白<30mcg/L或血清铁蛋白30-100mcg/L伴TSAT<20%
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 除了缺铁之外，其他已知的贫血原因：未经治疗的 B12/叶酸缺乏症、溶血性疾病、血红蛋白病/地中海贫血、透析时的慢性肾功能衰竭
- 存在铁过载（血清铁蛋白 > 300g/dL 或 TSAT > 50%）；已知的血色素沉着症
- 招募前 12 周内之前或正在进行的铁替代/使用促红细胞生成素
- 已知对异麦芽糖苷铁过敏
- 显着的肝功能紊乱（AST/ALP超过正常范围上限的三倍）
- 参与另一项正在进行的介入临床试验
- 手术等待时间少于 3 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗臂
手术日期前3-10周静脉注射异麦芽糖铁。
剂量将由患者的体重决定： > 50kg：1000mg； <50kg：20mg/kg体重，输注时间超过30分钟。异麦芽糖苷铁静脉给药后 2 周，将重复血红蛋白水平和铁概况的血液测试。
血红蛋白水平低于 10g/dL 的受试者将接受第二剂异麦芽糖苷铁静脉注射。
第二剂与第一剂相同
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静脉注射异麦芽糖苷铁
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NO_INTERVENTION：控制臂
随机分配到对照组的患者将遵循标准的围手术期护理，他们接受的围手术期管理将与治疗组相同，但不给予静脉内铁异麦芽糖苷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前血红蛋白浓度变化 (g/dL)
大体时间：3周到10周
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诊断时（基线）和术前（诊断后 3-10 周）值之间的差异。
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3周到10周
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术前血清铁蛋白变化 (mcg/L)
大体时间：3周到10周
|
诊断时（基线）和术前（诊断后 3-10 周）值之间的差异。
|
3周到10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期输红细胞单位
大体时间：3周到12周
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从确诊到出院输红细胞单位
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3周到12周
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住院时间（天）
大体时间：1天至1个月
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1天至1个月
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通过问卷测量的恢复质量（QoR-15（中文））
大体时间：术后第 3 天
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术后第 3 天
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静脉输铁不良反应/严重不良事件发生率和输血不良反应
大体时间：直到术后第 30 天
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直到术后第 30 天
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手术并发症发生率
大体时间：直到术后第 30 天
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根据手术并发症的 Clavien 分类进行记录和分级
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直到术后第 30 天
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手术后 30 天内（活着和）在家的天数 (DAH30)
大体时间：直到术后第 30 天
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直到术后第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者招募率(%)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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招募的患者数量除以符合条件的患者数量 x 100%
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通过学习完成，平均1年
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每月招募患者数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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手术的中位等待时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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