Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del ferro per via endovenosa preoperatoria nei pazienti chirurgici con carcinoma del colon-retto anemico

17 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efficacia dell'isomaltoside di ferro per via endovenosa preoperatoria nei pazienti chirurgici con carcinoma del colon-retto con anemia da carenza di ferro rispetto alle cure standard: uno studio pilota controllato randomizzato

L'anemia da carenza di ferro è una condizione comune tra i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. L'anemia non trattata porterebbe ad un aumento delle trasfusioni di sangue, delle complicanze chirurgiche e della mortalità. Il trattamento con solfato di ferro orale è scarsamente tollerato a causa degli effetti collaterali. Il supplemento di ferro per via endovenosa fornisce un modo alternativo per sostituire rapidamente il deficit di ferro durante il periodo preoperatorio tra i pazienti chirurgici. Le prove stanno crescendo per il suo effetto nell'aumento del livello di emoglobina e nella riduzione delle trasfusioni di sangue, supportando allo stesso tempo il suo profilo di sicurezza.

I ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato unicentrico per esaminare l'effetto del ferro per via endovenosa rispetto alle cure standard in termini di livello di emoglobina/incremento di ferritina sierica, necessità di trasfusioni di sangue, durata della degenza ospedaliera, qualità del recupero e tasso di complicanze chirurgiche , così come il profilo di sicurezza tra i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto a Hong Kong. L'investigatore propone il seguente RCT pilota per esplorare la dimensione dell'effetto e il processo di studio nella conduzione del suddetto RCT su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni con consenso informato scritto
  • Anemia definita come: concentrazione di emoglobina < 13 g/dL (stesso cut-off sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile secondo la dichiarazione di consenso internazionale sulla gestione perioperatoria dell'anemia e della carenza di ferro)2
  • I test di laboratorio hanno confermato la carenza di ferro: ferritina sierica <30 mcg/L da sola o ferritina sierica 30-100 mcg/L con TSAT < 20%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Altre cause note di anemia oltre alla carenza di ferro: carenza di B12/folati non trattata, malattia emolitica, emoglobinopatia/talassemia, insufficienza renale cronica in dialisi
  • Presenza di sovraccarico di ferro (ferritina sierica > 300 g/dL o TSAT > 50%); nota emocromatosi
  • Precedente o in corso sostituzione del ferro / uso di eritropoietina entro 12 settimane prima del reclutamento
  • Ipersensibilità nota verso il ferro isomaltoside
  • Squilibrio significativo della funzionalità epatica (AST/ALP superiore a tre volte il limite superiore del range normale)
  • Partecipazione a un altro/i studio/i clinico/i interventistico/i in corso
  • Pazienti con meno di 3 settimane di attesa per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
isomaltosio di ferro per via endovenosa 3-10 settimane prima della data dell'operazione. La dose sarà determinata dal peso corporeo del paziente: > 50 kg: 1000 mg; <50kg: 20mg/kg di peso corporeo, da infondere in 30 minuti. 2 settimane dopo la somministrazione di isomaltoside di ferro per via endovenosa, sarebbe stato ripetuto l'esame del sangue per il livello di emoglobina e il profilo del ferro. I soggetti con livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL riceveranno una seconda dose di isomaltoside di ferro per via endovenosa. La seconda dose sarebbe identica alla prima dose
Droga: ferro isomaltoside (Monofer®)
isomaltoside di ferro per via endovenosa
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo seguiranno la cura perioperatoria standard e la gestione perioperatoria ricevuta sarà identica a quella del braccio di trattamento, tranne per il fatto che non verrà somministrato isomaltoside di ferro per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione preoperatoria della concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 settimane a 10 settimane
la differenza tra il valore alla diagnosi (basale) e il giorno preoperatorio (3-10 settimane dopo la diagnosi).
3 settimane a 10 settimane
Variazione preoperatoria della ferritina sierica (mcg/L)
Lasso di tempo: 3 settimane a 10 settimane
la differenza tra il valore alla diagnosi (basale) e il giorno preoperatorio (3-10 settimane dopo la diagnosi).
3 settimane a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di globuli rossi trasfuse nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane a 12 settimane
Unità di globuli rossi trasfuse dalla diagnosi alla dimissione
3 settimane a 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 1 giorni fino a 1 mese
1 giorni fino a 1 mese
Qualità del recupero misurata dal questionario (QoR-15 (cinese))
Lasso di tempo: giorno post operatorio 3
giorno post operatorio 3
Incidenza di reazioni avverse/eventi avversi gravi alla somministrazione di ferro per via endovenosa e reazioni avverse alle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino al giorno post operatorio 30
fino al giorno post operatorio 30
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino al giorno post operatorio 30
registrati e classificati secondo la classificazione Clavien delle complicanze chirurgiche
fino al giorno post operatorio 30
Giorni (vivi e) a casa entro 30 giorni dall'intervento (DAH30)
Lasso di tempo: fino al giorno post operatorio 30
fino al giorno post operatorio 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di pazienti reclutati diviso per numero di pazienti idonei x 100%
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo medio di attesa per l'intervento chirurgico (giorni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTEC-2018-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi