Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív intravénás vas hatékonysága vérszegény vastag- és végbélrákos sebészeti betegeknél

2020. július 17. frissítette: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

A preoperatív intravénás vas-izomaltozid hatékonysága vastag- és végbélrákos sebészeti betegeknél vashiányos vérszegénységben a standard ellátáshoz képest: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A vashiányos vérszegénység gyakori állapot a colorectalis sebészeti betegek körében. A kezeletlen vérszegénység növeli a vérátömlesztést, a műtéti szövődményeket és a halálozást. Az orális vas-szulfáttal végzett kezelés a mellékhatások miatt rosszul tolerálható. Az intravénás vaskiegészítés alternatív módot kínál a vashiány gyors pótlására a műtét előtti időszakban a műtéti betegek körében. Egyre több bizonyíték támasztja alá a hemoglobinszintet emelő és a vérátömlesztést csökkentő hatását, ugyanakkor alátámasztja biztonsági profilját.

A kutatók egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják az intravénás vas hatását a standard ellátáshoz képest a hemoglobinszint/szérum ferritin növekedése, a vérátömlesztés szükségessége, a kórházi tartózkodás időtartama, a gyógyulás minősége és a műtéti szövődmények aránya tekintetében. , valamint biztonsági profil a vastag- és végbélrákos sebészeti betegek körében Hongkongban. A vizsgáló a következő kísérleti RCT-t javasolja a hatás méretének és vizsgálati folyamatának feltárására a fent említett nagyszabású RCT végrehajtása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, írásos beleegyezéssel
  • Anémia a következőképpen definiálható: hemoglobin-koncentráció < 13g/dl (a vérszegénység és vashiány perioperatív kezeléséről szóló nemzetközi konszenzusnyilatkozat szerint férfi- és nőbetegeknél azonos határérték)2
  • Laboratóriumi vizsgálat megerősítette a vashiányt: szérum ferritin <30 mcg/l önmagában vagy szérum ferritin 30-100 mcg/l TSAT < 20% mellett

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vérszegénység egyéb ismert okai a vashiányon kívül: kezeletlen B12/foláthiány, hemolitikus betegség, hemoglobinopathia/thalassaemia, krónikus veseelégtelenség dialízis alatt
  • vas túlterhelés jelenléte (szérum ferritin > 300g/dl vagy TSAT > 50%); ismert hemochromatosis
  • Korábbi vagy folyamatban lévő vaspótlás/eritropoetin alkalmazása a felvételt megelőző 12 héten belül
  • Ismert túlérzékenység a vas-izomaltoziddal szemben
  • Jelentős májműködési zavar (AST/ALP a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó)
  • Részvétel egy másik folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknél kevesebb, mint 3 hét várakozási idő a műtétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelő kar
intravénás vas-izomaltóz 3-10 héttel a műtét előtt. Az adagot a beteg testtömege határozza meg: > 50 kg: 1000 mg; <50 kg: 20 mg/ttkg, 30 perc alatt kell beadni. 2 héttel az intravénás vas-izomaltozid beadása után a hemoglobinszint és a vasprofil vérvizsgálatát meg kell ismételni. Azok a személyek, akiknek hemoglobinszintje 10 g/dl alatt van, egy második adag intravénás vas-izomaltozidot kapnak. A második adag megegyezik az első adaggal
Drog: vas-izomaltozid (Monofer®)
intravénás vas-izomaltozid
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontroll karba randomizált betegek a szokásos perioperatív ellátást fogják követni, és a perioperatív kezelés megegyezik a kezelési karral, kivéve, hogy intravénás vas-izomaltozidot nem adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinkoncentráció műtét előtti változása (g/dl)
Időkeret: 3 héttől 10 hétig
a diagnózis (alapvonal) és a műtét előtti nap (3-10 héttel a diagnózis után) közötti különbség.
3 héttől 10 hétig
A szérum ferritin (mcg/l) preoperatív változása
Időkeret: 3 héttől 10 hétig
a diagnózis (alapvonal) és a műtét előtti nap (3-10 héttel a diagnózis után) közötti különbség.
3 héttől 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív időszakban transzfundált vörösvértestek egységei
Időkeret: 3 héttől 12 hétig
Egységek vörösvértestek transzfundált a diagnózistól az elbocsátásig
3 héttől 12 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 1 naptól 1 hónapig
1 naptól 1 hónapig
A gyógyulás minősége kérdőívvel mérve (QoR-15 (kínai))
Időkeret: post op 3. nap
post op 3. nap
A nemkívánatos reakciók/súlyos nemkívánatos események előfordulása az intravénás vas beadásakor és a vérátömlesztések mellékhatásai
Időkeret: a 30. munkanapig
a 30. munkanapig
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: a 30. munkanapig
rögzítve és osztályozva a Clavien Sebészeti Szövődmények Osztályozása szerint
a 30. munkanapig
Napok (életben és) otthon a műtétet követő 30 napon belül (DAH30)
Időkeret: a 30. munkanapig
a 30. munkanapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfelvételi arány (%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a toborzott betegek száma osztva a jogosult betegek számával x 100%
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A toborzott betegek száma havonta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Medián várakozási idő a műtétig (nap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTEC-2018-0169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Klinikai vizsgálatok a vas-izomaltozid (Monofer®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel