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Efficacité du fer intraveineux préopératoire chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer colorectal anémique

17 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Pui Lam Polly FUNG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efficacité du fer isomaltoside intraveineux préopératoire chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer colorectal présentant une anémie ferriprive par rapport aux soins standard : un essai pilote randomisé contrôlé

L'anémie ferriprive est une affection fréquente chez les patients en chirurgie colorectale. Une anémie non traitée entraînerait une augmentation des transfusions sanguines, des complications chirurgicales et de la mortalité. Le traitement par sulfate de fer par voie orale est mal toléré en raison d'effets secondaires. La supplémentation en fer par voie intraveineuse offre une alternative pour remplacer rapidement le déficit en fer pendant la période préopératoire chez les patients chirurgicaux. Les preuves de son effet sur l'augmentation du taux d'hémoglobine et la réduction des transfusions sanguines sont de plus en plus nombreuses, tout en soutenant son profil d'innocuité.

Les enquêteurs prévoient un essai contrôlé randomisé monocentrique pour examiner l'effet du fer intraveineux par rapport aux soins standard en termes d'augmentation du taux d'hémoglobine/ferritine sérique, du besoin de transfusion sanguine, de la durée du séjour à l'hôpital, de la qualité de la récupération et du taux de complications chirurgicales , ainsi que le profil d'innocuité chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer colorectal à Hong Kong. L'enquêteur propose l'ECR pilote suivant pour explorer la taille de l'effet et le processus d'étude dans la conduite de l'ECR à grande échelle mentionné ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans avec consentement éclairé écrit
  • Anémie définie comme : concentration d'hémoglobine < 13 g/dL (même seuil pour les hommes et les femmes selon la déclaration de consensus international sur la prise en charge périopératoire de l'anémie et de la carence en fer)2
  • Carence en fer confirmée par un test de laboratoire : ferritine sérique <30 mcg/L seule ou ferritine sérique 30-100 mcg/L avec TSAT < 20 %

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Autres causes connues d'anémie en dehors de la carence en fer : carence en B12/folate non traitée, maladie hémolytique, hémoglobinopathie/thalassémie, insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • Présence d'une surcharge en fer (ferritine sérique > 300 g/dL ou TSAT > 50 %) ; hémochromatose connue
  • Remplacement de fer antérieur ou en cours / utilisation d'érythropoïétine dans les 12 semaines précédant le recrutement
  • Hypersensibilité connue au fer isomaltoside
  • Dérangement significatif de la fonction hépatique (AST/ALP dépassant trois fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Participation à un ou plusieurs autres essais cliniques interventionnels en cours
  • Patients avec moins de 3 semaines d'attente pour la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement
isomaltose de fer par voie intraveineuse 3 à 10 semaines avant la date de l'opération. La dose sera déterminée par le poids corporel du patient : > 50 kg : 1000 mg ; <50 kg : 20 mg/kg de poids corporel, à perfuser en 30 minutes. 2 semaines après l'administration intraveineuse d'isomaltoside de fer, le test sanguin pour le taux d'hémoglobine et le profil en fer serait répété. Les sujets dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dL recevront une deuxième dose de fer isomaltoside par voie intraveineuse. La deuxième dose serait identique à la première dose
Médicament: isomaltoside de fer (Monofer®)
isomaltoside de fer par voie intraveineuse
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les patients randomisés dans le bras témoin suivront les soins périopératoires standard et la prise en charge périopératoire qu'ils ont reçue sera identique à celle du bras de traitement, sauf qu'aucun isomaltoside de fer par voie intraveineuse ne sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification préopératoire de la concentration d'hémoglobine (g/dL)
Délai: 3 semaines à 10 semaines
la différence entre la valeur au moment du diagnostic (ligne de base) et le jour préopératoire (3 à 10 semaines après le diagnostic).
3 semaines à 10 semaines
Modification préopératoire de la ferritine sérique (mcg/L)
Délai: 3 semaines à 10 semaines
la différence entre la valeur au moment du diagnostic (ligne de base) et le jour préopératoire (3 à 10 semaines après le diagnostic).
3 semaines à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de globules rouges transfusées en période périopératoire
Délai: 3 semaines à 12 semaines
Unités de globules rouges transfusées du diagnostic à la sortie
3 semaines à 12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 1 jours jusqu'à 1 mois
1 jours jusqu'à 1 mois
Qualité de récupération mesurée par questionnaire (QoR-15 (chinois))
Délai: post op jour 3
post op jour 3
Incidence des réactions indésirables/réactions indésirables graves à l'administration de fer par voie intraveineuse et réaction indésirable aux transfusions sanguines
Délai: jusqu'au jour postopératoire 30
jusqu'au jour postopératoire 30
Taux de complications chirurgicales
Délai: jusqu'au jour postopératoire 30
enregistrées et classées selon Clavien Classification of Surgical Complications
jusqu'au jour postopératoire 30
Jours (en vie et) à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie (DAH30)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 30
jusqu'au jour postopératoire 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des patients(%)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de patients recrutés divisé par le nombre de patients éligibles x 100 %
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients recrutés par mois
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'attente médian avant la chirurgie (jours)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (RÉEL)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTEC-2018-0169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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